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1、空調(diào)凈化系統(tǒng)培訓(xùn)查核試題一、干凈室(區(qū))的定義?需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)目進(jìn)行控制的房間(地區(qū)),其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)該能夠減少該地區(qū)內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。二、2010版GMP對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的有關(guān)描繪?應(yīng)該依據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外面環(huán)境情況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境切合要求。三、空調(diào)凈化系統(tǒng)干凈區(qū)壓差要求?干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不一樣級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)該不低于10帕斯卡。必需時(shí),同樣干凈度級(jí)其他不一樣功能地區(qū)(操作間)之間也應(yīng)該保持適合的壓差梯度。一般為大于5帕斯卡四、空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣凈化流程?新風(fēng)初效冷卻
2、器風(fēng)機(jī)中效臭氧發(fā)生器高效干凈室回風(fēng)空調(diào)回風(fēng)室初效五、三效過濾為哪三效?我廠的干凈區(qū)級(jí)別為?初效過濾、中效過濾、高效過濾;我廠的干凈區(qū)級(jí)別為D級(jí)。六、臭氧消毒的操作流程?適合封閉新風(fēng)口封閉全部排風(fēng)并翻開全部循環(huán)回風(fēng)閥翻開臭氧發(fā)生器循環(huán)回風(fēng)消毒1小時(shí)封閉臭氧發(fā)生器七、空調(diào)凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容及各控制參數(shù)影響范圍?室內(nèi)溫度(18-26)和相對(duì)濕度(45%-65%)主要影響產(chǎn)質(zhì)量量,有些工藝要求較低的濕度,濕度過高可能會(huì)影響物料的流動(dòng);細(xì)菌的生殖條件,往常濕度越高越有益于細(xì)菌的生殖;職工的舒坦度帶來的對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的影響。換氣次數(shù)影響干凈度和自凈時(shí)間。一般許多于15次/h空氣流動(dòng)速度影響干凈度。壓差能夠有效
3、防備交錯(cuò)污染。新風(fēng)量影響人員舒坦度。系統(tǒng)自凈時(shí)間代表干凈室系統(tǒng)的干凈狀態(tài)的“恢復(fù)能力”。不大于20min懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品純度、交錯(cuò)污染和無菌程度。八、初、中效過濾器沖洗及改換?每次新安裝的過濾器,初次運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)記錄其初始?jí)翰顢?shù)值,運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)當(dāng)初、中效過濾器壓差達(dá)到初始?jí)翰畹?倍時(shí),應(yīng)付過濾器進(jìn)行沖洗或改換。如沖洗,沖洗后應(yīng)啟動(dòng)空調(diào)器試運(yùn)轉(zhuǎn),察看初、中效過濾器的壓差值能否小于初次新安裝過濾器的壓差值,假如小于,則此過濾器應(yīng)作報(bào)廢辦理,從頭改換。初、中效過濾器沖洗:2.1將過濾袋拆下,輕輕顫動(dòng),倒出過濾袋內(nèi)的塵埃和異物后,用飲用水浸泡約不超過20分鐘,撈出,用飲用水邊沖刷、邊輕輕拍打清洗,直
4、至沖洗水澄清。在干凈的地區(qū)內(nèi)平展晾干后,認(rèn)真檢查濾袋,若有損壞,應(yīng)實(shí)時(shí)改換濾袋。2.2初、中效過濾器應(yīng)在室內(nèi)沖洗、晾曬。2.3臨時(shí)不用的過濾器潔凈后裝入干凈的,塑料袋中密封保留。當(dāng)干凈的初、中效過濾器裝上后,其初始?jí)翰钚∮谠摓V器最原始的初始?jí)翰睿瑒t該濾袋不可以再持續(xù)使用,則應(yīng)裁減改換。、空氣凈化系統(tǒng)的潔凈:1凈化系統(tǒng)組合機(jī)組內(nèi)初效過濾器每個(gè)月沖洗一次,用洗衣粉潔凈,漂洗干凈后曬干重復(fù)使用。2回風(fēng)口初效過濾器一般一月沖洗一次,常常產(chǎn)生粉塵的房間每周沖洗一次。3袋式中效過濾器每三個(gè)月沖洗一次,用洗衣粉潔凈,漂洗干凈后曬干重復(fù)使用。4廠房內(nèi)送風(fēng)口高效過濾器三年改換一次,不重復(fù)使用。如不到規(guī)準(zhǔn)時(shí)間,出現(xiàn)以下情況也應(yīng)改換:4.1速度降到最低限度,既使改換初效和中效過濾器后,氣流速度仍不可以增大,調(diào)理送回風(fēng)口閥門后,室內(nèi)仍不可以成立正壓。4.2高效過濾器出現(xiàn)沒法修理的滲漏,過濾效率、穿
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