FDA510K技術(shù)信息要求表

研究資料研究資料(資料5)5、概述產(chǎn)品名稱：XXX產(chǎn)品型號：xxx公司名稱：XXX有限公司日期：2014年10月管理類別：XXXX本研究報告遵循了析。產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明No.項目Item描述說明Description5.1.3資料提供形式5.1.4ProvisionType5J.500樣品1所有需申請510(k)的樣品實(shí)物實(shí)物5.1?6A?產(chǎn)品一般描述5.1.71產(chǎn)品名稱、型號、預(yù)期用途；含有多個型號，應(yīng)列表描述各型號間的差異；5.1.82產(chǎn)品的適用人群及預(yù)期使用場所；對于家用器械，說明是否預(yù)期用于在藥店銷售；5.1.93產(chǎn)品的工作原理；5.1.104產(chǎn)品的能量供給形式；5.1.115產(chǎn)品組成或成份；5?1.12B.產(chǎn)品圖片5.1.1315?1?14樣品圖片（應(yīng)分別顯示各個側(cè)面的按鍵、插口、控制鍵等；含有滑動或運(yùn)作部件時，應(yīng)5?1?15顯示出被滑動件遮蓋的部分）；產(chǎn)品由多個獨(dú)立部分組成時，應(yīng)分別拍照；5?1?162操作或顯示界面圖片。界面上有軟按鍵或圖標(biāo)時，應(yīng)注明軟按鍵或圖標(biāo)的作用；5?1?173各個獨(dú)立部分（包括主機(jī)與附件）具體連接關(guān)系時，應(yīng)提供連接界面圖片；本XXX是由XXX有限公司負(fù)責(zé)設(shè)計、研發(fā)和生產(chǎn)。本xxx用于向病人xxx，或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。5?1?18引用及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)GB/T191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志

5.1.19產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)序號試驗項目技術(shù)指標(biāo)檢測方法確定依據(jù)1外觀XXX主機(jī)的外表面應(yīng)光滑整潔、色澤均勻、無劃痕、破損、變形等缺陷。XXX主機(jī)上的文字、標(biāo)識應(yīng)清晰易認(rèn)。用正常或矯正視力觀察以及用手感檢查根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定2操控性XXX主機(jī)上的數(shù)字鍵和控制按鍵應(yīng)靈活可靠，操作方便，顯示信息清晰穩(wěn)定實(shí)際操作驗證根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定3注射速度設(shè)定范圍和步進(jìn)及精度42.1快速注射速度及丸劑量精度a)5678無線功能9護(hù)士呼叫

10藥物庫11多注射器品牌支持12保持靜脈開通（簡稱KVO)13交直流電源自動切換14數(shù)據(jù)鎖15注射器脫落報警當(dāng)注射器壓桿脫開時，應(yīng)能發(fā)出聲光報警，并在屏幕中提示GB9706.27-2005YY070916阻塞報警正常運(yùn)行時，當(dāng)輸液管路發(fā)生阻塞時，xxx應(yīng)能發(fā)出聲光報警，并GB9706.27-2005在屏幕上顯示相關(guān)報警信息，同時自動切斷輸液通道、釋放壓力。YY0709此時管路壓力應(yīng)在10kPa~40kPa范圍內(nèi)17GB9706.27-2005YY070918GB9706.27-2005YY070919GB9706.27-2005YY070920GB9706.27-2005

YY070921GB9706.27-2005YY070922內(nèi)部電源連續(xù)工作時間XXX使用充滿電的全新內(nèi)部電池，連續(xù)正常工作的時間應(yīng)大于9小根據(jù)GB9706.27-2005時及產(chǎn)品自身特性確定5.1.20產(chǎn)品安全技術(shù)指標(biāo)序號試驗項目技術(shù)指標(biāo)檢測方法確定依據(jù)1電氣安全要求XXX電氣安全要求應(yīng)符合GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-2005的要求按GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-2005中規(guī)定的要求進(jìn)行GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-20052電磁兼容性要求xxx電磁兼容性要求應(yīng)符合YY0505-2012的要求按YY0505-2012中規(guī)定的要求進(jìn)行YY0505-20123環(huán)境試驗要求環(huán)境試驗要求應(yīng)符合GB/T14710-2009的要求按GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗II組、機(jī)械環(huán)境試驗II組的要求；運(yùn)輸試驗與電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中的第4章、第5章及表2的規(guī)定GB/T14710-20095.2生物相容性評價研究1）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)概述本XXX用于XXX,或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。特此說明。生物安全性研究不適用滅菌和消毒工藝研究本xxx為非無菌產(chǎn)品。作為普通的有源設(shè)備，使用者僅需按使用說明書第六章、維護(hù)和保養(yǎng)的規(guī)定要求對儀器定期進(jìn)行清潔和消毒即可有效期和包裝研究重復(fù)性使用研究不適用包裝及包裝完整性研究本xxx為二類醫(yī)療器械，非無菌產(chǎn)品，所以按GB/T9706.27及產(chǎn)品自身特性要求，用一般規(guī)格箱嘜包裝，按要求進(jìn)行了運(yùn)輸試驗，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，見注冊檢驗報告-運(yùn)輸試驗。以下為包裝設(shè)計圖及包裝產(chǎn)品圖：圖1：包裝箱嘜設(shè)計圖圖2：產(chǎn)品包裝效果圖5.6動物研究不適用5.7軟件研究見附件《軟件研究文檔》編號為：5.8其他無5.9研究結(jié)論本XXX通過對