一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌)生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告(非無菌)

7/7生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告一次性使用醫(yī)用口罩〔非無菌〕一、產(chǎn)品與人體的接觸描述一次性使用醫(yī)用口罩的口罩本體的主要原材料為紡粘無紡布〔聚丙烯〔PP〕〕、熔噴布〔聚丙烯、靜電濾棉〔聚丙烯帶〔松緊帶〕主要為滌綸材料制造。接觸的器械；按接觸時(shí)間分類為短期接觸〔24h以內(nèi)〕。二、化學(xué)評(píng)價(jià)和物理評(píng)價(jià)〔棉、毛、絲和麻類〕材料和化學(xué)纖維〔聚酯、聚酰胺、〕材料。從功能上又可以分為可吸取降解材料和不行吸取降解材料。纖網(wǎng)再經(jīng)過自身粘合、熱粘合、化學(xué)粘合或機(jī)械加固方法，使纖網(wǎng)變成無紡布。(可在150℃環(huán)境中長期使用)高、穩(wěn)定性和透氣性好、耐腐蝕、隔音、防蛀、無毒。紡粘無紡布的軋點(diǎn)是菱形的。本產(chǎn)品使用的熔噴布以聚丙烯為主要原料，纖維直徑可以到達(dá)0.5-10微,是一次性使用醫(yī)用口罩常見的過濾材料。容塵率也更高。是聚酯纖維的商品名稱，聚對(duì)苯二甲酸(PTA)或?qū)Ρ蕉姿岫柞?DMT)和乙二醇(MEG)為原料經(jīng)酯化或酯交換和縮聚反響而制得的成纖高聚物--聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)，經(jīng)紡絲和后處理制成的纖維。滌綸具有強(qiáng)韌度高、彈性好、熱塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蝕性等性能。物和/或顆粒，導(dǎo)致防護(hù)作用失敗，因此口罩的有效過濾功能是其重要的物理指YY/T0969-2023《一次性使用醫(yī)用口罩》的要求，其中細(xì)菌過濾效率應(yīng)≥95%。臨床上對(duì)上述材料和已獲準(zhǔn)上市的醫(yī)用防護(hù)口罩的過濾效率均有相應(yīng)的爭辯30%以上(1【4)，濾效率≥30%〔文獻(xiàn)【5】-【6】〕三、生產(chǎn)工藝對(duì)生物相容性的影響〔紡粘無紡〕〕、熔噴布〔其次層〕、紡粘無紡布〔最內(nèi)層〕〕，三層材料卷筒依物學(xué)評(píng)價(jià)。本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖如下：下單領(lǐng)料覆合及成型打 片點(diǎn) 耳檢 驗(yàn)塑裝和封口中包裝外包裝成品檢驗(yàn)出貨檢驗(yàn)表示質(zhì)控點(diǎn) 入庫表示特別過程十萬級(jí)生產(chǎn)環(huán)境其中封口為特別過程紡粘無紡布及過濾材料非織造熔噴布和靜電濾棉材料的主要材料均為聚PP;丙綸;丙綸短纖維;丙綸長絲丙綸FDY;丙綸油劑，分子式：[C3H6]n，英文名稱：polypropylene(℃)：189°C(lit.)，相對(duì)密度：0.9g/mLat25C(lit.)〔水=1〕，折射率：n20/D1.49(lit.)，是一種無化工容器等生產(chǎn)，也用于食品、藥品包裝。毒理學(xué)信息：無急性毒性，急性中毒：無資料；慢性中毒：無資料癌性。產(chǎn)。12，分子量591.95100，密度1.01g/mLat25oC(lit.)，分子式C36H69N3O3，毒理學(xué)信息：無急性毒性，急性中毒：無資料；慢性中毒：無資料性。濾棉材料的核心化學(xué)物質(zhì)聚丙烯〔pp〕,無生物毒性，生物相容性良好。5種生物材料的細(xì)胞毒進(jìn)展評(píng)罩產(chǎn)品的生物相容性。參見文獻(xiàn)【10】應(yīng)用體外培育細(xì)胞與材料直47種材料的生物相容性,材料，試驗(yàn)結(jié)果說明，大多數(shù)材料顯示了較低的細(xì)胞毒性。參見文獻(xiàn)【11】四、現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息評(píng)價(jià)類供給安全安康的微環(huán)境，保護(hù)機(jī)體不受病毒、細(xì)菌及有害物質(zhì)的損害，還可分為：自然纖維〔棉、毛、絲和麻類〕材料和化學(xué)纖維〔聚丙〕材料。維，是構(gòu)成常用的醫(yī)用無紡布的材料之一?！参墨I(xiàn)【8】〕生物醫(yī)用紡織材料按來源類可分為生物醫(yī)用金屬纖維(如不銹鋼絲縫合)、生物醫(yī)用無機(jī)非金屬纖維(如氧化鋁纖維)其中，以高分子纖維居多，生物醫(yī)用高分子纖維包括：1)自然高分子基分子為原料經(jīng)化學(xué)和機(jī)械加工制成的纖維，如纖維素及其衍生物纖維(氧化纖維)、甲殼素及其衍生物纖維、蠶絲和骨膠原纖維等；2)合成高分子基生物醫(yī)用等?！矃⒁娢墨I(xiàn)【9】〕2μm左右,0.5μ,0.1-2μm之間，如微生物立克式體類桿菌和球菌的大小為〔0.3-0.5μm〕X〔0.3-2μm〕。因此醫(yī)用口罩必需0.1μm0.5μm以上的塵埃，并且口罩捕塵效率要高，透氣性好，重量輕，戴著便利舒適。的過濾材料，醫(yī)用口罩對(duì)粒徑的塵埃過濾效率高,能滿足醫(yī)療衛(wèi)生部門的要,且本錢低,市場(chǎng)需求量較大，本公司申報(bào)的一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品，承受,是一次性使用醫(yī)用口罩常見的過濾材料。參見文獻(xiàn)【2】PP熔噴非織造布的孔徑漸漸變小，纖維上被攔截下來的顆粒，在后面的階段也保持不變。參見文獻(xiàn)【3】99%。參見文獻(xiàn)【4】紡布，圣光醫(yī)用制品生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩〔豫械注準(zhǔn)20232640713〕，主要材料由無紡布和無紡布復(fù)合材料制成，鼻夾由可塑性材料制成；湖北康寧防護(hù)用品生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩〔鄂械注準(zhǔn)Jiangxi3LMedicalProductsDisposablefacemask(國械注進(jìn)由聚丙烯紡粘內(nèi)層，聚丙烯紡粘外層，熔噴無紡布聚丙烯過濾層，非乳膠松緊帶，鼻夾〔聚丙烯包裹鐵絲〕組成。從中可以看出，同類注冊(cè)上市的一次性使用醫(yī)用口罩材質(zhì)都是無紡布協(xié)作因此間接反響本公司產(chǎn)品生物相容性性能良好。五、結(jié)論綜上所述，本公司申報(bào)的一次性使用醫(yī)用口罩，口罩本體和耳帶使用的原狀況良好，可豁免生物相容性試驗(yàn)。附件：文獻(xiàn)【2】《熔噴非織造布醫(yī)用口罩的開發(fā)》文獻(xiàn)【4】《靜電紡聚丙烯腈復(fù)合濾料的制備與性能》文獻(xiàn)【5】《醫(yī)用外科口罩過濾效率檢測(cè)》文獻(xiàn)【6】《BFE系統(tǒng)評(píng)價(jià)醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過濾效率》文獻(xiàn)【7】《生物醫(yī)用材料的生物相容性評(píng)價(jià)》文獻(xiàn)【9】《生物醫(yī)用紡織材料及其器件爭辯進(jìn)展》】《幾種醫(yī)用材料的細(xì)胞生物相容性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)爭辯》文獻(xiàn)【11】《細(xì)胞培育法評(píng)價(jià)醫(yī)用材料的