特殊藥品管理制度及職責(zé)

PAGEPAGE32特殊藥品管理制度總則營(yíng)，制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,以及定。制劑、肽類(lèi)激素。文件編號(hào)說(shuō)明:特殊藥品管理制度編碼為:ZLYYT-GSP-QM后綴為流水號(hào).特殊藥品采購(gòu)管理制度文件名稱(chēng)特殊藥品采購(gòu)管理制度頁(yè)數(shù)2特殊藥品采購(gòu)管理制度文件名稱(chēng)特殊藥品采購(gòu)管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)ZLYYT-GSP—QM-001版本號(hào)第二版XXXXXX201011日期：201021執(zhí)行日期：201031日變更記錄時(shí)間:變更原因：一、目的：為確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。二、范圍：在特殊藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)內(nèi)適用本規(guī)定。依據(jù)有關(guān)規(guī)定。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部對(duì)本制度負(fù)責(zé).五、內(nèi)容：1、購(gòu)進(jìn)特殊藥品，必須嚴(yán)格按部門(mén)審核下達(dá)的計(jì)劃進(jìn)行，不得隨意擴(kuò)大品種或增加數(shù)量超計(jì)劃采購(gòu);2。特殊藥品必須從具有該類(lèi)具體品種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的生營(yíng)資格的批準(zhǔn)證明文件；3。由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)特殊藥品購(gòu)貨計(jì)劃進(jìn)行審核批準(zhǔn),再經(jīng)經(jīng)理審批簽字后,交采購(gòu)人員具體執(zhí)行；4。購(gòu)進(jìn)特殊藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照計(jì)劃進(jìn)行，并建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，存檔備查。5。特殊藥品的包裝和標(biāo)志必須符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求。特殊藥品銷(xiāo)售管理制度文件名稱(chēng)文件名稱(chēng)特殊藥品銷(xiāo)售管理制度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)ZLYYT-GSP—QM—002版本號(hào)第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時(shí)間：變更原因：一、目的：為了保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法，制定本制度。二、依據(jù)《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。三、范圍：特殊藥品銷(xiāo)售工作適用本制度.四、責(zé)任：特殊藥品銷(xiāo)售人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、特殊藥品只準(zhǔn)銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位。售；份證明進(jìn)行采購(gòu)并在收貨回執(zhí)上簽字。4、配送時(shí)由銷(xiāo)售員負(fù)責(zé)，客戶在送貨回執(zhí)上簽字。特殊藥品驗(yàn)收管理制度文件名稱(chēng)特殊藥品驗(yàn)收管理制度頁(yè)數(shù)特殊藥品驗(yàn)收管理制度文件名稱(chēng)特殊藥品驗(yàn)收管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)ZLYYT—GSP-QM—003版本號(hào)第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時(shí)間：變更原因：目的二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：驗(yàn)收、入庫(kù)等環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。四、責(zé)任：質(zhì)量驗(yàn)收人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容員負(fù)責(zé)。1。驗(yàn)收人員應(yīng)由持有上崗證，熟悉特殊藥品性能，具有0.909（包括校正后）無(wú)色盲、色弱的人員擔(dān)任;2。驗(yàn)收工作必須在專(zhuān)門(mén)驗(yàn)收?qǐng)鏊鶅?nèi)進(jìn)行,不得在倉(cāng)庫(kù)，辦公室內(nèi)任意進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);3.實(shí)行雙人檢查驗(yàn)收制度；4。檢查驗(yàn)收時(shí),必須按批號(hào)逐件驗(yàn)收到最小包裝，不得遺漏；5。驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)原始憑證或隨貨發(fā)票,詳細(xì)核對(duì)內(nèi)外包裝上的品名、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、產(chǎn)品批號(hào)、廠名、生產(chǎn)日期、有效期、及包裝內(nèi)的合格證；對(duì)質(zhì)量異常，包裝不牢,標(biāo)志模糊的商品應(yīng)拒收；并填寫(xiě)查詢(xún)單向供貨單位反映備查；8。 對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的商品應(yīng)作代管進(jìn)倉(cāng)立即通知業(yè)務(wù)部門(mén)以拒付貨款并立案查詢(xún)及時(shí)函告供貨方擬作退換貨處理,對(duì)懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的商品，必須填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)查通知單”,報(bào)送質(zhì)管部復(fù)查處理；9.詳細(xì)作好驗(yàn)收記錄，根據(jù)驗(yàn)收記錄本所列內(nèi)容，逐項(xiàng)填寫(xiě),詳細(xì)登記各批號(hào)和有效期的藥品數(shù)量，不得遺漏。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年；特殊藥品儲(chǔ)存保管制度特殊藥品儲(chǔ)存保管制度文件名稱(chēng)特殊藥品儲(chǔ)存保管制度頁(yè)數(shù)3文件編號(hào)ZLYYT—GSP-QM—004版本號(hào)第二版XXXXXX日期:201011日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時(shí)間：變更原因：目的依據(jù)《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。三、范圍：特殊藥品在庫(kù)儲(chǔ)存適用本制度。四、責(zé)任:特殊藥品保管人員對(duì)本制度負(fù)責(zé).五、內(nèi)容:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)特殊藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存:1。 按照藥品不同自然屬性分類(lèi)進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存,防止差錯(cuò)混淆、變質(zhì)；35～75％之間；規(guī)定》進(jìn)行管理；后再移入合格品區(qū),不合格的移入不合格品區(qū)；或生產(chǎn)期間隔應(yīng)不超過(guò)一個(gè)月；（有效期在一年內(nèi)品催銷(xiāo)月報(bào)表;9。在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中均應(yīng)嚴(yán)格按藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)存放，不得倒置,要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞；10。藥品的貨垛應(yīng)留有一定距離，具體要求如下：藥品垛與垛的間距不小于100cm；藥品垛與墻、柱、屋頂、房梁30cm;藥品垛與散熱器或供暖管道、電線間距不小30cm10cm；庫(kù)房?jī)?nèi)主要通道寬度不小于200cm;照明燈具垂直下方不準(zhǔn)堆放藥品，其垂直下方與50cm其中：黃色，為待驗(yàn)藥品庫(kù)（（（區(qū)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作.怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度;11。藥品入庫(kù)時(shí)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收，并依據(jù)檢查驗(yàn)收員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫(kù)通知單”辦理入庫(kù)手續(xù);12。藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管人員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況,有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門(mén)處理；13。實(shí)行雙人雙鎖保管,專(zhuān)帳登記；14。藥品出庫(kù)發(fā)貨時(shí)，未經(jīng)復(fù)核人員檢查復(fù)核并簽字的藥品不得出庫(kù)發(fā)貨。藥品出庫(kù)發(fā)貨時(shí)，應(yīng)做好出庫(kù)復(fù)核記錄；15。對(duì)于銷(xiāo)后退回藥品，應(yīng)做好退貨記錄與存放、標(biāo)識(shí)等管理工作；特殊藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度文件名稱(chēng)特殊藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度頁(yè)數(shù)特殊藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度文件名稱(chēng)特殊藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)ZLYYT-GSP—QM—005版本號(hào)第二版XXXXXX日期:201011日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時(shí)間：變更原因：一、目的：為規(guī)范特殊藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為，確保特殊藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量,制定本制度。依據(jù)《三、范圍：特殊藥品養(yǎng)護(hù)工作適用本制度.四、責(zé)任:特殊藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容:養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)特殊藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是:1。 特殊藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗;2。從事特殊藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)考核合格后,取得崗位合格證書(shū)方可上崗；監(jiān)管部門(mén)組織的繼續(xù)教育；合理儲(chǔ)存保管；5。 經(jīng)常檢查在庫(kù)特殊藥品的儲(chǔ)存條件，配合倉(cāng)管人員做好倉(cāng)間溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作如庫(kù)內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄；6。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)在庫(kù)藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和量管理部進(jìn)行復(fù)查處理；構(gòu)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn);停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理；9。 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間存的藥品等質(zhì)量信息；10。負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的維護(hù)、檢定等管理工作；特殊藥品出庫(kù)復(fù)核制度文件名稱(chēng)特殊藥品出庫(kù)復(fù)核制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)ZLYYT—GSP—QM—006特殊藥品出庫(kù)復(fù)核制度文件名稱(chēng)特殊藥品出庫(kù)復(fù)核制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)ZLYYT—GSP—QM—006版本號(hào)第二版XXXXXX日期:201011日期:201021執(zhí)行日期:201031變更記錄時(shí)間:變更原因：一、目的:為了規(guī)范特殊藥品出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷(xiāo)售的特殊藥品復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，制定本制度。二、依據(jù)《三、范圍：特殊藥品發(fā)貨、復(fù)核工作適用本制度。四、責(zé)任:特殊藥品倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)本制度負(fù)責(zé).五、內(nèi)容：特殊藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則；3。 特殊藥品出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。倉(cāng)管人員、發(fā)貨人和復(fù)核人應(yīng)按出庫(kù)單等發(fā)貨憑證，對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的逐一核對(duì),核對(duì)無(wú)誤 后應(yīng)在出庫(kù)單上簽字或蓋,方可發(fā)貨應(yīng)與客戶當(dāng)面開(kāi)箱核發(fā)至最小包裝單位按規(guī)定手進(jìn)行交接并在憑證上簽章；4。 整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；5。零頭藥品要仔細(xì)包裝或并箱,并詳細(xì)注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠牌、批號(hào)與數(shù)量，做到準(zhǔn)確無(wú)誤;6。 在出庫(kù)復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨配送，并報(bào)告質(zhì)管部處理：6。1.藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；6.2。 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)損壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。特殊藥品運(yùn)輸管理制度文件名稱(chēng)特殊藥品運(yùn)輸管理制度頁(yè)數(shù)2特殊藥品運(yùn)輸管理制度文件名稱(chēng)特殊藥品運(yùn)輸管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QM—007版本號(hào)第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時(shí)間：變更原因：一、目的:為規(guī)范本公司特殊藥品運(yùn)輸工作，制定本制度。依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：特殊藥品運(yùn)輸、配送工作適用本制度。四、責(zé)任：運(yùn)輸人員、銷(xiāo)售員、質(zhì)量管理人員對(duì)本制度負(fù)責(zé).及時(shí)、安全地將藥品運(yùn)送至客戶;2。在藥品運(yùn)輸裝卸搬運(yùn)時(shí),應(yīng)輕拿輕放，按包裝圖示要求正確裝運(yùn)，并采取防雨、防曬、防震及防污染等措施,以保證藥品安全與包裝整潔;3。藥品發(fā)貨運(yùn)輸時(shí)，針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件、藥品性度要求的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施；4機(jī)關(guān)和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處并抄送國(guó)家有關(guān)部門(mén).特殊藥品退貨管理制度文件名稱(chēng)特殊藥品退貨管理制度文件名稱(chēng)特殊藥品退貨管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)文件編號(hào)ZLYYT—GSP—QM-008版本號(hào)第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時(shí)間:變更原因：目的和退換的質(zhì)量管理，特制定本規(guī)定。二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：特殊藥品保管員、驗(yàn)收員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。四、責(zé)任:質(zhì)量管理部的驗(yàn)收人員對(duì)退貨藥品實(shí)行有效控制管理.五、內(nèi)容:1。對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證，部退貨藥品庫(kù)（區(qū))；2.收貨人員根據(jù)運(yùn)單核定清點(diǎn)后，做好退貨記錄，并填寫(xiě)待驗(yàn)單通知驗(yàn)收組檢查驗(yàn)收；3。驗(yàn)收員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收合格的開(kāi)具入庫(kù)單,保管員憑入庫(kù)單辦理入庫(kù)手續(xù)；4。經(jīng)驗(yàn)收不合格的二類(lèi)精神藥品應(yīng)拒收，暫放于不合格品區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品記錄,及時(shí)與供貨單位聯(lián)系退貨或按報(bào)損制度處理.特殊藥品報(bào)損管理制度特殊藥品報(bào)損管理制度文件名稱(chēng)特殊藥品報(bào)損管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)ZLYYT—GSP-QM-009版本號(hào)第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時(shí)間:變更原因：一、目的：為了明確報(bào)損特殊藥品銷(xiāo)毀工作的申請(qǐng)和監(jiān)督管理，制定本制度。二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍:特殊藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度.四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理.五、內(nèi)容:藥品報(bào)損銷(xiāo)毀審批表》經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審核,報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可實(shí)行；特殊藥品銷(xiāo)毀，應(yīng)由熟悉藥品理化性質(zhì)的人員指導(dǎo),要施；按特殊藥品的理化性質(zhì)，采取不同的方法銷(xiāo)毀;特殊藥品安全管理制度文件名稱(chēng)特殊藥品特殊藥品安全管理制度文件名稱(chēng)特殊藥品安全管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)ZLYYT-GSP—QM-010版本號(hào)第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時(shí)間:變更原因：一、目的：為保證特殊藥品專(zhuān)庫(kù)藥品安全、規(guī)范的管理，保證特殊藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，制定本制度.依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍:特殊藥品專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存適用本制度.四、責(zé)任五、內(nèi)容：設(shè)立特殊藥品專(zhuān)庫(kù)，嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)或靠近專(zhuān)用柜;準(zhǔn)，方可交給指定人員代管；3。庫(kù)區(qū)內(nèi)24小時(shí)值班，夜間巡邏班人員從接班起，每半小時(shí)巡邏一次,并在值班日志上簽名記錄；4.巡邏班人員交班時(shí)，上班和下班人員必須一起對(duì)轄區(qū)內(nèi)再巡邏一次，確無(wú)異常情況，方可辦理交班手續(xù);5。不定期檢查倉(cāng)庫(kù)安全情況，每月至少對(duì)特殊藥品倉(cāng)庫(kù)的消防、防盜報(bào)警裝置的安全檢查一次，并做好記錄；特殊藥品用戶訪問(wèn)管理制度文件名稱(chēng)特殊藥品用戶訪問(wèn)管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QM-011版本號(hào)第二版XXXX特殊藥品用戶訪問(wèn)管理制度文件名稱(chēng)特殊藥品用戶訪問(wèn)管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QM-011版本號(hào)第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期:201031變更記錄時(shí)間:變更原因：一、目的:為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對(duì)象的意見(jiàn)，促進(jìn)質(zhì)二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：本制度適用于用戶訪問(wèn)的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部門(mén)、銷(xiāo)售部、對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容:1、企業(yè)員工要樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。1不斷完善,提高特殊藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量,特制定本制度。2品質(zhì)量反應(yīng)和對(duì)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。3記錄、收集.4、每年組織一至二次用戶訪問(wèn)活動(dòng),廣泛征詢(xún)用戶對(duì)特殊藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)?！厥馑幤吠话l(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理制度文件名稱(chēng)文件名稱(chēng)特殊藥品應(yīng)急預(yù)案管理制度頁(yè)數(shù)3文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QM—012版本號(hào)第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期:201031變更記錄時(shí)間：變更原因：一、目的:制定本預(yù)案目的是發(fā)生特殊管理藥品突發(fā)事件時(shí)，各部的職責(zé)和應(yīng)對(duì)措施。二、依據(jù)《三、原則：特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作，堅(jiān)持預(yù)防為主、常備不懈、反應(yīng)及時(shí)、依法處置的原則。三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)﹙一﹚、公司由特殊藥品領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)工作：其職責(zé)如下：1、修訂公司特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案.2程序.3和培訓(xùn)。4、對(duì)公司依法處理特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作實(shí)施統(tǒng)一指揮、監(jiān)督和管理，并及時(shí)向省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其相關(guān)部門(mén)報(bào)告。﹙二﹚其職責(zé)如下：1、綜合協(xié)調(diào)公司特殊管理藥品突發(fā)事件的預(yù)警和日常監(jiān)督管理工作。2、綜合協(xié)調(diào)公司特殊管理藥品突發(fā)事件信息的收集、分析和評(píng)估工作。3、負(fù)責(zé)對(duì)特殊管理藥品突發(fā)事件的調(diào)查，必要時(shí)協(xié)助有關(guān)部門(mén)實(shí)施控制。4、組織實(shí)施應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)指令，提出應(yīng)急處理建議和應(yīng)急處理措施,協(xié)助解決應(yīng)急處理中的具體問(wèn)題。5、負(fù)責(zé)特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理情況的總結(jié)報(bào)告。四、預(yù)防與控制﹙一﹚宣傳、培訓(xùn),提高防范意識(shí)。﹙二﹚,時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施。﹙三﹚、加強(qiáng)特殊管理藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，定期檢查特殊管理藥品使用執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)的情況,使用環(huán)節(jié)的購(gòu)進(jìn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、使用情況，及其問(wèn)題整改落實(shí)的情況；依法對(duì)使用特殊管理藥品突發(fā)事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理，并負(fù)責(zé)有關(guān)資料的整理和情況的綜合匯報(bào)。五、報(bào)告與處理：﹙一﹚、特殊管理藥品突發(fā)事件，有下列情形之一的，應(yīng)啟動(dòng)應(yīng)急程序：1、特殊藥品不明原因流失的；2、特殊藥品被盜的；3、發(fā)現(xiàn)特殊藥被濫用的，造成嚴(yán)重后果的；﹙二﹚、特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理按以下程序進(jìn)行：1、立即組織力量對(duì)報(bào)告事項(xiàng)調(diào)查核實(shí)、確定采取控制危害擴(kuò)大的措施或者對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行控制。2、立即向省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其他相關(guān)部門(mén)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括：事故發(fā)生的地點(diǎn)、時(shí)間、事故簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)、涉及范圍、事故原因、已采取的措施、面臨的問(wèn)題、事故報(bào)告單位、報(bào)告人和報(bào)告時(shí)間等。3、已確定精神藥品被盜的，應(yīng)立即向公安機(jī)關(guān)報(bào)案。4、事故結(jié)束的分析、評(píng)估、研究應(yīng)對(duì)措施。特殊藥品質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組管理職責(zé)文件名稱(chēng)特殊藥品質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組管理職責(zé)文件名稱(chēng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)ZLYYT—GSP-QD—001版本號(hào)第二版XXXXXX日期:201011日期：201021執(zhí)行日期:201031變更記錄時(shí)間:變更原因：一、目的：建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職責(zé).二、依據(jù):《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。四、責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組.五、內(nèi)容1的有關(guān)規(guī)定.3。研究確定公司特殊藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。特殊藥品總經(jīng)理管理職責(zé)特殊藥品總經(jīng)理管理職責(zé)文件名稱(chēng)總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)ZLYYT-GSP—QD-002版本號(hào)第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021執(zhí)行日期:201031變更記錄時(shí)間:變更原因：一、目的:建立總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)。二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍:適用于總經(jīng)理。四、責(zé)任：總經(jīng)理.五、內(nèi)容：1、總經(jīng)理對(duì)全公司經(jīng)營(yíng)的特殊藥品的管理負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;2儲(chǔ)存保管與供應(yīng),確保本企業(yè)不發(fā)生人為的質(zhì)量責(zé)任事故.特殊藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé)文件名稱(chēng)文件名稱(chēng)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé)頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)ZLYYT—GSP-QD—003版本號(hào)第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時(shí)間:變更原因：一、目的:建立分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)。二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人.四、責(zé)任：質(zhì)管質(zhì)量負(fù)責(zé)人五、內(nèi)容：《精神藥品管理辦法、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素有關(guān)規(guī)定。3。 負(fù)責(zé)對(duì)特殊藥品保管運(yùn)輸損耗和損失的審批核銷(xiāo)，審批核銷(xiāo)時(shí),必須核對(duì)實(shí)物，查明原因，慎重處理4。 督促檢查特殊藥品管理制度的執(zhí)行情況特殊藥品質(zhì)量管理部管理職責(zé)文件名稱(chēng)質(zhì)量管理部管理職責(zé)特殊藥品質(zhì)量管理部管理職責(zé)文件名稱(chēng)質(zhì)量管理部管理職責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)ZLYYT—GSP-QD—004版本號(hào)第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時(shí)間:變更原因：一、目的:建立質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職責(zé).二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于質(zhì)量管理部經(jīng)理四、責(zé)任：質(zhì)量管理部經(jīng)理部門(mén)對(duì)精神藥品管理方面的行政規(guī)章；協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)制定特殊藥品管理制度，并督促執(zhí)行；3。每月對(duì)公司經(jīng)營(yíng)特殊藥品的管理情況進(jìn)行一次檢查，詳細(xì)記錄檢查內(nèi)容；4。發(fā)現(xiàn)二類(lèi)特殊藥品管理中的問(wèn)題應(yīng)立即報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)處理；5。指導(dǎo)保管員、養(yǎng)護(hù)員按藥品性質(zhì)科學(xué)儲(chǔ)存，以保證二類(lèi)精神藥品儲(chǔ)存安全;特殊藥品采購(gòu)部、銷(xiāo)售部經(jīng)理管理職責(zé)文件名稱(chēng)特殊藥品采購(gòu)部、銷(xiāo)售部經(jīng)理管理職責(zé)文件名稱(chēng)采購(gòu)部、銷(xiāo)售部經(jīng)理管理職責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QD-005版本號(hào)第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時(shí)間:變更原因：一、目的：建立采購(gòu)部、銷(xiāo)售部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)?！队嘘P(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于采購(gòu)部、銷(xiāo)售部經(jīng)理。四、責(zé)任：采購(gòu)部經(jīng)理、銷(xiāo)售部經(jīng)理。五、內(nèi)容：對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的特殊藥品負(fù)直接管理責(zé)任；常督促檢查；品，并做好各項(xiàng)原始記錄；4。 嚴(yán)格審核業(yè)務(wù)人員的匯總數(shù)據(jù)、審批采購(gòu)計(jì)劃及藥報(bào)損手續(xù)，確保數(shù)字準(zhǔn)確。特殊藥品倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理管理職責(zé)特殊藥品倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理管理職責(zé)文件名稱(chēng)倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理管理職責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)ZLYYT—GSP-QD-006版本號(hào)第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時(shí)間:變更原因：一、目的：建立倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)。二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理。四、責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理。五、內(nèi)容：1、 完善特殊藥品的儲(chǔ)存條件，確保庫(kù)存特殊藥品安全。2、 對(duì)本庫(kù)區(qū)特殊藥品專(zhuān)庫(kù)負(fù)有管理責(zé)任；3度，并經(jīng)常督促檢查。特殊藥品采購(gòu)員、銷(xiāo)售員管理職責(zé)文件名稱(chēng)采購(gòu)員、銷(xiāo)售員管理職責(zé)頁(yè)數(shù)2特殊藥品采購(gòu)員、銷(xiāo)售員管理職責(zé)文件名稱(chēng)采購(gòu)員、銷(xiāo)售員管理職責(zé)頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)ZLYYT—GSP-QD-007版本號(hào)第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期:201031變更記錄時(shí)間:變更原因：二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。：采購(gòu)員、銷(xiāo)售員五、內(nèi)容：劑、肽類(lèi)激素的有關(guān)規(guī)定等法律、法規(guī)，并嚴(yán)格執(zhí)行。1。 采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品管理法規(guī)及企業(yè)各項(xiàng)制度.對(duì)采購(gòu)的特殊藥品負(fù)責(zé)；關(guān)對(duì)質(zhì)量要求的條款內(nèi)容，經(jīng)審批后方可進(jìn)行。收,簽收單歸檔。4、按規(guī)定供應(yīng)特殊藥品，填寫(xiě)各項(xiàng)原始記錄，發(fā)現(xiàn)不符，不得供應(yīng)；5、征求用戶意見(jiàn)，對(duì)用戶提出的問(wèn)題及時(shí)處理；6、對(duì)用戶反饋特殊藥品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng),應(yīng)認(rèn)真記錄,并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部處理。特殊藥品財(cái)務(wù)人員管理職責(zé)特殊藥品財(cái)務(wù)人員管理職責(zé)文件名稱(chēng)財(cái)務(wù)人員管理職責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QD-008版本號(hào)第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時(shí)間：變更原因：一、目的：建立財(cái)務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé).二、依據(jù)《三、范圍:適用于財(cái)務(wù)人員。四、責(zé)任：財(cái)務(wù)人員五、內(nèi)容:藥品會(huì)計(jì)報(bào)表工作；及時(shí)準(zhǔn)確報(bào)送特殊藥品的會(huì)計(jì)報(bào)表;3。嚴(yán)格按藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的有關(guān)特殊藥品中的要求,篡改數(shù)據(jù)；4.特殊藥品驗(yàn)收員管理職責(zé)特殊藥品驗(yàn)收員管理職責(zé)文件名稱(chēng)驗(yàn)收員管理職責(zé)頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)ZLYYT—GSP-QD-009版本號(hào)第二版XXXXXX日期:201011日期:201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時(shí)間：變更原因：一、目的：建立驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)。二、依據(jù)《有關(guān)規(guī)定。三、范圍：適用于驗(yàn)收員.四、責(zé)任：驗(yàn)收員。1.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)特殊藥品管理制度;2。 必須以有關(guān)規(guī)定及《驗(yàn)收細(xì)則》為依據(jù)，嚴(yán)格按驗(yàn)程序?qū)θ霂?kù)特殊藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收.驗(yàn)收時(shí)必須由二人以上逐驗(yàn)點(diǎn)到最小包裝，驗(yàn)收后重新放回，拆零藥品驗(yàn)收后放于貨柜內(nèi)；并填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，雙人簽字；部門(mén)處理,不得以任何理由擅自辦理入庫(kù)手續(xù)；5。 驗(yàn)收不合格的特殊藥品，應(yīng)放在不合格區(qū)。、 特殊藥品養(yǎng)護(hù)員管理職責(zé)文件名稱(chēng)文件名稱(chēng)養(yǎng)護(hù)員管理職責(zé)頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)ZLYYT—GSP-QD-010版本號(hào)第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執(zhí)行日期：201031變更記錄時(shí)間：變更原因：一、目的：建立養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé).二、依據(jù)《三、范圍：適用于養(yǎng)護(hù)員.四、責(zé)任:養(yǎng)護(hù)員。五、內(nèi)容:1。 嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)特殊藥品管理制度；2.熟悉特殊藥品養(yǎng)護(hù)知識(shí)，根據(jù)藥品的理化性質(zhì)，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施,確保藥品安全儲(chǔ)存；3。 做好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)管理如溫濕度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)人員采取調(diào)控措施,并做好記錄；定期對(duì)所有在庫(kù)特殊藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記格區(qū)；關(guān)部門(mén)處理；6。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況分析，提供藥品質(zhì)量報(bào)表;特殊藥品保管員管理職責(zé)文件名稱(chēng)保管員管理職責(zé)特殊藥品保管員管理職責(zé)文件名稱(chēng)保管員管理職責(zé)頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)ZLYYT-GSP—QD—011版本號(hào)第二版X