(完整版)最新醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則

最新醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則一、適用范圍本指導原則適用于醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩中管理類別為Ⅱ類，分類代號為本指導原則不適用于普通脫期用于抗菌抗病毒的口罩。二、技術審查要點（一）產品名稱的要求

類目錄》6864。脂紗布口成分，預產品名稱應以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般應為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。（二）產品的結構組成醫(yī)用口罩一般由以下材料構成：（用于鼻夾（用于口罩帶等。醫(yī)用口罩一般有以下幾種形式：按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式?！?94—平面形 鴨嘴形（頭帶式）拱形 折疊式1

耳掛式綁帶式（三）產品工作原理—195—要有以下幾種（見圖：2濾料纖維過濾機制示意圖而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產生的沉積。4340.μ～0.3μ（見圖?！?96—3濾料穿透率和粒徑關系（四）產品適用的相關標準醫(yī)用口罩產品應根據自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準：GB/T1.1-2009GB/T1.1-2009GB/T191-2008GB/T2828.10-2010GB/T14233.1-2008GB/T14233.2-2005GB15979-2002GB15980-1995

1相關產品標準標準名稱1則包裝貯運圖示標志10：GB/T2828樣檢驗系列標準導則1化學分析方法2生物學試驗方法一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1—197———PAGE206———PAGE207—的評價與試驗GB/T16886.5-2003GB/TGB/T16886.7-2001GB/T16886.5-2003GB/TGB/T16886.7-20017留量醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超16886.10-2005敏反應試驗GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制GB18280-2000醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求GB/T19633-2005YY/T0466.1-2009YY0469-2011YY/T0615.1-2007YY/T0969-2013

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝1醫(yī)用外科口罩1菌醫(yī)療器械的要求一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國藥典二部）產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時是否引用了與產品相關的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（五）產品的預期用途醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。（六）產品的主要風險醫(yī)用口罩產品在進行風險分析時應符合YY/T0316-2008風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求。2根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。危害類型可能產生的危害危害類型可能產生的危害形成因素控制措施生物學危害生物污染產品沒有消毒/滅菌或消毒/滅菌沒有達到標準/滅菌工/滅菌效果檢驗生產引入的外來有害生物相容性 質沒有被有效去除；氧乙烷殘留量超標產品最小包裝標記不清不適當的標簽晰、不全面、不正確與產 如缺少詳細的使用方

原材料入廠檢驗；嚴格控制滅菌工藝標記印刷清晰正確；標記內容按相關要求標記全面品使 說明書上的注意事項不全用相關的 對一次性使危害 產品的很可再次使用的危害性警告不適當

法、缺少必要的警告說明說明書中未包含只限一次性使用

規(guī)范說明書規(guī)范說明書不適當的預期說明書中未能清楚表明

規(guī)范說明書用途表述功能失效 不適當的產包裝引起的危害

產品用途存過程中導致包裝破損；包裝封口不嚴密；產品各構件之間縫制、

嚴格控制包裝工藝；失去產品的完粘合不嚴密或材料本身整性 存在破損達不到隔離求產品 生產環(huán)境污染產品，外來的纖維、粉塵、對環(huán)

嚴格控制生產工藝、產品檢驗嚴格控制生產環(huán)境；環(huán)境污染

菌等其他雜質；

檢驗；境的 產品原材料受到污染；嚴格控制產品儲運環(huán)危害 儲運環(huán)節(jié)污染產品 節(jié)（七）產品的主要技術指標本條款給出醫(yī)用口罩產品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據企業(yè)自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的有關要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求明中必須說明理由。如企業(yè)直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明。采標說明應至少包括產品規(guī)格型號的劃分、產品的結構組成、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其他應說明的內容。如企業(yè)制定注冊產品標準，則標準中應明確規(guī)格型號的劃分、產品的結構組成等內容，且性能指標應能滿足以下要求：GB19083-201醫(yī)用外科口罩：應符合YY0469-2011一次性使用醫(yī)用口罩：應符合YY/T0969-2013用口罩》要求。（八）產品的檢測要求醫(yī)用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗。（九）產品的臨床要求根據《關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕475號），醫(yī)療器械生產企業(yè)在申報《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行》范圍內產品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產品滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。（十）產品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。（十一）產品說明書、標簽、包裝標識產品說明書、標簽、包裝標識應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和（10）的要求。醫(yī)用口罩產品說明書或包裝標識應至少包括以下內容：產品名稱、型號、規(guī)格；生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方法；《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號產品生產批號；產品使用的原材料及結構、組成；產品的主要性能；產品的規(guī)格尺寸；產品的適用范圍；標識口罩正反面識別方法。應提示避免手部接觸口罩內側；一次性使用產品應注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用；已消毒//滅菌方式及失效期；應提醒使用者勿使用包裝已損毀的產品；產品貯存條件和方法；產品開封后應盡快使用的提示；產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法。醫(yī)用防護口罩除應達到以上要求還應包含：應注明使用前需進行的檢查；應提示佩戴適合性；應給出口罩使用時間的建議；應注明濾料級別或相關說明。（十二）注冊單元劃分的原則醫(yī)用口罩產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個注冊單元。（十三）同一注冊單元中典型產品的確定原則同一注冊單元內，典型產品作為被檢測的產品。典型產品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品”的原則，抽取樣品應能涵蓋該注冊單元全部產品的技術要求。面罩形狀不同的口罩應分別進行密合性檢測，如鴨嘴形口罩密合性檢測不可覆蓋平面形口罩。三、審查關注點（一）產品標準要求應關注醫(yī)用口罩產品注冊標準編寫的規(guī)范性，引用標準的適用性、準確性。如直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應注意采標說明內容的完整性。（二）產品技術報告要求應關注醫(yī)用口罩的質量控制要求，主要包括過濾材料和生產工藝。應對產品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質量要求，材料應具有相對穩(wěn)定的生產工藝及供貨來源以保證產品的質量。（三）產品說明書要求應關注說明書中聲稱的產品結構、尺寸和其他技術信息應與標準及注冊檢測報告一致。應關注產品適用范圍應與所采用的產品標準相符。應根據口罩類別保證說明書注意事項的完整性。（四）注冊檢測的典型產品罩的密合性一般優(yōu)于平面口罩。醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的原則（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規(guī)范第二類醫(yī)用口罩產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。二、指導原則編寫的依據（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（16）（三）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（10）（四）《醫(yī)療器械標準管理辦法》（1）（五）關于印發(fā)《境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）和《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械〔2005〕73）（六）關于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知（95）（七（2009755）（八）關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（行）的通知（2011〕475）（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導原則中部分具體內容的編寫考慮（一）根據《關于進一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕755號）規(guī)定了口罩的分類并參考專家意見確定了各類口罩的適用范圍。（二）目前醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩的相關國家標準或行業(yè)標準都已發(fā)布，所以產品的主要技術指標完全執(zhí)行相關國家標準或行業(yè)標準。（三）醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護作用的一部分因素。口罩正確的使用及佩戴方法也直接影響了防護的效果。因此本指導原則在產品說明書的編寫上給予指導，目的在于使說明書內容能夠更加全面，明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風險。目前，醫(yī)護人員對于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認識。應在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強醫(yī)護人員的培訓工作。（四）產品的主要風險參照YY/T0316-2008中附錄E進行。（五）產品的不良事件歷史記錄主要從國家藥品不良反應監(jiān)測中心數據庫中查找。（六）鑒于目前對醫(yī)用口罩的過濾材料質量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產質量管理體系的規(guī)范運行是企業(yè)保證口罩產品質量穩(wěn)定的主要手段，故在審查關注點中要求審核人員應關注過濾材料的生產工藝及供貨來源。四、相關參考資料的相2004GuidanceforIndustryandFDASurgicalMasksPremarketNotification[510(k)]Submissions》2007GuidanceforIndustryandFDAStaff-ClassSpecialControlsGuidanceDocument:Filt