3 頭孢噻呋鈉生產(chǎn)工藝規(guī)程

頭孢噻呋鈉

工藝規(guī)程文件編號：TEC-SC-004-00批準日期：年月日執(zhí)行日期：年月日濰坊康地恩生物制藥有限公司產(chǎn)品概述原輔料、包裝材料規(guī)格及質(zhì)量標準化學反應過程及生產(chǎn)流程圖工藝過程生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查，中間體和成品質(zhì)量標準技術(shù)安全與防火綜合利用與三廢治理操作工時與生產(chǎn)周期勞動組織與崗位定員設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力原材料、動力消耗定額物料平衡附錄附頁濰坊康地恩生物制藥有限公司GMP管理文件題目頭抱唾呋鈉工藝規(guī)程編碼：TEC-SC-004-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、一車間、品管部、技術(shù)部一、產(chǎn)品概述:名稱：頭孢噻吠鈉漢語拼音：Toubaosaifuna英文名稱：CeftiofurSodium結(jié)構(gòu)式h2nONOCHH3N、"OCOONaO分子式：Ch2nONOCHH3N、"OCOONaO1916573化學名稱：［6R-［6a,7B（Z）］］-7-［［（2-氨基-4-噻唑基）（甲氧亞氨基）乙?；莅被?3-［［（2-吠喃羰基）硫代］甲基］-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽1.1.理化性質(zhì)：白色至灰黃色粉末；無臭，有引濕性質(zhì)量標準：符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。臨床用途：是頭孢菌素類獸醫(yī)臨床專用抗生素，為廣譜抗菌藥。對革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌均有較強的抗菌作用。頭孢噻吠作用于轉(zhuǎn)錄肽酶而阻斷粘肽的合成，使細菌細胞壁缺失而達到殺菌作用。主要用于菌毒重癥感染和禽的大腸桿菌、沙門氏菌。1、病毒、細菌全身或局部感染所致的高溫高熱、咳嗽、喘氣、呼吸困難、皮膚發(fā)紅發(fā)紫、耳根發(fā)紫、口蹄潰爛、流產(chǎn)死胎、轉(zhuǎn)圈、后肢麻痹、不食、臥地不起、便秘和拉稀等。2、傳染性胸膜炎、放線桿菌、多殺性巴氏桿菌、易變形鏈球菌、仔豬黃白痢、沙門氏菌、副嗜血桿菌、萎縮性鼻炎、衣原體等。3、家蓄產(chǎn)前產(chǎn)后高熱、子宮內(nèi)膜炎、乳房炎、無乳少乳綜合癥、蹄葉炎、腐蹄炎、牛羊巴氏桿菌、運輸熱、肺炎、鼻萎縮等。

二、原輔料、包裝材料規(guī)格及質(zhì)量標準序號名稱單位消耗定額/kg質(zhì)量標準備注一原輔料1頭孫塞吠kg1.35企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準無2二氯甲烷kg1.37企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準無3異辛酸鈉kg0.43企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準無4四氫吠喃kg1.57企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準無5乙醇kg1.18企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準無6活性炭kg0.04企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準無二包裝材料1原料藥桶只0.04或0.1企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準當?shù)?標簽說明書張0.04或0.1企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準當?shù)貎?nèi)包裝袋個0.04或0.1企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準當?shù)厝?、化學反應過程（包括副反應）及生產(chǎn)流程圖（工藝及設(shè)備流程，包括該工藝操作所需的凈化級別）3.1.化學反應過程：異辛酸鈉NI%3.2.生產(chǎn)流程圖:四、工藝過程：(包括需驗證的工藝過程及說明)工藝簡述頭孢噻呋鈉合成工藝描述4.1.1頭孢噻呋鈉的制備在反應釜中加入700L二氯甲烷，攪拌，降溫至0?5°C。投入頭孢噻呋138kg。將異辛酸鈉44kg溶于550L水中，后滴加入反應釜中，控溫0?5C攪拌反應1小時，靜置分液，下層有機相用無水硫酸鈉干燥回收溶劑重復利用。水相中加入800L四氫呋喃，晶體析出，0-5C養(yǎng)晶2小時，物料離心用四氫呋喃洗滌再甩干，離心母液送外廠溶劑回收。.頭孢噻呋鈉的精制離心固體再用乙醇600L加熱溶解，加入4kg活性炭脫色過濾。降溫析晶，離心甩干，真空干燥控溫30-35C得淺黃色粉末狀結(jié)晶產(chǎn)物。經(jīng)粉碎稱量得頭孢噻呋鈉102kg?？偸章?0%。離心母液送精餾溶劑回收乙醇。精餾廢渣和過濾的活性炭送危廢處理。干燥將待烘干頭孢噻呋鈉裝入方形真空烘箱中，關(guān)閉進料門，開啟自動裝置電源，設(shè)定烘干溫度為30C；開啟抽真空系統(tǒng)，當真空度M).06MPa,開啟循環(huán)熱水(30-35C)進出閥門，烘干時間為3小時。過篩粉碎將已烘干的物料轉(zhuǎn)移至粉碎過篩室，對頭孢噻呋鈉放入粉碎機粉碎，粉碎機加80目篩，粉碎后，用80目篩進行過篩，應能全部通過，質(zhì)檢員檢驗合格后，方能轉(zhuǎn)入混合室進行混合?；旌希瑢⒁逊鬯楹玫念^孢噻呋鈉轉(zhuǎn)移至混合室，加入混合機混合15分鐘后，質(zhì)檢員檢驗合格后，轉(zhuǎn)入內(nèi)包工序。包裝：接到品管部的半成品檢驗合格報告單后，可下達批包裝指令，對半成品進行包裝，質(zhì)檢員對內(nèi)包重量進行復核，重量應在24.9525.05kg之間，且總平均裝量不得少于25kg。內(nèi)包完成后，轉(zhuǎn)入外包間裝入紙桶，密封嚴實，貼上標簽，轉(zhuǎn)入成品待檢區(qū)，品管部檢驗合格，下達成品檢驗合格報告單后，辦理入庫手續(xù)，入庫。需要驗證的工藝及說明工藝需驗證項目工藝說明離心時間達到減失重量＜20%所需最佳離心時間烘干時間達到水分2.8%。所需最佳烘干時間粉碎過篩應能全部通過五號篩混合時間色澤均勻，無花紋色斑包裝裝量應在24.95?25.05kg之間，封口應嚴密，無泄漏。五：生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查（包括中間體檢查），中間體和成品質(zhì)量標準頭孢噻呋鈉的生產(chǎn)操作法：頭孢噻呋鈉的制備生產(chǎn)前的準備及檢查：檢查真空泵、高位槽、閥門、電器開關(guān)、搪玻璃反應罐、過濾器是否正常。校正衡器、檢查靈敏度。檢查核對原材料名稱、規(guī)格、數(shù)量并進行復核。.生產(chǎn)中的操作及檢查5.1.2.1用泵輸送二氯甲烷700L至1號高位槽，然后打開出料口把二氯甲烷放入1號反應釜中。關(guān)閉出料口，開啟攪拌，開啟冷媒水進出閥門，觀察溫度顯示達到20°C，打開投料口，投入頭孢噻呋138kg，攪拌至溶解，備用。投料完畢。用泵輸送純化水550L至2號高位槽，然后打開出料口把純水放入2號反應釜中。關(guān)閉出料口，加入稱取44kg的異辛酸鈉，開啟攪拌，溶解澄清透明后，用真空抽入1號高位槽中待用。5.1.2.3..觀察1號反應釜溫度0C后，打開1號高位槽的出料閥門向1號反應釜中滴加配制的異辛酸鈉溶液，控溫在0-5C加入，滴加完畢后控溫0-5C攪拌反應2小時，反應結(jié)束后關(guān)閉冷媒水進水閥門，停止攪拌，靜置0.5小時，檢測油相中頭孢噻呋含量小于0.5%，分出下層油相進中轉(zhuǎn)桶中，集中干燥回收處理。向1號反應釜中泵入800L四氫呋喃,觀察析出晶體，打開冷媒水進出閥門，觀察溫度顯示10C，控溫0-5C養(yǎng)晶2小時。養(yǎng)晶完畢，關(guān)閉冷媒水進出閥門，打開析晶罐底閥，放物料自流進離心機，大約到離心機1/3體積時關(guān)閉底閥，打開離心機開關(guān)由慢到快緩緩調(diào)節(jié)旋鈕直到達到最高轉(zhuǎn)速并穩(wěn)定轉(zhuǎn)動，離心15分鐘，關(guān)閉離心機開關(guān)，待轉(zhuǎn)速降下來搬動手剎停下離心機。用5-6公斤四氫呋喃洗滌一次，再開離心機開關(guān)，由慢到快離心15分鐘。停機后，物料用不銹鋼鏟裝入不銹鋼桶，稱重得粗品150Kg。檢驗干燥失重，計算收率。離心的母液送外廠溶劑回收。5.2精制：生產(chǎn)前的準備及檢查：檢查輸送泵、閥門、電器開關(guān)、搪玻璃反應罐、離心機等設(shè)備是否正常。校正衡器、檢查靈敏度。檢查核對原材料名稱、規(guī)格、數(shù)量并進行復核。.生產(chǎn)中的操作及檢查泵輸送95%乙醇600L進2號高位槽，打開高位槽出料閥門把計量好的乙醇放入反應釜中，開攪拌后，將150kg粗品投入2號反應釜中。打開蒸汽進出閥門，觀察溫度顯示50°C,控溫50-55°C，觀察頭孢噻呋鈉粗品完全溶解后，打開投料口加入4kg的藥用活性炭，保溫攪拌0.5小時，反應液空壓輸送至活性炭過濾器和除菌過濾器轉(zhuǎn)移至潔凈區(qū)的1號析晶罐中。用20L95%的乙醇沖洗反應罐及濾器2次，空壓活性炭過濾器和除菌過濾器至1號析晶罐中。。開啟1號析晶罐攪拌，打開冷媒水進出閥門，觀察溫度顯示0-5C保溫，控溫0-5C養(yǎng)晶4小時。養(yǎng)晶完畢，頭孢噻呋鈉精制完成。5.2.2.4關(guān)閉冷媒水進出閥門，打開1號析晶罐底閥，放物料自流進離心機，大約到離心機1/3體積時關(guān)閉底閥，打開離心機開關(guān)由慢到快緩緩調(diào)節(jié)旋鈕直到達到最高轉(zhuǎn)速并穩(wěn)定轉(zhuǎn)動，離心15分鐘，關(guān)閉離心機開關(guān)，待轉(zhuǎn)速降下來搬動手剎停下離心機。用5-6公斤乙醇洗滌一次，再開離心機開關(guān)，由慢到快離心15分鐘。停機后，物料用不銹鋼鏟裝入不銹鋼桶，稱重約120Kg，取樣檢測并送到待檢區(qū)，離心的母液送精餾溶劑回收乙醇。精餾廢渣和過濾的活性炭送危廢處理。烘干：1生產(chǎn)前的準備及檢查：檢查核對物料名稱、規(guī)格、數(shù)量并進行復核。.檢查核對與頭孢噻呋鈉相關(guān)配套文件是否齊全。檢查方形靜態(tài)真空烘箱器具和現(xiàn)場是否有清場合格證。檢查設(shè)備部位及電源電線是否損壞、跑漏電。校正衡器、檢查靈敏度。.掛生產(chǎn)標示牌。生產(chǎn)的操作及檢查將待烘干頭孢噻呋鈉分盤裝入烘箱中，每盤不超過4kg。.自上而下放入烘車上送入方形靜態(tài)真空烘箱中。5.3.2.3開啟自動裝置電源，設(shè)定烘干溫度3^—35C；開啟抽真空系統(tǒng)，烘干時間為小時。達到設(shè)定溫度后，按規(guī)定時間烘干。烘干過程中每2小時翻動一次，檢查烘箱的溫度和真空度。烘干結(jié)束后，關(guān)閉電源，降溫至室溫時停止真空，并將烘盤架推出，按自下而上的順序?qū)⒑姹P取下，將頭孢噻呋鈉放入潔凈的容器中稱重，貼上標示，進入下道工序。質(zhì)量檢查：從盤中均勻取樣10g頭孢噻呋鈉，檢查水分，直至合格。計算頭孢噻呋鈉烘干收率。清場按照方形真空烘箱清潔操作規(guī)程將方形真空烘箱清潔干凈。.按照容器具清潔操作規(guī)程將容器具清潔。.按照十萬級潔凈區(qū)清場清潔規(guī)程清除操作現(xiàn)場。清掃地面，清除廢物。撤走本批生產(chǎn)標示牌及相關(guān)文件。清場結(jié)束后，經(jīng)QA監(jiān)督員檢查合格，簽發(fā)清場合格證。粉碎、過篩：粉碎稱量、復核頭孢噻呋鈉重量。打開固定盤，檢查所需孔徑篩板。在粉碎機內(nèi)加80目的鋼片，緩緩加入待粉碎頭孢噻呋鈉。過篩：粉碎后的頭孢噻呋鈉，由80目的振蕩篩過篩，篩余物再轉(zhuǎn)入粉碎機重新粉碎過篩。粉碎過篩后的頭孢噻呋鈉林裝入潔凈容器中稱重，貼上標志，注明名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期、操作者。QA監(jiān)督員對每個包裝進行細度檢查，100g粉經(jīng)80目篩，應能全部通過。計算頭孢噻呋鈉粉碎收率。清場按40B旋風脈沖吸塵粉碎機組清潔規(guī)程將40B旋風脈沖吸塵粉碎機組清潔干凈。按容器具清潔操作規(guī)程將容器具清潔干凈。按照十萬級潔凈區(qū)清場清潔規(guī)程對粉碎過篩室進行清場。清掃地面，清除廢物。撤走本批生產(chǎn)標示牌及相關(guān)文件。清場結(jié)束后，經(jīng)QA監(jiān)督員檢查合格，簽發(fā)清場合格證。混合把頭孢噻呋鈉運送到工作區(qū)并檢查容器標記是否正確。.按一批粗品為一批半成品對頭孢噻呋鈉進行混合。先將上批余粉加入混合機中，然后加本批頭孢噻呋鈉于混合機中，開機混合15分鐘。半成品檢查：檢查半成品混合均勻度、含量。.出料到接收容器中稱量，在容器上貼簽，表明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、重量、操作人。.將混好的頭孢噻呋鈉（半成品）轉(zhuǎn)入半成品暫存間，檢驗合格后辦理交接手續(xù)。清場：按照十萬級潔凈區(qū)清場清潔規(guī)程清除操作現(xiàn)場。按固定料斗混合機清潔規(guī)程將固定料斗混合機清潔干凈。撤走本批生產(chǎn)標示牌及相關(guān)文件。清場結(jié)束后，經(jīng)QA監(jiān)督員檢查合格，簽發(fā)清場合格證。內(nèi)包裝：1內(nèi)包裝前的準備及檢查：檢查確認有無上批產(chǎn)品的遺留物。檢查領(lǐng)取的包裝物是否合格。.檢查容器、器具是否處于清潔狀態(tài)。嚴格控制裝量，本單位及QA監(jiān)督員進行抽查。對封口質(zhì)量進行檢查，袋口要用塑料鉛封封好。內(nèi)包裝結(jié)束，要清點核對包裝材料的實用數(shù)、損壞數(shù)、剩余數(shù)，按有關(guān)規(guī)定處理，操作人、復核人簽字。清場按照十萬級潔凈區(qū)清場清潔規(guī)程清場。.將包裝好的半成品傳遞到外包室對其進行外包。.清理地面，擦拭墻壁及工作臺。清除工作區(qū)內(nèi)的垃圾。清場結(jié)束后，經(jīng)QA監(jiān)督員檢查合格，并簽發(fā)清場合格證。外包裝：外包裝前的準備及檢查檢查確認有無上批產(chǎn)品的遺留物。.檢查標簽名稱、規(guī)格，領(lǐng)取的包裝物與待包裝物品是否一致。.調(diào)整好打碼機，將批號打印在指定位置。將封好的藥袋按正確數(shù)量經(jīng)復核人復核后裝入紙板桶中。裝桶數(shù)量記入批生產(chǎn)記錄。.在裝藥品數(shù)量合格的紙板桶上貼簽，貼簽需端正，不得歪斜。.包裝結(jié)束，要清點核對包裝材料及標示材料的實用數(shù)、損壞數(shù)、剩余數(shù)，按有關(guān)規(guī)定處理，操作人、復核人簽字。清場按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程進行清場。將包裝好的成品頭孢噻呋鈉移出包裝區(qū)。.按照打碼機清潔規(guī)程打碼機進行清潔。.清理地面，擦拭墻壁及工作臺。清除工作區(qū)內(nèi)的垃圾。清場結(jié)束后，經(jīng)QA監(jiān)督員檢查合格，并簽發(fā)清場合格證。原輔材料、中間體、成品的質(zhì)量標準5.8.1原輔料標準1頭孫塞呋TEC-ZL-504-002異辛酸鈉TEC-ZL-011-003四氫呋喃TEC-ZL-028-004二氯甲烷TEC-ZL-035-005乙醇TEC-ZL-001-006活性炭TEC-ZL-039-005.8.2中間體質(zhì)量標準頭孢塞呋鈉中間體內(nèi)控質(zhì)量標準TEC-ZL-404-005.8.3成品質(zhì)量標準頭孢塞呋鈉內(nèi)控質(zhì)量標準TEC-ZL-504-00生產(chǎn)過程的質(zhì)量標準及控制檢查頭孢噻呋鈉控制點5.9.1制備崗位控制點5.9.1.1投料雙人復核5.9.1.2在0-5°C投入異辛酸鈉5.9.1.3控制溫度在0-5C攪拌反應1小時5.9.1.4析晶溫度0-5C，析晶時間2小時.精制崗位控制點5.9.2.1粗品一定要溶解后再加入活性炭。脫色時間至少要30分鐘。5.9.2.2析晶溫度0-5C，析晶時間4小時.烘干、粉碎崗位質(zhì)量標準烘干溫度為30C，水分W2.8%。真空度W-0.06MPa粉碎細度80目，能全部通過80目篩。檢查方法水分：取樣品1g，用水分測定法依法測定。細度：取樣品100g，用80目標準篩篩粉，應全部通過。.混合崗位質(zhì)量標準水分W2.8%。外觀均勻度檢查應無花斑、花紋，色澤均一。含量檢查含頭孢噻呋應不得少于85.5%。檢查方法水分檢查：取樣品1g，照水分測定法依法測定。外觀均勻度檢查：取樣品5g，置光滑紙上，平鋪約成5cm2,將其表面壓平，在亮的背景下觀察，應呈均勻的光澤、無花紋與色斑。含量測定：譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨溶液(取醋酸銨3.95g，加10%四丁基氫氧化銨溶液67ml，加水至700ml，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.6-6.8)-甲醇-四氫呋喃（70：20：11）為流動動相;檢測波長為254nm。理論板數(shù)按頭孢噻呋峰計算不低于1500。.測定法取本品適量（約相當于頭孢噻呋0.1g），精密稱定，加0.05mol/L醋酸銨溶液解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，搖勻，精密量取20ul，注入液相色譜儀，記錄色譜圖;另取頭孢噻呋對照品，同法測定。按照外標法以峰面積計算出供試品中c19h17n5o7s3的含量。.包裝崗位質(zhì)量標準：1.裝量：最低裝量不得少于99.8%。封口：嚴密整齊。打碼：清晰。檢查方法：按最低裝量檢查法檢查。用目測檢查封口質(zhì)量。用目測法檢查打碼機打碼質(zhì)量。六、技術(shù)安全與防火（包括勞動保護環(huán)境衛(wèi)生）技術(shù)安全及勞動保護各崗位應嚴格按本崗位操作法操作，不得違反。檢查：系統(tǒng)要干凈，防止?jié)B漏。壓濾時，壓力不得超過0.15MPa。離心時，不可隨意打開離心機蓋。.穿戴好勞動防護用品，嚴格按設(shè)備操作規(guī)程操作，以防安全事故發(fā)生。.各類電器設(shè)備不得隨意亂動，如發(fā)生故障，應請電工來維修，不得隨意拆修。設(shè)備操作過程中發(fā)生異常聲音等特殊情況應立即停機，請維修工人檢查后確保正常才可操作。嚴格按防爆區(qū)管理制度進行管理，防止發(fā)生安全事故。詳細請見SMP-CF-027-00《易燃易爆危險品管理制度》工藝衛(wèi)生人凈化程序第一次換鞋一脫外衣一洗手一烘干一第二次換鞋一穿潔凈工作服一手消毒一緩沖室一十萬級潔凈區(qū)。工作服清洗頻次

區(qū)域清洗頻次十萬級潔凈區(qū)每2天1次一般生產(chǎn)區(qū)N2次/周6.2.3.工作服區(qū)域標準區(qū)域衣.褲.帽鞋手套十萬級潔凈區(qū)淺藍色白色乳膠一般生產(chǎn)區(qū)深藍色白色乳膠物凈程序物料一除外包裝灰塵一脫外包一一般生產(chǎn)區(qū)。物料一除外包裝灰塵一脫外包一75%乙醇擦拭消毒一紫外線消毒30分鐘一十萬級潔凈區(qū)十萬級潔凈區(qū)利用臭氧對空氣進行消毒（每兩周一次）；75%乙醇溶液及0.1%新潔爾滅溶液（每月輪換1次）對地面、工作臺、墻壁、設(shè)備外壁、地漏等進行消毒（每周一次）。七：綜合利用（包括副產(chǎn)品回收品的處理）與三廢治理（包括三廢排放標準）乙醇離心母液回收再利用，精餾廢水排入污水處理站處理后達標排放。四氫吠喃離心母液送外廠回收再利用。精制使用過的活性炭送危廢處理。出水水質(zhì)達到《污水綜合排放標準》（GB8978-1996）三級排放標準，見下表:

序號項目出水水質(zhì)1CODcrW500mg/L2BOD5W300mg/L3NH3-NW35mg/L4PH值6?9八、頭孢噻呋鈉操作工時與生產(chǎn)周期8.1成鹽反應8:00開始生產(chǎn)前檢查、準備、備料和投料8:30降溫到0?5°C9:00溶解將異辛酸鈉9:30滴加將異辛酸鈉10:00控溫0?5C攪拌反應1小時11:00分層，下層回收溶劑，上層水相留用12:00加入四氫呋喃，12:300-5C養(yǎng)晶2小時。14:30開始離心15:30,開始清場8.2精制8:00開始生產(chǎn)前檢查、準備、備料和投料8:30加熱溶解，加入活性炭脫色9:00開始脫色保溫9：30開始過濾10:30養(yǎng)晶時間4小時13：30養(yǎng)晶結(jié)束13:30開始離心15:00,離心完畢，頭孢噻呋鈉完畢。15:00開始清場8.3烘干8:00開始生產(chǎn)前檢查、準備、備料和投料8:30開始升溫和開真空

9:00開始烘干保溫3小時12:00降溫收料，烘干完畢，物料轉(zhuǎn)到下工序，開始清場8.4粉碎12:30粉碎前的準備工作完成，開始粉碎和過篩13:30粉碎、過篩完成，物料轉(zhuǎn)移到下工序，開始清場。8.5混合13:30開始混合開始14:00混合完成，物料轉(zhuǎn)移到下工序，開始清場。8.6內(nèi)包14:00,內(nèi)包材料準備完成，開始包裝14:30,包裝完成，物料轉(zhuǎn)外包。開始清場8.7外包14:30外包材料準備完成，開始包裝15:00外包完成，入庫待檢。15:30開始清場九、勞動組織與崗位定員勞動組織包括車間管理、烘干、粉碎崗位、混合崗位、分裝崗位、包裝崗位。崗位定員LUd崗位定員人數(shù)車間主任1人工藝員1人合成崗位2人精制崗位2人烘干2人粉碎過篩1人混合1人內(nèi)包1人夕卜包1人合計12人十、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（設(shè)備包括儀表規(guī)格、型號）設(shè)備名稱設(shè)備編號數(shù)量設(shè)備規(guī)格型號生產(chǎn)能力安裝地點反應罐SB1—00112000L配電機4kw原料藥車間反應罐SB1—00212000L配電機4kw原料藥車間精制罐SB1—00312000L配電機4kw原料藥車間析晶罐SB1—00412000L配電機4kw原料藥車間離心機SB1—0081ss-1000配電機5.5kw原料藥車間方形靜態(tài)真空烘箱SB—01111FZG-1551kg/h原料藥車間旋風脈沖吸塵粉碎機SB1—014140B100—200kg/h原料藥車間振蕩篩SB—01311ZS—500150—200/h原料藥車間固定料斗混合機SB—01511HGD—40080—100/h原料藥車間卜一、原材料、動力消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟指標。原輔料名稱最高損耗率單耗定額二氯甲烷<0.5%1.37頭孫塞吠<0.1%1.35異辛酸鈉<0.5%0.43四氫吠喃<0.5%1.5795%乙醇<0.5%1.18活性炭<0.5%0.04包裝材料無菌內(nèi)袋<1%0.04原料藥桶<1%0.04標簽說明書<1%0.04動力消耗定額實際產(chǎn)量1、成品收率二X100%：理論值允許范圍：（68-73%）（合成至烘干工序）實際產(chǎn)量+取樣+廢品+尾料2、物料平衡=X100%投料量允許范圍：（98-100%）（粉碎至包裝工序）實際產(chǎn)量收率二x100%：投料量允許范圍：（99-100%）（粉碎至包裝工序）包裝材料利用率包裝材料控制指標計算方法標簽100%包裝材料物料平衡=（使用數(shù)+報廢數(shù)+退庫數(shù)）/領(lǐng)用數(shù)X100%合格證100%內(nèi)袋100%紙桶100%十三、附錄（有關(guān)理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式、換算表等）。13.1收率二實際電100%理論重13.21Kg=1000g1L=1000ml1m=100cm十四、附頁（在產(chǎn)品工藝過程中所需要的文件）序號SOP名稱編號1生產(chǎn)前檢查管理規(guī)程SOP-SC-001-002物料領(lǐng)、發(fā)崗位操作規(guī)程SOP-SC-002-003稱量投料崗位操作規(guī)程SOP-SC-004-00物料進入一般生產(chǎn)區(qū)脫外包、物凈崗位操作規(guī)程4物料進出潔凈區(qū)清潔、消毒規(guī)程SOP-WS-015-005進出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程SOP-WS-013-006十萬級潔凈區(qū)容器具清潔、消毒規(guī)程SOP-WS-006-00

7物料平衡檢查管理規(guī)程SOP-SC-005