藥店質(zhì)量管理體系制度匯編

1、藥店藥品入庫的管理制度1、目的：為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn) 確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和 假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)和銷后退回藥品的入庫 驗(yàn)收.4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，由驗(yàn) 收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以 及入庫憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收.藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、 標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查.驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢 查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。驗(yàn)收首營品種應(yīng)有

2、生產(chǎn)企業(yè)該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn) 合格報告書。5驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn) 口藥品檢驗(yàn)報告書和進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個 良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì) 量.2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理.4、責(zé)任：辦公室對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況 管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求.凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到當(dāng) 地縣（區(qū)）級以上或當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的醫(yī)療

3、機(jī)構(gòu)進(jìn)行 健康檢查，并健立個人健康檔案。3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否 患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管 理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力 應(yīng)不低于0。9）和辯色障礙（色盲或色弱）等工程的檢查.健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位.對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢 查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員假設(shè)發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況 已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時 治療，爭取早日康復(fù)。人事教育部門負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位 人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度1、目的

4、：為提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù), 制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。4、責(zé)任：銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)時應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)著裝，掛牌上崗，站立服務(wù).2營業(yè)員應(yīng)講究個人衛(wèi)生，不得濃裝打扮，涂脂抹粉， 穿高跟鞋上班。營業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答 問題要有耐心。上崗時使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等 文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧 客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要 以及的藥品。門店有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由駐店藥師負(fù)責(zé)，應(yīng)注 意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。駐店藥師應(yīng)具有高

5、度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)群眾 購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品 新品種，保證群眾用藥及時、平安有效，不斷提高服務(wù)水平， 維護(hù)連鎖店的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。5. 7駐店藥師在指導(dǎo)購藥時,應(yīng)表達(dá)熱情、耐心、如實(shí)介 紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講 清楚.不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。5.8駐店藥師負(fù)責(zé)店內(nèi)醫(yī)藥商品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保 證所供的藥品質(zhì)量可靠，駐店藥師還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品 作為特殊藥品小心貯存和使用。不得誤導(dǎo)人們過量藥品，禁 止以盈利為目的向購藥者不必或不適合的藥品。9店堂內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，公布監(jiān)督 ， 接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。營

6、業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水平。營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的 性能，用途、用法用量、禁忌及考前須知。5. 12出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳 細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。5. 13銷售藥品時，不得以貌取人，假公濟(jì)私。藥店質(zhì)量體系文件管理程序1、目的：為了對質(zhì)量活動進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保 公司所經(jīng)營藥品平安有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行； 規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行，存檔等操作 程序，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營管理規(guī)范及其實(shí)施規(guī)范3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管 理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門

7、對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：1文件的起草：文件應(yīng)由主要使用部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作 的需要，填寫文件編制申請及批準(zhǔn)表，提出起草申請，報 質(zhì)量管理部門.1. 2質(zhì)量管理部門接到文件編制申請及批準(zhǔn)表后， 質(zhì)量管理部門應(yīng)對應(yīng)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號, 然后有關(guān)人員起草。文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可 熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起 草。文件應(yīng)有統(tǒng)的格式：文件名稱、編號、起草人、 起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日 期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。崗位質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指 標(biāo)和任職資格。文件編號規(guī)那

8、么:1. 6.1形式：類型代號-部門代號一順序號一修訂號類型代號：質(zhì)量管理制度（代號為ZD）；崗位管 理標(biāo)準(zhǔn)（代號為BZ）；操作程序（代號為CX）；記錄（代號為 JL）部門代號由部門前兩個字的第一拼音大寫代表。 如購進(jìn)部門（代號為GJ）.1.6. 4順序號、修訂號均由1開始編號。文件起草時應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理 性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進(jìn)行制定。5.2文件的審核和批準(zhǔn). 1質(zhì)量管理部門對已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。.2審核的要點(diǎn)：5. 2. 2.1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5. 2. 2.2是否與企業(yè)實(shí)際符合。5. 2. 2. 3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾.5.

9、2. 2. 4文件意思是否表達(dá)完整。5. 2. 2. 5文件的語句是否通順.5文件是否有錯別字。文件審核結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件的日期統(tǒng)執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo) 和監(jiān)督。5. 3文件的印制、發(fā)放.5. 3.1正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門計數(shù)。質(zhì)量管理部門計數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)印制并進(jìn)行發(fā) 放。5. 3. 3質(zhì)量管理員發(fā)放文件時，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi) 容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分 發(fā)人員簽名及日期.5.4文件的復(fù)審5.4. 1復(fù)審條件；5.4. 1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn) 有所有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5.4. 1.2在文件實(shí)

10、施過程中，文件的內(nèi)容沒有實(shí)性和可 操作性.5. 4. 1. 3每年10月對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。文件的復(fù)審出質(zhì)量部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員 應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員.質(zhì)量部門根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。. 1假設(shè)認(rèn)為文件有修訂的必要，那么按文件廢除程序 將文件廢除。質(zhì)量部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文 件狀態(tài)檔案中。5. 5文件的撤銷：已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬 撤銷文件的范圍.發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生執(zhí)行之時，舊文件應(yīng) 同時撤銷、收回。6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：.1文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量

11、管 理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加. 1.1定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核 對文件目錄、編號及保存是否完整。5. 6.1. 2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果各部門對制度和程序在本部門執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查； 質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況 進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺乏及時制定整改措施，限期 整改，對整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處分。5. 6. 1. 3記錄是否準(zhǔn)確、及時檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營 藥品的可追溯性。5.6. 1.4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場 所出現(xiàn)、使用。5. 7文件的修訂:5. 7.

12、 1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對 現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查作出確認(rèn)或修訂評價，但當(dāng)公司所處 內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織 機(jī)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進(jìn)行 相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出， 質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部門提 出申請并制定修訂的計劃和方案，上交總經(jīng)理評價修訂的可 行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的 文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5. 7. 3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查.5.8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)

13、質(zhì)量體系性文件的管理編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄提出指導(dǎo)文件，使質(zhì)量體系文件到達(dá)規(guī)范化的要 求。確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保 密范圍責(zé)任。各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計數(shù)量交公司辦公 室統(tǒng)印制、發(fā)放，產(chǎn)匝簽收人簽名。各部門對發(fā)放的文件一 律不得涂改、復(fù)印.8. 5質(zhì)量管理部對質(zhì)量文件具有最終解釋權(quán).藥店衛(wèi)生管理制度1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，規(guī)創(chuàng)造一個 良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì) 量.2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理.4、責(zé)任：辦公室、銷售部門、倉儲部門對本制度的實(shí)施 負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5. 1營業(yè)場所的環(huán)境

14、衛(wèi)生管理：5. 1.1營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生；5. 1.2藥品包裝應(yīng)無塵、清潔衛(wèi)生；5. 1.3資料樣品等陳列整齊、合理；5.1. 4禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。1.5拆零藥品的工具、包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采 取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染, 以確保藥品的質(zhì)量。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢 通，定期進(jìn)行滅鼠、滅蟲活動，做好環(huán)境綠化工作。2. 3庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰， 地面應(yīng)平滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、 防塵和防止其它污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。庫房、倉

15、間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期 清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)整潔明亮，配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào) 控設(shè)備，符合藥品驗(yàn)收的衛(wèi)生要求；中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符 合衛(wèi)生要求。5. 3各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎懲落實(shí)。藥店?duì)I業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范1、目的：為規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷 售藥品的質(zhì)量特制定本標(biāo)準(zhǔn).2、依據(jù)：藥品經(jīng)營管理規(guī)范3、適用范圍：適用于企業(yè)的營業(yè)員。4、責(zé)任：企業(yè)營員對標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：嚴(yán)格遵守企業(yè)勞動紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行作業(yè)規(guī)范 及標(biāo)準(zhǔn)。每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定性生物制品、血液制品應(yīng)審核其生物制品進(jìn)口

16、批件復(fù)印 件;進(jìn)口藥材應(yīng)審核其進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。上述復(fù)印件 應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。6對特殊管理藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收至每一最小包裝。藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須保存至超 過藥品有效期一年，但不得少于三年.驗(yàn)收人員對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得 驗(yàn)收入庫。驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品， 應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查。10驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉庫保管人員應(yīng)辦 理交接手續(xù)；由保管人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將 藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄.藥店藥品處方管理制度1、目的：為加強(qiáng)藥品處方管理，確保企業(yè)處方藥銷售的 合法性和準(zhǔn)確性，制定

17、本制度.2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)按處方銷售的藥品4、責(zé)任:銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：價、調(diào)價、養(yǎng)護(hù)、退庫、效期跟蹤等做作業(yè)。3保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱 情微笑服務(wù)。做好責(zé)任區(qū)域內(nèi)的銷售，導(dǎo)購。掌握并不斷提高服務(wù)技巧，不斷熟悉藥品知識，為 顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。6做好藥品的防盜和變質(zhì)工作。7做好每班的貴重藥品和交接工作。負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行門店的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。協(xié)助搞好門店的的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)。擔(dān)負(fù)中藥配方的營業(yè)員。應(yīng)具有中藥配方和識別常 用品種的基本知識。6、主要考核指標(biāo)1執(zhí)行企業(yè)規(guī)章制度的情況6.2營業(yè)場所藥品養(yǎng)護(hù)的結(jié)果。6. 3顧

18、客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴6. 4銷售的服務(wù)技巧和銷售技能.7、任職資格：高中以上文化，如為初中文化，須具有5年以上藥 品經(jīng)營工作經(jīng)歷。取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)員上崗 證,具有一定的醫(yī)藥專業(yè)知識.1銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審 核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人 員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。處方必須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷 售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷 售。4處方所列藥品不得擅自更改或代用；處方藥銷售后要做好記錄，處方保存兩年備查。顧 客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。銷售特殊管理

19、藥品，必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的 醫(yī)生處方按規(guī)定限量銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽 全名或蓋章，處方不得取回并保存兩年備查。5. 7處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。藥店質(zhì)量信息管理制度1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的 質(zhì)量管理情況，不斷提高工件質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理部門為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息 的收集、分析、處理、傳遞與匯總。質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：最新公布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章.5. 2. 2新公布的藥

20、品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理 規(guī)定等；5. 2. 4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及 質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；5. 2. 6在質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中提供的質(zhì)量信息。5. 3質(zhì)量信息的收集方式：質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過 各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收 集；企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、 會議、信息傳遞反應(yīng)單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法 收集；質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信 息臺帳，做好相關(guān)記錄。企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并

21、根據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予不同部門進(jìn) 行存檔和處理。藥店首營企業(yè)審核程序1、目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供 貨單位合法資格的審核工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量 可靠性。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、 方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于向本企 業(yè)首次銷售藥品和生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核管理.4、責(zé)職：企業(yè)主管負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人 員其相關(guān)部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品購進(jìn)人員根據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營企業(yè)購進(jìn)藥 品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序：首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解 以

22、下情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量 信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間）GMP等 質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證 和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。1. 1.2加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間）GMP、 ISO等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件。1.2首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解 以下情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、 質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過GSP等質(zhì) 量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：1.2. 1加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品經(jīng)營許可證 和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè)G

23、SP認(rèn)證證書復(fù) 印件。1.3驗(yàn)明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取 以下資料：1. 3. 1加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽 字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確被委托人姓名、 委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗(yàn)證 原件后復(fù)?。?。1.4填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，經(jīng)本 部門主管部門加具意見后，依次送質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管 負(fù)責(zé)人審批.量管理部門審核程序:1資料審查：1. 1審查資料是否完備5. 2. 1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否 加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進(jìn)藥品是否超出供貨單位 的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在

24、有效期內(nèi).實(shí)地考察：需要對供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)一 步確認(rèn)時，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。5.2.2. 1考察部門：質(zhì)量管理部門會同藥品購進(jìn)部門?？疾靸?nèi)容：詳細(xì)了解企業(yè)職業(yè)素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營 狀況，重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加具詳細(xì)評定 意見.符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核合 格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核 不合格”。主管經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理部門的具體意見進(jìn)行最后審 核把關(guān)，并在“首營企業(yè)審批表”上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn) 藥品購進(jìn)部門.藥品購進(jìn)部門檔案管理人員負(fù)責(zé)將“首營企業(yè)審批 表”及有關(guān)資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入合格供貨單位 名單；對審核不合格的企業(yè)列入未合格供貨單位名單。5. 5所有意見的簽署均有簽署人全名和簽署的日期。藥店不合