標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0868-2021 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》與《YY/T 0868-2011 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新或調(diào)整，具體包括：

首先，在術(shù)語定義部分，新標(biāo)準(zhǔn)對一些關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了更明確的定義，以減少歧義，并可能引入了新的術(shù)語來適應(yīng)技術(shù)的發(fā)展。這有助于確保行業(yè)內(nèi)對于電極特性和性能指標(biāo)的理解更加一致。

其次，新版標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品分類上做出了調(diào)整，可能會增加新的類別或者對原有的分類進(jìn)行細(xì)化，以便更好地覆蓋市場上出現(xiàn)的新類型電極產(chǎn)品。

第三，關(guān)于安全要求，《YY/T 0868-2021》加強(qiáng)了對電極材料安全性、生物相容性以及使用過程中潛在風(fēng)險(xiǎn)的控制措施的要求，反映了近年來醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)τ诨颊甙踩找嬷匾暤内厔荨?/p>

第四，在性能測試方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)方面，新版本可能根據(jù)最新研究成果和技術(shù)進(jìn)步更新了某些測試項(xiàng)目的方法學(xué)細(xì)節(jié)，提高了特定參數(shù)的精度要求，或者是新增了一些反映當(dāng)前技術(shù)水平的重要評估指標(biāo)。

第五，考慮到環(huán)境保護(hù)因素，《YY/T 0868-2021》還可能增加了關(guān)于電極材料可回收性、生產(chǎn)過程環(huán)保要求等方面的內(nèi)容。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2023-05-01 實(shí)施
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YY/T 0868-2021神經(jīng)和肌肉刺激器用電極_第1頁
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0868—2021

代替

YY/T0868—2011

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

Electrodesfornerveandmusclestimulators

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0868—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替神經(jīng)和肌肉刺激器用電極與相比的主要變

YY/T0868—2011《》,YY/T0868—2011

化如下

:

修改了規(guī)范性引用文件的內(nèi)容見第章年版的第章

———(2,20112);

修改了術(shù)語和定義見年版的

———(3.1,20113.1);

修改了阻抗的要求見年版的

———(4.2.1,20114.2.1);

刪除了溫度的要求見年版的

———(20114.2.2);

增加了水凝膠片狀電極的持粘性的要求見

———(4.2.2.1);

增加了水凝膠片狀電極的柔順性的要求見

———(4.2.2.2);

修改了連接的要求見年版的

———(4.2.3,20114.2.3);

增加了不可拆卸電極連接線的穩(wěn)固性的要求見

———(4.2.4);

刪除了電極連接線的截面積的要求見年版的

———(20114.2.4);

增加了微生物的要求見

———(4.2.7);

修改了生物相容性見年版的

———(4.3,20114.3);

修改了無菌的試驗(yàn)方法見年版的

———(5.2.5,20115.2.5)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所歐姆龍大連

:、、()

有限公司南京鼎世醫(yī)療器械有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李雅楠?jiǎng)⒉堏S鄧振進(jìn)張瑋奇鄧飛

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0868—2011。

Ⅰ

YY/T0868—2021

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了神經(jīng)和肌肉刺激器用電極以下簡稱電極的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法

()、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于電針毫針僅包含中醫(yī)探穴功能的電極等

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280—2015

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB15979—2002

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專

YY9706.210—20212-10:

用要求

中華人民共和國藥典版四部

《》2015

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY9706.210—2021。

31

.

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極electrodesfornerveandmusclestimulators

將刺激器輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電材料例如橡膠水凝膠金屬等傳導(dǎo)到人體符合

(、、),

規(guī)定的神經(jīng)肌肉刺激器設(shè)備使用的附件電極連接線也認(rèn)為是電極的一部分

YY9706.210—2021()。

4要求

41尺寸規(guī)格

.

電極導(dǎo)電部分尺寸規(guī)格和電極連接線尺寸規(guī)格由制造商規(guī)定其誤差應(yīng)不超過標(biāo)稱值的

,±5%。

42性能

.

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