申報(bào)材料要求及模板

附件：申材要求模板一生產(chǎn)企報(bào)應(yīng)符合列條件：企營(yíng)的器）業(yè)GMP器》省進(jìn)國(guó)材下1械憑表/械憑委業(yè)GMP執(zhí)委消）產(chǎn)第有；數(shù)醫(yī)以醫(yī)件。3消：/（明出4藥試藥、構(gòu)業(yè)（體紹）及中二配送企業(yè)報(bào)名須合列條件許劑材其三醫(yī)療衛(wèi)機(jī)報(bào)名應(yīng)合下列條：/》章）/一、生企業(yè)申材料要及模板表1：用耗材的企業(yè)材列裝訂順序

材料名稱(chēng)封面企業(yè)基本情況生產(chǎn)商法定代人授權(quán)書(shū)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生企業(yè)許可證》（口全國(guó)總代理商供《醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許可證》）上一年度單一業(yè)增值稅納稅報(bào)（應(yīng)體現(xiàn)出全銷(xiāo)售額，蓋有稅稽核章）供貨承諾函

材料要求復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件

標(biāo)準(zhǔn)格式見(jiàn)附件1見(jiàn)附件2見(jiàn)附件3見(jiàn)附件4備注以上1-7材料按上述序裝訂成冊(cè)，每頁(yè)料需加蓋企業(yè)公章紅章）。所有報(bào)名材料須由醫(yī)療器械生企業(yè)（進(jìn)口醫(yī)療械由總代理）指定的被授權(quán)人帶身份證原件到易機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)遞交在遞交報(bào)名材料時(shí)，須出示報(bào)材料證照原件備，所有原件正副均可，工作人員現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)后返。歸屬藥品管理檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企報(bào)名需提交《藥生產(chǎn)許可證》和《GMP認(rèn)證證》，同生產(chǎn)企業(yè)一品種已參加廣省藥品交易的，得參加廣東省用耗材交易。歸屬消毒產(chǎn)品理的消毒劑及消器械生產(chǎn)企業(yè)報(bào)需提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)許可證》。5/246/24裝訂順序

表2：品材料列表材料名稱(chēng)報(bào)名產(chǎn)品總表目錄類(lèi)別）《醫(yī)療器械注證》、制造認(rèn)可注冊(cè)登記表和頁(yè)通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證或歐盟認(rèn)證的報(bào)名產(chǎn)，須提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)認(rèn)證證書(shū)復(fù)印及有效中文翻譯注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)國(guó)家食品藥品督管理總局認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的性能檢測(cè)報(bào)告CCC認(rèn)證證書(shū)中、英文）進(jìn)口全國(guó)總代商需提交代理協(xié)書(shū)或由國(guó)外廠家具的總代理證明外購(gòu)件的注冊(cè)及制造認(rèn)可表、外購(gòu)件生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)合同或者購(gòu)發(fā)票

材料要求一式份復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件和原件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件備注每個(gè)品種的材按以上順序裝訂并在每個(gè)品種的頁(yè)右上角編上產(chǎn)品號(hào)（產(chǎn)品序號(hào)“，，03…”形式編寫(xiě)），品材料按產(chǎn)品序號(hào)序疊放。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)原則必須貼在A4紙上；有說(shuō)明書(shū)原件的可以依照外包裝上的說(shuō)明書(shū)印在A4紙上并加公章；外文說(shuō)明上的性能與組成技術(shù)參數(shù)應(yīng)翻成中文。如制造認(rèn)可表/注登記表和附頁(yè)中明確了規(guī)型號(hào)，所報(bào)產(chǎn)品須在其范圍內(nèi)。CCC認(rèn)證證書(shū)中、英文）在本交易活動(dòng)中，僅合器、透析器、透管路類(lèi)產(chǎn)品需交。外購(gòu)件是指沒(méi)標(biāo)準(zhǔn)化的零件，要單獨(dú)進(jìn)行設(shè)計(jì)定做，也就是從外訂購(gòu)獲得的，骨水泥、采血針。歸屬藥品管理檢驗(yàn)試劑部分：交《藥品批準(zhǔn)文批件》（進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥注冊(cè)證》或《醫(yī)產(chǎn)品注冊(cè)證》）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、藥品新批次省級(jí)藥品驗(yàn)機(jī)構(gòu)或市級(jí)藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全檢報(bào)告和企業(yè)自檢全報(bào)告書(shū)、企業(yè)已入中國(guó)藥品電子管網(wǎng)的材料（基本物）。歸屬消毒產(chǎn)品理的：消毒藥劑消毒器械衛(wèi)生許批件（復(fù)印件）、量標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家行業(yè)、地方或企）、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)出具的質(zhì)量檢報(bào)告。說(shuō)明1、所有報(bào)名企業(yè)均需遞企業(yè)資質(zhì)材料和有產(chǎn)品材料。7/242、報(bào)名企業(yè)提交的質(zhì)材料均使用A4紙，要求每頁(yè)材加蓋企業(yè)公章。3、材料中所有需填企業(yè)名稱(chēng)的欄目均填寫(xiě)企業(yè)完整名稱(chēng)復(fù)印件要求清可認(rèn)。以上材料有標(biāo)格式的，要按附所列的標(biāo)準(zhǔn)格式求填寫(xiě)。所有材料均使中文（外文資料須提供相應(yīng)的中翻譯文本）。8/24廣東醫(yī)機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗交生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)材料

/生企基本況表企業(yè)全稱(chēng)______________________________________________注冊(cè)地:_______________________________________________法定代表（姓名）

聯(lián)系電話證件類(lèi)型

證件號(hào)碼通訊地址

郵政編碼____________聯(lián)系人（名）：______________：證件類(lèi)型

證件號(hào)碼聯(lián)系電:________________動(dòng)電話：__________________________________________真：被授權(quán)人姓名）:______________位證件類(lèi)型

證件號(hào)碼聯(lián)系電:________________

移動(dòng)電::_________________________真：通訊地址

郵政編碼___________(注:聯(lián)系人為用耗材生企業(yè)本位的聯(lián)系/廣東省醫(yī)療機(jī)醫(yī)用耗材交易生企法定表人權(quán)注冊(cè)于（公司名稱(chēng)的代表本公司權(quán)

（公司地址的（法人代表名）（被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼）以本公司名全權(quán)處理廣東省醫(yī)用材交易有關(guān)一切事宜包括但不限于注、領(lǐng)取帳號(hào)碼、開(kāi)立金賬戶、辦數(shù)字認(rèn)證證、簽署相文件、參加醫(yī)耗材交易、訂和履行易合同等。授權(quán)人在授范圍內(nèi)所事的任何行為，由本公司承全部法律任。本授權(quán)書(shū)于權(quán)書(shū)為止。生產(chǎn)企業(yè)（章）法定代表人簽字）被授權(quán)人（字）

年

月

日簽署生效至本公司書(shū)撤銷(xiāo)或變本授聯(lián)系電話:聯(lián)系電話:（除名手簽，其信息需電腦錄后打印,身證可貼后面法代身證印粘處（面（蓋業(yè)章

被權(quán)身證印粘處（面（蓋業(yè)章法代身證印粘處（面

被權(quán)身證印粘處（面（蓋業(yè)章

1124

（蓋業(yè)章附廣東省醫(yī)療機(jī)醫(yī)用耗材交易供貨諾函致廣省品易心本位

企名)是法成并法續(xù)醫(yī)耗生企業(yè)，自愿成為廣東省藥品交中的員確已細(xì)讀理廣省藥品交易中心的各項(xiàng)規(guī)章制和易則承按上制規(guī)進(jìn)注冊(cè)、競(jìng)價(jià)、議價(jià)、交易、結(jié)等品易務(wù)本位證生和應(yīng)冒劣產(chǎn)品，承諾所有報(bào)名產(chǎn)品均合交資且品量全本位嚴(yán)格遵守藥品交易規(guī)則和程進(jìn)網(wǎng)競(jìng)和價(jià)保不施通價(jià)、商業(yè)賄賂、排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手影公競(jìng)和亂品易序行。交易達(dá)成后，本單位承諾嚴(yán)按合的定時(shí)足供，證足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求。本位諾在易程出任何違法違規(guī)行為或者違反上承諾自承一法責(zé)，意無(wú)條件接受廣東省藥品交易心據(jù)關(guān)易法規(guī)制一處和處理。特承。生商稱(chēng)蓋）法代人簽）聯(lián)電：年

月

日12/24報(bào)產(chǎn)總表（錄別：）生企名（章：序號(hào)

產(chǎn)品稱(chēng)

注冊(cè)產(chǎn)品名注冊(cè)證

品牌

規(guī)格

材質(zhì)

型號(hào)

包裝格

備注注序號(hào)應(yīng)“產(chǎn)材料”訂的品序號(hào)致，以對(duì)照審；規(guī)格號(hào)按產(chǎn)注冊(cè)證記表中型號(hào)填；目錄別請(qǐng)按：血管入類(lèi)、血管介類(lèi)、骨植入類(lèi)神經(jīng)外類(lèi)、心外科類(lèi)、生理類(lèi)起搏器、體外環(huán)及血凈化類(lèi)眼科材類(lèi)、口科類(lèi)、驗(yàn)試劑消毒產(chǎn)、其它填寫(xiě)。/第

頁(yè)

共

頁(yè)二、經(jīng)企業(yè)申材料要及模板裝訂順序備注

材料名稱(chēng)封面企業(yè)基本情況經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定表人授權(quán)書(shū)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《組織機(jī)構(gòu)代證》《醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許可證》上一年度單一業(yè)增值稅納稅報(bào)（應(yīng)體現(xiàn)出全銷(xiāo)售額，蓋有稅稽核章）配送承諾函

材料要求復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件

標(biāo)準(zhǔn)格式見(jiàn)附件1見(jiàn)附件2見(jiàn)附件3見(jiàn)附件4以上材料按上順序裝訂成冊(cè)。所有報(bào)名材料須由醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)指定的被授人攜帶身份證原件到交易構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)遞交。在交報(bào)名材料時(shí)，出示報(bào)名材料證照件備核，所有件正副本均可，作人員現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)返還。1424廣省療機(jī)醫(yī)用材易經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料企名：

/經(jīng)企基本況表企業(yè)全稱(chēng)注冊(cè)地址法定代表（姓名）

聯(lián)系電話證件類(lèi)型

證件號(hào)碼通訊地址

郵政編碼__________聯(lián)系人（名）：______________位：證件類(lèi)型

證件號(hào)碼聯(lián)系電:______________動(dòng)電話_______________________________________真：被授權(quán)人姓名）:______________位：證件類(lèi)型

證件號(hào)碼聯(lián)系電:________________

移動(dòng)電:Email:_________________________真：通訊地址

郵政編碼___________/廣東省醫(yī)療機(jī)醫(yī)用耗材交易注冊(cè)于（公司名稱(chēng)的代表本公司權(quán)

（公司地址的（法人代表名）（被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼）以本公司名全權(quán)處理廣東省醫(yī)用材交易有關(guān)一切事宜包括但不限于注、領(lǐng)取帳號(hào)碼、開(kāi)立金賬戶、辦數(shù)字認(rèn)證證、簽署相文件、確認(rèn)配關(guān)系、簽訂履行交易同等。被授人在授權(quán)范內(nèi)所從事任何行為，均由公司承擔(dān)全法律責(zé)任本授權(quán)書(shū)于權(quán)書(shū)為止。經(jīng)營(yíng)企業(yè)（章）法定代表人簽字）被授權(quán)人（字）

年

月

日簽署生效至本公司書(shū)撤銷(xiāo)或變本授聯(lián)系電話:聯(lián)系電話:（除名手簽，其信息需電腦錄后打印,身證可貼后面法代身證印粘處（面（蓋司章

被權(quán)身證印粘處（面（蓋司章法代身證印粘處騎（面

被權(quán)身證印粘處（面（蓋司章

17/24

（蓋司章18/244廣東醫(yī)療構(gòu)醫(yī)耗材易配送承諾函致廣省品易心本位

企名稱(chēng))是法立依存的用材經(jīng)營(yíng)企業(yè)，自愿成為廣東省品易心會(huì)，認(rèn)詳閱并理解廣東省藥品交易中心的項(xiàng)章度交規(guī)，諾照述制度規(guī)則進(jìn)行注冊(cè)、交易、送結(jié)等用材易務(wù)本位證經(jīng)和應(yīng)冒劣產(chǎn)品，承諾所有供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)安。訂品易同，單位嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和合同約及、量應(yīng)保滿醫(yī)機(jī)構(gòu)的臨床用藥需求，并根據(jù)際送況時(shí)行上購(gòu)確、發(fā)貨處理、開(kāi)具發(fā)票及到款認(rèn)業(yè)操。本位諾在易程出任何違法違規(guī)行為或者違反上承，愿擔(dān)切律任同意無(wú)條件接受廣東省藥品交中依有交辦和章度一切處罰或處理。特承。承單（章：法代人簽:聯(lián)電：年

月

日19/24三、醫(yī)機(jī)構(gòu)申材料要及模板裝訂序

材料稱(chēng)封面醫(yī)療機(jī)構(gòu)基情況表法定代表人權(quán)書(shū)

材料式見(jiàn)模板1見(jiàn)模板2見(jiàn)模板34

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)許可證

復(fù)印件備注

《組織機(jī)構(gòu)碼證》單位法人證

復(fù)印件復(fù)印件以上1-6材料按上述順序訂成冊(cè)。20/24廣東醫(yī)療構(gòu)醫(yī)耗材易醫(yī)療機(jī)構(gòu)材料醫(yī)療機(jī)名稱(chēng)：___________________________/

22/24醫(yī)療機(jī)基本情表醫(yī)療機(jī)構(gòu)稱(chēng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)型：(以上醫(yī)機(jī)構(gòu)基層醫(yī)療構(gòu)其他機(jī))衛(wèi)生機(jī)構(gòu)性代碼(22位）注冊(cè)地址法定代表（姓名）證件類(lèi)型通訊地址

聯(lián)系電話證件號(hào)碼郵政編碼__________聯(lián)系人（名）：____________職：證件類(lèi)型

證件號(hào)碼聯(lián)系電話________________移動(dòng)話：_______________Email：___________________傳真：_________________被授權(quán)人(姓名）：位：證件類(lèi)型

證件號(hào)碼聯(lián)系電話_________________動(dòng)電：Email：_____________________傳真：通訊地址

郵政編碼__________/廣東省醫(yī)療機(jī)醫(yī)用耗材交易醫(yī)療機(jī)法定代人授權(quán)注冊(cè)于（單位名稱(chēng)的代表本單位權(quán)

（單位地址的（法人代表名）（被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼）以本單位名全權(quán)處理廣東省醫(yī)用材交易有關(guān)一切事宜包括但不限于注、領(lǐng)取帳號(hào)碼、開(kāi)立金賬戶、辦數(shù)字認(rèn)證證、簽署相文件、參