GMP知識培訓(衛(wèi)生、生產(chǎn)管理等)

1、 2、對一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求 如有保溫層應包扎光潔，無跑置滴漏，定期清潔，維修并有記錄。 4、常用的清潔方法和消毒方法 （4）沖洗或高壓沖洗 5、對清潔工具的基本要求 2 應能洗滌、消毒、干燥3 不同級別潔凈的清潔工具不能混用6、清潔工具存放要求1 清潔工具間應按不同清潔要求的區(qū)域進行設置，并有明顯標記，室內應通 7、潔凈生產(chǎn)區(qū)域清潔內容及清潔周期潔凈生產(chǎn)區(qū)域的清潔內容及清潔周期見8、對設備的清潔周期的要求和清潔標準 一般清洗：連續(xù)生產(chǎn)品種至少每周二次或每 全面清洗：更換品種或同一品種生產(chǎn)一定周期后清洗。 全面清洗：肉眼觀察無可見殘留物，活性殘留成分符合規(guī)定的限量要求。 3 標識管理 清潔前后

2、設備或容器均應有相應的狀態(tài)標識，已清潔的設備在清潔狀態(tài)標識 潔凈區(qū)工作服的保管室潔凈度應與使用工作服的潔凈室潔凈度相同。 產(chǎn)品都必須 22 在實際操作中必須嚴格按工藝規(guī)程和崗位操作 SOP 規(guī)定操作，嚴禁操作的隨意 2、生產(chǎn)前的準備 3、工藝過程管理要求 3 生產(chǎn)過程中的中間體應按“工藝規(guī)程”規(guī)定的質量標準作為上下工序交接驗收的依據(jù)。存放中間體的中轉站（庫）也要按“待驗” 、“合格”、“不合格”分 4、批號管理要求1 批號的定義：用于識別“批”的一組數(shù)字（或數(shù)字加字母）稱為批號。 的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得在規(guī)定限度內的均質產(chǎn)品為一批，且有可追蹤的記錄可 5、包裝管理要求 2 按包裝指令核對品各、規(guī)

3、格、數(shù)量、包裝要求等，并應有專人復核。 包裝標簽（桶貼）憑包裝指令專人到倉庫限額領取，作廢標簽（桶貼）應 6、生產(chǎn)記錄的管理 2崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位當班負責人或崗位 QA 復核并簽3 崗位記錄應填寫及時，字跡清晰，內容真實，數(shù)據(jù)完整，并有操作、復核 2 產(chǎn)品的理論產(chǎn)量與實際產(chǎn)量之間的比值應規(guī)定可允許的正常偏差，原料藥的正常偏差一般可規(guī)定在 3%。8、偏差管理 填寫偏差報告 調查、提出處理建議 9、清場管理規(guī)定清場時間，按清場要求進行清場、檢查，清場記錄納入批生產(chǎn)記錄。10、生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的要求 飲用水：非無菌藥品生產(chǎn)時設備、器具等的初洗，純化水制備的水源。純化水：

4、非無菌原料藥品的配料，最后一次的設備、器具清洗。2 工藝用水的水質要定期檢查 負責原料、中間體、成品是否放行，負責驗斑點過程的實施，穩(wěn)定性考察及甾樣 2、質量標準的制訂1 企業(yè)除執(zhí)行藥品的法定標準外，還應制訂成品內控標準、中間體、原料和 3、質量檢驗取樣1 取樣方法：對原料、中間體、成品、包裝材料，工藝用水應制訂分別的取 中間體等可按實際情況另行規(guī)定取樣數(shù)量。取樣量為全檢所需數(shù)量的 4、質量檢驗質量檢驗必須按檢驗操作規(guī)程進行檢驗，不得任意改變檢驗方法。 檢驗結果由檢驗人簽字，專業(yè)技術售貨員復核，記錄準確、真實，檢驗樣品應能方便地 檢驗設備管理等。具體管理要求請參閱相關管理規(guī)程及操作 SOP 等

5、。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應制訂物料購入、貯存、發(fā)放、使用的管理規(guī)程。倉庫保管負 各級專職、兼職質監(jiān)員根據(jù)工藝要求和質量標準，檢查物料的質量（包括原 ） ， 查工藝衛(wèi)生，生產(chǎn)現(xiàn)場及清潔清場情況是否符合要求。 建立異常情況報告，在生產(chǎn)過程中的異常情況應報告質量部，質量部門有權 3 產(chǎn)品出廠后的質量控制做好出廠產(chǎn)品的甾樣工作，根據(jù)穩(wěn)定性考察情況評價起始原料、中間體、成 對質量事故應及時分析處理，并采用有效措施防止事故的再發(fā)生。質量事故 要建立各級人員的質量責任制，明確各級人員在質量工作中的任務、責任和 建立質量分析制度，定期或不定期召開質量分析會議，對質量隱患要制訂糾 產(chǎn)品質量年度回顧通過質量統(tǒng)計、分析，對產(chǎn)品質量趨勢情況進行分析，制 生產(chǎn)全過程尖受控狀態(tài)是藥品質量保證的關鍵，因此凡是可能要影響質量的變更必須進行控制。變更控制包括原輔料、設備、工藝等