YY/T 0456.2-2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第2部分:溶血劑

ICS11.100C44中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0456.2-2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分:溶血劑Regentsforhematologyanalyzeruse-Part2:Hemolysin2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0456.2-2003YY/T0456《血細胞分析儀應(yīng)用試劑》分為3部分：-第1部分：清洗液；第2部分：溶血劑；-第3部分：稀釋液。本部分為YY/T0456的第2部分：溶血劑本部分適用于血細胞分析儀專用溶血劑。本部分是在開展了一系列血細胞分析儀配套試劑質(zhì)量檢驗和大量驗證工作的基礎(chǔ)上.依據(jù)國內(nèi)溶血劑產(chǎn)品質(zhì)量控制水平并參考國際血液學標準化委員會（ICSH)及NCCLS的相關(guān)推薦標準.然后反復(fù)征求了臨床、生產(chǎn)及科研等各方面專家的意見后制定的。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、江西特康科技有限公司本部分主要起草人：劉曉軍、周洪華、章兆園、顏簫、張宏

YY/T0456.2-2003血細胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分：溶血劑T范圍本部分規(guī)定了血細胞分析儀應(yīng)用試劑溶血劑的命名與分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸、購存。本部分適用于電阻抗法原理的血細胞分析儀用溶血劑2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0456的本部分的引用而構(gòu)成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191-2000（包裝儲運圖示標志GB/T9724—1988化學試劑pH值測定通則命名與分類3.1榕血劑命名達溶血劑溶血劑工公產(chǎn)品型號產(chǎn)品型號3.2分類在制造商的注冊產(chǎn)品標準中應(yīng)明確說明溶血劑適用的血細胞分析儀具體型號。要求1外觀溶血劑應(yīng)為透明液體，不得有沉淀、顆?；蜱S狀物4.2外部標志4.2.1溶血劑產(chǎn)品包裝箱(盒)上的標志應(yīng)符合7.1的要求4.2.2溶血劑產(chǎn)品單包裝(瓶)上的標志應(yīng)符合7.2的要求4.3使用說明書使用說明書應(yīng)符合7.4的要求。4.4凈含量溶血劑凈含量應(yīng)符合表1的要求表1凈含量要求最大