標準解讀

《YY/T 0521-2018 牙科學 種植體 骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗》與《YY/T 0521-2009》相比，在多個方面進行了更新和修訂，以適應技術(shù)進步和國際標準的變化。具體變更包括：

  1. 標準范圍的調(diào)整：新版本更加明確地定義了適用范圍，強調(diào)了本標準適用于評價骨內(nèi)牙種植體在模擬口腔環(huán)境下的耐久性能。

  2. 術(shù)語和定義部分有所增補：增加了對某些關(guān)鍵術(shù)語的解釋，如“循環(huán)次數(shù)”、“失效模式”等，使得標準內(nèi)的專業(yè)詞匯含義更為清晰準確。

  3. 測試樣品準備要求更嚴格：對于測試用樣品的選擇、處理及保存條件提出了更為詳細的要求，確保實驗結(jié)果的一致性和可比性。

  4. 實驗方法優(yōu)化：細化了加載方式、頻率選擇以及溫度控制等方面的規(guī)定，提高了實驗操作的規(guī)范程度；同時增加了關(guān)于如何正確安裝固定試樣的指導說明。

  5. 數(shù)據(jù)記錄與分析指南更新：明確了數(shù)據(jù)收集過程中的重要參數(shù)及其單位，并給出了具體的統(tǒng)計分析方法建議，幫助研究人員更好地理解和解釋實驗結(jié)果。

  6. 安全注意事項補充：新增了一些安全提示信息，提醒實驗室工作人員在進行相關(guān)測試時應注意個人防護措施，避免潛在風險。

這些變化反映了行業(yè)對于提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平的需求，同時也體現(xiàn)了對消費者健康權(quán)益保護的關(guān)注。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-04-11 頒布
  • 2019-05-01 實施
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文檔簡介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0521—2018

代替

YY/T0521—2009

牙科學種植體骨內(nèi)牙種植體

動態(tài)疲勞試驗

Dentistry—Implants—Dynamicfatiguetestforendosseousdentalimplants

2018-04-11發(fā)布2019-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

牙科學種植體骨內(nèi)牙種植體

動態(tài)疲勞試驗

YY/T0521—2018

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20186

*

書號

:155066·2-32487

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0521—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準替代牙科學骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗與相

YY/T0521—2009《》。YY/T0521—2009

比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了骨內(nèi)牙種植體組件

———3.3;

增加了要求在廠家推薦的方法中應注明旋緊扭矩

———4.2“,”;

增加了要求如果廠家在說明書中未注明旋緊扭矩測試前應先測定合適的旋緊扭矩

———4.2“,”;

在中將其彈性模量應大于改為其彈性模量壓縮彈性模量應大于

———5.3.1,“3GPa”“()3GPa”;

在中將試樣的骨內(nèi)固定部分應使用剛性夾具固定改為試樣的骨內(nèi)固定部分應使用

———5.3.1,“”“

剛性夾具固定建議將試樣用包埋材料進行包埋后再使用剛性夾具固定

(,)”;

將中的試驗可在溫度為的空氣中進行改為對于其他種植系統(tǒng)試驗可以在

———5.4“20℃±5℃”“,

空氣中進行溫度為

,20℃±10℃”;

取消了中確定臨界破壞點并定位破壞始發(fā)部位改為描述受影響部位的破壞模式如

———5.6.3“”“,

果可能的話描述其破壞過程例如螺釘斷裂和隨后的基臺斷裂

,()”;

增加替代方法階梯法

———5.7“———”;

增加了附錄最壞情況確定指南

———B“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準起草單位國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京萊頓生物材料有限

:、

公司

。

本標準主要起草人鄭剛袁慎坡白偉李媛林紅孫志輝

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0521—2009。

Ⅰ

YY/T0521—2018

牙科學種植體骨內(nèi)牙種植體

動態(tài)疲勞試驗

1范圍

本標準規(guī)定了穿黏膜型單樁骨內(nèi)牙種植體及其預成修復組件的疲勞試驗方法該方法在比較不同

。

設計不同尺寸的骨內(nèi)牙種植體時尤為有用

、。

雖然本標準模擬骨內(nèi)牙種植體的主體和預成修復組件在最壞情況條件下的功能載荷但不適用

“”,

于預測骨內(nèi)牙種植體或修復體的體內(nèi)性能尤其是多樁種植體修復的情況

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料疲勞試驗軸向力控制方法

GB/T3075—2008(ISO1099:2006,MOD)

口腔詞匯全部

GB/T9937—2008()(ISO1942:1989,IDT)

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢

GB/T16825.1—20081:()

驗與校準

(ISO7500-1:2004,IDT)

金屬材料單軸疲勞試驗用動態(tài)力校準第部分試驗系統(tǒng)

ISO4965-1:20121:

金屬材料軸向負荷疲勞試驗機動態(tài)力校準第部分動態(tài)校準設備

ISO4965-2:20122:(DCD)

測試儀表

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937—2008。

31

.

骨內(nèi)牙種植系統(tǒng)endosseousdentalimplantsystem

由多個組件組合而成的裝置包括在臨床和技工室進行種植體的植入預備與放置相應修復體的制

,、

作與就位所必需的輔助工具和特殊設備

。

注1除了抵抗牙科修復體移位外骨內(nèi)牙種植體還可用作正畸支抗

:

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