GMP質(zhì)量體系E-MS-301-1 廠房設(shè)計管理規(guī)程

1、 目的：為保證廠房設(shè)計符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及國家有關(guān)技術(shù)法規(guī)的要求，防止出現(xiàn)設(shè)計程序的混亂，將因設(shè)計錯誤而產(chǎn)生的一系列隱患消滅在圖紙設(shè)計過程中，特制定本管理規(guī)程。 依據(jù)： 范圍：廠房的新建、擴建、改建或大修的工藝布局設(shè)計及土建工程設(shè)計人。 責(zé)任：主管經(jīng)理及其所領(lǐng)導(dǎo)的專家組 正文： 根據(jù)公司的生產(chǎn)建設(shè)規(guī)劃，由主管經(jīng)理向公司經(jīng)理提出新建、擴建、改建廠房及對廠房進行大修的項目建議。 當建議得到批準后，由GMP辦公室負責(zé)人主持召開有關(guān)部門負責(zé)人參加的建設(shè)項目立項論證會。 根據(jù)論證結(jié)果，編制項目可行性報告，提出立項申請及可行性分析報告，報送市藥品監(jiān)督管理部門審批。 GMP辦公室負責(zé)人組織專家組,根據(jù)

2、廠房建設(shè)規(guī)劃,提出廠房建筑設(shè)計的技術(shù)要求，并制訂項目設(shè)計方案。 根據(jù)項目設(shè)計方案，由專家組或聘請設(shè)計單位按照國家有關(guān)技術(shù)規(guī)范和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行工藝布局設(shè)計。 召集有關(guān)專家組、生產(chǎn)部門負責(zé)人、質(zhì)量部門負責(zé)人與設(shè)計單位參加的工藝布局設(shè)計圖紙審定會。 聽取藥品監(jiān)督管理部門藥品監(jiān)督員對工藝布局設(shè)計圖紙的意見。 由設(shè)計單位或施工單位根據(jù)工藝布局設(shè)計方案進行擴大初步設(shè)計，包括設(shè)計說明書和擴初土建工程圖紙。 擴初設(shè)計經(jīng)專家組審查無誤后留檔，并以此為依據(jù)進行正式施工設(shè)計。 附工程辦事程序方案工程實施程序方案一.準備階段：立項可行性分析藥監(jiān)局批準購地或辦理土地手續(xù)設(shè)計委托方案設(shè)計環(huán)境評價制藥廠方案高壓供電方案環(huán)保方案鍋爐方案供水方案醫(yī)藥局審評衛(wèi)生局審評供電局審評監(jiān)督站審評環(huán)保局審評環(huán)保局審評勞動局審評專家審評變更及方案確認擴初設(shè)計及審定勘察設(shè)計施工圖設(shè)計消防審批規(guī)劃審批報開工開工證土建施工招標議標定標二.項目實施階段開工建筑質(zhì)量監(jiān)督工藝設(shè)備訂購設(shè)備陸續(xù)到貨驗收土建工程公用工程設(shè)備鍋爐及管道安裝工程綠化工程設(shè)備安裝工程建筑工程驗收潔凈裝修空調(diào)工程及油漆環(huán)保工程及鍋爐驗收工程驗收電梯及壓力容器