《制藥工藝設計》教學大綱

1、PAGE PAGE 14制藥工藝設計教學大綱一、課程基本信息課程中文名稱：制藥工藝設計課程英文名稱：Process Design for pharmaceutical Plants課程編號：06133070課程類型：專業(yè)主干課總學時：36學 分：2適合專業(yè)：制藥工程專業(yè)先修課程：化工原理、制藥反應工程，化工儀表及自動控制、化工制圖、藥物化學、化學制藥工藝學，化工設備基礎、藥事管理（或化工企業(yè)管理）等課程開設院系：化工與制藥學院制藥工程學科部課程的性質(zhì)與任務本課程強調(diào)工程觀和技術經(jīng)濟觀點。通過本課程的學習和畢業(yè)實習和設計環(huán)節(jié)的實踐，提高學生運用所學基礎理論和知識，解決工廠（車間）工藝設計實際問題

2、的能力。提高學生三算（工藝、物料、能量）和制圖能力。本課程的主要任務是學習制藥廠（車間）工藝設計的理論和方法，掌握工藝流程、物料衡算、能量衡算、工藝設備設計和選擇、車間和工藝管路布置設計、非工藝條件設計的方法。三、課程教學基本要求1、了解工廠（車間）設計的意義和作用。2、掌握工廠（車間）工藝設計各個環(huán)節(jié)。流程、物料和能量、設備、車間和管路布置，非工藝條件等的設計原則和方法。 3、掌握三算方法和工藝圖紙（流程、布置）內(nèi)容和繪制。四、理論教學內(nèi)容和基本要求 第一章 緒論（1學時）1.制藥工程工藝設計的重要性2.制藥工程工藝設計的特點3.醫(yī)藥工程項目設計的分類4.學習本課程的意義基本要求：（1）了解

3、藥廠設計對國民經(jīng)濟發(fā)展的作用和意義；（2）了解工藝專業(yè)的技術人員在藥廠設計中的作用；（3）理解工廠設計是一門政治、技術、經(jīng)濟緊密結(jié)合、綜合性很強的工程學科；（4）了解藥廠（車間）工藝設計的分類；（5）掌握藥廠（車間）工藝設計的階段及內(nèi)容；（6）了解本課程的任務和目的。第二章 制藥工程項目設計的基本程序（3學時）1 設計前期工作階段2 設計中期工作階段3設計后期工作階段4 制藥工程設計常用規(guī)范和標準5設計資料的收集基本要求：（1） 理解設計前期工作階段的工作內(nèi)容 包括:項目建議書、可行性研究報告、設計任務書、工廠選址和總圖布置。（2）掌握設計中期工作階段的工作內(nèi)容 包括:初步設計階段、技術設計階

4、段、施工圖設計階段。（3）了解設計后期工作階段的工作內(nèi)容 包括設計代表工作制度。 （4）了解設計工作常用標準和規(guī)范。 （5）理解設計資料的收集方法和范圍第三章 工藝流程設計（5學時）1概述2工藝流程設計的基本程序3 工藝流程圖4 工藝流程設計的技術處理5 典型單元設備的自控流程6特定過程及管路的流程基本要求：（1）了解工藝流程設計的任務、成果、重要性和設計原則；（2）掌握工藝流程工程分析與設計處理方法，能夠熟練進行流程設計方案比較。 （3）能理解和掌握工藝流程框圖、設備工藝流程圖、初步設計階段的帶控制點流程圖、施工階段的帶控制點流程圖的繪制。（4）掌握工藝流程關于生產(chǎn)線數(shù)目確定、生產(chǎn)操作方式選

5、擇、提高設備利用率、考慮全流程的彈性操作等技術處理方法。（5）掌握以化學單元反應為中心,完善生產(chǎn)過程技術原則，合理設計各個單元操作、工藝流程的完善與簡化。（6）了解和理解泵的自控流程設計、管殼式換熱設備的自控流程設計、精餾塔的自控流程、釜式反應器的自控流程。第四章 物料衡算（2學時）1 概述2物理過程的物料衡算3化學反應過程的物料衡算4連續(xù)的物料衡算5物料流程圖基本要求：（1）了解物料衡算的作用和任務、物料衡算的類型，掌握物料衡算的基本理論、基本方法和步驟。（2）掌握吸收、蒸餾、干燥、萃取等過程的物理物料衡算。（3）掌握全流程物料衡算的方法和步驟掌握物料衡算基本方程，以及收率、轉(zhuǎn)化率、選擇性、

6、單程收率、總收率、分步收率、量（產(chǎn)量、流量、損失量、循環(huán)量等）、度（能度、濃度、分離等）比（回流比、配料比、循環(huán)比、氣液比）等基本概念。（4）掌握在簡單的反應器、復雜的反應器和串聯(lián)、并聯(lián)和旁路、循環(huán)等化學反應情況下的物料恒算方法。（5）根據(jù)物料衡算的原理，推導硝化、磺化等典型化學反應各變量的關系方程。（6）掌握物料流程圖的繪制方法。第五章 熱量衡算（5學時）1 概述2熱量衡算3常用熱力學數(shù)據(jù)的計算4加熱劑、冷卻劑及其它能量消耗的計算基本要求（1）了解能量衡算的目的和意義、依據(jù)及必要條件。（2）掌握能量守恒的平衡方程式的建立與應用，熱量衡算的分類和單元設備熱量衡算的步驟。（3）掌握有效平均溫差在

7、工程計算中的實際應用。（4）掌握能量衡算物理熱效應的計算和估算方法，掌握熱容、汽化熱、熔融熱、升華熱、溶解熱的具體計算，學會進行單元過程和全流程的能量衡算。（5）掌握能量衡算化學反應熱效應的計算，包括 燃燒熱等具體估算方法。（6）掌握能量消耗的計算方法,包括加熱劑和冷卻劑、電能、燃料、壓縮空氣等消耗量的計算。第六章 工藝設備設計及材料腐蝕和防腐蝕（3學時）1工藝設備設計2制劑設備設計、選型與安裝3材料的腐蝕和防腐蝕4 制藥工程中常用的材料基本要求：（1）了解工藝設備在工藝設計中的目的、意義和作用；（2）了解工藝設備設計的任務、分類和設備選型與設計的原則與階段；（3）掌握定型設備選擇步驟與非定型

8、設備設計內(nèi)容（選材、選型、決定工藝尺寸），掌握制劑設備的設計與選型，掌握工藝設備一覽表的內(nèi)容和填寫；了解工藝設備標準化，定型化和非標情況，會根據(jù)設備設計結(jié)果選擇設備；（4）了解工藝設備的安裝知識，理解制劑設備GMP達標中的隔離與清洗滅菌問題。（5）理解材料腐蝕的原理和防腐的原理及方法，掌握材料腐蝕的形式、材料腐蝕的評價、耐腐蝕材料的選擇和材料的防腐蝕措施。（6）掌握常用（黑色、有色）金屬和非金屬材料的種類，材料銘牌表示方法（選講），會用腐蝕手冊進行選材。第七章 車間布置設計（5學時）1 概述2車間的總體布置3設備布置的基本要求4多能車間設計5原料藥“精烘包”工序和制劑車間布置設計6車間布置設計

9、方法和車間布置圖基本要求：（1）了解車間布置在工藝設計中的作用和目的，熟悉制藥車間布置設計的特點和車間組成以及車間布置設計的內(nèi)容和步驟。（2）掌握車間總體（包括廠房形式、廠房平立面、輔助車間和行政生活部分）布置以及設備和通道布置的原則，并會運用這些原則，分析和解決項目布置設計的具體問題。（3）掌握設備布置設計的基本要求,并在設計中熟練應用滿足GMP的要求、滿足工藝要求、滿足建筑要求、滿足安裝和檢修要求、滿足安全和衛(wèi)生要求以及設備的露天布置等原則。（4）了解多能車間設計原則。（5）掌握GMP制度與精烘包工序設計的原則，并應用。（6）掌握制劑車間布置設計的方法和原則，并熟悉在具體制劑品種車間設計中

10、的應用。（7）掌握車間布置圖的繪制方法。第八章 管道設計（3學時）1 概述2 管道、閥門和管件及其選擇3管道設計的基本要求4管道布置圖基本要求（1）掌握初步設計車間管道布置圖繪制方法，了解施工圖設計車間管道布置圖繪制方法。（2）熟悉管道設計的作用和目的，掌握管道設計的基本內(nèi)容、設計條件和方法。（3）掌握常用管道、閥門及管件的作用及其應用。（4）掌握管道布置設計的原則和布置方法,學會管路布置設計圖的繪制.（5）了解管道保溫、支承、熱膨脹及其熱補償。第九章 制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設計（2學時）1藥廠潔凈區(qū)的環(huán)境控制要求2凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理3空調(diào)凈化設計4藥廠空氣潔凈技術的應用基本要求：（1）

11、了解藥廠潔凈區(qū)對廠房、對人員和物料、對設施、對氣壓、對溫度和濕度、對水池和地漏、對微生物和塵埃、對風量的環(huán)境控制要求。（2）掌握空氣過濾器、除塵排風、空氣消毒、潔凈區(qū)氣流組織、特殊設置所形成的凈化空調(diào)的空氣處理系統(tǒng)。（3）了解制藥潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)設計原理、理論和系統(tǒng)的組成.（4）了解空調(diào)凈化設計相關設計參數(shù)和排風系統(tǒng)（5）掌握藥廠空氣潔凈技術在典型藥品車間和人流和物流設計中的應用.第十章 制藥用水系統(tǒng)設計（2學時）制藥用水概述制藥用水工藝制藥用水生產(chǎn)設備制藥用水儲存與分配系統(tǒng)基本要求：（1）了解制藥用水的種類，各類制藥用水對水質(zhì)的要求了。掌握純化水、注射用水、純蒸汽的一般生產(chǎn)工藝。（2）掌

12、握各種制藥用水生產(chǎn)設備的工作原理和適用場合。（3）掌握純化水水質(zhì)污染控制的方法（4）了解制藥用水八種不同的儲存分配方案，并了解各個方案的優(yōu)缺點。第十一章 非工藝設計基礎（4學時）1建筑設計概論2工藝用水及其制備3公用系統(tǒng)4勞動安全和環(huán)境保護5工程經(jīng)濟基本要求：（1）掌握化工建筑的分類，化工建筑的特殊性和化工建筑模數(shù)制。（2）了解供排水、供電、冷凍、采暖通風等公用系統(tǒng)設計的基本內(nèi)容。（3）了解勞動安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護設計的基本內(nèi)容，掌握其基本要求。（4） 了解制藥工程項目技術經(jīng)濟評價的評價原則，建立工程經(jīng)濟的基本概念。（5）了解工程項目的設計概算、項目投資、成本估算、工程項目的財務評價的基本概念

13、。第十二章 驗證（1學時）驗證概述無菌原料藥工藝驗證空氣凈化系統(tǒng)的驗證工藝用水系統(tǒng)驗證基本要求：了解驗證的由來及意義、驗證的內(nèi)涵及技術用語、驗證的范圍、驗證的類別與適用條件。掌握重要的驗證概念：前驗證、同步驗證、回顧性驗證、再驗證。掌握驗證的相關文件：驗證總計劃、驗證計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及小結(jié)、驗證總結(jié)報告。掌握驗證的流程。掌握GMP對廠房及設施的要求、廠房與設施驗證的內(nèi)容、廠房設計確認的一般要求。掌握廠房設施的安裝確認、運行確認、性能確認的內(nèi)容。了解空氣凈化系統(tǒng)驗證的組成、空氣凈化系統(tǒng)測試儀器的校準、空調(diào)系統(tǒng)的設計確認、空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認、運行確認、潔凈度測定。了解工藝

14、用水系統(tǒng)的驗證方法。了解廠房設施的驗證、生產(chǎn)設備在線蒸汽滅菌規(guī)程的驗證、生產(chǎn)工藝驗證、清洗驗證的內(nèi)容和方法。各論化學制藥車間、生物制藥車間、中藥提取、基因車間等設計的特點設計任務生產(chǎn)工藝選擇和工藝流程設計基本要求：了解化學制藥車間、生物制藥車間、中藥提取、基因車間等生產(chǎn)的主要特點、化學制藥車間的設計要點。通過案例掌握如何依據(jù)設計任務進行生產(chǎn)工藝選擇和工藝流程設計、物料衡算和能量衡算、工藝設備選擇、車間平面布置、車間主管設計和配管設計。五、有關教學環(huán)節(jié)的要求（一）本大綱系參考張珩主編制藥工程工藝設計，當使用其教材時可按實際情況調(diào)整順序。講課學時及教學內(nèi)容可視教學計劃安排及教學要求適當調(diào)整。（二）

15、要根據(jù)大綱內(nèi)容和要求講授，各論中典型藥品車間講授內(nèi)容根據(jù)教材更新及研究發(fā)展情況可以適當調(diào)整和更新。（三）教學方式：以課堂教學為主；可配制常用圖、表的多媒體，以節(jié)省要黑板上畫圖表的時間，提高課時效率；重要章節(jié)可利用生產(chǎn)實習的典型品種為例進行教學。（四）教學環(huán)節(jié)：學習本課程前，要求具備生物化學、有機化學、化工設備基礎、物理化學、化工原理、分析化學等課程的理論知識，要加強分析手段、化工工藝過程、化工設備等方面的教學。（五）考試環(huán)節(jié)：本課程采用閉卷考試，以百分制記分。平時成績占30%，卷面成績占70%。六、學時分配建議總學時：36；講授：36；（見下表）教學環(huán)節(jié)教學內(nèi)容講課時數(shù)備 注第一章 緒論1第二章 醫(yī)藥工程項目設計的基本程序3第三章 工藝流程設計5第四章 物料衡算3第五章 能量衡算及熱數(shù)據(jù)的估算5第六章 工藝設備設計及材料腐蝕和防腐蝕3 第七章 車間布置5 第八章 管道設計3第九章 制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設計2第十章 制藥用水系統(tǒng)設計2 第十一章 非工藝設計項目3第十二章 驗證1各論0備選章節(jié)七、建議教材及主要