標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/SHSOT 007-2023 藥物吸入過(guò)敏性試驗(yàn)指南》為藥物吸入過(guò)敏性測(cè)試提供了詳細(xì)的指導(dǎo)原則和技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過(guò)規(guī)范化的操作流程，確保藥物吸入過(guò)敏性試驗(yàn)的安全性和準(zhǔn)確性，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)及相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行藥物吸入過(guò)敏性試驗(yàn)的人員。

在試驗(yàn)對(duì)象的選擇上，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了對(duì)受試者健康狀況的全面評(píng)估，包括既往病史、當(dāng)前健康狀態(tài)以及是否存在已知的過(guò)敏反應(yīng)等信息的收集與分析。同時(shí)，對(duì)于試驗(yàn)環(huán)境也有明確的要求，比如需保證空氣流通良好且無(wú)其他可能引起過(guò)敏反應(yīng)的物質(zhì)存在，以減少外界因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。

關(guān)于試驗(yàn)方法，《T/SHSOT 007-2023》詳細(xì)描述了幾種常見(jiàn)的藥物吸入方式及其具體實(shí)施步驟，如噴霧劑、粉末吸入器等，并針對(duì)每種方法給出了相應(yīng)的操作建議和注意事項(xiàng)。此外，還特別指出了在準(zhǔn)備階段應(yīng)如何正確配制待測(cè)藥物溶液或粉末，以及如何校準(zhǔn)所使用的設(shè)備，以確保劑量準(zhǔn)確無(wú)誤。

安全性是本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的重點(diǎn)之一。為了保護(hù)參與者的安全，文件中列舉了一系列預(yù)防措施，包括但不限于緊急救援計(jì)劃的制定、急救藥品及器材的準(zhǔn)備、以及試驗(yàn)過(guò)程中持續(xù)監(jiān)測(cè)參與者生命體征的變化等。同時(shí)，也強(qiáng)調(diào)了所有參與實(shí)驗(yàn)的工作人員必須接受相關(guān)培訓(xùn)，了解并掌握處理突發(fā)情況的能力。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-09-01 頒布
  • 2023-10-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
T/SHSOT 007-2023藥物吸入過(guò)敏性試驗(yàn)指南_第1頁(yè)
T/SHSOT 007-2023藥物吸入過(guò)敏性試驗(yàn)指南_第2頁(yè)
T/SHSOT 007-2023藥物吸入過(guò)敏性試驗(yàn)指南_第3頁(yè)
T/SHSOT 007-2023藥物吸入過(guò)敏性試驗(yàn)指南_第4頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11120

CCSC.10

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SHSOT007—2023

藥物吸入過(guò)敏性試驗(yàn)指南

Guidelinefortheinhalationanaphylaxistestingofdrugs

2023-09-01發(fā)布2023-10-01實(shí)施

上海市毒理學(xué)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/SHSOT007—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

試驗(yàn)基本原則

4……………2

試驗(yàn)方法

5…………………2

結(jié)果分析及評(píng)價(jià)

6…………………………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

T/SHSOT007—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由上海市毒理學(xué)會(huì)提出并歸口

。

本文件起草單位上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院益諾思生物技術(shù)南通有限公司浙江大學(xué)藥物安全

:、、

評(píng)價(jià)研究中心浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院昭衍蘇州新藥研究中心有限公司上海市疾病預(yù)防控制

、、()、

中心上海梅理實(shí)驗(yàn)科技有限公司諦思藹上海貿(mào)易有限公司譜尼測(cè)試集團(tuán)上海有限公司上海優(yōu)萃

、、()、、

生物科技有限公司廣州市華代生物科技有限公司

、。

本文件主要起草人唐黎明盛云華谷舒怡航艾胡玥高楠熊楊曉春劉璐曹瑾繆文彬邵乃敏

:、、、、、、、、、、、

王宇張海飛馮震孫杰覃勇長(zhǎng)董新威匡榮洪新宇嚴(yán)佳捷平麗程樹(shù)軍季曉謖唐瑋鍵暢俊壯

、、、、、、、、、、、、、。

本文件首批承諾執(zhí)行單位上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院益諾思生物技術(shù)南通有限公司浙江大學(xué)

:、、

藥物安全評(píng)價(jià)研究中心浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院昭衍蘇州新藥研究中心有限公司上海市疾病

、、()、

預(yù)防控制中心譜尼測(cè)試集團(tuán)上海有限公司譜尼生物醫(yī)藥科技上海有限公司

、、()。

Ⅲ

T/SHSOT007—2023

藥物吸入過(guò)敏性試驗(yàn)指南

1范圍

本文件給出了藥物吸入過(guò)敏性試驗(yàn)的基本原則試驗(yàn)方法結(jié)果分析及評(píng)價(jià)

、、。

本文件適用于經(jīng)吸入途徑給藥的化學(xué)藥物中藥及天然藥物等其他非藥物類受試物也可參照本

、。

文件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB5749—2022

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物配合飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T14924.2—2001

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物配合飼料營(yíng)養(yǎng)成分

GB14924.3—2010

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施

GB14925—2010

化學(xué)品天天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法

GB/T21754—200828/14

化學(xué)品急性吸入毒性試驗(yàn)急性毒性分類法

GB/T28648—2012

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制要求

GB/T34791—2017

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查指南

GB/T35892—2018

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利通則

GB/T42011—2022

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例第三次修訂國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)令年第號(hào)

()(20172)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

氣溶膠aerosol

懸浮在空氣中具有可以忽略下降速度沉降速度的固態(tài)液態(tài)或固液態(tài)混合顆粒狀物質(zhì)

/、。

32

.

空氣動(dòng)力學(xué)直徑aerodynamicequivalentdiameterAD

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