生產(chǎn)企業(yè)遞交產(chǎn)品資料程序及格式

1、PAGE 生產(chǎn)企業(yè)遞交產(chǎn)品資料程序及格式1、生產(chǎn)企業(yè)需遞交的產(chǎn)品資料：裝訂順序材料名稱材料要求格式要求1封面見(jiàn)附件2企業(yè)產(chǎn)品目目錄表3品種種藥品品生產(chǎn)批批件(進(jìn)口藥藥品提供供進(jìn)口口藥品注注冊(cè)證)彩色清晰復(fù)復(fù)印件4品種種說(shuō)明書書原件5品種種藥品全全檢報(bào)告告（要求求2000720008年）清晰復(fù)印件件6品種種質(zhì)量標(biāo)標(biāo)注清晰復(fù)印件件7品種種質(zhì)量層層次證明明文件清晰復(fù)印件件注：每個(gè)品種的的資料按按上表中中3、44、5、66、7順序序疊放在在一起，并并在首頁(yè)頁(yè)右上角角標(biāo)注與與企業(yè)業(yè)產(chǎn)品目目錄表中中一致的的產(chǎn)品序序號(hào)（產(chǎn)產(chǎn)品序號(hào)號(hào)按“0011,0002,0003”形形式編寫寫）。生產(chǎn)企業(yè)裝裝訂的的的產(chǎn)品資

2、資料厚度度不得超超過(guò)400mm，如如企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量量較多可可分成數(shù)數(shù)份，按按照上表表中1、22、3、44、5、66、7的裝裝訂順序序分別裝裝訂成冊(cè)冊(cè)并在材材料封面面上標(biāo)注注順序號(hào)號(hào)。質(zhì)量層次按按照招標(biāo)標(biāo)文件中中的規(guī)定定劃分為為專利藥藥品、原原研藥品品、單獨(dú)獨(dú)定價(jià)藥藥品、優(yōu)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)價(jià)中成藥藥、GMMP藥品品五個(gè)質(zhì)量量層次，專利藥藥品、原原研藥品品、單獨(dú)獨(dú)定價(jià)藥藥品、優(yōu)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)價(jià)中成藥藥需提供供國(guó)家發(fā)發(fā)改委相相關(guān)定價(jià)價(jià)證明文文件，GGMP產(chǎn)產(chǎn)品不需需要提供供質(zhì)量層層次證明明文件。2、以上產(chǎn)品資料均使用A4紙張按產(chǎn)品序號(hào)順序疊放，釘書機(jī)簡(jiǎn)單裝訂，產(chǎn)品說(shuō)明書粘貼在A4紙上后再裝訂，粘貼時(shí)需為裝訂處留下

3、足夠位置，裝訂后不得影響閱讀。要求每頁(yè)加蓋企業(yè)公章，按“裝訂順序”的序號(hào)為序裝訂。3、企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品資料料應(yīng)齊全全、合法法、真實(shí)實(shí)，對(duì)于于模糊不不清、材材料不全全或者沒(méi)沒(méi)有單位位公章的的文件材材料，中中心將拒拒絕接收收，企業(yè)業(yè)應(yīng)整理理齊全后后再遞交交。4、所有材材料均使使用中文文（外文文資料必必須提供供相應(yīng)的的中文翻翻譯文本本）。5、生產(chǎn)企企業(yè)于規(guī)定時(shí)時(shí)間前將完整整的產(chǎn)品品紙質(zhì)文文件送交交我中心心，經(jīng)我我中心工工作人員員核對(duì)無(wú)無(wú)誤后，在在登記表表上簽字字確認(rèn)資資質(zhì)文件件已經(jīng)送送達(dá)。6、生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)按生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)注冊(cè)操操作手冊(cè)冊(cè)在“平臺(tái)”上“商品維維護(hù)”欄目填填報(bào)產(chǎn)品品信息，并按注注冊(cè)材料料要求遞遞

4、交紙質(zhì)質(zhì)材料。我中心工作人員將會(huì)根據(jù)企業(yè)遞交的產(chǎn)品資料逐一審核企業(yè)網(wǎng)上填報(bào)的信息是否準(zhǔn)確、齊全（如需增補(bǔ)劑型、規(guī)格，請(qǐng)及時(shí)向經(jīng)辦機(jī)構(gòu)單獨(dú)提交產(chǎn)品說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)在遞交完產(chǎn)品資質(zhì)文件后及時(shí)查看其產(chǎn)品是否通過(guò)審核。未及時(shí)遞交產(chǎn)品資質(zhì)文件和審核未獲得通過(guò)的產(chǎn)品將不能參加報(bào)價(jià)。 湖湖北省綜綜合招投投標(biāo)中心心 220088年5月15日湖北省醫(yī)療療機(jī)構(gòu)220088年藥品網(wǎng)上上集中采采購(gòu)產(chǎn)品注冊(cè)資資料企業(yè)注冊(cè)號(hào)號(hào)： 企業(yè)名稱： 企業(yè)產(chǎn)品目目錄表生產(chǎn)企業(yè)名名稱：產(chǎn)品序號(hào)通用名商品名劑型規(guī)格包裝數(shù)量質(zhì)量層次備注001002003。品種種藥品品生產(chǎn)批批件（彩色清晰晰復(fù)印件件）(進(jìn)口藥品品提供進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證)品種種說(shuō)明