GB/T 28648-2012化學(xué)品急性吸入毒性試驗(yàn)急性毒性分類法

ICS1330011100

;

A80..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T28648—2012

化學(xué)品急性吸入毒性試驗(yàn)急性毒性

分類法

Chemicals—Acuteinhalationtoxicitytesting—Acutetoxicclassmethod

2012-07-31發(fā)布2012-12-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T28648—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織化學(xué)品測(cè)試導(dǎo)則急性吸入毒性試驗(yàn)急性

(OECD)No.436(2009)《:

毒性分類法英文版技術(shù)性內(nèi)容一致

》()。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列結(jié)構(gòu)和編輯性修改

:

增加了范圍一章

———;

將原文中的介紹和初步考慮作為本標(biāo)準(zhǔn)的引言

———OECDNo.436“”“”;

計(jì)量單位改成我國(guó)法定計(jì)量單位

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所廣東出入境檢驗(yàn)檢疫局中國(guó)化

:、、

工經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展中心中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫金秀李朝林許崇輝林錚劉慧智溫巧玲潘芳王曉兵李晞

:、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T28648—2012

引言

化學(xué)品測(cè)試導(dǎo)則需要隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展管理規(guī)定變更的需要和動(dòng)物福利方面的考慮而

OECD、

定期進(jìn)行修訂最初的急性吸入毒性測(cè)試導(dǎo)則于年公布實(shí)施并在以后進(jìn)行過修

。(OECD403)1981,

訂[1]由于在年公布實(shí)施了急性經(jīng)口毒性分類法[5]才考慮編寫相應(yīng)

。2001(Testguideline423,TG423)

的急性吸入毒性分類法[2-4]對(duì)急性吸入毒性分類法數(shù)據(jù)資料的回顧

(Acutetoxicclass,ATC)。(ATC)

性評(píng)估表明該方法非常適合于對(duì)化學(xué)物的毒性分級(jí)和產(chǎn)品標(biāo)簽規(guī)定的需要[6]急性吸入毒性分類法測(cè)

。

試導(dǎo)則提供的是連續(xù)操作步驟按照規(guī)定的濃度進(jìn)行測(cè)試從而提供受試物毒性類別和的估測(cè)范圍

LC50;

死亡率是本項(xiàng)試驗(yàn)的關(guān)鍵終點(diǎn)但是在動(dòng)物處于難以忍受的疼痛應(yīng)激或正在處于瀕臨死亡的情況下為

,、

了減少動(dòng)物的痛苦應(yīng)人道的將這些動(dòng)物安樂死關(guān)于處死動(dòng)物人道的終點(diǎn)在的指導(dǎo)性文件

。OECD19

號(hào)中[7]做出了規(guī)定

。

對(duì)進(jìn)行本項(xiàng)測(cè)試導(dǎo)則和解釋可在的指導(dǎo)性文件第號(hào)[8]關(guān)于急性吸入毒性試驗(yàn)找到

OECD39“”。

本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語定義列在了的指導(dǎo)文件第號(hào)內(nèi)[8]

OECD39。

本標(biāo)準(zhǔn)可得到受試物危害性質(zhì)的信息并可按照聯(lián)合國(guó)全球化學(xué)品分類和標(biāo)簽管理協(xié)調(diào)制度

,(the

UnitedNations(UN)GloballyHarmonizedSystemofClassificationandLabellingofChemicals,

的化學(xué)品急性毒性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)[9]在需要對(duì)急性吸入的點(diǎn)估計(jì)值和濃度反應(yīng)進(jìn)行分析

GHS)。LC50-

時(shí)按照[1]是比較合適的更多需要選擇的測(cè)試導(dǎo)則可在指導(dǎo)文件號(hào)[8]文中找

,OECD403。OECD39

到本標(biāo)準(zhǔn)并不是特定為測(cè)試難溶的同分異構(gòu)物或纖維材料或納米材料而制定的

。,,。

在按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)之前關(guān)于受試物的所有信息資料包括那些支持不需要進(jìn)行附加試驗(yàn)的已

,

有的試驗(yàn)報(bào)告以盡可能減少試驗(yàn)所用的動(dòng)物數(shù)量對(duì)于那些可以幫助選擇最合適的動(dòng)物種屬品系

,。、、

性別暴露方式和最佳的暴露濃度等信息如特有的性狀化學(xué)結(jié)構(gòu)理化性質(zhì)等任何體外和體內(nèi)的試

、,、、;

驗(yàn)結(jié)果預(yù)期用途和人體潛在的暴露情況結(jié)構(gòu)活性資料和與結(jié)構(gòu)上相關(guān)的化學(xué)物的毒理學(xué)資料本標(biāo)

;;-;

準(zhǔn)規(guī)定不以腐蝕性或嚴(yán)重的刺激性引起嚴(yán)厲的疼痛和應(yīng)激的濃度來進(jìn)行試驗(yàn)見指導(dǎo)文件號(hào)[8]

:(39)。

Ⅱ

GB/T28648—2012

化學(xué)品急性吸入毒性試驗(yàn)急性毒性

分類法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)品急性吸入毒性的急性毒性分類試驗(yàn)方法的試驗(yàn)原則試驗(yàn)方法數(shù)據(jù)和報(bào)告

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)品急性吸入毒性的急性毒性分類

。

2試驗(yàn)原則

本試驗(yàn)采用分步操作的方法觀察試驗(yàn)動(dòng)物暴露的反應(yīng)從而得到滿足對(duì)受試物急性吸入毒性

,4h,

等級(jí)進(jìn)行分類的信息為了特殊管理目的也可采用其他暴露時(shí)限不是的試驗(yàn)每步試驗(yàn)使用每

。(4h)。

性別只動(dòng)物在確定的濃度下進(jìn)行暴露試驗(yàn)根據(jù)動(dòng)物死亡和或?yàn)l死狀態(tài)有時(shí)只進(jìn)行步試驗(yàn)操作

3。/,2

就可以對(duì)受試物的急性吸入毒性類別做出判斷如果有證據(jù)表明某種性別的動(dòng)物比另外一種動(dòng)物的敏

。

感性要高時(shí)可以只使用敏感性別動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)前面一步操作的試驗(yàn)結(jié)果決定著下一步試驗(yàn)操作

,。:

無需進(jìn)行下一步試驗(yàn)

a);

每性別只動(dòng)物或

b)3;

只使用只敏感性別的動(dòng)物方法是每個(gè)試驗(yàn)濃度組使用只敏感性別的動(dòng)物性別不限以

c)6。6,,

估測(cè)的毒性類別界限范圍值中較低的濃度來進(jìn)行試驗(yàn)

。

應(yīng)人道地處死瀕臨死亡的處于難以忍受疼痛的和嚴(yán)重持久痛苦的動(dòng)物結(jié)果按照試驗(yàn)死亡進(jìn)行統(tǒng)

、,

計(jì)對(duì)動(dòng)物的瀕死嚴(yán)重的痛苦做出人道處死的標(biāo)準(zhǔn)以及預(yù)測(cè)不可避免死亡的確認(rèn)方法在指

。、,,OECD

導(dǎo)文件號(hào)人道終點(diǎn)的辨認(rèn)評(píng)價(jià)和應(yīng)用內(nèi)[7]

19“、”。

3試驗(yàn)方法

31方法描述

.

311動(dòng)物種屬的選擇

..

應(yīng)使用健康年輕實(shí)驗(yàn)室中常用的種屬動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)首選大鼠如使用其他動(dòng)物應(yīng)進(jìn)行論證說

、。,,

明理由和依據(jù)

。

312動(dòng)物的準(zhǔn)備

..

雌性動(dòng)物應(yīng)是未經(jīng)產(chǎn)