某醫(yī)藥公司GS認證

清華紫光醫(yī)藥

GSP認證工作

（學習參考資料）

GSP認證工作實施小組

提高對GSP認證的認識，強制性、必要性、嚴峻性學習GSP相關法規(guī)，強化全員“質量第一”的意識，結合企業(yè)實際制訂GSP實施方案建立和完善GSP管理的一整套的制度及文件體系建立和完善硬件設施，確保符合GSP要求按GSP要求進行相應的人員配置和員工培訓嚴格按GSP要求，規(guī)范公司所有與質量相關的業(yè)務流程嚴格實施GSP管理，自查工作，改進不足正式申報GSP認證通過GSP認證學習提要提高對GSP認證的認識法律強制性《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》2001年12月1日正式實施第十六條藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。

《藥品經營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》，對經其認證合格的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。法律強制性

第七十九條藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

法律強制性第九十四條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

法律強制性藥品GSP的基本條件GSP的條款主要是針對消滅藥品經營過程中所有可能發(fā)生質量事故的隱患，使差錯減少到最低程度。必須對保證藥品質量安全有效：GSP是質量保證的一部分，用以確保藥品流通環(huán)節(jié)藥品質量符合質量標準。藥品經營的全過程進行控制避免認為的錯誤發(fā)生不良事故防止藥品的污染和質量下降建立高度的質量保證體系GSP認證的含義藥品GSP認證是國家依法對藥品經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是貫徹《藥品法》的組成，是藥品經營許可的首要條件必要性與嚴峻性全國目前17000家藥批企業(yè)，12萬家藥品零售企業(yè)，絕大多數是小規(guī)模、低水平、低效益、質量保證差的醫(yī)藥經營企業(yè)。國家要通過GSP認證等規(guī)范管理的方法，淘汰相當數量的企業(yè)，促使企業(yè)通過改制、并購、重組、聯合、連鎖等方式朝集團化、規(guī)?；⒁?guī)范化、現代化經營方向發(fā)展，以適應WTO帶來的國際化競爭形勢中國實施GSP的時間表步驟一：2000年下半年開始進行GSP認證試點工作?，F58家企業(yè)通過（包括藥批和零售連鎖）。步驟二：2001年起，正式實行GSP認證制度。（1）2002年，完成大、中城市的大、中型藥品批發(fā)企業(yè)和大型零售企業(yè)通過GSP認證。

（2）2003年，完成各城市的藥品批發(fā)企業(yè)和大、中型零售企業(yè)（中心城市包括小型零售企業(yè)）通過GSP認證。

（3）2004年，完成全國大部分地區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)和城鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)通過GSP認證。步驟三：結合許可證換證工作，企業(yè)如未按規(guī)定達到GSP要求的，不予換發(fā)藥品經營企業(yè)許可證。

強化全員““質量第一一”的意識識GSP從從實質意義義上講，是是通過控制制藥品在流流通環(huán)節(jié)中中所有可能能發(fā)生質量量事故的因因素，從而而防止質量量事故發(fā)生生的一整套套管理程序序。學習GSP相關法規(guī)規(guī)，，結合合清華紫光光醫(yī)藥的實實際制訂GSP實施施方案GSP將帶帶來的轉變變第一：經營營思想的轉轉變。從單純地追追求銷售數數量達到利利潤增長轉轉變?yōu)榧戎刂匾曚N售又又重視質量量，提高經經濟效益和和社會效益益的目標并并重上來，，使企業(yè)全全員參加全全過程的質質量管理，，提高工作作質量，改改善經營管管理，從而而達到社會會效益和經經濟效益同同步增長的的目的。首先是領導導的重視，，要加強質質量意識教教育，使全全體職工樹樹立質量第第一的思想想。如我公公司商務部部訂貨不僅僅根據醫(yī)療療單位和市市場的需求求，還應該該了解生產產廠的設備備條件、產產品質量是是否符合規(guī)規(guī)定標準，，在保證質質量的基礎礎上積極擴擴大銷售。。質量管理新新的含義GSP的實實行則賦予予質量管理理新的含義義，要求在在各個經營營環(huán)節(jié)采取取各種措施施，保證商商品的自然然屬性，保保障人民用用藥安全，，作為藥品品經營企業(yè)業(yè)的職工，，不僅要具具有一般商商業(yè)職業(yè)道道德，還必必須具有一一定的文化化基礎和專專業(yè)知識，，懂得藥品品的性質和和貯藏保管管條件，過過期失效霉霉爛變質及及不合格商商品不能出出售，在管管理方式、、管理作風風、管理習習慣上要求求文明經商商，秩充井井然，環(huán)境境優(yōu)美，符符合衛(wèi)生要要求，建立立完整的文文件資料和和及技術檔檔案，形成成系統(tǒng)的管管理規(guī)程，，充分運用用數據說話話，改變少少數人憑經經驗，主觀觀判斷的落落后的管理理習慣。各各部門之間間相互配合合，充分發(fā)發(fā)揮企業(yè)的的科學管理理機能和效效率，實現現管理工作作制度化、、規(guī)范化、、程序化，，改變了那那種辦事無無標準、無無規(guī)范、不不講科學程程序的主觀觀隨意習慣慣。第二：企業(yè)業(yè)經營組織織結構的轉轉變質量管理是是整個企業(yè)業(yè)各個部門門的共同任任務，不只只是靠質量量管理部門門和少數質質檢員完成成的，它必必須在企業(yè)業(yè)領導的工工作日程上上占有重要要位置。質質量管理的的好壞是企企業(yè)經濟面面貌的綜合合反映，在在企業(yè)組織織結構上必必須建立強強有力的質質量保證體體系，使質質量管理部部門和其他他部門共同同協(xié)調，各各個部門都都要堅持質質量第一，，明確自己己的職責，，做好自己己的工作，，要圍繞企企業(yè)的經濟濟效益，搞搞好質量管管理，要準準確地掌握握市場需求求動態(tài)，選選擇能夠滿滿足用戶需需求的藥品品，擴大供供應，按照照藥品質量量標準，保保證各個經經營環(huán)節(jié)的的規(guī)范操作作，維護藥藥品安全，，抓好質量量懸案，搞搞好情報搜搜集，及時時提供質量量信息。在在設施方面面，強調必必須有確保保藥品質量量安全的倉倉庫、檢驗驗儀器等，，如生物制制品儲藏要要有必須的的冰箱和冷冷庫，藥品品檢驗要有有化驗室、、燈檢臺等等必備的設設備，毒性性藥品和麻麻醉精神藥藥品等特殊殊藥品要有有專庫專柜柜等。這種種經營組織織結構是與與現代化企企業(yè)管理相相適應、與與現代科學學相結合的的新型的組組織機構。。GSP認證證對組織機機構要求（一）質量量管理機構構與職責1、、建立以以主要負責責人為首的的，包括進進貨、銷銷售、儲運運等業(yè)務部部門負責人人和企業(yè)質質量管理機機構負責人人在內的質質量領導組組織。該組組織應承擔擔以下質量量管理職能能：1）組組織并監(jiān)監(jiān)督企業(yè)實實施《藥品品管理法》》等藥品管管理的法律律、法規(guī)和和行政規(guī)章章；2）組組織并監(jiān)監(jiān)督實施企企業(yè)的質量量方針；3）建立立企業(yè)的質質量體系；；4）負負責企業(yè)質質量管理部部門的設置置，確定各各部門質量量管理職能能；5）審審定企業(yè)業(yè)質量管理理制度；6）研究究和確定企企業(yè)質量管管理工作的的重大問題題；7）確確定企業(yè)業(yè)質量獎懲懲措施；8）確確保企業(yè)質質量管理工工作人員行行使職權。。設置質量管管理機構2、設置置質量管理理機構，機機構下設質質量管理組組、質量驗驗收組。批批發(fā)企業(yè)和和直接從工工廠進貨的的零售連鎖鎖企業(yè)還應應設置藥品品檢驗室。。按按經營規(guī)模模設立養(yǎng)護護組織（藥藥品養(yǎng)護組組或藥品養(yǎng)養(yǎng)護員），，養(yǎng)護組或或養(yǎng)護員在在業(yè)務上接接受質量管管理機構的的監(jiān)督指導導。3、質量管管理機構的的主要職能能是：1））貫徹執(zhí)執(zhí)行有關藥藥品質量管管理的法律律、法規(guī)和和行政規(guī)章章；2）起起草企業(yè)業(yè)藥品質量量管理制度度、并指導導、督促制制度的執(zhí)行行。在企業(yè)業(yè)內部對藥藥品質量具具有裁決權權；3）負負責首營營企業(yè)和首首營品種的的質量審核核；4）負負責建立立企業(yè)所經經營藥品并并包含質量量標準等內內容的質量量檔案；5）負責責藥品質量量的查詢和和藥品質量量事故或質質量投訴的的調查、處處理及報告告；6）負負責藥品品的驗收和和檢驗，指指導和監(jiān)督督藥品保管管、養(yǎng)護和和運輸中的的質量工作作；7）負負責質量量不合格藥藥品的審核核，對不合合格藥品的的處理過程程實施監(jiān)督督；8）收收集和分分析藥品質質量信息；；9）協(xié)協(xié)助開展對對企業(yè)職工工藥品質量量管理方面面的教育或或培訓。GSP質量量管理的三三層內涵其一：“全全過程”的的質量管理理。其二："全全員參與"的質量管管理。其三：“全全企業(yè)”的的質量管理理。"全過程"的質量管管理藥品經營企企業(yè)的經營營活動可分分為售前、、售中、售售后工作三三個過程，，再細可分分為市場調調研、計劃劃、采購、、運輸、驗驗收、儲存存養(yǎng)護、洽洽談業(yè)務、、介紹藥品品、用藥指指導、包扎扎或裝箱送送貨、質量量查詢、藥藥品退調等等。這些工工作是環(huán)環(huán)環(huán)相連緊密密相關的，，藥品質量量綜合反映映了所有這這些工作環(huán)環(huán)節(jié)質量管管理的狀況況和效果。。質量管理理要滲透到到經營活動動的每一個個環(huán)節(jié)中去去，形成全全過程的質質量管理。。"全員參與與"的質量量管理質量管理工工作要靠人人來做，企企業(yè)全體員員工的工作作都和質量量管理有關關，從企業(yè)業(yè)經理到銷銷售代表，，從化驗員員到倉庫保保養(yǎng)員都要要全體參加加質量管理理。只有通通過全體職職工的共同同努力，協(xié)協(xié)同配合，，企業(yè)的質質量管理工工作才有扎扎實的基礎礎。要實現現全員的質質量管理，，必須抓好好質量意識識教育，同同時實現規(guī)規(guī)范化管理理，制定各各級質量責責任制，明明確工作程程序、標準準和質量要要求，規(guī)定定每個崗位位的任務、、權限，各各司其職，，共同配合合。"全企業(yè)"的質量管管理企業(yè)內的質質量職能各各個部門，，各部門的的質量管理理工作都是是不可缺少少的。因此此，既要求求企業(yè)各個個部門都要要參加質量量管理，充充分發(fā)揮各各自的質量量職能，又又要相互協(xié)協(xié)調一致。。企業(yè)各層層次都有自自己的質量量管理活動動，上層管管理側重于于質量決策策，組織協(xié)協(xié)調，保證證實現企業(yè)業(yè)的質量目目標；中層層管理要實實現領導層層的質量決決策，執(zhí)行行各自的質質量職能，，進行具體體的業(yè)務管管理；基層層管理則要要求職工按按規(guī)范、按按規(guī)章制度度進行工作作或操作，，完成具體體的工作任任務。由此此組成一個個完整的質質量管理體體系，實行行全企業(yè)的的質量管理理。建成一套質質量管理程程序分階段、分分步驟實施施GSP的的目標，是是要建成一一套質量管管理程序，，即：這個個質量管理理程序是一一個"閉路路循環(huán)"環(huán)環(huán)環(huán)相連，，首尾相連連，任何開開口式的管管理，都是是不完善的的。當這個個程序發(fā)生生中斷即"開口"時時，就應立立即查找原原因，及時時協(xié)調，恢恢復正常功功能；這個個質量管理理程序運作作的動力來來自藥品用用戶對質量量不斷提高高的需求，，而循環(huán)本本身對用戶戶不斷提高高的質量需需求具有很很高的敏感感性，并能能及時調整整自己的運運作，以便便盡可能地地滿足用戶戶的要求；；這個質量量管理程序序與業(yè)務經經營活動密密切聯系，，起著監(jiān)督督和保證的的作用。建立科學系系統(tǒng)完整的的控制質量量的文文件管理體體系包括：質量管理制制度質量管理職職責質量管理工工作程序質量管理制制度主要包括：：(一)質量方針和和目標管理理；(二)質量體系的的審核；(三)有關部門、、組織和人人員的質量量責任；(四)質量否決的的規(guī)定；(五)質量信息管管理；(六)首營企業(yè)和和首營品種種的審核；；(七)質量驗收和和檢驗的管管理；(八)倉儲保管、、養(yǎng)護和出出庫復核的的管理；(九)有關記錄和和憑證的管管理；(十)特殊管理藥藥品的管理理；(十一)有效期藥品品、不合格格藥品和退退貨藥品的的管理；(十二)質量事故、、質量查詢詢和質量投投訴的管理理；(十三)藥品不良反反應報告的的規(guī)定；(十四)衛(wèi)生和人員員健康狀況況的管理；；(十五)質量方面的的教育、培培訓及考核核的規(guī)定。。硬件設施符符合GSP要求（一）、倉倉庫及環(huán)境境的要求1、、企業(yè)應有有與其經營營規(guī)模相適適應的倉庫庫。其面積積（建筑面面積）應達達到下列規(guī)規(guī)定要求：：大型企業(yè)業(yè)不低于1500M2，中型型企業(yè)不低低于1000M2，，小型企業(yè)業(yè)低于500M2。。2、庫區(qū)環(huán)環(huán)境的要求求：庫區(qū)地地面應平整整、無積水水和雜草，，沒有污染染源。3、倉倉庫應能滿滿足下列要要求：庫區(qū)區(qū)選址及安安全要求：：1）選址址要求：藥藥品儲存作作業(yè)區(qū)、輔輔助作業(yè)區(qū)區(qū)、辦公生生活區(qū)應分分開一定距距離或有隔隔離措施，，裝卸作業(yè)業(yè)場所應有有頂棚。2）庫房建建筑要求：：倉庫具有有適宜藥品品分類保管管和符合藥藥品儲存要要求的庫房房。庫房內內墻壁、頂頂棚和地面面光潔、平平整、門窗窗結構嚴密密。3））安全防火火要求：庫庫區(qū)應有符符合規(guī)定要要求的消防防、安全措措施。4、倉倉庫有合理理的功能分分區(qū)。倉庫庫應劃分成成待驗庫（（區(qū)）、合合格品庫（（區(qū)）、發(fā)發(fā)貨庫（區(qū)區(qū)）、不合合格品庫（（區(qū)）、退退貨庫（區(qū)區(qū)）等專用用場所，經經營中藥飲飲片的還應應劃分零貨貨稱取專庫庫（區(qū)）。。各庫區(qū)應應設立明顯顯的標志。。注注：上述述藥品批發(fā)發(fā)與零售連連鎖企業(yè)的的大型企業(yè)業(yè)，指年藥藥品銷售額額在20000萬元元以上者；；中型企業(yè)業(yè)指年藥品品銷售額在在5000萬元~20000萬元者；；小型企業(yè)業(yè)指年藥品品銷售額在在500萬萬元以下者者；倉庫設施與與設備要求求1、保持藥藥品與地面面之間一定定距離的的的設備；2、、避光、通通風和排水水設備；3、、檢測與調調節(jié)溫、濕濕度的設備備；4、防塵塵、防潮、、防霉、防防污染以及及防蟲、防防鼠、防鳥鳥等設備；；5、符合安安全用電要要求的照明明設備；6、、適宜拆零零及拼箱發(fā)發(fā)貨的工作作場所和包包裝物料等等的儲存場場所和設備備。7、藥品品批發(fā)與零零售企業(yè)根根據所經營營藥品的儲儲存要求，，應設置不不同溫、濕濕度條件的的庫房。其其中冷庫溫溫度應達到到2~10℃；陰涼涼庫溫度不不超過20℃；常溫溫庫溫度為為0~30℃；各庫庫房相對濕濕度應保持持在45~75%之之間。8、儲儲存麻醉藥藥品、一類類精神藥品品、醫(yī)療用用毒性藥品品、發(fā)射性性藥品應有有專用倉庫庫并具有相相應的安全全保衛(wèi)措施施。營業(yè)場所的的設施、設設備與要求求藥品檢驗室室的設置與與要求1、藥品經經營部門有有與經營規(guī)規(guī)模、范圍圍相適應的的藥品檢驗驗部門，并并配置相應應的檢驗儀儀器和設備備。2、企業(yè)業(yè)設置的藥藥品檢驗室室應有用于于儀器分析析、化學分分析、滴定定液標定的的專門場所所，并有用用于易燃易易爆、有毒毒等環(huán)境下下操作的安安全設施和和溫、濕度度調空的設設備。藥品品檢驗室的的面積，大大型企業(yè)不不小于150M2；；中型企業(yè)業(yè)不小于100M2；小型企企業(yè)不小50M2。。3、藥品品檢驗室應應開展化學學測定、儀儀器分析等等檢測項目目，并配備備與企業(yè)規(guī)規(guī)模和經營營品種相適適應的儀器器設備。①①小小型企業(yè)--配置萬萬分之一分分析天平、、酸度儀、、電熱恒溫溫干燥箱、、恒溫水浴浴鍋、片劑劑崩解儀、、澄明度檢檢測儀。驗收養(yǎng)護室室1、應在在倉庫設置置驗收養(yǎng)護護室，其面面積要求一一般應達到到：大型企企業(yè)不小于于50M2；中型型企業(yè)不下下于40M2；小小型企業(yè)不不下于20M2；；2、設備備要求：驗驗收養(yǎng)護室室應具有必必要的防潮潮、防塵設設備。如所所在倉庫未未設置藥品品檢驗室或或不能與檢檢驗室共用用儀器設備備的應配置置：千分之之一天平、、澄明度檢檢測儀、標標準比色液液等。人員配置和和員工培訓訓1、企業(yè)主主要負責人人應具有專專業(yè)技術職職稱，熟悉悉國家有關關藥品管理理的法律、、法規(guī)、規(guī)規(guī)章和所經經營藥品的的知識。2、、企業(yè)負責責人中應有有具有藥學學專業(yè)技術術職稱的人人員，負責責質量管理理工作；3、企業(yè)質質量管理機機構負責人人，應是職職業(yè)藥師或或具有相應應的藥學專專業(yè)技術職職稱，并能能堅持原則則、有實踐踐經驗，可可獨立解決決經營過程程中質量問問題。有關關專業(yè)技術術職稱方面面的具體要要求如下：：1）企業(yè)質質量管理工工作負責人人：●●大大中型企業(yè)業(yè)--應具具有主管藥藥師或藥學學相關專業(yè)業(yè)工程師（（含）以上上的技術職職稱；●●小小型企業(yè)業(yè)--應具具有藥師或或藥學相關關專業(yè)助理理工程師（（含）以上上的技術職職稱；●●企企業(yè)質量量管理機構構負責人-應是執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或符符合上述條條件。2）企業(yè)業(yè)藥品檢驗驗部門的負負責人--應符合1）中規(guī)定定的相應條條件。3）企業(yè)業(yè)從事質量量管理和檢檢驗的工作作人員--應具有藥藥師以上的的技術職稱稱，或者具具有中專（（含）以上上藥學或相相關專業(yè)的的學歷。應應經專業(yè)培培訓和省級級藥品監(jiān)督督管理部門門考試合格格后，取得得崗位合格格證書方可可上崗。從事質量管管理和檢驗驗工作的人人員應在職職在崗，不不得為兼職職人員。4）企業(yè)從從事藥品驗驗收、養(yǎng)護護、計量和和銷售工作作的人員--應具有有高中（含含）以上的的文化程度度。上述人人員應經崗崗位培訓和和地市級（（含）以上上藥品監(jiān)督督管理部門門考試合格格后，取得得崗位合格格證書方可可上崗。5）藥藥批企業(yè)從從事質量管管理、檢驗驗、驗收、、養(yǎng)護幾計計量等工作作的專職人人員數量不不少于企業(yè)業(yè)職工總數數的4%，，并保持穩(wěn)穩(wěn)定。6）藥批批企業(yè)從事事質量管理理、檢驗的的人員，每每年應接受受省級藥品品監(jiān)督管理理部門組織織的繼續(xù)教教育；從事事驗收、養(yǎng)養(yǎng)護、計量量等工作的的人員，應應定期接受受企業(yè)組織織的繼續(xù)教教育，上述述人員的繼繼續(xù)教育應應建立檔案案。7）藥批企企業(yè)在質量量管理、藥藥品檢驗、、驗收、養(yǎng)養(yǎng)護、保管管等直接接接觸藥品的的崗位工作作的人員，，每年應進進行健康檢檢查并建立立檔案。4、培訓方方面的要求求1）企業(yè)業(yè)從事藥品品質量管理理、檢驗、、驗收、保保管、養(yǎng)護護、營業(yè)等等工作人員員應經過培培訓，考核核合格后持持證上崗。。國家有就就業(yè)準入規(guī)規(guī)定的崗位位，工作人人員需通過過職業(yè)技能能鑒定并取取得職業(yè)資資格證書后后方可上崗崗。以下是部分分主要業(yè)務務的流程：：質量管理評評審流程圖圖質量方針目目標管理流流程圖內部質量審審核流程圖圖首營企業(yè)、、首營品種種報驗審核核流程圖質量記錄控控制流程圖圖文件和資料料管理流程程圖不合格藥品品管理流程程圖等等規(guī)范公司所所有與藥品品質量相關關

的業(yè)務務流程嚴格實施GSP，自自查不足，，改進工作作進貨藥品驗收與與檢驗儲存與養(yǎng)護護出庫與運輸輸藥品銷售與與售后服務務進貨中質量量管理1、為確確保進貨質質量，采購購環(huán)節(jié)應按按以下程序序組織進貨貨1）確確認供貨企企業(yè)的法定定資格及質質量信譽；；2）審審核所購入入藥品的合合法性和質質量可靠性性；3）對對與本企企業(yè)進行業(yè)業(yè)務聯系的的供貨單位位銷售人員員，進行合合法資格的的驗證；4）對首首營品種，，填寫“首首次經營藥藥品審核表表”，并經經企業(yè)質量量管理機構構和企業(yè)主主管領導的的審核批準準；5）簽簽定有明明確質量條條款的購貨貨合同；6）購貨貨合同中質質量條款要要求（見下下）。2、對對首營品種種合法性及及質量情況況接進行審審核的內容容1）核核實藥品的的批準文號號和取得質質量標準；；2）審審核藥品的的包裝、標標簽、說明明書等是否否符合規(guī)定定；3）了了解藥品品的性能、、用途、檢檢驗方法、、儲存條件件以及質量量信譽等內內容。3、在購銷銷合同中應應明確的質質量條款：：1）在工工商購銷合合同中：①①藥品質量量符合質量量標準和有有關質量要要求；②②藥藥品附產品品合格證；；③③藥品包包裝符合有有關規(guī)定和和貨物運輸輸要求。2）在商商商間的購銷銷合同中：：①①藥品質質量符合質質量標準和和有關質量量要求；②②藥品附產產品合格證證；③③購入入進口藥品品，供應方方應提供符符合規(guī)定的的證書和文文件；④④藥藥品包裝符符合有關規(guī)規(guī)定和貨物物運輸要求求。

4、、建立完整整的藥品購購進記錄1）記錄錄內容應包包括：藥品品的品名、、劑型、規(guī)規(guī)格、有效效期、生產產廠商、供供貨單位、、購進數量量、購貨日日期、等項項；2）藥藥品購進進記錄保存存時間：應應保存至超超過藥品有有效期1年年，但不得得少于3年年。進貨中質量量管理藥品驗收與與檢驗的質質量管理1、藥品質質量驗收1）質量驗驗收內容：：⑴藥品外觀觀性狀檢查查；⑵⑵藥品內內外包裝及及標識的檢檢查，其主主要內容包包括：①①每每件包裝中中，應有產產品合格證證；②②藥品品包裝的標標簽和所附附說明書上上，有生產產企業(yè)的名名稱、地址址、有藥品品的品名、、規(guī)格、批批準文號、、生產日期期、有效期期等；標簽簽或說明書書上還應有有藥品的成成分、適應應癥或功能能主治、用用法、用量量、緊急阿阿、不良反反應、注意意事項以及及貯藏條件件等；③③特特殊管理藥藥品、外用用藥品的標標簽或說明明書上應有有規(guī)定的標標識和警示示說明。處處方藥和非非處方藥按按分類管理理要求，標標簽、說明明書上有相相應的警示示語或忠告告語；非處處方藥的包包裝有國家家規(guī)定的專專有標識。。④④進口藥藥品，其包包裝的標簽簽應以中文文注明藥品品的名稱、、主要成分分以及注冊冊證號，并并有中文說說明書。進進口藥品應應有符合規(guī)規(guī)定的《進進口藥品注注冊證》和和《進口藥藥品檢驗報報告書》復復印件；進進口預防性性生物制品品、血液制制品應有《《生物制品品進口批件件》復印件件；進口藥藥材應有《《進口藥材材批件》復復印件。以以上批準文文件應家該該共貨單位位質量檢驗驗機構或質質量管理機機構原印章章。藥品驗收與與檢驗的質質量管理1、藥品質質量驗收2)作好驗收記記錄。記錄應記載載供貨單位位、數量、、到貨日期期、品名、、劑型、規(guī)規(guī)格、批準準文號、批批號、生產產廠商、有有效期、質質量狀況、、驗收結論論和驗收人人員等。3）對銷后后退回的藥藥品，驗收收人員按進進貨驗收的的規(guī)定驗收收，必要時時應抽樣送送檢驗部門門檢驗。4）對特殊殊管理的藥藥品，應實實行雙人驗驗收制度。。藥品檢驗2、藥品品檢驗1））對首營營品種應進進行內在質質量檢驗。。某些項目目如無檢驗驗能力，應應向生產企企業(yè)索要該該批號藥品品的質量檢檢驗報告書書，或送縣縣以上藥品品檢驗所檢檢驗。2））藥品抽抽樣檢驗的的批數，大大中型企業(yè)業(yè)不應少于于進貨總批批數的1.5%，小小型企業(yè)不不應少于進進貨總批次次數的1%。3）藥藥品檢驗驗應有完整整的原始記記錄，并作作到數據準準確、內容容真實、字字跡清楚、、格式及用用語規(guī)范。。記錄保存存5年。3、、驗收、、檢驗儀器器：用于藥藥品驗收、、檢驗、養(yǎng)養(yǎng)護的儀器器、計量器器具及滴定定液等，應應有使用和和定期檢定定的記錄。。儲存與養(yǎng)護護中的質量量管理１、藥品儲儲存中的質質量管理。。1）儲儲存的藥品品，應按編編號集中堆堆放。有效效期的藥品品應分類相相對集中存存放，按批批號及效期期遠近依次次或分開堆堆碼并有明明顯標志。。對近效期期藥品，應應按每月填填報效期報報表。2））藥品與與藥品、內內用藥與外外用藥、處處方藥與非非處方藥之之間應分開開存放；易易串味的藥藥品、中藥藥材、中藥藥飲片以及及危險品等等應與其他他藥品分開開存放。3）藥品品堆垛應留留有一定距距離。藥品品離墻、屋屋頂的間距距不小于３３０cm,與庫房散散熱器或或供暖管道道的間距不不小于30cm,與與地面的間間距不小于于10cm。4））藥品儲儲存應實行行色標管理理。色標應應按如下規(guī)規(guī)定：待眼眼藥品區(qū)和和退貨藥品品區(qū)為黃色色；合格藥藥品區(qū)、零零貨稱取區(qū)區(qū)和待發(fā)藥藥品區(qū)為綠綠色；不合合格藥品區(qū)區(qū)為紅色。。儲存與養(yǎng)護護中的質量量管理１、藥品儲儲存中的質質量管理5）對銷銷后退回的的藥品，憑憑銷售部門門開具的退退貨憑證收收貨，存放放于退貨區(qū)區(qū)，由專人人保管并作作好退貨記記錄。經驗驗收合格的的藥品，由由保管人員員記錄后方方可存入合合格藥品庫庫（區(qū)）；；不合格藥藥品由保管管人員記錄錄后放入不不合格藥品品庫（區(qū)））。退貨記記錄應保存存3年。6）不合合格藥品應應存放在不不合格庫（（區(qū)），并并有明顯標標志。不合合格藥品的的確認、報報告、報損損、銷毀應應有完善的的手續(xù)和記記錄。7））藥品應應按溫濕度度的要求儲儲存于相應應的庫中。。8）搬搬運和堆垛垛應嚴格遵遵守藥品外外包裝圖示示標志的要要求，規(guī)范范操作。怕怕壓藥品應應控制堆碼碼高度，定定期翻垛。。2、在庫期期藥品質量量的養(yǎng)護。。1）藥品養(yǎng)養(yǎng)護工作的的主要職責責：①指導保管管人員對藥藥品進行合合理儲存；；

②檢查查在庫藥品品的儲存條條件，配合合保管人員員進行倉庫庫溫濕度等等管理。③③對庫存存藥品進行行定期質量量檢查，并并作好檢查查記錄；④④對檢查查中發(fā)現的的問題及時時通知質量量管理機構構復查處理理；

⑤定定期匯總、、分析和上上報養(yǎng)護檢檢查，近效效期或長時時間儲存的的藥品等質質量信息。。

⑥負責責養(yǎng)護用儀儀器設備、、溫濕度檢檢測和監(jiān)控控儀器、倉倉庫在用計計量儀器及及器具等的的管理工作作；

⑦建建立藥品養(yǎng)養(yǎng)護檔案。。儲存與養(yǎng)護護中的質量量管理2、在庫期期藥品質量量的養(yǎng)護。。2）庫存藥藥品應根據據流轉情況況定期進行行養(yǎng)護和檢檢查，并作作好記錄。。檢查中，，對由于異異常原因可可能出現問問題的藥品品、易變質質藥品、已已發(fā)現質量量問題藥品品的想林批批號藥品、、儲存時間間較長的的藥品，應應進行抽樣樣送檢。3）庫存養(yǎng)養(yǎng)護中如發(fā)發(fā)現質量問問題，應懸懸掛明顯標標志和暫停停發(fā)貨，并并盡快通知知質量管理理或配送憑憑證對實物物進行質量量檢查和數數量核對。。發(fā)現如下下問題時應應停止發(fā)貨貨或配送，，并報有關關部門處理理。4）應應作好庫房房溫濕度的的監(jiān)測與管管理。每日日應上、下下午各一次次定時對庫庫房溫濕度度進行記錄錄。如庫房房溫濕度超超出規(guī)定范范圍，應及及時采取調調控措施，，并予以記記錄。儲存與養(yǎng)護護中的質量量管理1、出庫環(huán)環(huán)節(jié)的質量量管理1）藥品品出庫應遵遵循"先進進先出"、、"近期先先出"和按按批號發(fā)貨貨的原則；；

2））藥品出庫庫應進行復復核和質量量檢查。麻麻醉藥品、、一類精神神藥品、醫(yī)醫(yī)療用毒性性藥品應建建立雙人核核對制度；；

3））藥品出出庫應作好好藥品質量量跟蹤記錄錄，以保證證能快速、、準確地進進行質量跟跟蹤。記錄錄應保存至至超過藥品品有效期一一年，但不不得少于三三年；4）藥品品出庫時，，應按發(fā)貨貨或配送憑憑證對實物物進行質量量檢查和數數量核對。。發(fā)現如下下問題時應應停止發(fā)貨貨或配送，，并報有關關部門處理理：①①藥品品包裝內有有異常響動動和液體滲滲漏；②②外外包裝出現現破損、封封口不牢、、襯墊不實實、封條嚴嚴重損壞等等現象；③③包包裝標識識模糊不清清或脫落；；④④藥品已超超出有效期期。5）藥品品批發(fā)企業(yè)業(yè)在藥品出出庫符合時時，為便于于質量跟蹤蹤所做的符符合記錄，，應包括購購貨單位、、品名、劑劑型、規(guī)格格、批號、、有效期、、生產廠商商、數量、、銷售日期期、質量狀狀況、復核核人員等項項目。6）藥品品零售連鎖鎖企業(yè)配送送出庫時，，應按規(guī)定定作好質量量檢查和復復核。7）其符符合記錄包包括藥品的的品名、劑劑型、規(guī)格格、批號、、有效期、、生產廠商商、數量、、出庫日期期、以及藥藥品送至門門店的名稱稱和符合人人員等項目目。出庫與運輸輸的質量管管理2、運輸過程的的質量管理理。1）對對溫度有要要求的藥品品的運輸，，應根據季季節(jié)溫度變變化和運程程采取必要要的保溫或或冷藏措施施；2）麻麻醉藥品、、一類精神神藥品、醫(yī)醫(yī)療用毒性性藥品和危危險品的運運輸應按有有關規(guī)定辦辦理；3））由生產企企業(yè)直調藥藥品時，須須經經營單單位質量檢檢驗合格后后方可發(fā)運運；4）搬搬運、裝卸卸藥品應輕輕拿輕放，，嚴格按照照外包裝圖圖示標志要要求堆放和和采取防護護措施。5）藥品運運輸時，應應針對運送送藥品的包包裝條件及及道路狀況況，采取相相應措施，，防止藥品品的破損和和混淆。運運送有溫度度要求的藥藥品，途中中應采取相相應的保溫溫或冷藏措措施。出庫與運輸輸的質量管管理藥品銷售與與售后服務務中的質量量管理1、企業(yè)應應依據有關關法律、法法規(guī)和規(guī)章章，將藥品品銷售給具具有合法資資格的單位位；2、銷售售特殊管理理的藥品應應嚴格按照照國家有關關規(guī)定執(zhí)行行；3、銷售售人員應正正確介紹藥藥品，不得得夸大和誤誤導用戶；；4、銷售售應開具合合法票據，，并按規(guī)定定建立銷售售記錄，作作到票、帳帳、貨相符符。銷售票票據和記錄錄應按規(guī)定定保存。5、、因特殊需需要從其他他商業(yè)企業(yè)業(yè)直調的藥藥品，本企企業(yè)應保證證藥品質量量，并及時時做好有關關記錄；6、、藥品營銷銷宣傳應嚴嚴格執(zhí)行國國家有關廣廣告的法律律、法規(guī)、、宣傳的內內容必須以以國家藥品品監(jiān)督管理理部門批準準的藥品使使用說明書書為準；7、、對質量查查詢、投訴訴、抽查和和銷售過程程總發(fā)現的的質量為體體要查明原原因，分清清責任，采采取有效的的處理措施施，并作好好記錄；8、、企業(yè)已售售出的藥品品如發(fā)現質質量問題，，應向有關關管理部門門報告，并并及時追回回藥品和做做好記錄。。GSP認證的程序序：一、申請二、省藥監(jiān)監(jiān)局受理三、國家藥藥品監(jiān)督管管理局對收收到的申請請進行形式式審查四、局認證證中心進行行技術審查查五、局認證證中心組織織現場檢查查六、現場檢檢查小組提提交檢查報報告七、審核檢檢查報告八、審批并并發(fā)證GSP認證的程序序：一、申請申報企業(yè)填填報《藥品品經營質量量管理規(guī)范范認證申請請書》，同同時報送以以下資料：：(一)《藥品經營營企業(yè)許可可證》和營營業(yè)執(zhí)照復復印件(新開辦企業(yè)業(yè)報送批準準立項文件件)(二)企業(yè)實施GSP情況的自查查報告；(三)企業(yè)負責人人員和質量量管理人員員情況表，，企業(yè)驗收收、檢驗、、養(yǎng)護、銷銷售人員情情況表；(四)企業(yè)經營場場所、倉儲儲、檢驗等等設施、設設備情況表表；(五)企業(yè)所屬藥藥品經營單單位情況表表；(六)企業(yè)藥品經經營質量管管理制度目目錄；(七)企業(yè)管理組組織、機構