YY/T 0506.5-2009病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

犐犆犛１１．１４０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０５０６．５—２００９

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、

手術(shù)衣和潔凈服

第５部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

犛狌狉犵犻犮犪犾犱狉犪狆犲狊，犵狅狑狀狊犪狀犱犮犾犲犪狀犪犻狉狊狌犻狋狊犳狅狉狆犪狋犻犲狀狋狊，

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（ＩＳＯ２２６１２：２００５，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０５０６．５—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０５０６《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》，由以下部分組成：

———第１部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求；

———第２部分：性能要求和性能水平；

———第３部分：試驗(yàn)方法；

———第４部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法；

———第５部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法；

———第６部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０５０６的第５部分。

本部分修改采用ＩＳＯ２２６１２：２００５《傳染原防護(hù)衣阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法》，與ＩＳＯ２２６１２：

２００５的差異見附錄ＮＡ。

本部分的附錄Ａ和附錄ＮＡ是資料性附錄。

本部分由國家食藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草。

本部分主要起草人：吳平、王文慶、侯麗、王昕、黃經(jīng)春。

Ⅰ

書

犢犢／犜０５０６．５—２００９

引言

大量實(shí)例表明，細(xì)菌會(huì)隨著干態(tài)有機(jī)或無機(jī)的微粒穿透屏障材料，例如攜帶細(xì)菌的皮屑穿透手術(shù)衣

或潔凈服，又如攜帶細(xì)菌的微粒穿透貯存期內(nèi)的包裝材料。

ＹＹ／Ｔ０５０６的本部分給出了一個(gè)包括實(shí)驗(yàn)設(shè)備的試驗(yàn)方法，可用于測定材料阻抗人體皮屑大小范

圍內(nèi)的干態(tài)微粒上細(xì)菌穿透的性能。

注：由于該方法比較復(fù)雜，不適用于常規(guī)質(zhì)量控制。

Ⅱ

犢犢／犜０５０６．５—２００９

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、

手術(shù)衣和潔凈服

第５部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０５０６的本部分規(guī)定了用于評定屏障材料對攜菌微粒阻穿透性的試驗(yàn)方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０５０６本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＹＹ／Ｔ０５０６．１病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第１部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)

品的通用要求

３術(shù)語和定義

ＹＹ／Ｔ０５０６．１的術(shù)語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０５０６的本部分。

４原理

本試驗(yàn)是在分別固定在一個(gè)容器上的試件上進(jìn)行的。在這些容器中，５個(gè)攜帶枯草桿菌滑石粉的

容器，１個(gè)加入未染菌滑石粉的容器作為對照。在各容器底部離試件下方近距離插入１個(gè)培養(yǎng)皿。

支撐容器的設(shè)備靠１個(gè)氣體球式振蕩器使其振蕩，穿透試件的滑石粉全部落到培養(yǎng)皿上，取出培養(yǎng)

皿并培養(yǎng)。

對生長的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)。

５試驗(yàn)條件

樣品在２０℃±２℃和６５％±５％的相對濕度下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)。

６設(shè)備

６．１一般結(jié)構(gòu)

注：見圖１。

６．１．１１０ｍｍ厚的石板，如大理石，４０ｃｍ×４０ｃｍ，下面各角部裝有４個(gè)橡膠支撐。

６．１．２氣動(dòng)球式振蕩器１），每分鐘能產(chǎn)生２０８００次振動(dòng)，作用力為６５０Ｎ。

６．１．３振蕩器通過螺釘連接到大理石板的上表面一個(gè)側(cè)邊處。

６．１．４適宜的壓縮空氣流量計(jì)，能測量每分鐘產(chǎn)生２０８００（３４７Ｈｚ）次振動(dòng)頻率的氣流。

６．１．５６個(gè)不銹鋼試