中藥天然藥物注冊(cè)技術(shù)要求藥學(xué)部分課件

中藥、天然藥物注冊(cè)技術(shù)要求

（藥學(xué)部分）田恒康整理ppt中藥、天然藥物注冊(cè)技術(shù)要求

（藥學(xué)部分）田恒康整理ppt1藥學(xué)研究的主要內(nèi)容制備工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)整理ppt藥學(xué)研究的主要內(nèi)容制備工藝整理ppt2藥學(xué)研究的主要內(nèi)容《藥品注冊(cè)管理辦法》藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

整理ppt藥學(xué)研究的主要內(nèi)容《藥品注冊(cè)管理辦法》整理ppt3中藥、天然藥物原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物提取純化工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物中試研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物藥學(xué)綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化中藥提取物的技術(shù)要求中藥新藥研究的技術(shù)要求（1999）中藥研究有關(guān)的指導(dǎo)原則及技術(shù)要求（藥學(xué)方面）整理ppt中藥、天然藥物原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則中藥研究有關(guān)的指導(dǎo)原則及4中藥研究有關(guān)的指導(dǎo)原則及技術(shù)要求關(guān)于印發(fā)中藥工藝相關(guān)問題的處理原則等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知1．中藥工藝相關(guān)問題的處理原則2．含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則3．中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術(shù)要求4．中藥外用制劑相關(guān)問題的處理原則5．中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問題的處理原則整理ppt中藥研究有關(guān)的指導(dǎo)原則及技術(shù)要求關(guān)于印發(fā)中藥工藝相關(guān)問題的處5《藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則》前言指導(dǎo)原則是在藥品注冊(cè)管理法規(guī)的框架下，遵循藥品研發(fā)和技術(shù)審評(píng)的規(guī)律撰寫的指導(dǎo)性原則，并非硬性規(guī)定；藥品研發(fā)與評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜、科學(xué)的系統(tǒng)工程，藥品研發(fā)者與評(píng)價(jià)者在遵循一般規(guī)律和原則的同時(shí)，應(yīng)具體問題具體分析，不應(yīng)使普遍性的要求成為阻礙創(chuàng)新的羈絆．整理ppt《藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則》前言整理ppt6制備工藝研究的技術(shù)要求整理ppt制備工藝研究的技術(shù)要求整理ppt7《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第四條中藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)明確處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地與資源狀況以及藥材前處理（包括炮制）、提取、分離、純化、制劑等工藝，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)。

整理ppt《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第四條整理ppt8工藝研究的內(nèi)容原料提取純化濃縮干燥制劑成型中試工藝驗(yàn)證整理ppt工藝研究的內(nèi)容原料整理ppt9原料《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第五條中藥復(fù)方制劑應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其處方組成包括中藥飲片（藥材）、提取物、有效部位及有效成分。整理ppt原料《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第五條整理ppt10原料2005年版藥典：丸劑：系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，片劑：系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉或藥材細(xì)粉與適宜輔料混勻壓制或用其他適宜方法制成的圓片狀或異形片狀的制劑，2010年版藥典：丸劑：系指飲片細(xì)粉或提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，片劑：系指提取物、提取物加飲片細(xì)粉或飲片細(xì)粉與適宜輔料混勻壓制或用其他適宜方法制成的圓片狀或異形片狀的制劑，整理ppt原料2005年版藥典：整理ppt11原料六味地黃丸2005年版藥典：處方：熟地黃、山茱萸（制）、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉2010年版藥典處方：熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉山茱萸飲片山萸肉除去雜質(zhì)和殘留果核酒萸肉取凈山萸肉，照酒燉法或酒蒸法，燉或蒸至酒盡。整理ppt原料六味地黃丸整理ppt12原料

中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則原料的前處理包括鑒定與檢驗(yàn)、炮制與加工。整理ppt原料中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則整理ppt13原料鑒定與檢驗(yàn)的依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)部、局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)省、自治區(qū)、直轄市頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范藥典附錄“成方制劑中本版藥典未收載的藥材及飲片”不能作為檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)石榴子為石榴科植物石榴PuricagranatumL.的干燥果實(shí)、種子。標(biāo)準(zhǔn)如有修訂，應(yīng)執(zhí)行修訂后的標(biāo)準(zhǔn)。整理ppt原料鑒定與檢驗(yàn)的依據(jù)整理ppt14原料2010年版藥典凡例：正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；川貝母、大蒜、金銀花、枸杞子、枸骨葉正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同。山藥、甘草山茱萸飲片山萸肉除去雜質(zhì)和殘留果核。整理ppt原料2010年版藥典凡例：整理ppt15原料藥材基原相同，名稱不同竹節(jié)香附毛茛科植物多被銀蓮花AnemoneraddeanaRegel的干燥根莖。(1977年版藥典)兩頭尖毛茛科植物多被銀蓮花AnemoneraddeanaRegel的干燥根莖。(2010年版藥典)

整理ppt原料藥材基原相同，名稱不同整理ppt16原料

中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定若藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方等有所改變，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化不大，劑型改變對(duì)藥物的吸收利用影響較小，可根據(jù)需要提供藥理毒理研究資料，并應(yīng)進(jìn)行病例數(shù)不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)，用于多個(gè)病證的，每一個(gè)主要病證病例數(shù)不少于60對(duì)。若藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方等有較大改變，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化較大，或劑型改變對(duì)藥物的吸收利用影響較大的，應(yīng)提供相關(guān)的藥理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)資料。整理ppt原料中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定整理ppt17原料中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與被仿制藥品的處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不得低于被仿制藥品。如不能確定具體工藝參數(shù)、制劑處方等與被仿制藥品一致的，應(yīng)進(jìn)行對(duì)比研究，以保證與被仿制藥品質(zhì)量的一致性，并進(jìn)行病例數(shù)不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)或人體生物等效性研究。整理ppt原料中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定整理ppt18原料中藥、天然藥物原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則多來源的藥材除必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求外，一般應(yīng)固定品種。對(duì)品種不同而質(zhì)量差異較大的藥材，必須固定品種，并提供品種選用的依據(jù)。川貝母為百合科植物川貝母、暗紫貝母、甘肅貝母、梭砂貝母、太白貝母、瓦布貝母的干燥鱗莖。按性狀不同分為松貝、青貝、爐貝、栽培品。

整理ppt原料中藥、天然藥物原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則整理ppt19原料九里香：蕓香科植物九里香MurrayaexoticaL.和千里香Murrayapaniculata(L.)Jack的干燥葉和帶葉嫩枝。

三九胃泰顆粒處方：三叉苦九里香兩面針等注：千里香（應(yīng)為九里香）為蕓香科植物千里香

Murrayapaniculata(L.)Jack的干燥葉和帶葉嫩枝。

竹葉柴胡：傘形科植物竹葉柴胡BupleurummarginatumWall.exDC.的干燥根（2010年版藥典附錄）。干燥全草（湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)2009版）

。鼻竇炎口服液處方：辛夷、荊芥、竹葉柴胡等注：竹葉柴胡為傘形科植物竹葉柴胡BupleurummarginatumWall.exDC.的干燥全草。整理ppt原料九里香：蕓香科植物九里香Murrayaexotica20原料中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定如含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，應(yīng)單獨(dú)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；無法定標(biāo)準(zhǔn)的有效部位和有效成分，應(yīng)單獨(dú)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照相應(yīng)的注冊(cè)分類提供研究資料；中藥提取物應(yīng)建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后。

整理ppt原料中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定整理ppt21原料銀黃口服液處方金銀花提取物(以綠原酸計(jì))2.4g黃芩提取物(以黃芩苷計(jì))24g標(biāo)準(zhǔn)后附金銀花提取物、黃芩提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)銀黃顆粒處方金銀花提取物(以綠原酸計(jì))2.4g黃芩提取物(以黃芩苷計(jì))24g標(biāo)準(zhǔn)后附金銀花提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整理ppt原料銀黃口服液整理ppt22原料復(fù)方草珊瑚含片處方：腫節(jié)風(fēng)浸膏薄荷腦薄荷油部頒標(biāo)準(zhǔn)注：草珊瑚（腫節(jié)風(fēng)）浸膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)［制法］取草珊瑚適量，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)；第二次加5倍量水，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.15，加乙醇至含醇量達(dá)65％，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至規(guī)定的相對(duì)密度，即得。［性狀］［檢查］［含量測定］。2010年版藥典【制法】以上三味，腫節(jié)風(fēng)浸膏系取腫節(jié)風(fēng)，加水煎煮二次，……整理ppt原料復(fù)方草珊瑚含片整理ppt23原料藥材的炮制與加工凈制切制炮炙粉碎整理ppt原料藥材的炮制與加工整理ppt24原料炮制方法應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或各省、自治區(qū)、直轄市制定的炮制規(guī)范。自行制定的炮制方法應(yīng)具有科學(xué)性和可行性，提供相應(yīng)的研究資料，制定炮制品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。抱龍丸處方：香附（四制）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后注明了香附（四制）的炮制方法。整理ppt原料炮制方法應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或各省、自治區(qū)、直轄市制定的炮制規(guī)25特殊原料的要求批準(zhǔn)文號(hào)管理的原料提供合法來源及質(zhì)量控制資料，包括生產(chǎn)企業(yè)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告、購貨發(fā)票、供貨協(xié)議等。毒性藥材提供自檢報(bào)告源自瀕危物種的藥材注意來源的合法性和生產(chǎn)的可持續(xù)性整理ppt特殊原料的要求批準(zhǔn)文號(hào)管理的原料整理ppt26特殊原料的要求部分批準(zhǔn)文號(hào)管理的原料銀杏酮酯、桉油、醋柳黃酮

、人參莖葉總皂苷、人工麝香、凹凸棒石

石膏整理ppt特殊原料的要求部分批準(zhǔn)文號(hào)管理的原料整理ppt27國務(wù)院在《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中規(guī)定的28種毒性中藥砒石、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生天南星、生半夏、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃.中國藥典將藥材分為大毒、有毒、小毒等。特殊原料的要求整理ppt國務(wù)院在《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中規(guī)定的28種毒性中藥特殊28國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄涉及的中藥材虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、關(guān)黃柏、血竭、川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。其中虎骨、豹骨已被禁用。特殊原料的要求整理ppt國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄涉及的中藥材特殊原料的要求整29特殊原料的要求關(guān)于豹骨使用有關(guān)事宜的通知國食藥監(jiān)注[2006]118號(hào)2006年3月21日發(fā)布一、為避免藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有庫存的豹骨，準(zhǔn)許其繼續(xù)使用完畢。二、對(duì)非內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，一律將豹骨去掉，不用代用品。去掉豹骨后的中成藥品種涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要修訂，藥品包裝標(biāo)簽、說明書需要修改的，應(yīng)按藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的相應(yīng)要求上報(bào)資料。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂的技術(shù)審核工作由國家藥典委員會(huì)統(tǒng)一負(fù)責(zé)。三、對(duì)內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體品種的有關(guān)情況，按藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)“替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材”的有關(guān)要求上報(bào)資料，技術(shù)審核工作由國家藥典委員會(huì)統(tǒng)一負(fù)責(zé)。整理ppt特殊原料的要求關(guān)于豹骨使用有關(guān)事宜的通知國食藥監(jiān)注[2030劑型的選擇劑型選擇的總體原則應(yīng)全面考慮與藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等相關(guān)的各種因素。三效：高效、速效、長效三?。簞┝啃　⒍拘孕?、副作用小五方便：生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏、攜帶、使用方便整理ppt劑型的選擇劑型選擇的總體原則整理ppt31劑型的選擇《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》

第十條對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)提供充分依據(jù)說明其科學(xué)合理性。應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

整理ppt劑型的選擇《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第十條整理ppt32劑型的選擇中藥改劑型不批準(zhǔn)理由：本品由XX劑改為XX劑，但未提供充分依據(jù)說明改劑型的科學(xué)合理性，未提供本品與原劑型的對(duì)比研究資料，無法說明本品改劑型后提高了藥品質(zhì)量和安全性及具有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。整理ppt劑型的選擇中藥改劑型整理ppt33工藝路線的設(shè)計(jì)以安全有效為前提考慮藥材性質(zhì)、劑型特點(diǎn)、臨床用藥要求大生產(chǎn)的可行性、環(huán)境保護(hù)要求工藝的科學(xué)性、先進(jìn)性整理ppt工藝路線的設(shè)計(jì)以安全有效為前提整理ppt34工藝路線的設(shè)計(jì)中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)原則工藝的優(yōu)選應(yīng)采用準(zhǔn)確、簡便、具有代表性、可量化的綜合性評(píng)價(jià)指標(biāo)與合理的方法，對(duì)多因素、多水平同時(shí)進(jìn)行考察。在工藝的優(yōu)化過程中盡可能地引入數(shù)理實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的思想和方法，積極采用先進(jìn)科學(xué)合理的設(shè)計(jì)方法以及數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法等。鼓勵(lì)新技術(shù)新方法的應(yīng)用，但對(duì)于新建立的方法，應(yīng)進(jìn)行方法的可行性、安全性研究。整理ppt工藝路線的設(shè)計(jì)中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)原則整35提取工藝研究提取方法的選擇技術(shù)條件的確定試驗(yàn)方法的設(shè)計(jì)整理ppt提取工藝研究提取方法的選擇整理ppt36提取工藝研究提取揮發(fā)油：考察藥材粒度、浸泡時(shí)間、提取時(shí)間等乙醇回流提取：考察藥材粒度、乙醇濃度、乙醇用量、提取次數(shù)、提取時(shí)間等。水煎煮：考察藥材粒度、浸泡時(shí)間、加水量、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)等。滲漉：考察藥材粒度、浸泡時(shí)間、滲漉溶媒、滲漉速度、滲漉液收集量等。

整理ppt提取工藝研究提取揮發(fā)油：考察藥材粒度、浸泡時(shí)間、提取時(shí)間等37水平A時(shí)間B溶劑量C提取次數(shù)（小時(shí)）（倍）（次）

113122423353L9（34）正交試驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)號(hào)A時(shí)間B溶劑量C次數(shù)得膏量（小時(shí)）（倍）（次）（g）11113.3921225.8031335.1842124.52整理ppt水平A時(shí)間B溶劑38分離與純化工藝研究中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物的純化應(yīng)依據(jù)中藥傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)或根據(jù)提取物中已確認(rèn)的一些有效成分的存在狀態(tài)、極性、溶解性等特性設(shè)計(jì)科學(xué)、合理、穩(wěn)定、可行的工藝，采用一系列純化技術(shù)盡可能多地富集有效成分，除去無效成分。整理ppt分離與純化工藝研究中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術(shù)指39分離與純化工藝研究分離、純化的方法技術(shù)條件的確定試驗(yàn)方法的設(shè)計(jì)整理ppt分離與純化工藝研究分離、純化的方法整理ppt40濃縮與干燥工藝研究中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)原則在物料濃縮與干燥工藝過程中應(yīng)結(jié)合制劑的要求對(duì)工藝條件進(jìn)行研究和優(yōu)化。對(duì)含有有效成分為揮發(fā)性、熱敏性成分的物料在濃縮、干燥時(shí)還應(yīng)考察揮發(fā)性、熱敏性成分的保留情況。整理ppt濃縮與干燥工藝研究中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)41濃縮與干燥工藝研究濃縮、干燥的方法技術(shù)條件的確定試驗(yàn)方法的設(shè)計(jì)整理ppt濃縮與干燥工藝研究濃縮、干燥的方法整理ppt42制劑成型性研究中藥、天然藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則制劑處方研究是根據(jù)制劑原料性質(zhì)、劑型特點(diǎn)、臨床用藥要求等，篩選適宜的輔料，確定制劑處方的過程。制劑處方研究是制劑研究的重要內(nèi)容。整理ppt制劑成型性研究中藥、天然藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則整理ppt43制劑成型性研究制劑處方設(shè)計(jì)制劑處方量應(yīng)以1000個(gè)制劑單位計(jì)輔料品種及用量的確定制劑分劑量與使用量的確定整理ppt制劑成型性研究制劑處方設(shè)計(jì)整理ppt44制劑成型性研究輔料的質(zhì)量應(yīng)具有法定標(biāo)準(zhǔn)選擇適宜的供貨來源，加強(qiáng)檢驗(yàn)進(jìn)口輔料應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證整理ppt制劑成型性研究輔料的質(zhì)量整理ppt45中試研究目的規(guī)模制劑處方量的10倍以上某些制劑應(yīng)適當(dāng)擴(kuò)大中試規(guī)模某些制劑可適當(dāng)縮小中試規(guī)模整理ppt中試研究目的整理ppt46中試研究中藥、天然藥物中試研究的技術(shù)指導(dǎo)原則中試研究一般需經(jīng)過多批次試驗(yàn)，以達(dá)到工藝穩(wěn)定的目的。申報(bào)臨床研究時(shí)，應(yīng)提供至少1批穩(wěn)定的中試研究數(shù)據(jù)，包括批號(hào)、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。中試研究過程中應(yīng)考察各關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)及相關(guān)的檢測數(shù)據(jù)，注意建立中間體的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。與樣品含量測定相關(guān)的藥材，應(yīng)提供所用藥材及中試樣品含量測定數(shù)據(jù)，并計(jì)算轉(zhuǎn)移率。整理ppt中試研究中藥、天然藥物中試研究的技術(shù)指導(dǎo)原則整理ppt47指標(biāo)成分的轉(zhuǎn)移率

中國藥典2010年版一部黃芩黃芩苷含量藥材不少于9.0%飲片（沸水煮10分鐘，悶透、切薄片、干燥）不少于8.0%朱砂根巖白菜素含量藥材不少于1.5%飲片（潤透、切段）不少于1.0%赤芍芍藥苷含量藥材不少于1.8%飲片（洗凈、潤透、切厚片、干燥）不少于1.5%淫羊藿淫羊藿苷含量藥材不少于0.5%，飲片（稍潤、切絲、干燥）不少于0.4%陳皮橙皮苷含量藥材不少于3.5%飲片（潤透、切絲、干燥）不少于2.5%整理ppt指標(biāo)成分的轉(zhuǎn)移率

中國藥典2010年版一部整理ppt48工藝驗(yàn)證《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1申報(bào)資料項(xiàng)目12生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。整理ppt工藝驗(yàn)證《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1申報(bào)資料項(xiàng)目12整理49工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證是對(duì)工藝研究及放大生產(chǎn)的進(jìn)一步考察。特別關(guān)注生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和因素，建立生產(chǎn)過程的控制指標(biāo)，確定工藝參數(shù)。確保所用工藝適合工業(yè)化生產(chǎn)，工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品合格。整理ppt工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證是對(duì)工藝研究及放大生產(chǎn)的進(jìn)一步考察。整理pp50工藝驗(yàn)證人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）一種能代表和模擬正常生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)原料藥和制劑的規(guī)模。對(duì)于口服固體劑型，通常以正常生產(chǎn)規(guī)模的1/10或100000片作為最小試驗(yàn)規(guī)模，應(yīng)選擇以上兩種情況中規(guī)模較大者。整理ppt工藝驗(yàn)證人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）整理ppt51工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證的一般原則和方法

（討論稿）第1階段–工藝設(shè)計(jì)：在該階段，基于從開發(fā)和工藝放大過程中得到的經(jīng)驗(yàn)確定商業(yè)化生產(chǎn)工藝。第2階段-工藝評(píng)價(jià)：在這一階段，對(duì)已經(jīng)設(shè)計(jì)的工藝進(jìn)行確認(rèn)，證明其能夠進(jìn)行重復(fù)性的商業(yè)化生產(chǎn)。第3階段–持續(xù)工藝確證：工藝的可控性在日常生產(chǎn)中得到持續(xù)地保證。整理ppt工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證的一般原則和方法

（討論稿）整理ppt52《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第二十條臨床試驗(yàn)期間，根據(jù)研究情況可以調(diào)整制劑工藝和規(guī)格，若調(diào)整后對(duì)有效性、安全性可能有影響的，應(yīng)以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式申報(bào)，并提供相關(guān)的研究資料。整理ppt《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第二十條臨床試驗(yàn)期間，根據(jù)研究情況可53藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法（試行）第四條藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)行為指在藥品研究和申報(bào)注冊(cè)中，偽造、變?cè)旃淖C件、申報(bào)資料、原始資料，抄襲他人資料或其它弄虛作假行為；在藥品研究和申報(bào)注冊(cè)中，實(shí)際采用的處方和生產(chǎn)工藝與申報(bào)資料不符；未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或未按規(guī)定進(jìn)行的人體試驗(yàn)；整理ppt藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法（試行）第四條藥品研究和申報(bào)54質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求整理ppt質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求整理ppt55中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容名稱處方制法性狀鑒別檢查指紋圖譜浸出物含量測定功能與主治用法與用量注意規(guī)格貯藏整理ppt中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容名稱整理ppt56名稱按制劑命名原則制定不宜采用人名、地名、企業(yè)名稱不宜采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語一般不采用“復(fù)方”二字字?jǐn)?shù)一般不超過8個(gè)劑型名放在名稱之后整理ppt名稱按制劑命名原則制定整理ppt57名稱精制冠心片、齒痛消炎靈顆粒、周氏回生丸癬寧搽劑（癬靈藥水）：用法：涂擦或噴于患處。癬濕藥水：用乙醇3份與冰醋酸1份的混合溶液滲漉（檢查項(xiàng)無乙醇量的檢查，未說明符合何種劑型的規(guī)定）整理ppt名稱精制冠心片、齒痛消炎靈顆粒、周氏回生丸整理ppt58處方名稱書寫規(guī)范藥味排列有序處方量以出成品1000單位計(jì)整理ppt處方名稱書寫規(guī)范整理ppt59處方北豆根片處方:北豆根提取物120g（相當(dāng)于總生物堿30g）北豆根提取物總生物堿含量22.5%-27.5%整理ppt處方北豆根片整理ppt60處方制劑處方量2005版藥典：制劑處方中的藥材，均指凈藥材，……制劑處方中規(guī)定的藥量，系指凈藥材或炮制品粉碎后的藥量。2010版藥典：制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文[制法]項(xiàng)規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。整理ppt處方制劑處方量整理ppt61處方逍遙丸（大蜜丸）：處方、制法中均未出現(xiàn)生姜。逍遙丸（水丸）：處方無生姜，制法：……另取生姜100g，加水煎煮二次……。逍遙顆粒：生姜寫入處方。整理ppt處方逍遙丸（大蜜丸）：處方、制法中均未出現(xiàn)生姜。整理ppt62處方六味安消散2005年版藥典處方為藏木香、大黃、山柰等六味藏木香：菊科植物總狀青木香InularacemosaHook.f.的干燥根。（1977年版、2010年版藥典附錄，西藏藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）“2005年版藥典一部修訂品種”將處方中藏木香改為土木香土木香：菊科植物土木香InulaheleniumL.的干燥根。2010年版藥典將處方中土木香改為藏木香。整理ppt處方六味安消散整理ppt63制法寫出全過程列出關(guān)鍵技術(shù)條件控制半成品質(zhì)量整理ppt制法寫出全過程整理ppt64制法樂脈顆粒2005年版藥典以上七味，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過,濾液于離心薄膜蒸發(fā)器內(nèi)低溫(45～50℃)濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.30的清膏，在間歇式流化床內(nèi)與乳糖流化，制成顆粒，干燥，制成1000g，即得。2010年版藥典以上七味，……濾液低溫(45～50℃)濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.30的清膏，在間歇式流化床內(nèi)與乳糖流化，制成顆粒，干燥，……。2010年版藥典（一部）增補(bǔ)本品種名單（第二批）以上七味，……濾液于離心薄膜蒸發(fā)器內(nèi)低溫(45～50℃)濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.30的清膏，在間歇式流化床內(nèi)與混合均勻的糊精-預(yù)膠化淀粉600g（1：1）及甜菊素1-2‰流化，制成顆粒，干燥，……，。整理ppt制法樂脈顆粒整理ppt65性狀劑型藥品色澤、形態(tài)、氣味等整理ppt性狀劑型整理ppt66鑒別

藥品注冊(cè)對(duì)鑒別的要求原則上處方中各藥味均應(yīng)進(jìn)行鑒別研究。根據(jù)試驗(yàn)情況，選擇可行的鑒別方法列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。君藥、貴重藥、毒性藥應(yīng)特別注意。注意環(huán)保。整理ppt鑒別藥品注冊(cè)對(duì)鑒別的要求整理ppt67鑒別常用鑒別方法顯微鑒別理化鑒別薄層色譜鑒別其他方法鑒別要求方法

專屬、靈敏、快捷、簡便。整理ppt鑒別常用鑒別方法整理ppt68鑒別顯微鑒別是利用顯微鏡對(duì)生藥及成方制劑中藥味的組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行鑒別。整理ppt鑒別顯微鑒別整理ppt69鑒別理化鑒別是用物理或化學(xué)的方法，對(duì)中藥材及其制劑所含的有效成分、主成分或特征性成分進(jìn)行定性分析。兒茶熒光素

方兒茶乙醇提取液，加少許氫氧化鈉液，振搖，加石油醚，石油醚層顯亮綠色熒光。整理ppt鑒別理化鑒別整理ppt70鑒別薄層色譜鑒別注意針對(duì)性、準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性注意操作環(huán)境對(duì)色譜質(zhì)量的影響注意吸附劑的活性層析圖譜應(yīng)包括供試品、對(duì)照品或（和）對(duì)照藥材、陰性對(duì)照三部分內(nèi)容。對(duì)照藥材和對(duì)照品的選擇對(duì)照藥材的取樣量整理ppt鑒別薄層色譜鑒別整理ppt71鑒別整理ppt鑒別整理ppt72鑒別黃連黃柏整理ppt鑒別黃連黃柏整理ppt73鑒別其他鑒別方法氣相色譜鑒別適于揮發(fā)性成分的鑒別高效液相色譜鑒別電泳鑒別烏梢蛇飲片增加了聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法（模板DNA提取，電泳檢測）紫外-可見分光光度法鑒別近紅外光譜鑒別分子生物學(xué)鑒別整理ppt鑒別其他鑒別方法整理ppt74鑒別健脾益腎沖劑（中藥部頒標(biāo)準(zhǔn)8冊(cè)）處方：黨參、枸杞子、女貞子、白術(shù)、菟絲子、補(bǔ)骨脂（鹽炙）鑒別：取本品50mg，置10ml具塞試管中，精密加入乙醇10ml，于60℃水浴中溫浸3小時(shí)，每小時(shí)振搖一次，濾過。濾液照分光光度法測定，在283±3nm的波長處有最大吸收，在258±3nm的波長處有最小吸收。整理ppt鑒別健脾益腎沖劑（中藥部頒標(biāo)準(zhǔn)8冊(cè)）整理ppt75鑒別整理ppt鑒別整理ppt76檢查制劑通則規(guī)定的項(xiàng)目整理ppt檢查制劑通則規(guī)定的項(xiàng)目整理ppt77檢查安全性大孔吸附樹脂殘留物（苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙烯基苯、烷烴類）有機(jī)溶劑殘留物毒性成分重金屬和砷鹽聚酰胺柱殘留物（己內(nèi)酰胺）其他整理ppt檢查安全性整理ppt78檢查有效性溶出度釋放度分散均勻性含量均勻度整理ppt檢查有效性整理ppt79檢查中國藥典2010年版一部通心絡(luò)膠囊檢查粒度：制備5片，200倍顯微鏡下，每片隨機(jī)檢視5個(gè)視野，平均每個(gè)視野直徑（短徑）大于75μm的粒子個(gè)數(shù)不得超過8個(gè)。整理ppt檢查中國藥典2010年版一部整理ppt80檢查中國藥典2010年版（一部）增補(bǔ)本（第四批）雙黃連顆粒等檢查山銀花：薄層色譜法供試品色譜中，不得顯與灰氈毛忍冬皂苷乙對(duì)照品完全一致的斑點(diǎn)。

整理ppt檢查中國藥典2010年版（一部）增補(bǔ)本（第四批）整理pp81檢查雜質(zhì)中藥的雜質(zhì)化藥的雜質(zhì)阿奇霉素中可能存在的雜質(zhì)有37種，分別來自原料、中間體、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物。整理ppt檢查雜質(zhì)整理ppt82指紋圖譜桂枝茯苓膠囊：相似度不低于0.85諾迪康膠囊：相似度不低于0.90整理ppt指紋圖譜桂枝茯苓膠囊：相似度不低于0.85整理ppt83浸出物測定應(yīng)有針對(duì)性和質(zhì)控意義整理ppt浸出物測定應(yīng)有針對(duì)性和質(zhì)控意義整理ppt84含量測定測定對(duì)象測定方法方法學(xué)考察含量限(幅)度的制定含量限度低于萬分之一的要求有效部位的測定整理ppt含量測定測定對(duì)象整理ppt85功能與主治用法與用量注意整理ppt功能與主治整理ppt86規(guī)格重量裝量變更藥品規(guī)格所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。提供相關(guān)的藥學(xué)研究資料和必要的原注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)資料整理ppt規(guī)格重量整理ppt87貯藏

中國藥典2010年版規(guī)定遮光（不透光容器）密閉（容器密閉，防止塵土和異物進(jìn)入）密封（容器密封，防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)、異物進(jìn)入）熔封或嚴(yán)封（容器熔封或以適宜材料嚴(yán)封，防止空氣和水份進(jìn)入）陰涼處（不超過20℃）涼暗處（避光，不超過20℃）冷處（2-10℃）常溫（10-30℃）

整理ppt貯藏

中國藥典2010年版規(guī)定整理ppt88穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求整理ppt穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求整理ppt89穩(wěn)定性研究影響因素試驗(yàn)加速試驗(yàn)長期試驗(yàn)上市后的穩(wěn)定性研究整理ppt穩(wěn)定性研究影響因素試驗(yàn)整理ppt90穩(wěn)定性研究影響因素試驗(yàn)高溫試驗(yàn)60℃下放置10天，于第5天和第10天取樣。若供試品有明顯變化（如含量下降5%），應(yīng)在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)，否則不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。高濕度試驗(yàn)25℃、RH90％±5％下放置10天，于第5天和第10天取樣。若吸濕增重5%以上，則在25℃、RH75±5％下同法進(jìn)行試驗(yàn)；若吸濕增重5%以下，且其他考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。強(qiáng)光照射試驗(yàn)照度4500lx±500lx下放置10天，于第5天和第10天取樣。整理ppt穩(wěn)定性研究影響因素試驗(yàn)整理ppt91穩(wěn)定性研究加速穩(wěn)定性試驗(yàn)溫度40℃±2℃相對(duì)濕度75％±5％考察日期為0、1、2、3、6個(gè)月整理ppt穩(wěn)定性研究加速穩(wěn)定性試驗(yàn)整理ppt92穩(wěn)定性研究長期穩(wěn)定性試驗(yàn)建議溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60％±10％考察日期為0、3、6、9、12、18個(gè)月也可在常溫條件下進(jìn)行整理ppt穩(wěn)定性研究長期穩(wěn)定性試驗(yàn)整理ppt93穩(wěn)定性研究樣品的批次和規(guī)模影響因素試驗(yàn)可采用一批小試規(guī)模樣品加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)應(yīng)采用3批中試以上規(guī)模樣品包裝材料及封裝條件應(yīng)與擬上市包裝一致整理ppt穩(wěn)定性研究樣品的批次和規(guī)模整理ppt94穩(wěn)定性研究上市后的穩(wěn)定性研究實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的藥品留樣觀察整理ppt穩(wěn)定性研究上市后的穩(wěn)定性研究整理ppt95穩(wěn)定性研究申請(qǐng)臨床的新藥

6個(gè)月的加速試驗(yàn)6個(gè)月的長期試驗(yàn)必要時(shí)提供影響因素試驗(yàn)申請(qǐng)生產(chǎn)的新藥6個(gè)月的加速試驗(yàn)已完成（至少18個(gè)月）的長期試驗(yàn)仿制藥6個(gè)月的加速試驗(yàn)長期試驗(yàn)(有關(guān)研究可參考“申請(qǐng)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)中藥、天然藥物質(zhì)量控制研究的指導(dǎo)原則”。)整理ppt穩(wěn)定性研究申請(qǐng)臨床的新藥整理ppt96穩(wěn)定性研究申報(bào)資料應(yīng)包括的內(nèi)容：

批號(hào)、批產(chǎn)量、生產(chǎn)者、生產(chǎn)日期、試驗(yàn)日期，說明原料藥的來源和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)條件，如溫度、光照強(qiáng)度、相對(duì)濕度、容器等；明確包裝/密封系統(tǒng)的性狀，如包材類型、形狀和顏色等。質(zhì)量檢測方法和指標(biāo)的限度要求。各個(gè)取樣點(diǎn)獲得的實(shí)際分析數(shù)據(jù)，一般以表格的方式提交，并附相應(yīng)圖譜；說明與0月檢測結(jié)果比較的變化率；如果在某個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行了多次檢測，應(yīng)提供所有的檢測結(jié)果，并計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，提交初步的結(jié)論。整理ppt穩(wěn)定性研究申報(bào)資料應(yīng)包括的內(nèi)容：整理ppt97藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究的技術(shù)要求整理ppt藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究的技術(shù)要求整理ppt98標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究化學(xué)對(duì)照品中檢所提供的對(duì)照品說明批號(hào)、類別其他途徑獲得的對(duì)照品原料及制備方法結(jié)構(gòu)確證的有關(guān)文獻(xiàn)、參數(shù)、圖譜純度檢查含量整理ppt標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究化學(xué)對(duì)照品整理ppt99標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究對(duì)照藥材中檢所提供的對(duì)照藥材說明批號(hào)其他途徑獲得的對(duì)照藥材品種鑒定xxx藥材作鑒別試驗(yàn)只有中科院xx植物研究所的植物鑒定證明不行，必須要有藥材的標(biāo)準(zhǔn)品。要求到北京藥品生物制品檢定所去進(jìn)行檢定。整理ppt標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究對(duì)照藥材整理ppt100標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究

對(duì)照提取物銀杏葉提取物銀杏葉片木香揮發(fā)油香連片整理ppt標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究對(duì)照提取物整理ppt101國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。整理ppt國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)102藥品上市價(jià)值的評(píng)估法律專家：上市價(jià)值評(píng)估是對(duì)藥品行業(yè)進(jìn)行宏觀調(diào)控的目的?！缎姓S可法》的原則：藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于普通行政許可，不屬于有數(shù)量限制的許可，應(yīng)當(dāng)由市場競爭解決數(shù)量問題?！端幤饭芾矸ā返谖鍡l規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。整理ppt藥品上市價(jià)值的評(píng)估法律專家：上市價(jià)值評(píng)估是對(duì)藥品行業(yè)進(jìn)行宏觀103藥品上市價(jià)值的評(píng)估藥品審評(píng)包含對(duì)藥品上市前進(jìn)行合理性和必要性的評(píng)估。整理ppt藥品上市價(jià)值的評(píng)估藥品審評(píng)包含對(duì)藥品上市前進(jìn)行合理性和必要性104謝謝整理ppt謝謝整理ppt105中藥、天然藥物注冊(cè)技術(shù)要求

（藥學(xué)部分）田恒康整理ppt中藥、天然藥物注冊(cè)技術(shù)要求

（藥學(xué)部分）田恒康整理ppt106藥學(xué)研究的主要內(nèi)容制備工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)整理ppt藥學(xué)研究的主要內(nèi)容制備工藝整理ppt107藥學(xué)研究的主要內(nèi)容《藥品注冊(cè)管理辦法》藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

整理ppt藥學(xué)研究的主要內(nèi)容《藥品注冊(cè)管理辦法》整理ppt108中藥、天然藥物原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物提取純化工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物中試研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物藥學(xué)綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化中藥提取物的技術(shù)要求中藥新藥研究的技術(shù)要求（1999）中藥研究有關(guān)的指導(dǎo)原則及技術(shù)要求（藥學(xué)方面）整理ppt中藥、天然藥物原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則中藥研究有關(guān)的指導(dǎo)原則及109中藥研究有關(guān)的指導(dǎo)原則及技術(shù)要求關(guān)于印發(fā)中藥工藝相關(guān)問題的處理原則等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知1．中藥工藝相關(guān)問題的處理原則2．含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則3．中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術(shù)要求4．中藥外用制劑相關(guān)問題的處理原則5．中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問題的處理原則整理ppt中藥研究有關(guān)的指導(dǎo)原則及技術(shù)要求關(guān)于印發(fā)中藥工藝相關(guān)問題的處110《藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則》前言指導(dǎo)原則是在藥品注冊(cè)管理法規(guī)的框架下，遵循藥品研發(fā)和技術(shù)審評(píng)的規(guī)律撰寫的指導(dǎo)性原則，并非硬性規(guī)定；藥品研發(fā)與評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜、科學(xué)的系統(tǒng)工程，藥品研發(fā)者與評(píng)價(jià)者在遵循一般規(guī)律和原則的同時(shí)，應(yīng)具體問題具體分析，不應(yīng)使普遍性的要求成為阻礙創(chuàng)新的羈絆．整理ppt《藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則》前言整理ppt111制備工藝研究的技術(shù)要求整理ppt制備工藝研究的技術(shù)要求整理ppt112《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第四條中藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)明確處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地與資源狀況以及藥材前處理（包括炮制）、提取、分離、純化、制劑等工藝，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)。

整理ppt《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第四條整理ppt113工藝研究的內(nèi)容原料提取純化濃縮干燥制劑成型中試工藝驗(yàn)證整理ppt工藝研究的內(nèi)容原料整理ppt114原料《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第五條中藥復(fù)方制劑應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其處方組成包括中藥飲片（藥材）、提取物、有效部位及有效成分。整理ppt原料《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第五條整理ppt115原料2005年版藥典：丸劑：系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，片劑：系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉或藥材細(xì)粉與適宜輔料混勻壓制或用其他適宜方法制成的圓片狀或異形片狀的制劑，2010年版藥典：丸劑：系指飲片細(xì)粉或提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，片劑：系指提取物、提取物加飲片細(xì)粉或飲片細(xì)粉與適宜輔料混勻壓制或用其他適宜方法制成的圓片狀或異形片狀的制劑，整理ppt原料2005年版藥典：整理ppt116原料六味地黃丸2005年版藥典：處方：熟地黃、山茱萸（制）、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉2010年版藥典處方：熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉山茱萸飲片山萸肉除去雜質(zhì)和殘留果核酒萸肉取凈山萸肉，照酒燉法或酒蒸法，燉或蒸至酒盡。整理ppt原料六味地黃丸整理ppt117原料

中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則原料的前處理包括鑒定與檢驗(yàn)、炮制與加工。整理ppt原料中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則整理ppt118原料鑒定與檢驗(yàn)的依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)部、局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)省、自治區(qū)、直轄市頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范藥典附錄“成方制劑中本版藥典未收載的藥材及飲片”不能作為檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)石榴子為石榴科植物石榴PuricagranatumL.的干燥果實(shí)、種子。標(biāo)準(zhǔn)如有修訂，應(yīng)執(zhí)行修訂后的標(biāo)準(zhǔn)。整理ppt原料鑒定與檢驗(yàn)的依據(jù)整理ppt119原料2010年版藥典凡例：正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；川貝母、大蒜、金銀花、枸杞子、枸骨葉正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同。山藥、甘草山茱萸飲片山萸肉除去雜質(zhì)和殘留果核。整理ppt原料2010年版藥典凡例：整理ppt120原料藥材基原相同，名稱不同竹節(jié)香附毛茛科植物多被銀蓮花AnemoneraddeanaRegel的干燥根莖。(1977年版藥典)兩頭尖毛茛科植物多被銀蓮花AnemoneraddeanaRegel的干燥根莖。(2010年版藥典)

整理ppt原料藥材基原相同，名稱不同整理ppt121原料

中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定若藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方等有所改變，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化不大，劑型改變對(duì)藥物的吸收利用影響較小，可根據(jù)需要提供藥理毒理研究資料，并應(yīng)進(jìn)行病例數(shù)不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)，用于多個(gè)病證的，每一個(gè)主要病證病例數(shù)不少于60對(duì)。若藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方等有較大改變，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化較大，或劑型改變對(duì)藥物的吸收利用影響較大的，應(yīng)提供相關(guān)的藥理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)資料。整理ppt原料中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定整理ppt122原料中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與被仿制藥品的處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不得低于被仿制藥品。如不能確定具體工藝參數(shù)、制劑處方等與被仿制藥品一致的，應(yīng)進(jìn)行對(duì)比研究，以保證與被仿制藥品質(zhì)量的一致性，并進(jìn)行病例數(shù)不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)或人體生物等效性研究。整理ppt原料中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定整理ppt123原料中藥、天然藥物原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則多來源的藥材除必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求外，一般應(yīng)固定品種。對(duì)品種不同而質(zhì)量差異較大的藥材，必須固定品種，并提供品種選用的依據(jù)。川貝母為百合科植物川貝母、暗紫貝母、甘肅貝母、梭砂貝母、太白貝母、瓦布貝母的干燥鱗莖。按性狀不同分為松貝、青貝、爐貝、栽培品。

整理ppt原料中藥、天然藥物原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則整理ppt124原料九里香：蕓香科植物九里香MurrayaexoticaL.和千里香Murrayapaniculata(L.)Jack的干燥葉和帶葉嫩枝。

三九胃泰顆粒處方：三叉苦九里香兩面針等注：千里香（應(yīng)為九里香）為蕓香科植物千里香

Murrayapaniculata(L.)Jack的干燥葉和帶葉嫩枝。

竹葉柴胡：傘形科植物竹葉柴胡BupleurummarginatumWall.exDC.的干燥根（2010年版藥典附錄）。干燥全草（湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)2009版）

。鼻竇炎口服液處方：辛夷、荊芥、竹葉柴胡等注：竹葉柴胡為傘形科植物竹葉柴胡BupleurummarginatumWall.exDC.的干燥全草。整理ppt原料九里香：蕓香科植物九里香Murrayaexotica125原料中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定如含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，應(yīng)單獨(dú)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；無法定標(biāo)準(zhǔn)的有效部位和有效成分，應(yīng)單獨(dú)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照相應(yīng)的注冊(cè)分類提供研究資料；中藥提取物應(yīng)建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后。

整理ppt原料中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定整理ppt126原料銀黃口服液處方金銀花提取物(以綠原酸計(jì))2.4g黃芩提取物(以黃芩苷計(jì))24g標(biāo)準(zhǔn)后附金銀花提取物、黃芩提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)銀黃顆粒處方金銀花提取物(以綠原酸計(jì))2.4g黃芩提取物(以黃芩苷計(jì))24g標(biāo)準(zhǔn)后附金銀花提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整理ppt原料銀黃口服液整理ppt127原料復(fù)方草珊瑚含片處方：腫節(jié)風(fēng)浸膏薄荷腦薄荷油部頒標(biāo)準(zhǔn)注：草珊瑚（腫節(jié)風(fēng)）浸膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)［制法］取草珊瑚適量，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)；第二次加5倍量水，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.15，加乙醇至含醇量達(dá)65％，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至規(guī)定的相對(duì)密度，即得。［性狀］［檢查］［含量測定］。2010年版藥典【制法】以上三味，腫節(jié)風(fēng)浸膏系取腫節(jié)風(fēng)，加水煎煮二次，……整理ppt原料復(fù)方草珊瑚含片整理ppt128原料藥材的炮制與加工凈制切制炮炙粉碎整理ppt原料藥材的炮制與加工整理ppt129原料炮制方法應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或各省、自治區(qū)、直轄市制定的炮制規(guī)范。自行制定的炮制方法應(yīng)具有科學(xué)性和可行性，提供相應(yīng)的研究資料，制定炮制品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。抱龍丸處方：香附（四制）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后注明了香附（四制）的炮制方法。整理ppt原料炮制方法應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或各省、自治區(qū)、直轄市制定的炮制規(guī)130特殊原料的要求批準(zhǔn)文號(hào)管理的原料提供合法來源及質(zhì)量控制資料，包括生產(chǎn)企業(yè)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告、購貨發(fā)票、供貨協(xié)議等。毒性藥材提供自檢報(bào)告源自瀕危物種的藥材注意來源的合法性和生產(chǎn)的可持續(xù)性整理ppt特殊原料的要求批準(zhǔn)文號(hào)管理的原料整理ppt131特殊原料的要求部分批準(zhǔn)文號(hào)管理的原料銀杏酮酯、桉油、醋柳黃酮

、人參莖葉總皂苷、人工麝香、凹凸棒石

石膏整理ppt特殊原料的要求部分批準(zhǔn)文號(hào)管理的原料整理ppt132國務(wù)院在《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中規(guī)定的28種毒性中藥砒石、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生天南星、生半夏、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃.中國藥典將藥材分為大毒、有毒、小毒等。特殊原料的要求整理ppt國務(wù)院在《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中規(guī)定的28種毒性中藥特殊133國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄涉及的中藥材虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、關(guān)黃柏、血竭、川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。其中虎骨、豹骨已被禁用。特殊原料的要求整理ppt國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄涉及的中藥材特殊原料的要求整134特殊原料的要求關(guān)于豹骨使用有關(guān)事宜的通知國食藥監(jiān)注[2006]118號(hào)2006年3月21日發(fā)布一、為避免藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有庫存的豹骨，準(zhǔn)許其繼續(xù)使用完畢。二、對(duì)非內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，一律將豹骨去掉，不用代用品。去掉豹骨后的中成藥品種涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要修訂，藥品包裝標(biāo)簽、說明書需要修改的，應(yīng)按藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的相應(yīng)要求上報(bào)資料。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂的技術(shù)審核工作由國家藥典委員會(huì)統(tǒng)一負(fù)責(zé)。三、對(duì)內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體品種的有關(guān)情況，按藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)“替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材”的有關(guān)要求上報(bào)資料，技術(shù)審核工作由國家藥典委員會(huì)統(tǒng)一負(fù)責(zé)。整理ppt特殊原料的要求關(guān)于豹骨使用有關(guān)事宜的通知國食藥監(jiān)注[20135劑型的選擇劑型選擇的總體原則應(yīng)全面考慮與藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等相關(guān)的各種因素。三效：高效、速效、長效三?。簞┝啃　⒍拘孕?、副作用小五方便：生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏、攜帶、使用方便整理ppt劑型的選擇劑型選擇的總體原則整理ppt136劑型的選擇《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》

第十條對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)提供充分依據(jù)說明其科學(xué)合理性。應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

整理ppt劑型的選擇《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第十條整理ppt137劑型的選擇中藥改劑型不批準(zhǔn)理由：本品由XX劑改為XX劑，但未提供充分依據(jù)說明改劑型的科學(xué)合理性，未提供本品與原劑型的對(duì)比研究資料，無法說明本品改劑型后提高了藥品質(zhì)量和安全性及具有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。整理ppt劑型的選擇中藥改劑型整理ppt138工藝路線的設(shè)計(jì)以安全有效為前提考慮藥材性質(zhì)、劑型特點(diǎn)、臨床用藥要求大生產(chǎn)的可行性、環(huán)境保護(hù)要求工藝的科學(xué)性、先進(jìn)性整理ppt工藝路線的設(shè)計(jì)以安全有效為前提整理ppt139工藝路線的設(shè)計(jì)中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)原則工藝的優(yōu)選應(yīng)采用準(zhǔn)確、簡便、具有代表性、可量化的綜合性評(píng)價(jià)指標(biāo)與合理的方法，對(duì)多因素、多水平同時(shí)進(jìn)行考察。在工藝的優(yōu)化過程中盡可能地引入數(shù)理實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的思想和方法，積極采用先進(jìn)科學(xué)合理的設(shè)計(jì)方法以及數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法等。鼓勵(lì)新技術(shù)新方法的應(yīng)用，但對(duì)于新建立的方法，應(yīng)進(jìn)行方法的可行性、安全性研究。整理ppt工藝路線的設(shè)計(jì)中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)原則整140提取工藝研究提取方法的選擇技術(shù)條件的確定試驗(yàn)方法的設(shè)計(jì)整理ppt提取工藝研究提取方法的選擇整理ppt141提取工藝研究提取揮發(fā)油：考察藥材粒度、浸泡時(shí)間、提取時(shí)間等乙醇回流提?。嚎疾焖幉牧６?、乙醇濃度、乙醇用量、提取次數(shù)、提取時(shí)間等。水煎煮：考察藥材粒度、浸泡時(shí)間、加水量、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)等。滲漉：考察藥材粒度、浸泡時(shí)間、滲漉溶媒、滲漉速度、滲漉液收集量等。

整理ppt提取工藝研究提取揮發(fā)油：考察藥材粒度、浸泡時(shí)間、提取時(shí)間等142水平A時(shí)間B溶劑量C提取次數(shù)（小時(shí)）（倍）（次）

113122423353L9（34）正交試驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)號(hào)A時(shí)間B溶劑量C次數(shù)得膏量（小時(shí)）（倍）（次）（g）11113.3921225.8031335.1842124.52整理ppt水平A時(shí)間B溶劑143分離與純化工藝研究中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物的純化應(yīng)依據(jù)中藥傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)或根據(jù)提取物中已確認(rèn)的一些有效成分的存在狀態(tài)、極性、溶解性等特性設(shè)計(jì)科學(xué)、合理、穩(wěn)定、可行的工藝，采用一系列純化技術(shù)盡可能多地富集有效成分，除去無效成分。整理ppt分離與純化工藝研究中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術(shù)指144分離與純化工藝研究分離、純化的方法技術(shù)條件的確定試驗(yàn)方法的設(shè)計(jì)整理ppt分離與純化工藝研究分離、純化的方法整理ppt145濃縮與干燥工藝研究中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)原則在物料濃縮與干燥工藝過程中應(yīng)結(jié)合制劑的要求對(duì)工藝條件進(jìn)行研究和優(yōu)化。對(duì)含有有效成分為揮發(fā)性、熱敏性成分的物料在濃縮、干燥時(shí)還應(yīng)考察揮發(fā)性、熱敏性成分的保留情況。整理ppt濃縮與干燥工藝研究中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)146濃縮與干燥工藝研究濃縮、干燥的方法技術(shù)條件的確定試驗(yàn)方法的設(shè)計(jì)整理ppt濃縮與干燥工藝研究濃縮、干燥的方法整理ppt147制劑成型性研究中藥、天然藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則制劑處方研究是根據(jù)制劑原料性質(zhì)、劑型特點(diǎn)、臨床用藥要求等，篩選適宜的輔料，確定制劑處方的過程。制劑處方研究是制劑研究的重要內(nèi)容。整理ppt制劑成型性研究中藥、天然藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則整理ppt148制劑成型性研究制劑處方設(shè)計(jì)制劑處方量應(yīng)以1000個(gè)制劑單位計(jì)輔料品種及用量的確定制劑分劑量與使用量的確定整理ppt制劑成型性研究制劑處方設(shè)計(jì)整理ppt149制劑成型性研究輔料的質(zhì)量應(yīng)具有法定標(biāo)準(zhǔn)選擇適宜的供貨來源，加強(qiáng)檢驗(yàn)進(jìn)口輔料應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證整理ppt制劑成型性研究輔料的質(zhì)量整理ppt150中試研究目的規(guī)模制劑處方量的10倍以上某些制劑應(yīng)適當(dāng)擴(kuò)大中試規(guī)模某些制劑可適當(dāng)縮小中試規(guī)模整理ppt中試研究目的整理ppt151中試研究中藥、天然藥物中試研究的技術(shù)指導(dǎo)原則中試研究一般需經(jīng)過多批次試驗(yàn)，以達(dá)到工藝穩(wěn)定的目的。申報(bào)臨床研究時(shí)，應(yīng)提供至少1批穩(wěn)定的中試研究數(shù)據(jù)，包括批號(hào)、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。中試研究過程中應(yīng)考察各關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)及相關(guān)的檢測數(shù)據(jù)，注意建立中間體的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。與樣品含量測定相關(guān)的藥材，應(yīng)提供所用藥材及中試樣品含量測定數(shù)據(jù)，并計(jì)算轉(zhuǎn)移率。整理ppt中試研究中藥、天然藥物中試研究的技術(shù)指導(dǎo)原則整理ppt152指標(biāo)成分的轉(zhuǎn)移率

中國藥典2010年版一部黃芩黃芩苷含量藥材不少于9.0%飲片（沸水煮10分鐘，悶透、切薄片、干燥）不少于8.0%朱砂根巖白菜素含量藥材不少于1.5%飲片（潤透、切段）不少于1.0%赤芍芍藥苷含量藥材不少于1.8%飲片（洗凈、潤透、切厚片、干燥）不少于1.5%淫羊藿淫羊藿苷含量藥材不少于0.5%，飲片（稍潤、切絲、干燥）不少于0.4%陳皮橙皮苷含量藥材不少于3.5%飲片（潤透、切絲、干燥）不少于2.5%整理ppt指標(biāo)成分的轉(zhuǎn)移率

中國藥典2010年版一部整理ppt153工藝驗(yàn)證《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1申報(bào)資料項(xiàng)目12生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。整理ppt工藝驗(yàn)證《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1申報(bào)資料項(xiàng)目12整理154工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證是對(duì)工藝研究及放大生產(chǎn)的進(jìn)一步考察。特別關(guān)注生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和因素，建立生產(chǎn)過程的控制指標(biāo)，確定工藝參數(shù)。確保所用工藝適合工業(yè)化生產(chǎn)，工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品合格。整理ppt工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證是對(duì)工藝研究及放大生產(chǎn)的進(jìn)一步考察。整理pp155工藝驗(yàn)證人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）一種能代表和模擬正常生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)原料藥和制劑的規(guī)模。對(duì)于口服固體劑型，通常以正常生產(chǎn)規(guī)模的1/10或100000片作為最小試驗(yàn)規(guī)模，應(yīng)選擇以上兩種情況中規(guī)模較大者。整理ppt工藝驗(yàn)證人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）整理ppt156工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證的一般原則和方法

（討論稿）第1階段–工藝設(shè)計(jì)：在該階段，基于從開發(fā)和工藝放大過程中得到的經(jīng)驗(yàn)確定商業(yè)化生產(chǎn)工藝。第2階段-工藝評(píng)價(jià)：在這一階段，對(duì)已經(jīng)設(shè)計(jì)的工藝進(jìn)行確認(rèn)，證明其能夠進(jìn)行重復(fù)性的商業(yè)化生產(chǎn)。第3階段–持續(xù)工藝確證：工藝的可控性在日常生產(chǎn)中得到持續(xù)地保證。整理ppt工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證的一般原則和方法

（討論稿）整理ppt157《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第二十條臨床試驗(yàn)期間，根據(jù)研究情況可以調(diào)整制劑工藝和規(guī)格，若調(diào)整后對(duì)有效性、安全性可能有影響的，應(yīng)以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式申報(bào)，并提供相關(guān)的研究資料。整理ppt《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第二十條臨床試驗(yàn)期間，根據(jù)研究情況可158藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法（試行）第四條藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)行為指在藥品研究和申報(bào)注冊(cè)中，偽造、變?cè)旃淖C件、申報(bào)資料、原始資料，抄襲他人資料或其它弄虛作假行為；在藥品研究和申報(bào)注冊(cè)中，實(shí)際采用的處方和生產(chǎn)工藝與申報(bào)資料不符；未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或未按規(guī)定進(jìn)行的人體試驗(yàn)；整理ppt藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法（試行）第四條藥品研究和申報(bào)159質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求整理ppt質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求整理ppt160中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容名稱處方制法性狀鑒別檢查指紋圖譜浸出物含量測定功能與主治用法與用量注意規(guī)格貯藏整理ppt中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容名稱整理ppt161名稱按制劑命名原則制定不宜采用人名、地名、企業(yè)名稱不宜采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語一般不采用“復(fù)方”二字字?jǐn)?shù)一般不超過8個(gè)劑型名放在名稱之后整理ppt名稱按制劑命名原則制定整理ppt162名稱精制冠心片、齒痛消炎靈顆粒、周氏回生丸癬寧搽劑（癬靈藥水）：用法：涂擦或噴于患處。癬濕藥水：用乙醇3份與冰醋酸1份的混合溶液滲漉（檢查項(xiàng)無乙醇量的檢查，未說明符合何種劑型的規(guī)定）整理ppt名稱精制冠心片、齒痛消炎靈顆粒、周氏回生丸整理ppt163處方名稱書寫規(guī)范藥味排列有序處方量以出成品1000單位計(jì)整理ppt處方名稱書寫規(guī)范整理ppt164處方北豆根片處方:北豆根提取物120g（相當(dāng)于總生物堿30g）北豆根提取物總生物堿含量22.5%-27.5%整理ppt處方北豆根片整理ppt165處方制劑處方量2005版藥典：制劑處方中的藥材，均指凈藥材，……制劑處方中規(guī)定的藥量，系指凈藥材或炮制品粉碎后的藥量。2010版藥典：制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文[制法]項(xiàng)規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。整理ppt處方制劑處方量整理ppt166處方逍遙丸（大蜜丸）：處方、制法中均未出現(xiàn)生姜。逍遙丸（水丸）：處方無生姜，制法：……另取生姜100g，加水煎煮二次……。逍遙顆粒：生姜寫入處方。整理ppt處方逍遙丸（大蜜丸）：處方、制法中均未出現(xiàn)生姜。整理ppt167處方六味安消散2005年版藥典處方為藏木香、大黃、山柰等六味藏木香：菊科植物總狀青木香InularacemosaHook.f.的干燥根。（1977年版、2010年版藥典附錄，西藏藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）“2005年版藥典一部修訂品種”將處方中藏木香改為土木香土木香：菊科植物土木香InulaheleniumL.的干燥根。2010年版藥典將處方中土木香改為藏木香。整理ppt處方六味安消散整理ppt168制法寫出全過程列出關(guān)鍵技術(shù)條件控制半成品質(zhì)量整理ppt制法寫出全過程整理ppt169制法樂脈顆粒2005年版藥典以上七味，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過,濾液于離心薄膜蒸發(fā)器內(nèi)低溫(45～50℃)濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.30的清膏，在間歇式流化床內(nèi)與乳糖流化，制成顆粒，干燥，制成1000g，即得。2010年版藥典以上七味，……濾液低溫(45～50℃)濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.30的清膏，在間歇式流化床內(nèi)與乳糖流化，制成顆粒，干燥，……。2010年版藥典（一部）增補(bǔ)本品種名單（第二批）以上七味，……濾液于離心薄膜蒸發(fā)器內(nèi)低溫(45～50℃)濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.30的清膏，在間歇式流化床內(nèi)與混合均勻的糊精-預(yù)膠化淀粉600g（1：1）及甜菊素1-2‰流化，制成顆粒，干燥，……，。整理ppt制法樂脈顆粒整理ppt170性狀劑型藥品色澤、形態(tài)、氣味等整理ppt性狀劑型整理ppt171鑒別

藥品注冊(cè)對(duì)鑒別的要求原則上處方中各藥味均應(yīng)進(jìn)行鑒別研究。根據(jù)試驗(yàn)情況，選擇可行的鑒別方法列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。君藥、貴重藥、毒性藥應(yīng)特別注意。注意環(huán)保。整理ppt鑒別藥品注冊(cè)對(duì)鑒別的要求整理ppt172鑒別常用鑒別方法顯微鑒別理化鑒別薄層色譜鑒別其他方法鑒別要求方法

專屬、靈敏、快捷、簡便。整理ppt鑒別常用鑒別方法整理ppt173鑒別顯微鑒別是利用顯微鏡對(duì)生藥及成方制劑中藥味的組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行鑒別。整理ppt鑒別顯微鑒別整理ppt174鑒別理化鑒別是用物理或化學(xué)的方法，對(duì)中藥材及其制劑所含的有效成分、主成分或特征性成分進(jìn)行定性分析。兒茶熒光素

方兒茶乙醇提取液，加少許氫氧化鈉液，振搖，加石油醚，石油醚層顯亮綠色熒光。整理ppt鑒別理化鑒別整理ppt175鑒別薄層色譜鑒別注意針對(duì)性、準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性注意操作環(huán)境對(duì)色譜質(zhì)量的影響注意吸附劑的活性層析圖譜應(yīng)包括供試品、對(duì)照品或（和）對(duì)照藥材、陰性對(duì)照三部分內(nèi)容。對(duì)照藥材和對(duì)照品的選擇對(duì)照藥材的取樣量整理ppt鑒別薄層色譜鑒別整理ppt176鑒別整理ppt鑒別整理ppt177鑒別黃連黃柏整理ppt鑒別黃連黃柏整理ppt178鑒別其他鑒別方法氣相色譜鑒別適于揮發(fā)性成分的鑒別高效液相色譜鑒別電泳鑒別烏梢蛇飲片增加了聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法（模板DNA提取，電泳檢測）紫外-可見分光光度法鑒別近紅外光譜鑒別分子生物學(xué)鑒別整理ppt鑒別其他鑒別方法整理ppt179鑒別健脾益腎沖劑（中藥部頒標(biāo)準(zhǔn)8冊(cè)）處方：黨參、枸杞子、女貞子、白術(shù)、菟絲子、補(bǔ)骨脂（鹽炙）鑒別：取本品50mg，置10ml具塞試管中，精密加入乙醇10ml，于60℃水浴中溫浸3小時(shí)，每小時(shí)振搖一次，濾過。濾液照分光光度法測定，在283±3nm的波長處有最大吸收，在258±3nm的波長處有最小吸收。整理ppt鑒別健脾益腎沖劑（中藥部頒標(biāo)準(zhǔn)8冊(cè)）整理ppt180鑒別整理ppt鑒別整理ppt181檢查制劑通則規(guī)定的項(xiàng)目整理ppt檢查制劑通則規(guī)定的項(xiàng)目整理ppt182檢查安全性