醫(yī)療器械基本知識

關(guān)于醫(yī)療器械基本知識第1頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三第一節(jié)醫(yī)療器械概述(了解）一、醫(yī)療器械的概念二、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性安全性

有效性三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證1．醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系第2頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三四、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類1．第一類2．第二類3．第三類第3頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三例:下列屬于第二類醫(yī)療器械的是

A.醫(yī)用X線膠片

B.醫(yī)用脫脂紗布

C.創(chuàng)可貼

D.人工腎

E.牙科椅

答案：B第4頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三五、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理1．醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊

①一類產(chǎn)品實行申報備案制度

②二類三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質(zhì)性審查。③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

進(jìn)口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。2.

醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查第5頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三例:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度,其中一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行一一制度

A.注冊審批B.分類管理

C.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊

D.申報備案

E.產(chǎn)品審查

答案：D第6頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三第二節(jié)家庭常用醫(yī)療器械的基本知識一、衛(wèi)生材料及敷料1．醫(yī)用紗布2．醫(yī)用棉花3．醫(yī)用繃帶4．醫(yī)用橡皮膏5．創(chuàng)可貼第7頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三二、醫(yī)用高分子制品

一次性使用集尿袋例：下列屬于醫(yī)用高分子制品的是

A.醫(yī)用紗布

B.一次性使用集尿袋

C.醫(yī)用棉花

D.醫(yī)用繃帶

E.一次性使用輸液器

答案：B第8頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三三、一次性使用無菌醫(yī)療器械1．一次性使用無菌醫(yī)療器械的概念2．一次性使用無菌注射器和注射針3．一次性使用輸液器第9頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三例：1關(guān)于一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求敘述不正確的是

A.無菌、無熱原

B.注射器部分易氧化物小于等于0.5ml

C.注射針針管要有良好的剛性、韌性

D.針尖的鋒利度為0.3~0.6規(guī)格

E.注射針的酸堿度pH之差不超過0.1

答案：E第10頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三2

下列關(guān)于一次性使用無菌注射器的選購和使用的注意事項正確的是

A．選購時應(yīng)注意包裝上有無無菌、無熱原字樣

B.應(yīng)觀察注射器上有無微粒和異物

C.注射器不得有毛邊等缺陷

D.注射器內(nèi)表面不得有潤滑劑

E.在使用前應(yīng)檢查每一單包裝是否破裂,如已破裂,需滅菌后再使用

答案：ABC第11頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三四、體溫計1．水銀體溫計2．電子體溫計五、血壓計1．水銀（汞）血壓計2．電子血壓計第12頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三六、手持式家用血糖分析儀1．基本原理與構(gòu)成2．基本質(zhì)量要求3．選購和使用注意事項第13頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三提一下書中需要記憶的表格

書中P26～28表2-3對縮寫應(yīng)全部認(rèn)識；P77表4-2、4-3妊娠期用藥應(yīng)掌握妊娠頭3個月避免使用的藥物、妊娠4-9個月完全避免使用的藥物；P94～102表5-3常用非處方藥的品種、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)和注意事項都要求掌握；P108表5-4要求掌握，并應(yīng)知道哪些藥含有對乙酰氨基酚；第14頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三P114表6-1應(yīng)記住普萘洛爾、非那西丁、擬交感藥噴霧劑、氯霉素、保泰松、林可霉素和克林霉素的臨床不良反應(yīng)；P115表6-3的原適應(yīng)癥和新適應(yīng)癥；P161～162表7-4各類型的制劑名和其他項下內(nèi)容需記憶；P162～163表7-5常用磺酰脲類藥物的名稱及作用特點需記憶，重點是甲磺丁脲、格列本脲、格列齊特和格列喹酮；P167～168表7-6記憶臨床常用口服降壓藥；第15頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三P183表7-11記憶調(diào)節(jié)血脂藥選擇的首選藥和次選藥；P205～206表9-5植物藥與化學(xué)藥相互作用表，主要掌握銀杏、辣椒、苦瓜、甘草和育亨賓欄；P206～220常見藥物的相互作用一覽表，其中有些可不記，不需要記的為口服抗凝劑、抗代謝藥、環(huán)孢菌素、鋰、哌替啶和甲氨蝶呤；P228表10-3中的中毒血濃度和致死血濃度。第16頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三第17頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三以下試題由徐州市第三人民醫(yī)院/提供1·下列關(guān)于醫(yī)療器械的說法錯誤的是A·醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件B·醫(yī)療器械用于人體體表內(nèi)的作用是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得的C·醫(yī)療器械與藥物的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定D·醫(yī)療器械的功能通常是通過物理方式完成的E·醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的包括妊娠控制答案：B3·對使用電源驅(qū)動的醫(yī)療器械的安全性主要考慮A·防電擊危險B·電氣安全C·防機(jī)械危險D·細(xì)菌感染E·生物相容性答案：B第18頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三4·生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合———復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)A·機(jī)械部B·衛(wèi)生部C·商業(yè)部D.國家藥品監(jiān)督管理部門E·醫(yī)療器械產(chǎn)品的行業(yè)協(xié)會答案：D5·下列屬于第二類醫(yī)療器械的是A·醫(yī)用X線膠片B·創(chuàng)口貼C·醫(yī)用脫脂紗布D·人工腎E·牙科椅答案：C第19頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三6·下列關(guān)于一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求敘述不正確的是A·無菌、無熱原B·注射器部分易氧化物小于等于0·5討C·注射針針管要有良好的剛性、韌性D·針尖的鋒利度為0·3-0·6規(guī)格E·注射針的酸堿度pH之差不超過0·l答案：E8·《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定國家對醫(yī)療器械實行——制度A·注冊審批B·分類注冊C·產(chǎn)品生產(chǎn)注冊D·申報備案E·產(chǎn)品審查答案：C第20頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三10·一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書A·省級藥品監(jiān)督管理部門B·省級衛(wèi)生部門C·設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門D.市級衛(wèi)生部門E·國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C12·三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械由審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書A·省級藥品監(jiān)督管理部門B·省級衛(wèi)生部門C·市級藥品監(jiān)督管理部門D·市級衛(wèi)生部門E·國家藥品監(jiān)督管理部門答案：E第21頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三13·下列屬于醫(yī)用高分子制品的是A·醫(yī)用紗布B·一次性使用集尿袋C.醫(yī)用棉花D·醫(yī)用繃帶E·一次性使用輸液器答案：B14·下列哪項不是對一次性使用輸液器的物理要求A·器身密合性B·微粒污染指標(biāo)C·輸液流速D·靜脈針的連接牢固度E，藥液過濾器濾除率答案：A第22頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三15·對水銀體溫計的質(zhì)量要求不包括A·泡內(nèi)不得有明顯氣泡B.測溫誤差在36·0。39·0記時為土0·1記C·體溫計感溫液柱不應(yīng)中斷D·體溫計感溫液柱不應(yīng)自流E.體溫計感溫液柱不應(yīng)難甩答案：B第23頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三[17～21]關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類A·第一類B·第二類C·第三類D·第四類E·第五類17·對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械屬于18·通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械屬于19·植人人體的醫(yī)療器械屬于20·用于維持生命的醫(yī)療器械屬于21·對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械屬于答案：BACCC第24頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三[22～26]A·醫(yī)用紗布B·醫(yī)用棉花C·醫(yī)用橡皮膏D·醫(yī)用繃帶E·創(chuàng)可貼22·用于醫(yī)療粘貼固定的是23·用于外科手術(shù)一次性吸血的是24·供醫(yī)院臨床做敷料用的是25·用于小創(chuàng)傷患處的是26·供下肢靜脈曲張病人固位包扎的是答案：CABED第25頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三[27～31]請搭配下列質(zhì)量要求A·無菌、無熱原B.玻璃管不得有爆裂現(xiàn)象C·精度:士0·05記D·有良好的氣密性E·儀器重復(fù)性:標(biāo)準(zhǔn)偏差sd<=327·體溫計要求28.一次性使用輸液器要求29·水銀血壓計要求30·電子體溫計要求31·手持式血糖分析儀要求答案：BADCE第26頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三[36～40]A.衛(wèi)生材料及敷料B·醫(yī)用高分子制品C·一次性使用無菌醫(yī)療器械D·體溫計E·血壓計36.醫(yī)用橡皮膏屬于37·一次性使用輸液器屬于38·醫(yī)用紗布屬于39·一次性使用集尿袋屬于40·一次性使用注射針屬于答案：ACABC第27頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三42·醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是A·有效性B·安全性C·適用性D·可靠性E·維修性答案：AB43·對于無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械的安全性主要考慮A，防電擊危險B·電氣安全C·防機(jī)械危險D·細(xì)菌感染E·生物相容性答案：DE第28頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三44.下列關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的敘述正確的是A·醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B·注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)C·沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，可以采用醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D·對于沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)自行制定醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)E·企業(yè)也可制定高于醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCDE45·下列屬于第三類醫(yī)療器械的是A·植入式心臟起搏器B·人工晶體C·人工心肺機(jī)D·光學(xué)內(nèi)鏡E·手術(shù)衣答案：ABC第29頁，共32頁，2023年，2月20日，星期三47·在選購和使用衛(wèi)生材料及敷料時應(yīng)注意A·醫(yī)用紗布和醫(yī)用脫脂棉在紫外燈下應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的熒光B·若使用醫(yī)用繃帶于創(chuàng)口部位時應(yīng)考慮與創(chuàng)口隔離C·應(yīng)選購潔凈不滲膏，膏布卷齊平整的橡皮膏D·選購創(chuàng)可貼時應(yīng)注意包裝上是否有“無菌”字樣E·創(chuàng)可貼啟封后切忌用手接觸中間復(fù)合墊。答案：BCDE50·下列醫(yī)療器械中，國家實行三類管理的是A·通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B·對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械C·植人人體的醫(yī)療器械D·對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械E.用于支持維持生命的醫(yī)療器械答案：BCE第30頁，共32頁，2023年，