最新GCP試題及答案

判斷題臨床試驗(yàn)結(jié)束后，剩余標(biāo)本的繼續(xù)保存或者將來可能被使用等判斷題（1分）A正確A正確B錯(cuò)誤判斷題判斷題申辦者應(yīng)當(dāng)決定監(jiān)查的合適范圍和性質(zhì)，但是監(jiān)查的范圍和性質(zhì)通常變化不大。不大。（1分）A正確（1分）A正確B錯(cuò)誤單選題單選題臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，受試者不知道，研究者知道分組信息的是哪一種盲法？（1分）A單盲B雙盲（1分）A單盲B雙盲C開放D三盲單選題針對核證副本的描述，錯(cuò)誤的是：單選題（1分）AA與原始記錄信息相同BB經(jīng)過核實(shí)的CC核實(shí)的人簽字和簽署日期D核正副本只能是紙質(zhì)的D核正副本只能是紙質(zhì)的單選題知情同意書不應(yīng)該包括哪項(xiàng)內(nèi)容？單選題（1分）AA參加試驗(yàn)受試者的大約人數(shù)BB受試者的責(zé)任CC試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配到各種治療的可能性D關(guān)于SUSAR的定義單選題D關(guān)于SUSAR的定義單選題以下角色中適合作為公證見證人的是：（1分）（1分）A本項(xiàng)目的研究護(hù)士本項(xiàng)目的研究護(hù)士B另外一名參加試驗(yàn)的受試者另外一名參加試驗(yàn)的受試者C受試者的家屬D受試者的家屬D鄰科室的護(hù)士小王造成的損害，申辦方都應(yīng)履行該職責(zé)。判斷題（1分）判斷題AA正確B錯(cuò)誤B錯(cuò)誤判斷題臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測的全過程均需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)程是正確的。判斷題（1分）A正確A正確B錯(cuò)誤單選題申辦者應(yīng)當(dāng)在 中說明所采用的質(zhì)量管理方法并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量單選題風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救措施。（1分）AA統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃B臨床研究報(bào)告B臨床研究報(bào)告C臨床研究方案DD數(shù)據(jù)管理計(jì)劃單選題關(guān)于源數(shù)據(jù)的修改，描述準(zhǔn)確的是：單選題（1分）AA修改痕跡可溯源BB原始數(shù)據(jù)不能遮蓋CC必要時(shí)解釋D以上都正確D以上都正確判斷題在開始一個(gè)試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)定義、規(guī)定和分配與試驗(yàn)相關(guān)的責(zé)任和職判斷題能。（1分）AA正確B錯(cuò)誤B錯(cuò)誤單選題我國現(xiàn)行GCP對文檔的要求，下列錯(cuò)誤的是:單選題（1分）AA倫理會議及決議記錄：保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。BB研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。CC申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。D研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。D研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。單選題監(jiān)查員應(yīng)在哪些監(jiān)查過程中檢查試驗(yàn)藥物的存放設(shè)備？單選題（1分）AA試驗(yàn)前訪視BB試驗(yàn)進(jìn)行中訪視CC啟動訪視D在所有的監(jiān)查訪視過程中D在所有的監(jiān)查訪視過程中單選題關(guān)于受試者隨機(jī)，下面項(xiàng)中描述正確的是：單選題（1分）A受試者必須符合所有方案要求后，才能進(jìn)行隨機(jī)的操作A受試者必須符合所有方案要求后，才能進(jìn)行隨機(jī)的操作B隨機(jī)當(dāng)天，不用等到實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，就可以隨機(jī)CC因?yàn)槭请S機(jī)的，所以可以從隨機(jī)信封中隨機(jī)抽一個(gè)打開進(jìn)行隨機(jī)DDPI可以授權(quán)CRC進(jìn)行隨機(jī)判斷題試驗(yàn)受試者收到補(bǔ)償時(shí)，補(bǔ)償?shù)姆椒ê头绞綉?yīng)當(dāng)符合適用管理要求。判斷題（1分）A正確A正確B錯(cuò)誤判斷題如果申辦者停止一個(gè)試驗(yàn)用藥品的臨床研究，申辦者應(yīng)當(dāng)通報(bào)所有研究者/判斷題研究機(jī)構(gòu)，可以不通知監(jiān)管部門。（1分）AA正確B錯(cuò)誤B錯(cuò)誤單選題關(guān)于SUSAR，描述錯(cuò)誤的是單選題（1分）AAB申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B研究者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。研究者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。C研究者收到可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會DD申辦方負(fù)責(zé)評估藥品的安全性判斷題為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，只需要及時(shí)向倫理委員會，并說明理由。判斷題（1分）AA正確B錯(cuò)誤B錯(cuò)誤申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理中，應(yīng)當(dāng)識別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從哪兩個(gè)層面考慮？單選題（1分）單選題AA科學(xué)層面和倫理層面BB社會層面和受試者個(gè)人層面CC系統(tǒng)層面和臨床試驗(yàn)層面系統(tǒng)層面和臨床試驗(yàn)層面D操作層面和數(shù)據(jù)層面判斷題試驗(yàn)的科學(xué)完整性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)。判斷題（1分）AA正確B錯(cuò)誤單選題B錯(cuò)誤單選題IRB/IEC在審查支付給受試者費(fèi)用時(shí)，應(yīng)該確保必須列在知情同意書或其他提供給受試者的資料中的內(nèi)容中，不包括：他提供給受試者的資料中的內(nèi)容中，不包括：（1分）A支付方式B支付數(shù)量（1分）A支付方式B支付數(shù)量C支付時(shí)間表D支付原因和支付人根據(jù)GCP，監(jiān)查計(jì)劃不包括哪項(xiàng)內(nèi)容？單選題（1分）單選題A試驗(yàn)用藥品的銷毀計(jì)劃；A試驗(yàn)用藥品的銷毀計(jì)劃；B監(jiān)查的方法CC各方監(jiān)查的職責(zé)DD不同監(jiān)查方法的原因單選題單選題實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。（1分）（1分）A研究者B協(xié)調(diào)研究者C研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)由申辦者指定，但是必須將其資質(zhì)在監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案。判斷題（1分）判斷題A正確A正確B錯(cuò)誤單選題預(yù)先設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮變量的 特點(diǎn)及統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)以鑒別影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠的系統(tǒng)性問題。單選題（1分）AA醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)B醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)B醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)C倫理學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)DD醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)單選題用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對照藥品是單選題（1分）A試驗(yàn)用藥品A試驗(yàn)用藥品B試驗(yàn)藥物CC藥品DD藥物判斷題判斷題在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（1分）（1分）A正確B正確B錯(cuò)誤下面不屬于嚴(yán)重不良事件的是：單選題（1分）單選題AA不明原因的死亡BB因?yàn)榉窝鬃≡篊患者手部受傷不能活動C患者手部受傷不能活動D患者血小板顯著降低，研究者立即要求受試者到急診住院觀察單選題2020年版GCP的實(shí)施依據(jù)不包括：單選題（1分）AA藥品管理法BB藥品管理法實(shí)施條例CC疫苗管理法D藥品注冊管理辦法D藥品注冊管理辦法單選題對藥物臨床試驗(yàn)過程、結(jié)果的總結(jié)，是評價(jià)擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊所需的重要文件。單選題（1分）AA知情同意書B臨床試驗(yàn)報(bào)告B臨床試驗(yàn)報(bào)告C試驗(yàn)方案DD研究者手冊單選題藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合 原則及相關(guān)倫理要求受試者的權(quán)益安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。單選題（1分）A赫爾辛基宣言A赫爾辛基宣言B貝爾蒙報(bào)告CC涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南DD紐倫堡法典單選題單選題根據(jù)GCP的要求，關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，申辦方在臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)該描述：述：（1分）A實(shí)施的質(zhì)量管理辦法B嚴(yán)重偏離預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量容忍度的事件（1分）A實(shí)施的質(zhì)量管理辦法B嚴(yán)重偏離預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量容忍度的事件C針對偏離容忍度事件的補(bǔ)救措施D以上都正確單選題獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會可以建議申辦者單選題（1分）AA繼續(xù)實(shí)施試驗(yàn)BB修改正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)CC停止正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)D以上都正確D以上都正確單選題一名監(jiān)查員在準(zhǔn)備篩選訪視。下列文件中，哪個(gè)是回答研究者關(guān)于試驗(yàn)藥品的全面基本原理、劑量、治療方案以及風(fēng)險(xiǎn)收益比問題的最佳資料?單選題（1分）AA一期臨床試驗(yàn)報(bào)告B研究者手冊B研究者手冊C知情同意書樣本DD研究方案單選題試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，如下錯(cuò)誤的是單選題（1分）AA僅用于臨床試驗(yàn)BB臨床試驗(yàn)信息CC臨床試驗(yàn)用藥品信息D運(yùn)輸條件D運(yùn)輸條件單選題在臨床試驗(yàn)期間，關(guān)于研究者手冊的更新頻率，正確的描述是單選題（1分）AA至少每年更新一次B至少一年審閱研究者手冊一次B至少一年審閱研究者手冊一次C至少每兩年審閱研究者手冊一次DD至少每兩年更新研究者手冊一次單選題下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？單選題（1分）AA做出相關(guān)的醫(yī)療決定BB報(bào)告不良事件CC填寫病例報(bào)告表D銷毀試驗(yàn)用剩余藥品D銷毀試驗(yàn)用剩余藥品單選題以下不是源文件的是哪項(xiàng)？單選題（1分）AAHIS系統(tǒng)的audittrailBB臨床試驗(yàn)輸液記錄單CC受試者填寫生活質(zhì)量問卷D研究者將護(hù)士記錄的生命體征記錄在病程中單選題D研究者將護(hù)士記錄的生命體征記錄在病程中單選題藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為屬于：核檢查的行為屬于：（1分）A監(jiān)查B檢查（1分）A監(jiān)查B檢查C稽查D質(zhì)控以下針對受試者的補(bǔ)償費(fèi)用支付，錯(cuò)誤的是：單選題（1分）單選題AA補(bǔ)償?shù)姆椒ê徒痤~要記錄在知情同意書中；BB患者未完成訪視，未履行完職責(zé)，可以不用支付；患者未完成訪視，未履行完職責(zé)，可以不用支付；C受試者補(bǔ)償?shù)姆椒ê徒痤~要獲得倫理委員的批準(zhǔn)；DD受試者補(bǔ)償費(fèi)用不能過高，以免誘惑患者入組；單選題源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有：單選題（1分）AA可歸因性、易讀性和同時(shí)性BB原始性、準(zhǔn)確性和完整性CC一致性和持久性D以上性質(zhì)都應(yīng)該具有D以上性質(zhì)都應(yīng)該具有得其他相關(guān)資料中，不包括：單選題（1分）單選題AA倫理委員會的名稱和地址；BB參與項(xiàng)目審查的倫理委員會委員；CC倫理組成和運(yùn)行符合GCP和適用法規(guī)的聲明；D倫理委員會主席的聯(lián)系方式；D倫理委員會主席的聯(lián)系方式；單選題有關(guān)源數(shù)據(jù)的要求，哪一項(xiàng)是不準(zhǔn)確的？單選題（1分）AA能溯源BB清晰可辨認(rèn)CC原始的D只能由研究者完成D只能由研究者完成單選題所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)些信息不屬于隱私信息？單選題（1分）AA姓名BB家庭住址和電話CC個(gè)人郵箱D體重D體重判斷題申辦者應(yīng)當(dāng)指定有合適資格的醫(yī)學(xué)人員，他們能迅速對試驗(yàn)有關(guān)疑問或問判斷題題提出建議。如果必要，可以任命外來顧問。（1分）A正確A正確B錯(cuò)誤單選題根據(jù)GCP，申辦方提供稽查證明的要求是：單選題（1分）AA總是BB成功完成一次稽查后CC當(dāng)被要求時(shí)D必要時(shí)D必要時(shí)單選題不屬于弱勢群體的是：單選題（1分）AA兒童BB流浪漢CC軍人DD學(xué)生學(xué)生單選題申辦方在對臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查時(shí)，對于應(yīng)該建立的方法描述不正確的是：單選題（1分）AA系統(tǒng)的BB有優(yōu)先順序的CC基于風(fēng)險(xiǎn)的D基于效率的D基于效率的單選題臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)全過程，重點(diǎn)是：單選題（1分）AA受試者保護(hù)BB試驗(yàn)結(jié)果可靠CC以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。D以上都是D以上都是單選題關(guān)于實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)下列說法正確的是：單選題（1分）AA除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。B對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。B對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。C對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說明。DD對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。單選題為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求.是單選題（1分）ASOPASOPB方案CCGCPDD監(jiān)查計(jì)劃單選題研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決應(yīng)當(dāng)由 做出。單選題（1分）AA主要研究者B臨床醫(yī)生B臨床醫(yī)生C有醫(yī)學(xué)背景的人員DD臨床協(xié)調(diào)員單選題下列哪個(gè)角色不能修改CRF上的內(nèi)容？單選題（1分）AAPIBBCRCCCSub-ID數(shù)據(jù)管理員D數(shù)據(jù)管理員單選題受試者應(yīng)該在知情同意書中聲明以下人員可以查閱其原始醫(yī)療記錄，不包單選題括：（1分）AA監(jiān)查員和稽查員B統(tǒng)計(jì)專家B統(tǒng)計(jì)專家C倫理委員會DD監(jiān)管機(jī)構(gòu)單選題GCP中，如何保證稽查的獨(dú)立性和價(jià)值？單選題（1分）A稽查應(yīng)該有獨(dú)立于申辦方組織的個(gè)人進(jìn)行A稽查應(yīng)該有獨(dú)立于申辦方組織的個(gè)人進(jìn)行B稽查報(bào)告不應(yīng)該遞交研究中心CC監(jiān)管當(dāng)局不應(yīng)該常規(guī)要求提供稽查報(bào)告DD稽查不應(yīng)該由1個(gè)人進(jìn)行單選題申辦者應(yīng)當(dāng)有書面程序確保對病例報(bào)告表的改動是必要的、被記錄的，得到 的同意。 應(yīng)當(dāng)保留修改和更正的相關(guān)記錄單選題（1分）AA研究者、研究者BB研究者、倫理委員會C倫理委員會、研究者C倫理委員會、研究者D倫理委員會、倫理委員會單選題不良事件和不良反應(yīng)的區(qū)別是什么？單選題（1分）AA不良反應(yīng)是與試驗(yàn)用藥品有關(guān)，不良是事件是與試驗(yàn)用藥品無關(guān)BB沒有區(qū)別C不良反應(yīng)是不能排除與試驗(yàn)用藥品相關(guān)性，不良事件是不一定與試驗(yàn)用藥品相關(guān)C不良反應(yīng)是不能排除與試驗(yàn)用藥品相關(guān)性，不良事件是不一定與試驗(yàn)用藥品相關(guān)D不良事件是在臨床試驗(yàn)中報(bào)告的，不良反應(yīng)是臨床前的用語單選題倫理委員會做出決定的方式是：單選題（1分）AA審閱討論作出決定BB傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定單選題受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪單選題項(xiàng)？（1分）AA受試者或其合法代表只需口頭同意BB受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字C見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字單選題單選題下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？（1分）（1分）A研究者B申辦方代表C研究者B申辦方代表C見證人（如適合）D受試者或其法定代表人研究者應(yīng)該有足夠的資源，能夠完成申辦方委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。足夠的資源不包括：單選題（1分）單選題AA受試者數(shù)量BB充足的時(shí)間CC充足的設(shè)備及合格的研究人員D補(bǔ)償或賠償能力判斷題D補(bǔ)償或賠償能力判斷題中心化監(jiān)查程序提供額外的監(jiān)查功能，是對現(xiàn)場監(jiān)查的補(bǔ)充，降低現(xiàn)場監(jiān)查的范圍和/或頻率。查的范圍和/或頻率。（1分）（1分）A正確正確B錯(cuò)誤錯(cuò)誤提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：單選題（1分）單選題AA研究者B臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C藥品監(jiān)督管理部門DD倫理委員會單選題研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱單選題讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并當(dāng)向倫理委員會報(bào)告由申辦方提供的 。（1分）AA不良反應(yīng)BB嚴(yán)重不良事件CC嚴(yán)重不良反應(yīng)D可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)D可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)單選題關(guān)于申辦方的基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理，以下步驟不包含哪項(xiàng)？單選題（1分）AA關(guān)鍵流程和數(shù)據(jù)識別BB風(fēng)險(xiǎn)識別和評估CC風(fēng)險(xiǎn)控制和溝通D風(fēng)險(xiǎn)分類D風(fēng)險(xiǎn)分類單選題根據(jù)GCP，以下哪項(xiàng)不是倫理委員會應(yīng)該告知研究者立即報(bào)告的事項(xiàng)：單選題（1分）A嚴(yán)重不良事件；A嚴(yán)重不良事件；B消除緊急危害偏離或修改方案CC可能對受試者安全或臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息DD顯著增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或影響試驗(yàn)實(shí)施的改變單選題哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)依從性的要求？單選題（1分）AA與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求BBGCP指導(dǎo)原則CC相關(guān)法律法規(guī)D醫(yī)院管理流程D醫(yī)院管理流程單選題臨床試驗(yàn)中收集數(shù)據(jù)的主要文件是：單選題（1分）AA知情同意BB研究者手冊C病例報(bào)告表C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案單選題非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意的前提條件，不包括：單選題（1分）AA試驗(yàn)的目的不能通過在能親自給出知情同意的受試者中進(jìn)行的試驗(yàn)達(dá)到BB受試者的可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)很低CC法律不禁止該試驗(yàn)D受試者經(jīng)濟(jì)條件不允許D受試者經(jīng)濟(jì)條件不允許單選題哪一個(gè)程序是用于“核實(shí)受試者的權(quán)益和福祉受到保護(hù)”單選題（1分）AA監(jiān)查BB知情同意C倫理批準(zhǔn)C倫理批準(zhǔn)D方案設(shè)計(jì)單選題對于電子試驗(yàn)數(shù)據(jù)和/或遠(yuǎn)程電子試驗(yàn)數(shù)據(jù)系統(tǒng)，必須包括的SOP，不包單選題括：（1分）AA系統(tǒng)驗(yàn)證BB數(shù)據(jù)備份CC變更控制D提供系統(tǒng)供應(yīng)商的資格評估D提供系統(tǒng)供應(yīng)商的資格評估判斷題監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷毀判斷題（1分）AA正確B錯(cuò)誤B錯(cuò)誤單選題知情同意書和提供給受試者的其他資料不包括：單選題（1分）AA臨床試驗(yàn)概況B試驗(yàn)研究者名單B試驗(yàn)研究者名單C試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性DD受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作單選題IRB/IEC對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，下面描述正確的是：單選題（1分）A至少每年一次A至少每年一次B至少每年2次CC至少每2年一次DD不能少于6個(gè)月單選題試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對安全性評價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)單選題按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向 報(bào)告。（1分）A申辦者A申辦者B倫理委員會CC獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會DD臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)單選題根據(jù)GCP，監(jiān)查的范圍和性質(zhì)應(yīng)該根據(jù)以下方面確定，描述錯(cuò)誤的是：單選題（1分）A研究中心數(shù)A研究中心數(shù)B復(fù)雜性CC樣本大小和試驗(yàn)終點(diǎn)DD試驗(yàn)設(shè)計(jì)單選題關(guān)于稽查計(jì)劃，GCP中沒有列出的是哪一項(xiàng)？單選題（1分）AA向監(jiān)管當(dāng)局提交的資料BB受試者的數(shù)量CC試驗(yàn)的類型和復(fù)雜程度D每個(gè)受試者的治療周期D每個(gè)受試者的治療周期單選題單選題關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)，錯(cuò)誤的是：（1分）（1分）A申辦者負(fù)責(zé)向研究者/研究機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品B申辦方必須保證研究中心使用申辦方提供的設(shè)備管理試驗(yàn)用藥品C申辦者負(fù)責(zé)向研究者/研究機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品B申辦方必須保證研究中心使用申辦方提供的設(shè)備管理試驗(yàn)用藥品C申辦方應(yīng)該保證試驗(yàn)用藥品在整個(gè)使用期內(nèi)的穩(wěn)定性D申辦方應(yīng)該確保按時(shí)將試驗(yàn)用藥品送達(dá)研究者對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換判斷題原數(shù)據(jù)。判斷題（1）AA正確B錯(cuò)誤B錯(cuò)誤單選題首次提出“獨(dú)立倫理委員會”概念的倫理規(guī)范文件是：單選題（1分）AA紐倫堡審判BB赫爾辛基宣言CC貝爾蒙報(bào)告D涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則D涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則單選題GCP中有關(guān)監(jiān)查員的資格要求描述錯(cuò)誤的是：單選題（1分）AA接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)BB有足夠的監(jiān)查試驗(yàn)的科學(xué)/臨床知識CC有文件證明其資格D必須具備?？埔陨系膶W(xué)歷D必須具備?？埔陨系膶W(xué)歷單選題根據(jù)GCP，中心化監(jiān)查參與人不包括：單選題（1分）A倫理委員會委員A倫理委員會委員B監(jiān)查員CC數(shù)據(jù)管理員DD統(tǒng)計(jì)分析人員單選題下列哪項(xiàng)描述符合GCP對修改病例報(bào)告表(CRF)的要求？單選題（1分）AA將錯(cuò)誤的地方涂白，做出正確修改后，讓研究者簽字BB填寫一份新的CRF，包括改正，并讓研究者簽上姓名縮寫CC將修改記錄在單獨(dú)的紙上，讓研究者簽上姓名縮寫后，將紙附在原始的CRF上D用單線將錯(cuò)誤的地方劃掉，書寫正確的數(shù)據(jù)，然后讓研究者簽上姓名縮寫D用單線將錯(cuò)誤的地方劃掉，書寫正確的數(shù)據(jù)，然后讓研究者簽上姓名縮寫單選題申辦者應(yīng)該保證臨床試驗(yàn)的依從性，以下描述錯(cuò)誤的是單選題（1分）AAB性BC施。C若違反試驗(yàn)方案或者本規(guī)范的問題嚴(yán)重時(shí)，申辦者可追究相關(guān)人員的責(zé)任，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門若違反試驗(yàn)方案或者本規(guī)范的問題嚴(yán)重時(shí)，申辦者可追究相關(guān)人員的責(zé)任，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門D監(jiān)督管理部門。判斷題申辦者可以口頭通知研究者/錄不再需要時(shí)口頭通報(bào)研究者/研究機(jī)構(gòu)。判斷題（1分）AA正確B錯(cuò)誤B錯(cuò)誤單選題以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入：單選題（1分）AA電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)BB臨床研究管理系統(tǒng)C門診或者住院病歷系統(tǒng)C門診或者住院病歷系統(tǒng)D中央隨機(jī)系統(tǒng)單選題有關(guān)監(jiān)查報(bào)告的描述，哪一項(xiàng)不符合GCP的要求：單選題（1分）AA每次監(jiān)查訪視后，應(yīng)當(dāng)撰寫監(jiān)查報(bào)告BB監(jiān)查報(bào)告應(yīng)包含發(fā)現(xiàn)的偏離CC監(jiān)查訪視中發(fā)現(xiàn)的有意義的事實(shí)/發(fā)現(xiàn)等D監(jiān)查訪視中任何與研究者溝通的事宜D監(jiān)查訪視中任何與研究者溝通的事宜單選題下列哪項(xiàng)不是監(jiān)查員的職責(zé)？單選題（1分）A填寫CRFA填寫CRFB清點(diǎn)試驗(yàn)藥物CC核對原始資料DD督促試驗(yàn)進(jìn)度單選題根據(jù)GCP，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理包括：單選題（1分）AA有效的方案設(shè)計(jì)BB數(shù)據(jù)收集、處理的工具CC對于臨床試驗(yàn)中做出決策所必須信息的收集D以上都正確D以上都正確判斷題申辦者應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床試驗(yàn)期間的新知識和經(jīng)驗(yàn)，定期評估風(fēng)險(xiǎn)控制措施，判斷題以確?，F(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性。（1分）A正確A正確B錯(cuò)誤判斷題盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書面告知判斷題研究者。（1）A正確A正確B錯(cuò)誤單選題單選題根據(jù)GCP，保障受試者權(quán)益的主要措施是：（1分）（1分）A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C倫理審查和知情同意D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施判斷題申辦者的一切職責(zé)要求也適用于CRO，如果CRO已經(jīng)承擔(dān)了一個(gè)申辦者判斷題的與試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任和職能。（1分）A正確A正確B錯(cuò)誤單選題為了減少偏倚，采用機(jī)遇決定分配的原理，將受試者分配到不同組別的流單選題程是：（1分）AA盲法B隨機(jī)B隨機(jī)C重復(fù)DD序貫單選題申辦者委托給合同研究組織的工作應(yīng)當(dāng)簽訂合同。合同中應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容單選題包括：（1分）AA對被委托方的書面要求和被委托方需要提交給申辦者的報(bào)告要求BBC委托的具體工作以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和