標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0877-2013 荷包縫合針》是一項(xiàng)針對(duì)荷包縫合針的標(biāo)準(zhǔn),這類(lèi)器械主要用于外科手術(shù)中,特別是在進(jìn)行消化道或血管等部位的吻合時(shí)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了荷包縫合針的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志等方面的內(nèi)容。
首先,在技術(shù)要求方面,標(biāo)準(zhǔn)明確了荷包縫合針應(yīng)具備的基本性能指標(biāo),包括但不限于材料選擇、尺寸規(guī)格、強(qiáng)度要求等。它強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品需符合生物相容性要求,并且在使用過(guò)程中不應(yīng)產(chǎn)生對(duì)人體有害的物質(zhì)。此外,對(duì)于不同類(lèi)型的荷包縫合針(如直型、彎型),其具體參數(shù)也有明確界定。
其次,關(guān)于試驗(yàn)方法,《YY/T 0877-2013》提供了多種測(cè)試手段來(lái)驗(yàn)證荷包縫合針是否達(dá)到上述各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。這包括抗拉強(qiáng)度測(cè)試、硬度測(cè)試、表面處理質(zhì)量檢查等。通過(guò)這些科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測(cè)程序,可以確保每批次出廠的產(chǎn)品都能滿足安全性和有效性方面的高標(biāo)準(zhǔn)。
再者,標(biāo)準(zhǔn)還制定了詳細(xì)的檢驗(yàn)規(guī)則,指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)如何對(duì)成品實(shí)施抽樣檢驗(yàn),以及當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)應(yīng)采取何種措施。這樣的規(guī)定有助于保證市場(chǎng)上流通的所有荷包縫合針都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2013-10-21 頒布
- 2014-10-01 實(shí)施



文檔簡(jiǎn)介
ICS1104030
C36..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY0877—2013
荷包縫合針
Pursestrinneedlewithsuture
g()
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)
標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自
(),
2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不
,,
再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行
。
2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY0877—2013
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口
(SAC/TC94)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司手術(shù)器械廠上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所常州市康迪
:()、、
醫(yī)用吻合器有限公司
。
本標(biāo)準(zhǔn)參與單位淮陰醫(yī)療器械有限公司江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
:、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉偉群花松鶴虞國(guó)安劉美英
:、、、。
Ⅰ
YY0877—2013
荷包縫合針
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用荷包縫合針的術(shù)語(yǔ)和定義結(jié)構(gòu)型式與材料規(guī)格標(biāo)記要求試驗(yàn)方法
、、、、、
標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存
、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于供消化道手術(shù)或痔瘡手術(shù)時(shí)作荷包成型用的荷包縫合針
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
不銹鋼絲
GB/T4240—2009
金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法
GB/T4340.1—20091:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T16886.5—20035:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T16886.7—20017:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T16886.10—200510:
醫(yī)用縫合針
YY0043—2005
不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法
YY/T0149—2006
非吸收性外科縫線
YY0167—2005
外科器械包裝標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)
YY/T0171—2008、
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通
YY/T0466.1—2009、1:
用要求
醫(yī)用縫合針?shù)摻z
YB/T5219—1993
中華人民共和國(guó)藥典年版二部
(2010)
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件
。
31
.
荷包成型pursestring
荷包縫合針在荷包成型器鉗的導(dǎo)向下穿過(guò)組織切口的邊緣使縫線均勻地縫紉在切口周邊并通
(),,
過(guò)收緊縫線形成荷包的過(guò)程
。
注附錄給出了使用指南
:A。
4結(jié)構(gòu)型式與材料
41結(jié)構(gòu)型式
.
荷包縫合針由縫針和縫線兩部分組成其結(jié)構(gòu)型式
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