驗收員GSP內(nèi)審條款

1、驗收員 GSP內(nèi)審條款內(nèi)審時間編號檢查人員條款檢查內(nèi)容與方法檢查結果記錄150115021503*1504企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中 (含 )以上文化程度。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級(含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。企業(yè)從事質量管理、 驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的 2(最低不應少于 3 人 ) ，并保持相對穩(wěn)定。查花名冊、檔案。在不同崗位隨機抽取 1-2 人檢查學歷是否符合規(guī)定。查花名冊

2、、檔案。在不同崗位抽取 1-2 人檢查是否經(jīng)過培訓，并有市局核發(fā)的合格證書。查花名冊、檔案，隨機抽取2-3 名采購員、中藥調(diào)劑員檢查是否取得職業(yè)資格證書?，F(xiàn)場檢查時可根據(jù)當?shù)貏趧硬块T規(guī)定，酌情掌握。查相關文件、花名冊、檔案。學歷是否符合規(guī)定：是，否；如否，不符合規(guī)定的有幾人：人。是否經(jīng)崗位培訓并取得市局崗位合格證書： 是，否；如否，有驗收、養(yǎng)護人員：人，銷售人員：人。是否取得職業(yè)資格證書：是，否。專職人員：人；占企業(yè)職工總數(shù)的比例：%。1、查健康檢查檔案，包括：（ 1）企業(yè)檔案：每年體檢的工作安排、體檢的總人員名單、體檢匯總表（含體檢時間、檢查機構、體檢項目、總人員參檢比例、合格人員比例、不合

3、格人員名單） 、對不合格人企業(yè)每年應組織在質量管員采取的措施。理、藥品驗收、養(yǎng)護、保（ 2）從花名冊中抽取5 人，1601管等直接接觸藥品的崗位查個人檔案： 上崗體檢表及資工作的人員進行健康檢料、每年體檢表及資料、患病查，并建立健康檔案。離崗、治療、體檢、再上崗資料（原件）。1、 健康檢查時間：要求每年不少于一次，檢查醫(yī)院及檢查項目以各市藥監(jiān)局規(guī)定為準。是否每年進行健康檢查：是，否；如否，有幾人：人。是否建立了健康檢查檔案：是，否。1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳有無患病人員：有，無。染病或者其他可能污染藥患病人員是否調(diào)離接觸藥品的崗位：品疾病的患者，應立即調(diào)是，否。離直接接觸藥品的崗位。企業(yè)應

4、定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。1701企業(yè)從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、1702計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。1、查培訓教育檔案，包括：1）企業(yè)內(nèi)部培訓教育檔案：培訓教育制度、年度培訓計劃、歷次培訓方案（包括目的、時間、地點、 內(nèi)容、教材、教師、培訓對象、方法、考核）、培訓記錄及總結、 培訓考核結果及所采取的措施等。（ 2）抽取不同崗位員工 5 人，查個人培訓教育檔案：培訓教育登記表 （即每年接受教育培訓的記錄：含組織單位、時間、地

5、點、教師、培訓教育主題、考核結果） 、學歷、職稱證明及歷次培訓教育考核證明（復印件）等資料。2、詢問企業(yè)有關崗位人員 3-5 人，了解他對法律、法規(guī)和專業(yè)知識的熟悉程度；（可與 0502、0601、0604、0607、 0801、1001 、1202、2901、 3001 等條詢問相結合） 3、查質量管理人員每年是否接受省局組織的繼續(xù)教育。 4、查驗收、 養(yǎng)護、計量人員是否定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育（可與企業(yè)培訓相結合） 。是否定期進行培訓：是，否；如否，未培訓的有幾人：人。是否建立了培訓或教育檔案：是，否；詢問：人，熟悉：人，不熟悉：人。從事質量管理人員共幾人：人。質量管理人員是否接受省局組

6、織的繼續(xù)教育：是，否；如否，有幾人：人。企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對350l購進藥品 、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收 ，并有記錄 。驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 地址，有藥品的品名、規(guī)格、批3502準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等：標簽或說明書上還應有藥品的成份，適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。從門店或有關資料中 （如付款憑證、退貨記錄、購進記錄等）隨機抽取 10 個批號的藥品（如委托母公司配送， 根據(jù)配送品種查母公司驗收記錄）：1、查

7、驗收組是否對每批藥品均進行了驗收， 并有記錄；2、現(xiàn)場察看和詢問驗收人員如何進行驗收。本條應與 0607 、 3502 、3503、3504、3505、3506、3507、3509、3510、3511、7403 條結合起來查。查在庫藥品并隨機抽查 5-10 個品種（可與 2701 條合并抽?。ㄈ缥心腹九渌?，根據(jù)配送品種查母公司在庫藥品）。1、 藥品的包裝、 標簽和說明書是否符合規(guī)定；2、整件包裝中是否有產(chǎn)品合格證。3502 條與 2803 條結合起來查。是否驗收并有記錄：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾批藥品未驗收：批。驗收人員是否按驗收管理制度驗收：是，否。包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定：是，否；

8、如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品不符合規(guī)定：種。3503驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、3504說明書上有相應的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。查在庫藥品， 檢查包裝的標簽和說明書是否符合規(guī)定 （如委托母公司配送， 根據(jù)配送品種查母公司在庫藥品） 。本條與 2803 條結合起來查。包裝中是否有產(chǎn)品合格證：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無合格證：種。特殊管理藥品是否符合規(guī)定：是，否；外用藥品是否符合規(guī)定：是，否；處方藥和非處方藥是否符合規(guī)定：是，否；非處方藥的包裝是否有專有標識：是，否

9、。3505350635073508驗收進口藥品，其包裝的從門店隨機抽取5 種進口藥品，查資料和在庫的進口藥標簽應以中文注明藥品的品（如委托母公司配送，查母名稱、主要成份以及注冊公司資料和在庫藥品） 。證號，并有中文說明書。1、檢查包裝的標簽和說明書是否符合規(guī)定；驗收進口藥品，應有符合2、查是否有符合規(guī)定的注冊規(guī)定的進口藥品注冊證證和檢驗報告書。和進口藥品檢驗報告書3505 條與 2803條結合起復印件：進口預防性生物來查。制品、血液制品應有生3506 條與 2802條結合起物制品進口批件 復印件；來查。進口藥材應有進口藥材批件復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。查驗收記錄和現(xiàn)

10、場檢查中藥材、 中藥飲片倉庫相結合（如委托母公司配送，查母驗收中藥材和中藥飲片應公司資料和在庫藥品） 。有包裝，并附有質量合格1、中藥材和中藥飲片是否有的標志。每件包裝上，中包裝，包裝上是否附有質量藥材標明品名、產(chǎn)地、供合格的標志；貨單位；中藥飲片標明品2、中藥材每件包裝是否標明名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期了品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、等。實施文號管理的中藥供貨單位；材和中藥飲片，在包裝上2、中藥飲片每件包裝是否標還應標明批準文號。明了品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。本條與2804 條結合起來查。1、查現(xiàn) 場。在 合格 藥品 庫（區(qū)），檢查 3-5 批購進未配送的整件藥品是否有開箱抽樣標記；驗收抽取的樣品應具有

11、代2、請驗收員演示抽樣方法，表性。判定是否按照抽樣規(guī)則進行抽樣。如委托母公司配送，查母公司庫房。是否有中文標簽和說明書：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種進口藥品不符合規(guī)定：種。是否有符合規(guī)定的注冊證和檢驗報告書：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種進口藥品不符合規(guī)定：種。是否有包裝并附有質量合格的標志：是，否。每件包裝標識是否符合規(guī)定： 是，否；如否，有幾種中藥材和中藥飲片標識不符合規(guī)定：種。是否有開箱抽樣驗收標記： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無開箱抽樣標記：種。驗收員是否按照抽樣規(guī)則抽樣：是，否。是，否。*3509驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商

12、、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年， 但不得少于三年。1、按 3501 條檢查方法查驗收記錄是否完整規(guī)范；2、查驗收記錄是否按規(guī)定保存；說明：使用電腦記錄或采用省局印制的“三合一”臺帳作為驗收記錄，須提交入庫驗收通知單 或其它原始驗收記錄，且上面記載的項目應符合驗收記錄的要求， 并有明確的驗收結論和驗收員簽章， 否則視同未驗收。是否有驗收記錄：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾個批號的藥品無驗收記錄：個。驗收記錄內(nèi)容是否完整：是，否；如否，有幾個品種：個，缺項有：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論、

13、驗收人員。驗收記錄是否按規(guī)定保存：本條與3501 條結合起來查。3510抽查 5 個首營品種驗收記錄，核對首營品種的批號與索驗收首營品種，應有該批取的出廠檢驗報告書批號是號藥品的質量檢驗報告否相同。書。本條可與 3001 條結合進行檢查。是否有該批藥品的檢驗報告書：是，否；如否，有幾個品種：個。35113513從門店退貨記錄或合格庫、是否有該批藥品的檢驗報告書：對銷后退回的藥品，驗收不合格庫保管臺帳中抽取5 個是，否；人員應按進貨驗收的規(guī)定銷后退回藥品（可與4109 條如否，有幾個品種：個。驗收，必要時應抽樣送檢合并抽?。轵炇沼涗?。驗部門檢驗。本條可與 3501 、 4110條結合起來查。

14、是否在規(guī)定場所和規(guī)定的時間內(nèi)驗收完驗收應在符合規(guī)定的場所畢：是，否；現(xiàn)場察看與詢問驗收員相如否，有幾種藥品：種。進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。結合。驗收員的回答是否與驗收管理制度相一致：是，否；出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分， 益州疲弊， 此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費祎、董允等，此皆良實，志慮

15、忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補闕漏，有所廣益。將軍向寵，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所?！澳?”，是以眾議舉寵為督：親賢臣， 遠小人， 此先漢所以興隆也； 親小人， 遠賢臣， 此后漢所以傾頹也。 先帝在時，每與臣論此事， 未嘗不嘆息痛恨于桓、 靈也。 侍中、尚書、 長史、 參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當世之事，由是感激，遂許先帝以驅馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十