標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0168-1994 血液冷藏箱》是一項針對血液冷藏箱制定的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保這類設(shè)備能夠安全有效地儲存血液及其制品。該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了血液冷藏箱的設(shè)計、制造、性能測試等方面的要求。

在設(shè)計方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了血液冷藏箱應(yīng)當(dāng)具備的基本結(jié)構(gòu)和功能特性，包括但不限于溫度控制范圍、內(nèi)部空間布局以及材料選擇等。為了保證血液制品的質(zhì)量與安全，冷藏箱需能夠在設(shè)定的溫度范圍內(nèi)穩(wěn)定運行，并且擁有良好的保溫性能，防止因外部環(huán)境變化導(dǎo)致箱內(nèi)溫度波動過大。

對于制造過程中的質(zhì)量控制，《YY 0168-1994》提出了具體要求，如焊接點應(yīng)平整牢固無滲漏現(xiàn)象；門封條緊密貼合以減少冷氣流失等。此外，還對電氣安全性進行了規(guī)范，比如接地保護措施必須可靠有效，以防觸電事故的發(fā)生。

性能測試部分涵蓋了多項關(guān)鍵指標(biāo)的檢驗方法，例如：通過模擬實際使用條件下的負載實驗來評估設(shè)備維持恒定低溫的能力；利用專業(yè)儀器檢測溫控精度及均勻度，確保所有存儲區(qū)域都能達到并保持所需溫度；同時也會進行耐久性測試，考察產(chǎn)品長期工作的穩(wěn)定性與可靠性。


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  • 1994-07-02 頒布
  • 1994-11-01 實施
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0168-94血液冷藏箱1994-07-02發(fā)布1994-11-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0168-94液冷-84主題內(nèi)客與適用范團本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液冷藏箱(以下簡稱冷藏箱)的主要技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、運輸、財存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于容積600L以下，箱內(nèi)溫度為5士1℃的電機驅(qū)動全、半封閉式壓縮機制冷系統(tǒng)的冷藏箱。該產(chǎn)品供醫(yī)院、血站及醫(yī)療科研部門儲存血液。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲運圖示標(biāo)志GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批檢查)GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性檢查)GB4214家用電器噪聲聲功率級的測定GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法SJ2186涂覆用環(huán)氧粉末WS2-100鋁制件的電化學(xué)氧化膜分類技術(shù)條件YY0076金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件ZBC30003.1醫(yī)療器械油漆涂層分類技術(shù)條件ZBC30003.2～003.6醫(yī)療器械油漆涂層測定方法ZBC47002醫(yī)用冷凍設(shè)備的安全要求3術(shù)語3.1開式冷藏箱通過頂部的蓋取放血液的冷藏箱。3.2直立式冷藏箱通過前門取放血液的冷藏箱3.3控制周期制冷系統(tǒng)在相鄰兩次啟動或相鄰兩次停機之間的時間、3.4定運行狀態(tài)在某三次相鄰控制周期內(nèi)，箱內(nèi)溫度的變化不超過1℃，可視為達到穩(wěn)定運行狀態(tài)3.5平均溫度指指停、開機時刻各測量點所測溫度的算術(shù)平均值。3.6箱內(nèi)溫度箱內(nèi)各個測溫點平均溫度的算術(shù)平均值3.7顏定

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