產(chǎn)品包裝驗(yàn)證報(bào)告(模板)

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝材料驗(yàn)證報(bào)告編 制日期年 月 日審 核日期年 月 日號批 準(zhǔn)日生效期日期年 月 日 年 月 日XXXXXX醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝材料驗(yàn)證報(bào)告一、總則、包裝材料的要求依據(jù)：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/國體產(chǎn)品注冊技術(shù)要求。用作制造 XXXX 的包裝材料原料是原始材料，應(yīng)有原料的來源，明確其歷史和可追溯性，并受到把握，以確保成品始終能滿足要求。、包裝材料的設(shè)計(jì)必需在滿足原定用途的條件下，既能夠確保內(nèi)包裝材料的符合性， 又把對使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。、包裝材料與 XXXX 的相容性(即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影響)：主要考慮的有：包裝材料的安

2、全性毒性的要求，擬包裝的醫(yī)療器械的大小和外形，對物 理和其它防護(hù)的要求，醫(yī)療器械對特別危急例如輻射、濕氣、機(jī)械性撞擊，靜電放射的敏感性。、包裝材料與標(biāo)識方式的相容性：標(biāo)識方法必需對包裝材料與采的用滅菌過程的相容性無不良影響，印刷或書寫所承受的油墨不會轉(zhuǎn)到移 XXXX 產(chǎn)品上，也不會和包裝材料起反響而影響包裝材料的效用，也不會變色而使標(biāo)識變的模糊不清，對固定在包裝材料外表的標(biāo)識，其附著方式必需能耐受滅菌過程的使用及制造廠規(guī)定的貯存和運(yùn)輸條件。、包裝材料能夠供給對物理、化學(xué)和微生物的防護(hù)。、包裝材料在使用場所與使用者撕開包裝取出訪用時(shí)的要求相容(性例如無菌的開封)。、在使用條件下，在滅菌前、中、后

3、，包裝材料不行釋放是有毒的，其數(shù)量足以對安康危害的物質(zhì)。、無菌狀態(tài)的保持：(即從其產(chǎn)品滅菌后，成為無菌之時(shí)起，直至規(guī)定的失效日期或使用時(shí)止)，包裝完整性及包裝材料的微生物阻隔特性。材料的毒性檢測。 二、包裝完整性試驗(yàn)報(bào)告1、試驗(yàn)?zāi)康膶?XXXX 的包裝系統(tǒng)，依據(jù) YY/T0681.1、YY/T0313和“包裝完整性試驗(yàn)方案”進(jìn)展包裝完整性驗(yàn)證，來評價(jià)包裝系統(tǒng)的符合性。2、試驗(yàn)樣品：XXXX 產(chǎn)品及其包裝3、試驗(yàn)依據(jù)：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/國 0 XXXX產(chǎn)品注冊技術(shù)要求。4、試驗(yàn)工程單包裝初始污染菌；單包裝阻菌性(不透氣性)；C) 單包裝材料的細(xì)胞毒性。5 試驗(yàn)結(jié)論

4、按“包裝完整性驗(yàn)證方案”對全部工程進(jìn)展了驗(yàn)證，結(jié)果說明：全部合格。6 驗(yàn)證和試驗(yàn)小組成員：試驗(yàn)日期：附件附件A單包裝初始污染菌試驗(yàn)報(bào)告；附件B單包裝阻菌性(不透氣性)試驗(yàn)報(bào)告；附錄C單包裝材料的毒性檢測報(bào)告；附件 A單包裝初始污染菌試驗(yàn)報(bào)告A1試驗(yàn)工程單包裝初始污染菌A2 試驗(yàn)方法A2.1 樣品制備在 10 萬級干凈條件下，脫去單包裝的外包裝物，取出單包裝10 只，置于密封的無菌容器內(nèi)，作為試驗(yàn)樣品待用。A2.2 供試液制備在無菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝內(nèi)壁涂抹120cm2， 然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用。A2.3 試驗(yàn)方法用滅菌操作技術(shù)，將供試液置于 90mm 的培育皿內(nèi)

5、各 1ml，共 10只，再注入約 45的養(yǎng)分瓊脂培育基約 15ml，混勻， 待凝固后，在 37的恒溫箱中，放置培育 48h。取出后，每平皿以總計(jì)細(xì)菌菌落，以兩平皿1為組取平均值。C) 試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析計(jì)算將每樣取 5 份平均樣，按以下公式計(jì)算菌數(shù)：菌數(shù)/每件次(或g)=平均菌落數(shù)稀釋后倍數(shù)件次或重量(g)假設(shè)每組平皿平均菌數(shù)10cfu，則判供試品合格。 假設(shè)每組平皿平均菌數(shù)10cfu，則判供試品不合格。A2.4試驗(yàn)結(jié)果每組平均數(shù)10cfu。A3 結(jié)論在本爭辯條件下，供試樣品初始污染菌試驗(yàn)合格。測試人：日期：復(fù)核人： 批準(zhǔn)人：日期： 日期：附錄 B 產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄產(chǎn)品名稱XXXX 產(chǎn)品初 包

6、 裝型號規(guī)格5g取樣數(shù)量10 支取樣人檢驗(yàn)?zāi)康膯伟b初始污染菌檢驗(yàn)日期編號檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)論1正常0合格2正常0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格備注：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：附錄 B單包裝阻菌性不透氣性試驗(yàn)報(bào)告B1試驗(yàn)工程單包裝封口的阻菌性不透氣性。B2 試驗(yàn)方法按 SOP 運(yùn)行機(jī)器，待機(jī)工作正常后，選擇如下溫度點(diǎn)進(jìn)展熱封。熱封后的封口處應(yīng)平坦，密封良好。每個(gè)溫度點(diǎn)熱合 10 個(gè)樣品。溫度點(diǎn)現(xiàn)象60有較大裂口65有較小裂口70外觀無明顯裂口但是略微有力封口處即裂開75熱合較好80熱合較好85熱合較好90熱合處有較稍微的溶化現(xiàn)象

7、測量者：驗(yàn)證結(jié)果：復(fù)核者：依據(jù)上述結(jié)果，我們認(rèn)為 7585的溫度區(qū)間符合生產(chǎn)工藝要求。檢測9結(jié)論為：符合要求3。.42820.773330.0000并且，我公司將依據(jù)上述封口工藝進(jìn)展封口的樣品進(jìn)展單包裝的封口剝離檢測， 檢測結(jié)果為：序號最大力N斷裂位移mm標(biāo)距mm16.33521.558830.000026.51625.449330.000034.75423.580930.000046.19421.964930.000056.51225.107030.000064.66821.065730.000073.2175.691830.000083.67219.709930.0000104.76621

8、.867030.0000最大值6.51625.44930.000最小值3.2175.69230.000平均值5.00820.67730.000同時(shí)，我公司將實(shí)時(shí)老化的產(chǎn)品含包裝進(jìn)展送第三方蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)爭辯所檢測中心進(jìn)展單包裝的封口剝離強(qiáng)度試驗(yàn)，其依據(jù)ASTM F88-09的方法要求，承受電腦拉力試驗(yàn)機(jī)，對封口的剝離強(qiáng)度進(jìn)展試驗(yàn)性檢測，結(jié)果為：樣品號最大剝離強(qiáng)度Ibs/in破壞方式11.83粘附分別22.08粘附分別31.10粘附分別41.72粘附分別51.79粘附分別61.57粘附分別71.75粘附分別81.51粘附分別91.49粘附分別101.94粘附分別112.17粘附分別121

9、.42粘附分別131.90粘附分別平均值1.710.29/具體見檢測報(bào)告。阻菌性試驗(yàn)瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)樣品名稱：XXXX 產(chǎn)品及其包裝批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照供方檢測報(bào)告方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌預(yù)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于養(yǎng)分肉湯培育基中35，C 培育 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，留神貼于養(yǎng)分瓊脂平板外表， 然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML內(nèi)含 5.6X10 cfu/ml , 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板， 放 35 培育 24h 觀看平板上生長物狀況。結(jié)果：經(jīng)培育，包裝材料與培育基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏

10、菌生長。結(jié)論： 經(jīng)檢測，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。試驗(yàn)人：審核人：日期：另外，我公司將實(shí)時(shí)老化的產(chǎn)品含包裝進(jìn)展送第三方蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)爭辯所檢測中心進(jìn)展瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)阻菌性試驗(yàn)，其依據(jù)DIN 58953-6： 2022的方法要求，對瓊脂接觸攻擊進(jìn)展試驗(yàn)性檢測，結(jié)果為：樣品號結(jié)果1-2-3-4-5-陰性比照-陽性比照注：“”表示有菌生長；-“-” 表示無菌生長。經(jīng)培育，5 個(gè)血瓊脂平板菌未覺察無菌生長。檢測結(jié)論：經(jīng)檢測，本次試驗(yàn)結(jié)果可以承受。具體見檢測報(bào)告。并且，我公司將實(shí)時(shí)老化的產(chǎn)品含包裝進(jìn)展送第三方蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)爭辯所檢測中心進(jìn)展無菌檢測，其依據(jù)

11、中國藥20典10 版的要求，承受金黃取樣比例培育基培育溫度培育天數(shù)陽性個(gè)數(shù)陰性對照陽性比照1硫乙醇酸鹽流體培育基30-35140-1改進(jìn)馬丁培育基23-28140-色葡萄球菌ATCC6538第三代進(jìn)展陽性比照，檢測結(jié)果為：結(jié)論：樣品經(jīng)實(shí)時(shí)老化保存 135 天后，經(jīng)檢測仍保持無菌狀態(tài)，提示該產(chǎn)品包裝材料性能和密封性能均良好。亦說明，該產(chǎn)品及包裝在一般環(huán)境下可保60存?zhèn)€月。具體見檢測報(bào)告。附件 C我公司于 2022 年 4 月 16 日將生產(chǎn)批號為 20221201 的“XXXX” 產(chǎn)品的內(nèi)包裝送至XXX生物材料爭辯測試中心進(jìn)展檢測，檢測工程為：“細(xì)胞毒性試驗(yàn)”。檢驗(yàn)依據(jù)為：GB/T16886.5

12、-2022，檢測結(jié)果為：細(xì)胞相對增殖率為 96%。檢測結(jié)論：細(xì)胞毒性反響為 1 級。具體見附件：檢測報(bào)告編號12滬生研發(fā)字第 370 號。三、滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱： XXXX 產(chǎn)品包裝特衛(wèi)強(qiáng)透析紙 規(guī) 格測試依據(jù)：按 EN868-1 附錄 F 的方法試驗(yàn)方法：取 10 個(gè)產(chǎn)品包裝，從底部中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取試驗(yàn)液0.15%的假設(shè)丹明 B、0.15%的外表活性劑、5%的丙醇和94.7%的蒸餾水，分別對包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗(yàn)液，確保每個(gè)密封均潮濕,放置樣品 15 分鐘,以密封處沒有顏料滲入為合格。結(jié)果：對 10 個(gè)產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗(yàn)，未覺察顏料滲入。結(jié)論： 經(jīng)

13、檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無顏料滲入。試驗(yàn)人：審核人：日期：同時(shí)，我公司將實(shí)時(shí)老化的產(chǎn)品含包裝進(jìn)展送第三方蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)爭辯所檢測中心進(jìn)展染料滲漏試驗(yàn)， 其依據(jù)樣品號12345678910染料滲漏試驗(yàn)-ASTM F1929-98的方法要求，對染料滲漏進(jìn)展試驗(yàn)性檢測，結(jié)果為：注：“”表示發(fā)生滲漏；-“-” 表示未發(fā)生滲漏檢測結(jié)論：經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離狀況。具體見檢測報(bào)告 SDWH-2022-21896。四、包裝堆碼設(shè)計(jì)驗(yàn)證運(yùn)輸包裝設(shè)計(jì)的依據(jù)GB/T 6543-2022運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙單瓦楞紙箱；GB/T 6544- 2022瓦楞紙板各產(chǎn)品的

14、滅菌單包裝/中包裝的尺寸和重量及產(chǎn)品運(yùn)輸綜合環(huán)境。選材種類：按 GB/T 6543-2022 表 1，依據(jù)內(nèi)裝物最大質(zhì)量和最大綜合尺寸，和估量的儲運(yùn)流通環(huán)境條件本產(chǎn)品，運(yùn)輸批量較小，大中城市相對集中，流通環(huán)境較好選擇 2 類雙瓦楞紙箱。材質(zhì)：本公司的外包裝紙箱承受了雙瓦楞紙箱。它的耐壓強(qiáng)度較高，承載力量強(qiáng)，彈性好，外形恢復(fù)力強(qiáng)，粘接強(qiáng)度和膠黏劑用量適中，在制楞過程中瓦楞不易磨損， 芯紙的瓦楞楞峰較少被壓潰，是目前廣泛承受的愣形。本公司外包裝的瓦楞紙板承受AB 型組合愣形。外層為B 型，抗沖擊性能好，平壓強(qiáng)度較高，印刷性能較好。而里層為 A 型，垂直耐壓性能好，具有很好的緩沖性能，AB 型的組合

15、能夠很好的保護(hù)產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中不受損傷。瓦楞紙板材質(zhì)：最小綜合定量580g/,本公司用的瓦楞紙箱包裝件的質(zhì)量如下：依據(jù)瓦楞紙箱供貨商給出，瓦楞紙箱的抗壓強(qiáng)度為1000N, 依據(jù)瓦楞紙箱的抗壓強(qiáng)度的計(jì)算公式： PKG Hh9.81XXXX 的堆碼高度： H則 XXXX 外包裝堆碼層數(shù)hPhh2135 mm21000350350109.8nH21356.1KG9.8h350結(jié)論：依據(jù)以上計(jì)算結(jié)果，確定 XXXX 產(chǎn)品的運(yùn)輸包裝堆碼層數(shù)極限為 5箱， 這是安全保險(xiǎn)的，因此，本公司選擇的外包裝能夠保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的安全，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸后的完整。五、外包裝箱抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)報(bào)告1 檢驗(yàn)工程箱承壓強(qiáng)度耐沖擊強(qiáng)度2 檢驗(yàn)方法樣品制備隨機(jī)抽取 XXXX 產(chǎn)品外包箱 5 只，待用。4 試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置箱承壓強(qiáng)度：20Kg25Kg；耐沖擊強(qiáng)度：自由跌落高度H2.5m；跌落次數(shù)：不少于 5 次。5 檢驗(yàn)方法：包裝箱抗壓試驗(yàn)，將包裝箱相關(guān)數(shù)據(jù)代入下式，并計(jì)算所得結(jié)果：Hh P=KG hs式中：P=抗壓強(qiáng)度值(kgf/cm2)強(qiáng)度系數(shù) K 值k