GB/T 42216.1-2022分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范第1部分：分離RNA

ICS1110010

CCSC.30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及

石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范

第1部分分離RNA

:

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

rocessesforformalin-fixedandaraffin-embeddedFFPEtissue—

pp()

Part1IsolatedRNA

:

ISO20166-12018IDT

(:,)

2022-12-30發(fā)布2023-07-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通則

4………………………4

實驗室外部

5………………5

標(biāo)本采集

5.1……………5

運送要求

5.2……………6

實驗室內(nèi)部

6………………6

關(guān)于標(biāo)本接收的信息

6.1………………6

標(biāo)本樣品的福爾馬林固定

6.2/…………7

標(biāo)本的病理學(xué)評估和樣品的選擇

6.3…………………7

冷凍樣品的固定

6.4……………………8

脫鈣

6.5…………………8

處理及石蠟包埋

6.6……………………8

貯存要求

6.7……………9

的分離

6.8RNA…………………………9

分離的數(shù)量和質(zhì)量評估

6.9RNA……………………10

的貯存

6.10RNA………………………11

附錄資料性基于對從福爾馬林固定和石蠟包埋組織樣品分離的

A()RT-qPCR(FFPE)RNA

進(jìn)行質(zhì)量控制

…………12

參考文獻(xiàn)

……………………16

Ⅰ

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范的

GB/T42216《》

第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

1。GB/T42216:

第部分分離

———1:RNA;

第部分分離蛋白質(zhì)

———2:;

第部分分離

———3:DNA。

本文件等同采用分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過

ISO20166-1:2018《

程的規(guī)范第部分分離

1:RNA》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京醫(yī)院中國合格評定國家認(rèn)可中心北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)用

:、、(

生物防護(hù)裝備檢驗研究中心北京大學(xué)人民醫(yī)院中日友好醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院中國食品藥

)、、、、

品檢定研究院

。

本文件主要起草人肖飛趙曉濤周亞莉周曉燕鐘定榮陳皇畢春雷李賀鑫張文新

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

引言

分子體外診斷包括分子病理學(xué)技術(shù)的出現(xiàn)使醫(yī)學(xué)取得了重大進(jìn)展然而分子體外診斷結(jié)果的

()。,

準(zhǔn)確性受諸多因素的影響包括檢驗前過程的不規(guī)范操作如在標(biāo)本采集運送貯存及處理過程中的

,。、、

不規(guī)范操作可能造成這些分子的含量和或完整性發(fā)生顯著變化后續(xù)的檢驗分析會受到檢驗前過程人

/,

為因素的影響不能完全反映患者的真實狀態(tài)使得診斷或研究的結(jié)果受到影響因此需要對從標(biāo)本

,,。,

采集到檢測的整個檢驗前過程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化

。

規(guī)定了福爾馬林固定和石蠟包埋組織的分子體外診斷檢驗的檢驗前操作步驟的標(biāo)準(zhǔn)

GB/T42216

化要求擬由個部分組成

,4。

第部分分離目的在于規(guī)范福爾馬林固定及石蠟包埋組織的檢驗的標(biāo)準(zhǔn)化檢

———1:RNA。RNA

驗前操作步驟減少譜的變化及修飾保障后續(xù)檢驗結(jié)果的有效性及可靠性

,RNA,。

第部分分離蛋白質(zhì)目的在于規(guī)范福爾馬林固定及石蠟包埋組織的蛋白質(zhì)檢驗的標(biāo)準(zhǔn)化

———2:。

檢驗前操作步驟減少因蛋白質(zhì)譜的變化及修飾對后續(xù)檢驗的影響

,。

第部分分離目的在于規(guī)范福爾馬林固定及石蠟包埋組織的檢驗的標(biāo)準(zhǔn)化檢

———3:DNA。DNA

驗前操作步驟減少因譜的變化及修飾對后續(xù)檢驗的影響

,DNA。

第部分原位檢測技術(shù)目的在于規(guī)范化福爾馬林固定及石蠟包埋組織原位檢測的標(biāo)準(zhǔn)化

———4:。

檢驗前操作步驟減少相關(guān)試驗因素對原位檢測結(jié)果的影響

,。

Ⅳ

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及

石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范

第1部分分離RNA

:

1范圍

本文件提供了在進(jìn)行分子分析之前的檢驗前階段用于檢驗的福爾馬林固定和石蠟包埋組

,RNA

織標(biāo)本處理記錄貯存及取材的指南

(FFPE)、、。

本文件適用于分子體外診斷檢驗包括醫(yī)學(xué)實驗室和分子病理學(xué)實驗室進(jìn)行的實驗室自建檢測項

,

目也適用于實驗室客戶體外診斷開發(fā)者和制造商生物樣本庫從事生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和商業(yè)組織

,、、、

以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)

。

注國際國家及區(qū)域法規(guī)要求同樣適用于本文件涉及的特定內(nèi)容

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求第部分通用要求

GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,

IDT)

合格評定各類檢驗機(jī)構(gòu)的運作要求

GB/T27020—2016(ISO/IEC17020:2012,IDT)

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求

ISO15189(M