標準解讀

《YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)》是一項針對肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測用的診斷試劑或試劑盒的技術標準，特別適用于采用膠體金免疫層析技術的產(chǎn)品。該標準詳細規(guī)定了此類產(chǎn)品的性能要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內(nèi)容。

根據(jù)標準，產(chǎn)品需滿足一定的物理化學特性，如外觀應清晰無雜質(zhì)；對于液體組分而言，其pH值應在指定范圍內(nèi)；若為凍干品，則復溶后亦須符合相應條件。此外，穩(wěn)定性也是考量的重要方面之一，包括開瓶穩(wěn)定性及儲存穩(wěn)定性等。

在功能性指標上，《YY/T 1220-2013》明確了靈敏度、特異性、準確性以及批內(nèi)、批間精密度等方面的具體要求。例如，要求試劑對CK-MB具有良好的識別能力，并能有效區(qū)分其他可能干擾物質(zhì)；同時，在不同濃度水平下均能準確測定目標物含量，且重復性良好。

為了確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，《YY/T 1220-2013》還提供了詳細的檢驗規(guī)則，涵蓋了出廠檢驗與型式檢驗兩個層面。其中，前者主要關注每批次產(chǎn)品的基本質(zhì)量控制點，而后者則更加全面地評估了產(chǎn)品是否持續(xù)符合所有規(guī)定的要求。

關于包裝標識及隨附文件，《YY/T 1220-2013》也給出了明確指導。除了常規(guī)的信息如制造商名稱、地址、聯(lián)系方式外，還需包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期或批號、有效期至、儲存條件等關鍵內(nèi)容。另外，使用說明書中應當詳盡描述操作步驟、注意事項、結果判讀方法等信息，以便用戶正確理解和應用該試劑盒。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 1220-2013肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)_第1頁
YY/T 1220-2013肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)_第2頁
YY/T 1220-2013肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)_第3頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1220—2013

肌酸激酶同工酶CK-MB診斷試劑盒

()()

膠體金法

()

CreatinekinaseisoenzmeMBCK-MBdianostickit

(y)()g

Colloidoldmethod

(g)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1220—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人黃杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1220—2013

肌酸激酶同工酶CK-MB診斷試劑盒

()()

膠體金法

()

1范圍

本標準規(guī)定了肌酸激酶同工酶診斷試劑盒膠體金法的術語和定義要求試驗方法

(CK-MB)()()、、、

檢驗和判定標識標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、。

本標準適用于肌酸激酶同工酶診斷試劑盒膠體金法該試劑用于體外定性檢測人

(CK-MB)()()。

血清或血漿中肌酸激酶同工酶的活性

(CreatinekinaseisoenzymeMB,CK-MB)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

膠體金技術colloidgoldtechnique

以膠體金顆粒作為示蹤物或顯色物質(zhì)進行抗原抗體反應或其他分子檢測的一種標記技術

。

32

.

最低檢測限lowestdetectionlimit

樣品中以一定概率可被聲明與零有差異的被測量的最低值

。

33

.

分析特異性analyticalspecificity

測量程序只測量被測量的能力

。

34

.

質(zhì)控品controlmaterials

用于驗證體外診斷用試劑盒性能特征的物質(zhì)材料或物品

()、。

35

.

重復性repeatability

在相同測量條件下對同一被測量進行連續(xù)多次測量所得結果之間的一致性

,

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