藥品管理法測(cè)試題【附答案】

藥品管理法測(cè)試題【附答案】一、單選題1、從事藥品批發(fā)活動(dòng)和零售活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得()A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證(正確答案)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、GSP證書2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行()，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。A、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度(正確答案)B、進(jìn)貨購(gòu)銷記錄C、進(jìn)貨合格證明D、進(jìn)貨銷售記錄3、()應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、藥品監(jiān)督管理部門D、藥品上市許可持有人(正確答案)4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得()。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)許可證B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可在(正確答案)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)上市許可證5、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起()內(nèi)依法作出行政處理決定。A、三日七日B、七日十五日C、三日五日D、五日十五日(正確答案)6、對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行()。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。A、分級(jí)管理(正確答案)B、特殊管理C、分類管理D、分開管理7、國(guó)家完善藥品采購(gòu)管理制度，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行()，開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。A、監(jiān)測(cè)(正確答案)B、考察C、監(jiān)督D、管理8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。具體辦法由()制定。A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(正確答案)C、醫(yī)院主管部門D、國(guó)家醫(yī)保管理部門9、藥品廣告應(yīng)當(dāng)()確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。A、經(jīng)中央人民政府B、經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康管理委員會(huì)C、經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D、經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府(正確答案)10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的()，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。A、藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員(正確答案)B、醫(yī)師或者其他醫(yī)學(xué)技術(shù)人員C、護(hù)士D、護(hù)師或者醫(yī)師二、多選題1、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件()A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員(正確答案)B、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)C、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員(正確答案)D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求(正確答案)2、國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品有()不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。A、疫苗、血液制品(正確答案)B、麻醉藥品、精神藥品(正確答案)C、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品(正確答案)D、藥品類易制毒化學(xué)品等(正確答案)3、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)哪些藥品()在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口A、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品(正確答案)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品(正確答案)C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊藥品D、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品(正確答案)4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的()等措施，保證藥品質(zhì)量。A、冷藏(正確答案)B、防凍(正確答案)C、防潮(正確答案)D、防蟲鼠(正確答案)5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的()及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。A、通用名稱、劑型、規(guī)格(正確答案)B、產(chǎn)品批號(hào)、有效期(正確答案)C、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)D、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷日期(正確答案)三、判斷題1、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊(cè)證書。對(duì)錯(cuò)(正確答案)4、藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。對(duì)(正確答案)錯(cuò)5、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，