保健食品GMP質(zhì)量體系MS0600900純化水系統(tǒng)管理制度

1、江西金鑰藥業(yè)有限公司保健食品GMP文件題 目純化水系統(tǒng)管理制度編 碼MS0600900共3頁(yè)第 1頁(yè)制 定部門審核質(zhì)量部審核制定時(shí)間審核日期審核日期批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、動(dòng)力設(shè)備車間目的本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)的管理規(guī)程。適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)的管理。職責(zé)生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的統(tǒng)一管理；動(dòng)力設(shè)備車間：負(fù)責(zé)系統(tǒng)的安裝調(diào)試、維修；純化水系統(tǒng)操作人員：負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)。內(nèi)容系統(tǒng)的安裝調(diào)試除執(zhí)行設(shè)備開(kāi)箱、安裝調(diào)試管理制度外，必須執(zhí)行本規(guī)定。純化水分配輸送系統(tǒng)的管理、貯罐的材質(zhì)采用304不銹鋼。純化水管道焊接采用氬孤焊，管道之間連接采用快裝接頭。

2、管道安裝好后應(yīng)試壓，壓力應(yīng)為工作壓力的1.5倍。管道的清洗純化水循環(huán)沖洗15min，排放。堿液清洗。用CPNaOH配成1%堿液循環(huán)30min，排放，然后用純化水沖洗，直到出水口的電阻率和進(jìn)口的純化水一致。管道的鈍化用CP硝酸和純化水配成8%溶液，在522溫度下循環(huán)60min，排放。用純化水沖洗，直至進(jìn)出口水電阻率一致。管道的消毒采用適宜的方法對(duì)管道系統(tǒng)進(jìn)行消毒，如雙氧水、堿液、臭氧、純蒸汽等。系統(tǒng)安裝時(shí)應(yīng)為水質(zhì)監(jiān)測(cè)留好取樣口一般在二級(jí)總回水口、留取樣口。在純化水貯罐上安裝除菌過(guò)濾器。題 目純化水系統(tǒng)管理制度編 碼MS0600900共3頁(yè)第 2頁(yè)水質(zhì)監(jiān)測(cè)純化水系統(tǒng)應(yīng)在使用前至少21天開(kāi)啟運(yùn)行，對(duì)

3、其水質(zhì)進(jìn)行不少于21天的監(jiān)測(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。水質(zhì)監(jiān)測(cè)方法，按生產(chǎn)用水管理制度執(zhí)行。系統(tǒng)運(yùn)行管理純化水系統(tǒng)的操作運(yùn)行與維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)嚴(yán)格按二級(jí)反滲透法純化水系統(tǒng)使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行，杜絕違章操作保證運(yùn)行安全。所有電器部分（電機(jī)、程控裝置、控制模塊、電磁閥、配電箱、操作屏等）嚴(yán)禁用水沖洗和用濕手操作。操作運(yùn)行中嚴(yán)格執(zhí)行各設(shè)備的額定參數(shù)、警告說(shuō)明，嚴(yán)禁超壓、超流量運(yùn)行，以防損壞PLC（可編程控制器）、RO膜件及相關(guān)控制系統(tǒng)，發(fā)生人身傷害事故。對(duì)PLC自動(dòng)控制系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的設(shè)定和更改，必須由主管技術(shù)人員親自進(jìn)行，一經(jīng)確定，操作者和任何其他人員不得更改。所有控制器不得在溫、濕度高和酸霧

4、環(huán)境中工作，操作間應(yīng)保持通風(fēng)順暢，除活性炭過(guò)濾器需加熱消毒外，系統(tǒng)設(shè)備均應(yīng)在常溫下工作。對(duì)于系統(tǒng)的急停裝置，高、低水位控制裝置，自動(dòng)反洗、清洗裝置，正常運(yùn)行時(shí)應(yīng)每月定期進(jìn)行性能試驗(yàn)一次，停運(yùn)五天以上啟用前也應(yīng)作性能度試驗(yàn)，以保證系統(tǒng)安全可靠。清潔衛(wèi)生保持工作場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施的清潔。保持地面不積水。系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，注意巡查運(yùn)行情況，發(fā)生故障時(shí)先查明原因。發(fā)現(xiàn)部件損壞時(shí)，操作人員及時(shí)通知機(jī)修車間維修。異常情況處理突然停電時(shí)，操作人員應(yīng)立即關(guān)閉系統(tǒng)電源，保護(hù)系統(tǒng)不受損害，恢復(fù)供電時(shí)，對(duì)控制系統(tǒng)預(yù)先設(shè)定的程序進(jìn)行檢查，不能恢復(fù)原設(shè)定的程序時(shí)，要重新設(shè)定或修正。水源水突然停水時(shí)，操作人員要關(guān)閉系統(tǒng)供水閥和電源，保護(hù)系統(tǒng)不受損害。因停電、停水不能正常供應(yīng)純化水時(shí)，操作人員及時(shí)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)，并及題 目純化水系統(tǒng)管理制度編 碼MS0600900共3頁(yè)第 3頁(yè)時(shí)通知正在用水的部分，以便使用部門采取措施。用堿液體循環(huán)消毒時(shí)，應(yīng) 防止對(duì)人員造成損害。認(rèn)真填寫各項(xiàng)記錄，作好設(shè)備日常運(yùn)行