藥店質量管理體系認證制度匯編

1、藥店質量管理體系內部審核制度1、目的：建立企業(yè)的質量體系的評審機制，促進本企業(yè) 質量管理體系的完善。2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)質量管理體系的內部審核4、責任:企業(yè)主要負責人對本制度的實施負責5、內容：質量管理體系的內部審核是對其合法性、適用性、 系統(tǒng)性、有效性進行內部評審。審核內容：質量管理的組織機構及人員；部門和崗位職責及企業(yè)的質量管理制度和工作程 序的執(zhí)行情況；2.3過程管理，包括藥品的購進、驗收、儲存、陳列、 養(yǎng)護、銷售和售后服務等. 4設施設備，包括營業(yè)場所、倉儲設施及其設備。企業(yè)應制定質量管理體系內部評審程序，對內部 評審過程進行管理.質量管理體系的審核工作由質

2、量管理部門負責審核 工作的實施.得購進”的具體意見。資料不齊全的，應另紙以文字形式寫上原因和要 求，隨資料和審批表退回藥品購進部門補充完備后，再行審 核。5.4財務部門審核程序和要求：財務部門按照有關物價 管理法規(guī)對首營品種的定價是否符合和地方物價管理部門 的有關規(guī)定進行審核，符合規(guī)定的，在“首營藥品審批表” 簽署意見后退回藥品購進部門；如不符合規(guī)定的，按5. 3.5處 理。5主管經理的審批程序和要求：5.1審核上述各部門的簽署意見后，如有部門不同意 銷售的，召集有關人員進行研究分析后，確定是否接納；如為 質量管理部門不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不 同意購進意見.5.2各部門均同意購

3、進和銷售的，主管經理可根據企 業(yè)實際情況及資料審核情況，在“首營藥品審批表”上簽署 明確的同意購進的具體意見后，轉藥品購進部門辦理具體購 進手續(xù)。藥品購進和資料歸檔：藥品購進人員來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠 質量檢驗合格報告書；藥品購進人員將有關資料文檔案管理人員存檔。藥品購進人員對不同意購進的，應向生產企業(yè)說 明原因.所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。藥店藥品養(yǎng)護程序1、目的：建立藥品養(yǎng)護程序，規(guī)范養(yǎng)護工作，防止造成 損失，實現科學養(yǎng)護，確保在庫藥品質量穩(wěn)定。2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：在庫和陳列藥品的質量養(yǎng)護工作。4、職責：倉儲部門的養(yǎng)護人員對本程序的實施負責。

4、5、內容：5.1養(yǎng)護品種的分類：5. 1.1重點養(yǎng)護品種至少包括：(1)易變質的藥品；(2)儲存時間長的藥品；(3)的效期的藥品；(4)已發(fā)現質量問題藥品的相鄰產品批號的藥品；(5)首營品種。5.1.2 一般養(yǎng)護品種包括除重點養(yǎng)護品種之外的其他在 庫和特殊的品種。藥品養(yǎng)護的方法:藥品養(yǎng)護人員根據在庫藥品的流動情況，制定養(yǎng) 護檢查計劃并按計劃進行循環(huán)質量檢查；每三個月為一個循環(huán)周期，在一個循環(huán)同期內， 在庫的藥品均應進行質量檢查；在質量養(yǎng)護檢查中，應根據在庫藥品的外觀質量 變化情況和驗收養(yǎng)護室的設備條件，抽樣到驗收養(yǎng)護室進行 外觀質量檢查。養(yǎng)護檢查的內容：檢查在庫藥品的外觀質量是否發(fā)生變化或是否

5、存 在異常情況；檢查在庫重點養(yǎng)護品種的外觀質量是否符合法定 質量標準規(guī)定；5. 3. 3檢查庫房溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有在 庫藥品的儲存是否符合其質量標準中貯藏的規(guī)定；5. 3.4檢查養(yǎng)護用設備、儀器、防潮、防污染以及防蟲、 防鼠、防鳥等要求；藥品養(yǎng)護記錄：4. 1養(yǎng)護檢查工作應有記錄，包括養(yǎng)護檢查記錄、外觀 質量檢查記錄、養(yǎng)護儀器的使用記錄以及養(yǎng)護儀器的檢查、 維修、保養(yǎng)、計量檢定記錄。養(yǎng)護檢查記錄的內容包括檢查時間、庫房名稱、藥品貨位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產品批號、生產企 業(yè)、供貨單位、藥品入庫時間、生產日期、檢查內容、檢查 結果與處理、檢查人員等。當需要抽取樣品到驗收養(yǎng)護室

6、進行外觀質量檢查 時，應建立藥品外觀質量檢查記錄，其內容與藥品驗收時外 觀質量檢查記錄相同。4凡進行外觀質量檢查時，均應同時做好養(yǎng)護儀器 的使用記錄；養(yǎng)護儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計量檢定時，應 做好相應記錄。藥品養(yǎng)護檔案：5. 5. 1在庫藥品均應建立藥品養(yǎng)護檔案，主要應建立重 點養(yǎng)護品種的檔案；5. 5. 2藥品養(yǎng)護檔案的內容應包括藥品通用名稱、劑型、 規(guī)格、產品批號、生產企業(yè)、供貨單位、生產日期、檢查時 間、檢查工程、檢查人等。5. 6養(yǎng)護檢查中質量異常問題的處理：在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現藥品有質量異常時，應放置 “暫停發(fā)貨”的黃色標志牌于貨位上，并填寫“藥品質量復 查通知單”報告質量管理部門復

7、查處理。藥品養(yǎng)護人員應定期分析、每季度匯總并向質量管 理部門上報藥品養(yǎng)護檢查情況和重點養(yǎng)護品種的質量信息。藥品養(yǎng)護人員應每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防鳥及防污染等工 作進行檢查，并做好記錄。藥品養(yǎng)護人員應每月填報效期藥品催銷表，報質量 管理部門。藥店衛(wèi)生管理制度1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，規(guī)創(chuàng)造一個 良好的經營環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質 量.2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質量管理.4、責任：辦公室、銷售部門、倉儲部門對本制度的實施 負責。5、內容：5. 1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5. 1.1營業(yè)場所應

8、寬敞明亮、整潔衛(wèi)生；5. 1.2藥品包裝應無塵、清潔衛(wèi)生；5.1. 3資料樣品等陳列整齊、合理；5. 1.4禁煙標志的場所嚴禁吸煙。5. 1.5拆零藥品的工具、包裝應清潔衛(wèi)生。倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采 取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染, 以確保藥品的質量。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢 通，定期進行滅鼠、滅蟲活動，做好環(huán)境綠化工作。2. 3庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰， 地面應平滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、 防塵和防止其它污染的設施，保證藥品不受損害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定

9、期 清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。2. 5驗收養(yǎng)護室應整潔明亮，配備有溫、濕度監(jiān)測調 控設備，符合藥品驗收的衛(wèi)生要求；中藥飲片分裝用具和質量養(yǎng)護檢查用工具必須符 合衛(wèi)生要求。各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。藥店服務質量管理制度1、目的：為提高企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務， 制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務。4、責任：銷售部門對本制度的實施負責。5、內容：營業(yè)時應穿著整潔，統(tǒng)著裝，掛牌上崗，站立服務.2營業(yè)員應講究個人衛(wèi)生，不得濃裝打扮，涂脂抹粉， 穿高跟鞋上班。3營業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答 問題要有耐心。上崗時使用

10、“請、謝謝、你好、對不起、再見”等 文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準嘲弄顧客。顧 客進入營業(yè)場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要 以及的藥品。門店有關藥品的咨詢服務應由駐店藥師負責，應注 意做好指導、監(jiān)督、培訓工作。駐店藥師應具有高度的工作責任感，正確指導群眾 購藥，指導其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關知識，了解藥品 新品種，保證群眾用藥及時、平安有效，不斷提高服務水平, 維護連鎖店的質量信譽和企業(yè)形象。5. 7駐店藥師在指導購藥時,應表達熱情、耐心、如實介 紹藥品的性能，不夸大用途，對有關的配伍和配伍禁忌要講 清楚.不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。5.8駐店藥師負責店內醫(yī)藥商品的

11、質量監(jiān)督和管理，保 證所供的藥品質量可靠，駐店藥師還應指導購藥者應將藥品 作為特殊藥品小心貯存和使用。不得誤導人們過量藥品，禁 止以盈利為目的向購藥者不必或不適合的藥品。5. 9店堂內設顧客意見簿，缺藥登記簿，公布監(jiān)督 ，接待顧客投訴，并認真處理。10營業(yè)場所內必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水平。5.11營業(yè)員要依據藥品說明書的內容，正確介紹藥品的 性能，用途、用法用量、禁忌及考前須知。12出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳 細問病賣藥，以免發(fā)生意外。13銷售藥品時，不得以貌取人，假公濟私。藥店不合格藥品的管理制度1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進不合 格藥品和將不合格藥

12、品銷售給購貨顧客。2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和 銷售過程中發(fā)現的不合格藥品藥品的管理.4、責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部 門對本制度的實施負責。5、內容：不合格藥品指藥品質量（包括外觀質量、包裝質量 和內在質量）不符合法定質量標準和有關質量要求的藥品.對于不合格藥品，不得購進和銷售。5. 3對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時, 應抽樣送當地法定藥品檢驗機構檢驗。在藥品購進驗收時發(fā)現不合格藥品，驗收人員應 填寫藥品拒收報告單，報質量管理人員進行復核;經質量 管理人員確認為不合格藥品，應通知保管人員將其存放在紅 色標志的

13、不合格藥品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺, 不得繼續(xù)銷售.對于售后使用過程中出現一般質量問題的藥品， 由質量管理人員根據顧客意見及具體情況協(xié)商處理。對于假劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立 即停止購進和銷售，并向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續(xù)， 有關記錄保存三年。一般藥品的銷毀經批準后應有質量管理人在場監(jiān)毀; 特殊管理藥品的銷毀還應報當地藥品監(jiān)督管理部門批準，并 由當地藥品監(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。銷毀工作應有記錄，銷 毀的地點應遠離水源、住宅等.特殊管理藥品應在的地點進 行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質量管理人員對不合格藥品的處理情況應

14、定期進行 匯總，并上報質量負責人，記錄資料歸檔。不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀應有完善的 手續(xù)和記錄。銷售：(1)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重 損壞等現象。(3)包裝標識模糊不清或脫落。(4)藥品已超出有效期.(5)中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質現象。藥店拆零藥品程序1、目的：建立拆零藥品程序，規(guī)范拆零藥品的工作。2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)拆零藥品的工作程序， 適用于企業(yè)拆零藥品處理.4、職責：銷售部門、質量管理部門對本程序的實施負責。5、內容5.1銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”, 即

15、一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數 量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發(fā)出的藥品要細心核 對，防止過失.5. 5質量管理體系審核小組的組成：5. 5. 1審核小組由企業(yè)質量負責人、質量管理機構負責 人其它部門的負責人組成。5. 5.2審核人員應具有較強的原那么性，能嚴格按審核標 準認真考核；5. 5. 3審核人員應熟悉經營業(yè)務和質量管理；5. 5. 4審核小組應由企業(yè)主要負責人任命.6質量管理體系審核工作原那么上每年組織一次，在GSP 認證、換證和每年年審前應進行內部審核。質量管理體系審核應事先由審核小組編制計劃和審 核方案。審核工作的重點應放對藥品和服務質量影響較大的 環(huán)節(jié)，

16、并結合階段性工作中的薄弱環(huán)節(jié)進行審核.5. 9審核時應深入調查研究，同受審核人員討論分析，發(fā) 現存在或潛在的問題.5. 10審核工作結束后，審核小組應寫出書面的體系審核 報告，對存在的問題提出糾正預防措施，并上報質量領導小 組。企業(yè)主要負責人根據體系審核報告，確定糾正預防 措施,并進行獎懲。藥店質量體系文件管理程序營業(yè)員根據顧客的要求，提出需拆零銷售藥品的 目錄，報質量管理部門，質量管理部門根據品種的特性決定 該品種是否拆零銷售。業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥 匙是否清潔衛(wèi)生，確保拆零的藥品不受污染。據顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的 藥品與包裝相別離.5. 5把拆零的藥品

17、應放在包裝袋。5.6營業(yè)員在包裝袋上應標名品名、規(guī)格、用法用量和 批號。7營業(yè)員應每天對拆零藥品進行養(yǎng)護和檢查，并做好 記錄。營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質量問題，應立即停止 銷售，并通知質量管理人員，質量管理人員確認為質量不合 格藥品的，按不合格藥品處理.銷售拆零藥品，在包裝藥袋上寫上藥品的名稱、數 量、規(guī)格（或含量），同時還應注明該藥品用法、用量、失效 日期，必要時還要向顧客介紹說明考前須知等.5. 10拆零的特殊管理藥品應專柜存放，并專人專鎖保管, 拆零特殊管理藥品的銷售應按特殊管理藥品要求進行。藥店藥品購進人員崗位管理標準規(guī)范1、目的：規(guī)范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性特

18、制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于藥品購進人員。4、責任：藥品購進人員對本標準負責。5、質量職責：擇優(yōu)選擇合法經營和信譽好的企業(yè)購進藥品，不與 非法藥品經營單位發(fā)生業(yè)務聯系，保證購進藥品質量保證， 價格公平合理。購進前認真核對供應商的經營方式和經營范圍，所 購進的藥品不得超出供應商的經營范圍。3與供應商簽訂的購貨合同中必須按規(guī)定，明確必要 的質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。購進藥品有合法票據。嚴格按規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經批 準后方可簽訂合同進貨.6分析銷售和庫存狀況，優(yōu)化藥品結構，為保證滿足市 場需求和在庫藥品質量打好基礎。與供應商明確落實藥品的

19、退、換貨條款，減少雙方 矛盾.掌握購銷過程中的質量動態(tài)，積極向質量管理部門 反應信息.每年定期會同質量管理部門對藥品、供應商進行質量考評。采購工作服從質量管理部門的質量指導和監(jiān)督。6、直接責任：對藥品購進業(yè)務的合法性和藥品質量負責。7、主要考核指標：1首營企業(yè)、首營品種資料的完整有效。2違規(guī)訂購或購進藥品驗收不合格次數。3藥品購進記錄和有關資料的完整性.8、任職資格：高中以上學歷，本行業(yè)兩年以上工作經驗。2具有強烈的工作責任心和職業(yè)道德。藥店人員健康管理制度1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個 良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質 量.2、依據：藥品經營質量管理規(guī)

20、范3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理.4、責任：辦公室對本制度的實施負責。5、內容：對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況 管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求.凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、 驗收、養(yǎng)護、保管和出庫復核崗位的人員，應每年定期到當 地縣（區(qū)）級以上或當地藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療機構進行 健康檢查,并健立個人健康檔案。3健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否 患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質量管 理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力 應不低于0。9）和辯色障礙（色盲或色弱）等工程的檢查.4健康檢查不合格的人員

21、，應及時調離原工作崗位.對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢 查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員假設發(fā)現本人身體健康狀況 已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時 治療，爭取早日康復。人事教育部門負責每年定期組織直接接觸藥品崗位 人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。1、目的：為了對質量活動進行預防、控制和改進，確保 公司所經營藥品平安有效和質量管理體系正常有效地運行； 規(guī)范質量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行，存檔等操作 程序，特制定本制度。2、依據：藥品經營管理規(guī)范及其實施規(guī)范3、適用范圍：適用于企業(yè)經營質量管理過程中的質量管 理制度、標準操作程序等文件。4

22、、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。5、內容：1文件的起草：文件應由主要使用部門根據有關規(guī)定和實際工作 的需要，填寫文件編制申請及批準表，提出起草申請，報 質量管理部門.5. 1.2質量管理部門接到文件編制申請及批準表后， 質量管理部門應對應文件的題目進行審核，并確定文件編號, 然后有關人員起草。文件一般應由主要使用人員起草，如特殊情況可 熟悉法律法規(guī)、藥品經營質量管理和企業(yè)實際情況的人員起 草。5. 1.4文件應有統(tǒng)的格式：文件名稱、編號、起草人、 起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執(zhí)行日 期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據、適用范圍和內容。崗位質量管理標準還應有質量責任、主

23、要考核指 標和任職資格。5. L 6文件編號規(guī)那么:5.1. 6.1形式：類型代號-部門代號一順序號一修訂號類型代號：質量管理制度（代號為ZD）；崗位管 理標準（代號為BZ）；操作程序（代號為CX）；記錄（代號為 JL）部門代號由部門前兩個字的第一拼音大寫代表。 如購進部門（代號為GJ）.6. 4順序號、修訂號均由1開始編號。文件起草時應根據文件的合法性、實用性、合理 性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。5. 2文件的審核和批準5. 2.1質量管理部門對已經起草的文件進行審核。審核的要點：5. 2. 2.1是否與現行的法律法規(guī)相矛盾。是否與企業(yè)實際符合。5. 2. 2. 3是

24、否與企業(yè)的現行的文件相矛盾.5. 2. 2. 4文件意思是否表達完整。5. 2. 2. 5文件的語句是否通順.2. 6文件是否有錯別字。文件審核結束后，質量管理部門應組織相關崗位人員學習，并于文件的日期統(tǒng)執(zhí)行，質量管理部門負責指導 和監(jiān)督。5. 3文件的印制、發(fā)放.5. 3正式批準執(zhí)行的文件應由質量管理部門計數。質量管理部門計數后，應將文件統(tǒng)印制并進行發(fā) 放。5. 3. 3質量管理員發(fā)放文件時，應做好文件發(fā)放記錄。內 容包括：文件題目、編號、數量、頒發(fā)人員簽名及日期、分 發(fā)人員簽名及日期.5.4文件的復審5.4. 1復審條件；5.4. 1.1法定標準或其它依據文件更新版本，導致標準 有所有關文

25、件進行復審。5. 4. 1. 2在文件實施過程中，文件的內容沒有實性和可 操作性.5. 4. 1. 3每年10月對現行標準文件組織復審一次。文件的復審出質量部門組織進行，參加復審人員 應包括質量管理部門人員或質量管理員，以及執(zhí)行人員.質量部門根據復審結果，做出對文件處置的決定。5.4. 3.1假設認為文件有修訂的必要，那么按文件廢除程序 將文件廢除。質量部門文件管理員應將文件復審結果記錄于文 件狀態(tài)檔案中。5. 5文件的撤銷：5. 5.1已廢除及過時的文件或發(fā)現內容有問題的文件屬 撤銷文件的范圍.發(fā)現文件有錯誤時也應立即撤銷。當企業(yè)所處內、外環(huán)境發(fā)生執(zhí)行之時，舊文件應 同時撤銷、收回。5. 6

26、文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：文件的監(jiān)督檢查：質量文件的監(jiān)督檢查由質量管 理部門組織，由部門人員或公司質量管理領導小組成員參加.5.6. 1.1定期檢查各部門、各崗位現場使用的文件，核 對文件目錄、編號及保存是否完整。6.1. 2檢查文件的執(zhí)行情況及其結果各部門對制度和程序在本部門執(zhí)行情況定期進行自查； 質量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況 進行檢查，根據檢查中發(fā)現的缺乏及時制定整改措施，限期 整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處分。1.3記錄是否準確、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經營 藥品的可追溯性。1.4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場 所

27、出現、使用。5. 7文件的修訂:質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對 現行文件進行復檢檢查作出確認或修訂評價，但當公司所處 內、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如有關法律、法規(guī)和公司的組織 機構、經營結構、方針目標發(fā)生較大變化時，應對文件進行 相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。5. 7.2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出， 質量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應由質管部門提 出申請并制定修訂的計劃和方案，上交總經理評價修訂的可 行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的 文件一經批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應按有關規(guī)定執(zhí)行。. 3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查.文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質量管理部門負責質量體系性文件的管理5. 8.1編制質量體系文件明細表及文件目錄提出指導文件，使質量體系文件到達規(guī)范化的要 求。確定文件的分發(fā)范圍和數量，并規(guī)定其必要的保 密范圍責任。各項法規(guī)性文件應由質管部統(tǒng)計數量交公司辦公 室統(tǒng)印制、發(fā)放，產匝簽收人