YY 9706.210-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706210—2021

代替.

YY0607—2007

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分神經(jīng)和肌肉

:

刺激器的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-10Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofnerveandmusclestimulators

(IEC60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706210—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………3

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………3

設(shè)備識(shí)別標(biāo)記和文件

201.7ME、…………4

設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………5

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………5

對不需要的和過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10……………5

對超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

201.11…………5

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12………5

設(shè)備危害處境和故障條件

201.13ME……………………7

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)……………………7

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME……………………7

系統(tǒng)

201.16ME……………7

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME………………7

電磁兼容性要求和測試

202———…………7

附錄

……………………………8

附錄資料性附錄對設(shè)備系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)簽要求的指南

C()ME、ME………………9

附錄資料性附錄特殊指南和原理說明

AA()…………10

YY9706210—2021

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩個(gè)部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-10。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求與

YY0607—2007《2:》,

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0607—2007,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍見的

———(201.1.1,YY0607—20071.1);

增加了部分術(shù)語和定義見

———(201.3.201、201.3.202);

增加了風(fēng)險(xiǎn)管理過程的要求見

———(201.4.2);

修改了輸出要求見的

———[201.7.2.101,YY0607—20076.1p)];

修改了使用說明書的要求見的

———(201.7.9.2,YY0607—20076.8.2);

修改了控制器和儀表準(zhǔn)確性的要求見的第章

———(201.12.1,YY0607—200750);

修改了輸出閉鎖的要求見的

———(201.12.4.102,YY0607—200751.102);

修改了電磁兼容性的要求見的第章

———(202,YY0607—200736);

刪除了連續(xù)漏電流和患者輔助電流及電介質(zhì)強(qiáng)度的要求見的第章第

———(YY0607—200719、20

章

)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第

IEC60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV《2-

部分神經(jīng)和肌肉刺激器基本安全和基本性能專用要求

10:》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB9706.1IEC60601-1;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY9706.102IEC60601-1-2。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了部分非要求性注釋

———;

刪除了中術(shù)語和定義的索引

———IEC60601-2:10:2012+AMD1:2016CSV。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海道生醫(yī)療科技有限公司河南翔宇醫(yī)療

:、、

設(shè)備股份有限公司

。

本部分主要起草人段喬峰高山周會(huì)林張赟劉博錢學(xué)波李飛楊國涓

:、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0607—2007;

———YY0016—1993;

———YY91093—1994。

Ⅰ

YY9706210—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分神經(jīng)和肌肉

:

刺激器的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)中第章適用

,1:

20111范圍

..

替換

:

本部分規(guī)定了物理醫(yī)學(xué)實(shí)踐所用的神經(jīng)和肌肉刺激器以下簡稱設(shè)備的安全要求包含經(jīng)

(ME)。

皮電神經(jīng)刺激器和電肌肉刺激器

。

注1肌肉刺激器也可被認(rèn)為是神經(jīng)肌肉刺激器

:。

注2在特殊指南和原理說明部分對一些較為重要的要求作了注解參見附錄

:“”,AA。

本部分不適用于下列設(shè)備

ME:

用于植入的或與被植入電極連接的設(shè)備

———ME;

用于腦刺激用的設(shè)備如電痙攣治療設(shè)備

———ME(ME);

用于神經(jīng)病學(xué)研究的設(shè)備

———ME;

外部心臟起搏器見

———(YY0945.2);

用于誘發(fā)反應(yīng)診斷的設(shè)備見

———ME(YY9706.240);

用于肌電圖的設(shè)備見

———ME(YY9706.240);

心臟除顫設(shè)備見

———ME(GB9706.8)。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是建立對中定義的神經(jīng)和肌肉刺激器基本安全和基本性能的專用要求

201.3.204。

20113并列標(biāo)準(zhǔn)

..

補(bǔ)充

:

本部分引用通用標(biāo)準(zhǔn)第章以及本部分中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)

2201.2。

在中被修改引用不引用

YY9706.102202。GB9706.103