醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)方案及報(bào)告

華普醫(yī)療科技加速老化試驗(yàn)版本/修改狀態(tài)： 生效日期:文件編號(hào)：發(fā)放號(hào)： 控制狀態(tài)：擬制：.??..審核： 批準(zhǔn)：.? .s... .. ...加速老化實(shí)驗(yàn)計(jì)劃、使用圍本公司生產(chǎn)的一次性使用氧氣面罩，一次性使用鼻氧管，醫(yī)用霧化器及其外包裝。二、 過程要求1、微生物屏障2、 無毒性3、 物理特性的符合性4、 化學(xué)特性的符合性5、 生物特性的符合性三、 預(yù)計(jì)完成時(shí)間：老化實(shí)驗(yàn)前全能性實(shí)驗(yàn)： 2012年5月20日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2012年5月22日前阻菌實(shí)驗(yàn)： 2012年5月24日前老化實(shí)驗(yàn)時(shí)間：2012年5月26日前加速第一年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)： 2012年6月18日前全能性實(shí)驗(yàn)： 2012年6月25日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2012年6月25日前阻菌實(shí)驗(yàn)： 2012年6月27日前加速第二年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)： 2012年7月1日前全能性實(shí)驗(yàn)： 2012年7月8日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2012年7月8日前阻菌實(shí)驗(yàn)： 2012年7月10日前加速第三年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)： 2012年7月15日前全能性實(shí)驗(yàn)： 2012年7月22日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2012年7月22日前阻菌實(shí)驗(yàn)： 2012年7月24日前加速第四年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)： 2012年7月29日前全能性實(shí)驗(yàn)： 2012年8月6日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2012年8月6日前... .. .s..阻菌實(shí)驗(yàn)： 2012年8月8日前加速第五年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)： 2012年8月13日前全能性實(shí)驗(yàn)： 2012年8月20日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2012年8月20日前阻菌實(shí)驗(yàn)： 2012年8月22日前目的：在有效期三年和三年有效期外，通過對(duì)我公司產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)，來驗(yàn)證我們的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學(xué)依據(jù)的，可靠有效的。.s..加速老化試驗(yàn)（一）老化試驗(yàn)?zāi)康模和ㄟ^老化試驗(yàn)以后對(duì)產(chǎn)品的外觀、無菌、熱原試驗(yàn)等全性能試驗(yàn)來證明本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學(xué)依據(jù)，可靠有效的。圍：本公司生產(chǎn)的一次性使用氧氣面罩，一次性使用鼻氧管射器，醫(yī)用霧化器。測(cè)試依據(jù)：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法樣品來源：成品留樣產(chǎn)品（二）試驗(yàn)準(zhǔn)備1.本次試驗(yàn)所需樣品10只，從中隨機(jī)抽取2只用于試驗(yàn)前的產(chǎn)品的全能性檢驗(yàn)，抽取2只做包裝材料滲漏性試驗(yàn)，抽取2只做真空泄露性試驗(yàn)，抽取2只做爆破和蠕動(dòng)性試驗(yàn)，抽取2只做阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊性試驗(yàn)）。以上試驗(yàn)作為老化試驗(yàn)之后的參考對(duì)照組。檢驗(yàn)如下：樣品名稱：一次性使用鼻氧管批號(hào)：20080505規(guī)格：Ma）生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌無合格合格無熱原b）化學(xué)檢驗(yàn)合格0.35ml易氧化物合格0.65酸堿度合格正常重金屬合格6.7ug/gEO殘留量物理檢驗(yàn)c)結(jié)檢驗(yàn)結(jié)檢驗(yàn)項(xiàng)3.0合器身密合抽吸漏氣合合容量允錐頭要正合活合正常良好滑動(dòng)性能合格合格殘留量0.07ml露試驗(yàn)人：陸瑋審核人：徐2008-5-19期：日真空泄漏試驗(yàn)d）樣品名稱：一次性使用鼻氧管1.20080505號(hào):批M格：規(guī)方法測(cè)試依據(jù):參照ISO11607-2003試驗(yàn)方法：。由于壓力差，試驗(yàn)）將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。果：結(jié)支，分別進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果無一泄漏。抽取樣品2經(jīng)測(cè)試，包裝無泄漏現(xiàn)現(xiàn)象。 論：結(jié)露試驗(yàn)人：陸瑋審核人：徐2008-5-20期：日e）包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用鼻氧管20080505號(hào)：批... .. .s..規(guī)格：M測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取2個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：對(duì)2支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現(xiàn)象。爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號(hào)：20080505規(guī)格：10ml0.8測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位150封口邊封口邊250封口邊503封口邊450封口邊545封口邊506封口邊745封口邊850封口邊945封口邊1050蠕動(dòng)試驗(yàn)爆破部位樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s無153011... .. .s..151230301315301514151530161530153017151830無191530無無302015試驗(yàn)人：田麗婭審核人：王玉偉2008-5-22期：日瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)阻菌性試驗(yàn)（g）帶針（全塑包裝袋）樣品名稱：一性使用無菌注射器A.20080505批號(hào)：10ml0.8規(guī)格：ISO11607方法測(cè)試依據(jù)：參照試驗(yàn)方法:、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，124h備用。35°C培養(yǎng)、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼25.6X101ML（含于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上滴于包裝材料上，cfu/ml）,觀察平板上生長(zhǎng)物情況。培養(yǎng)°。24h平板，放35結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長(zhǎng)。結(jié)論:經(jīng)檢測(cè)，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可阻菌。試驗(yàn)人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2008-5-24（三）老化試驗(yàn)操作方法取無菌產(chǎn)品，貯存于60°C環(huán)境下，經(jīng)一定時(shí)間的保存（60°C保存7天，相當(dāng)于普通環(huán)境下保存180天）。分別經(jīng)過14天、28天、42天、56天、70天的保存后，按無菌試驗(yàn)方法進(jìn)行無菌檢查，注射器取13個(gè)產(chǎn)品，制備供試液，然后6管接種于需氣、厭氣菌培養(yǎng)基，其中一管接種金黃色葡萄球菌，做為陽性對(duì)照°30-35°C培養(yǎng)5天；另6管接種于霉菌培養(yǎng)基中，20-25C培養(yǎng)7天，分別觀察有無細(xì)菌、霉菌生長(zhǎng)。記錄結(jié)果：1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號(hào)：規(guī)格：1）有效期第一年驗(yàn)證樣品60C貯存14天后（相當(dāng)于自然界存放一年）無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品（NO）1夭2夭3天4夭5天1456陽性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天12345... .. .s..陽性對(duì)照組結(jié)論:試驗(yàn)人：審核人：期：日于老化后的20抽取樣品1)60°C貯存14天(相當(dāng)于自然界存放一年)后，全能性檢驗(yàn)。樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號(hào)：規(guī)格：生物檢驗(yàn)a)結(jié)論檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)項(xiàng)目無菌熱源化學(xué)檢驗(yàn)b)

酸堿度重金屬EO殘留量物理檢驗(yàn)c)結(jié)論檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果器身密合抽吸漏氣容量允錐頭要活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人:期：日天（相當(dāng)于自然界存放一年）后，對(duì)于包裝材料的檢驗(yàn)。C貯存142.樣品60真空泄漏試驗(yàn)a）帶針（全塑包裝袋）樣品名稱:一次性使用無菌注射器號(hào)：批格：規(guī)ISO11607-2003方法測(cè)試依據(jù)：參照試驗(yàn)方法：。由于壓力差，試驗(yàn)-20kpa）將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。果：結(jié)論：結(jié)試驗(yàn)人：審核人：期：日b）包裝材料滲漏性試驗(yàn)帶針（全塑袋）1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（紙塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在5秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論:試驗(yàn)人：審核人：日期：c）爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器（未打透氣孔）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。... .. .s..結(jié)果：爆破試驗(yàn)樣品爆破壓kpa爆破部12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)爆破部位時(shí)間爆破壓力樣品號(hào)kpas3011151230151330151430151530153016153017301815193015試驗(yàn)人：審核人：期：日d）阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)）A.樣品名稱：一性使用注射器（全塑包裝袋）批號(hào)：... .. .s..規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、 細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)2折備用。2、 將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35°C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論:試驗(yàn)人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針(紙塑包裝袋)批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、 細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)24h備用。2、 將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML(含5.6X10cfu/ml),滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35°C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人:日期：有效期第一年驗(yàn)證結(jié)論：2有效期第二年驗(yàn)證注射器在干燥箱中60°C放置28天，相當(dāng)于自然界存放兩年樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60C貯存28天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1夭2夭3天4夭5天3456陽性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對(duì)照組結(jié)論:試驗(yàn)人：審核人：日期：... .. .s..樣品60°C貯存28天后，對(duì)產(chǎn)品全性能的檢驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：a）生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌熱源

b）化學(xué)檢驗(yàn)易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：期：日天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)60°C貯存28樣品真空泄漏試驗(yàn)a）帶針（全塑包裝袋）樣品名稱：一次性使用無菌注射器號(hào)：批格：規(guī)方法測(cè)試依據(jù):參照ISO11607-2003試驗(yàn)方法：。由于壓力差，試驗(yàn)）將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。果：結(jié)論：結(jié)試驗(yàn)人：審核人：期：日包裝材料滲漏性試驗(yàn)b）帶針（全塑袋）樣品名稱：一次性使用無菌注射器1.號(hào)：批格：規(guī)方法一96測(cè)試依據(jù)：按EN868—1試驗(yàn)方法:RhodaminB丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，秒觀察顏料滲滴試驗(yàn)液，在60試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5漏和剝離情況。果：結(jié)論：結(jié)帶針（紙塑袋）2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器號(hào)：批... .. .s..規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在5秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人:審核人:日期:c）爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。結(jié)果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位1456789... .. .s..10蠕動(dòng)試驗(yàn)s爆破部樣品kpa爆破壓時(shí)301511153012153013301514153015153016301517301518301519153020試驗(yàn)人：審核人：期：日）瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)阻菌性試驗(yàn)（d）帶針（全塑包裝袋）樣品名稱：一性使用無菌注射器A.批號(hào)：規(guī)格：方法測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607試驗(yàn)方法:、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，124h備用°35°C培養(yǎng)、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼25.6X101ML（含于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上滴于包裝材料上，cfu/ml）,24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。。C培養(yǎng)平板，放35結(jié)果：結(jié)論：... .. .s..試驗(yàn)人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用注射器帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、 細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)24h備用。2、 將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論:試驗(yàn)人：審核人：日期：驗(yàn)證結(jié)論：3有效期第三年驗(yàn)證注射器在干燥箱中60°C放置42天，相當(dāng)于自然界存放三年樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60C貯存43天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1夭2夭3天4夭5天1.s..456陽性對(duì)照組陽性對(duì)照組結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人： 期：日42天后，對(duì)產(chǎn)品全性能的檢驗(yàn)樣品60°C貯存帶針樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號(hào)：規(guī)格：a）生物檢驗(yàn)結(jié)論檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果無菌熱源b）化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)檢驗(yàn)結(jié)檢驗(yàn)項(xiàng)易氧化酸堿重金屬EO殘留量c）物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)結(jié)檢驗(yàn)結(jié)果器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人:期：日42天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)樣品60°C貯存a）真空泄漏試驗(yàn)帶針（全塑包裝袋）樣品名稱:一次性使用無菌注射器號(hào)：批格：規(guī)方法測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003試驗(yàn)方將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：b）包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（紙塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在5秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：c）爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。結(jié)果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位145678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位TOC\o"1-5"\h\z15301530153015301530TOC\o"1-5"\h\z153015301530\o"CurrentDocument"1530... .. .s..試驗(yàn)人：審核人：日期：d）阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)）A.樣品名稱：一性使用注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、 細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)2折備用。2、 將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（含5.6X10cfu/ml),滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35°C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用注射器帶針(紙塑包裝袋)批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、 細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)24h備用。2、 將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML(含5.6X10cfu/ml),滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35°C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：驗(yàn)證結(jié)論：4有效期外一年驗(yàn)證注射器在干燥箱中60C放置56天，相當(dāng)于自然界存放四年樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60C貯存56天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌

樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對(duì)照組樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對(duì)照組結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：... .. .s..日期：樣品60°C貯存56天后，對(duì)產(chǎn)品全性能的檢驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌熱源化學(xué)檢驗(yàn)易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量物理檢驗(yàn)c)

器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量... .. .s..試驗(yàn)人:審核人:日期：樣品60°C貯存56天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a） 真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：b） 包裝材料滲漏性試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（紙塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法... .. .s..試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在5秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人:日期：c）爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。結(jié)果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位125678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位... .. .s..1530111530123015131530141530151530163015173018153019301520試驗(yàn)人：審核人：期：日）瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)阻菌性試驗(yàn)（d）帶針（全塑包裝袋）樣品名稱：一性使用注射器A.批號(hào)：規(guī)格：方法測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607試驗(yàn)方法:、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，1備用。培養(yǎng)24h35°C、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼25.6X101ML（含于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上滴于包裝材料上,cfu/ml）,24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。35°C培養(yǎng)平板，放結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：帶針(紙塑包裝袋)B.樣品名稱：一性使用注射器批號(hào)：... .. .s..規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、 細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)24h備用。2、 將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML(含5.6X10cfu/ml),滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35°C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：有效期外一年驗(yàn)證結(jié)論4有效期外兩年驗(yàn)證注射器在干燥箱中60°C放置70天，相當(dāng)于自然界存放五年樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60C貯存70天無菌檢查結(jié)果樣品(NO)1夭2夭3天4夭5天123456陽性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對(duì)照組結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：期：日天后，對(duì)產(chǎn)品全性能的檢驗(yàn)。C貯存70樣品60帶針樣品名稱：一次

性使用無菌注射器批號(hào)：規(guī)格：生物檢驗(yàn)a)無菌熱源化學(xué)檢驗(yàn)b)酸堿度重金屬EO殘留量結(jié)論檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)項(xiàng)目器身密合性抽吸漏氣容量允錐頭要活滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：期：日天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)。C貯存70樣品60真空泄漏試驗(yàn)a）帶針（全塑包裝袋）樣品名稱：一次性使用無菌注射器號(hào)：批格：規(guī)方法測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003試驗(yàn)方法：。由于壓力差，試驗(yàn)-20kpa）將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。果：結(jié)論：結(jié)試驗(yàn)人：審核人：期：日b）包裝材料滲漏性試驗(yàn)（全塑袋）1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針號(hào)：批格： 規(guī)方法1—96EN868測(cè)試依據(jù)：按—... .. .s..試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶