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1、藥學研發(fā)立項報告模版凱鉑廣州研究所新藥品種立項審批報告項目名稱： 普瑞巴林申請人： 李冬梅研究機構：揚子江藥業(yè)集團有限公司研發(fā)費用：預計完成時間：年_月 至_年_月 申報日期：_年二月E日申請人簽名 日期表格填寫要求1、表格所有項目必須用電腦打字。2、課題組長審核意見和子公司負責人批準意見，要真正提出意 見，不能簡單填寫“同意”或“批準”。3、研究所或子公司立項會要將主要問題和解答簡明扼要填寫清 楚。4、盡量列出所引用的文獻、專利或材料目錄。5、除電子版外，立項報批時必須用書寫版，以利于簽名。新藥品種立項審批報告中文名稱普瑞巴林英文名稱Pregabalin商品名稱Lyrica新藥類別化3+6劑

2、型膠囊規(guī)格25mg適應癥本品適用于成人外周神經性疼痛的治療，以及成人有或無繼發(fā)性全身 性發(fā)作的部分性癲癇發(fā)作的輔助治療。用法用量推薦劑量為一日150600mg，分23次服用，可與或不與食物同服。專利情況輝瑞在中國沒有申請化合物專利及合成路線專利。原料來源及價格市場上無合法來源的普瑞巴林原料，自制。研發(fā)費用預算購買費臨床刖研發(fā)臨床費用合計（萬元）生產成本最小單位（元）每天服藥成本（元）市場上同一通用名品種Lyrica市場上非通用名競爭品種加巴噴丁（ gabapentin）預計研發(fā)時間完成臨床刖研究年 月獲得臨床批文年 月完成臨床研究年 月獲得生產批文年 月研究所或子公司立項會（簡述提出的主要問題和解答）研究所或子公司立項會結論口立項口補充材料不立項立項會主持人簽名日期研究院領導審核結論口立項口補充

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