標準解讀

《YY/T 0688.2-2010 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價 第2部分：抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價》這一標準主要針對用于評估感染病原體對抗菌藥物敏感性的設(shè)備進行規(guī)范。該文件詳細規(guī)定了此類設(shè)備在設(shè)計、生產(chǎn)及使用過程中需遵循的技術(shù)要求，旨在確保測試結(jié)果準確可靠，從而為臨床醫(yī)生提供科學依據(jù)來選擇最合適的治療方案。

標準中明確了對抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的基本性能要求，包括但不限于設(shè)備應具備足夠的準確性、重復性和再現(xiàn)性。這意味著，在不同時間點或由不同操作者使用同一設(shè)備時，對于相同樣本所得到的結(jié)果應該保持一致。此外，還強調(diào)了設(shè)備需要有良好的穩(wěn)定性，即在長時間運行后仍能維持其初始性能水平不變。

關(guān)于具體技術(shù)參數(shù)方面，《YY/T 0688.2-2010》也給出了詳盡指導，比如最低檢測限、線性范圍等關(guān)鍵指標均被納入考量范疇之內(nèi)。這些規(guī)定有助于制造商了解如何設(shè)計出符合市場需求的產(chǎn)品，并為用戶提供一個公平比較不同品牌設(shè)備性能優(yōu)劣的基礎(chǔ)。

此外，該標準還涵蓋了對抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的操作指南以及維護保養(yǎng)建議等內(nèi)容，以確保使用者能夠正確地安裝調(diào)試并定期檢查校準儀器，保證其長期處于最佳工作狀態(tài)。通過遵循這些建議，可以有效延長設(shè)備使用壽命，同時減少因不當使用導致的數(shù)據(jù)偏差風險。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0688.2-2010臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價第2部分：抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價_第1頁
YY/T 0688.2-2010臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價第2部分：抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價_第2頁
YY/T 0688.2-2010臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價第2部分：抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價_第3頁
YY/T 0688.2-2010臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價第2部分：抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價_第4頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T06882—2010/ISO20776-22007

.:

臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)

感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性

試驗設(shè)備的性能評價第2部分抗菌劑

:

敏感性試驗設(shè)備的性能評價

Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems—

Susceptibilitytestingofinfectiousagentsandevaluationofperformanceof

antimicrobialsuscetibilitdevices—Part2Evaluationoferformance

py:p

ofantimicrobialsusceptibilitytestdevices

(ISO20776-2:2007,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)

感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性

試驗設(shè)備的性能評價第2部分抗菌劑

:

敏感性試驗設(shè)備的性能評價

YY/T0688.2—2010/ISO20776-2:2007

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20121

*

書號

:155066·2-22769

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T06882—2010/ISO20776-22007

.:

前言

臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備

YY/T0688《

的性能評價分為兩個部分

》:

第部分抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法

———1:;

第部分抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價

———2:。

本部分為的第部分

YY/T06882。

的本部分按照給出的規(guī)則起草

YY/T0688GB/T1.1—2009。

本部分等同采用臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與

ISO20776-2:2007《

抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價第部分抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價

2:》。

為便于使用本部分相對于國際標準原文還做了下列編輯性修改

,:

將本國際標準一詞改為本部分

———“”“”;

刪除國際標準原文中的前言

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會提出

(SAC/TC136)。

本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所碧迪醫(yī)療器械上海有限公司西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品上

:、()、(

海有限公司

)。

本部分主要起草人畢春雷趙長鈞宋曉征張宏

:、、、。

Ⅰ

YY/T06882—2010/ISO20776-22007

.:

臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)

感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性

試驗設(shè)備的性能評價第2部分抗菌劑

:

敏感性試驗設(shè)備的性能評價

1范圍

的本部分確立了抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的可接受性能標準這些設(shè)備在醫(yī)學

YY/T0688(AST)。

實驗室用于測定抗菌劑對細菌的最小抑菌濃度和或判定細菌對抗菌劑的敏感中介及耐藥

(MIC)()、

的解釋性分類本部分規(guī)定了設(shè)備包括擴散試驗系統(tǒng)的要求和評價這些設(shè)備性能的程

(SIR)。AST()

序標準定義了設(shè)備性能評估是如何進行的本部分用于指導生產(chǎn)企業(yè)進行性能評估研究

。AST。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性

YY/T0688.1—2008

試驗設(shè)備的性能評價第部分抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考

1:

方法

(ISO20776-1:2006,MOD)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

試驗結(jié)果的符合性agreementoftestresults

311

..

分類符合categoryagreementCA

,

折點試驗見或試驗與參考方法間結(jié)果的一致性

(3.4)MIC(YY/T0688.1—2008)SIR。

本概念的另一種表達

:

N×

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