2023年《藥事管理與法規(guī)》考前密押預(yù)測(cè)卷（二）含解析

PAGEPAGE12023年《藥事管理與法規(guī)》考前密押預(yù)測(cè)卷（二）含解析一、單選題1.某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專(zhuān)治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是A、只需要經(jīng)過(guò)醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意B、向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)C、向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，即可配制D、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)；僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。故選C。建議考生運(yùn)用口訣"中劑配制許可批文，傳藝省備其他省批"準(zhǔn)確記憶。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是A、市場(chǎng)需求和社會(huì)承受力B、合理布局、保證質(zhì)量C、合理布局、方便群眾購(gòu)藥D、品種齊全、誠(chéng)實(shí)信用答案：C解析：開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。3.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是A、作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報(bào)告B、告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配C、經(jīng)主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配D、對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配答案：B解析：存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方。應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開(kāi)具處方后方可調(diào)配。故選B。4.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)臄⑹?，錯(cuò)誤的是（）。A、應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合相關(guān)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托B、應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容C、應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯D、記錄應(yīng)當(dāng)至少保存3年答案：D解析：企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)有記錄，以便實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。同時(shí)，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。5.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)A、每次處方劑量不得超過(guò)3日極量B、應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品C、應(yīng)當(dāng)給付生川烏D、取藥后處方保存1年備查答案：B解析：對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。故選B。毒性中藥品種有以下27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢(qián)子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、紅娘子、生甘遂、生狼毒、藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅粉、白降丹、蟾酥、輕粉、雄黃、洋金花。故選B。6.根據(jù)《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（試行）》，使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是（）。A、乙類(lèi)非處方藥的包裝B、內(nèi)包裝和外包裝C、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)D、使用說(shuō)明書(shū)和大包裝答案：D解析：《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（試行）》規(guī)定：使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”字樣。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)具的藥品銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容可不包括A、藥品名稱(chēng)B、價(jià)格C、生產(chǎn)廠商D、藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：D解析：企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷(xiāo)售記錄。故選D。8.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的藥品是A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、非處方藥答案：A解析：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。故選A。9.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括A、藥品的通用名稱(chēng)B、咨詢熱線、咨詢電話C、忠告語(yǔ)D、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)答案：B解析：藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”“咨詢電話”等內(nèi)容。10.企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。A、每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案B、每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案C、每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案D、每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案答案：C解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。11.如果當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)A、5日B、7日C、14日D、15日答案：B解析：如果當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期不再受理復(fù)驗(yàn)。12.藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是A、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量驗(yàn)收人員D、質(zhì)量管理人員答案：A解析：零售企業(yè)中企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人需要執(zhí)業(yè)藥師資格，另按國(guó)家要求配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。13.關(guān)于處方正文部分的敘述，正確的是（）。A、處方編號(hào)，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用量B、以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量C、以Rp或R標(biāo)示，分列藥品金額以及審核、藥師簽名D、臨床診斷，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、數(shù)量、用法用量答案：B解析：按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后記三部分組成。其中的正文指：以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到患者用藥的安全有效。14.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是（）。A、藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉(cāng)庫(kù)B、藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更法定代表人D、藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍答案：B解析：企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。15.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)關(guān)于下列購(gòu)銷(xiāo)復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是A、乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售給丙B、甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售給乙C、甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售給零售藥店答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以銷(xiāo)售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷(xiāo)售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。故A不符合規(guī)定。16.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是A、市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、藥品檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。故選C。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱(chēng)抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)A、2種，3種B、2種，2種C、3種，3種D、3種，2種答案：B解析：同一通用名稱(chēng)抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種。18.批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門(mén)是A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。故選B。19.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意（）。A、核醫(yī)學(xué)科可購(gòu)買(mǎi)和調(diào)劑本專(zhuān)業(yè)所需的放射性藥品B、ICU科可購(gòu)買(mǎi)和調(diào)劑本專(zhuān)業(yè)所需要的全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑C、感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑D、皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專(zhuān)業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門(mén)不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的藥品。20.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍的是A、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的中成藥B、非臨床治療首選的化學(xué)藥品C、除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種D、易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥答案：C解析：(1)除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。故C正確。(2)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品；非臨床治療首選的藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄。故A、B、D錯(cuò)誤。21.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）。A、1年B、2年C、3年D、4年答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。22.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為A、3年B、4年C、5年D、6年答案：C解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。故選C。23.關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查B、非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的無(wú)需審查C、處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查D、申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查答案：C解析：(1)藥品廣告是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者通過(guò)一定媒介和形式直接或者間接，推銷(xiāo)藥品的信息，包括藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容；藥品廣告需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。廣播電臺(tái)屬于廣告媒介，故A正確。(2)申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出。故D正確。(3)非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的，無(wú)需審查；處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的，無(wú)需審查。故B正確，C錯(cuò)誤。24.某縣醫(yī)院對(duì)其配置的醫(yī)院制劑A，可以采取的措施是A、應(yīng)外地患者要求，未經(jīng)診療直接郵寄制劑A給該患者B、在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)制劑A進(jìn)行廣告宣傳C、通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷(xiāo)售AD、將制劑A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。故選項(xiàng)D正確。25.關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的形式，錯(cuò)誤的表述為A、“×藥廣審（視）第0000000000號(hào)”“×藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”“×藥廣審（文）第0000000000號(hào)”B、其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)C、“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)D、“×藥”為該藥的通用名稱(chēng)答案：D解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“×藥廣審（視）第0000000000號(hào)”“×藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”“×藥廣審（文）第0000000000號(hào)”。其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類(lèi)代號(hào)。故選D。26.藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，電視臺(tái)不得播放的時(shí)間為A、8：00～20：00B、7：00～22：00C、19：00～24：00D、8：00～17：00答案：B解析：藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，電視臺(tái)不得播放的時(shí)間為7：00～22：00。故選B。27.組織開(kāi)展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C、國(guó)家藥典委員會(huì)D、中國(guó)食品藥品檢定研究院答案：D解析：中國(guó)食品藥品檢定研究院組織開(kāi)展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作，故選D。28.根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為A、國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)B、國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C、國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)D、國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)答案：B解析：2016年7月起，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。故選B。29.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是A、分類(lèi)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售B、分級(jí)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售C、分類(lèi)管理、分級(jí)銷(xiāo)售D、分別管理、分類(lèi)銷(xiāo)售答案：A解析：根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類(lèi)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷(xiāo)售記錄備查。故選A。30.采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，首先必須取得A、狩獵證B、許可證C、采伐證D、采藥證答案：D解析：《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須持有采藥證。取得采藥證后，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須分別向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)采伐證或狩獵證。故選D。31.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：《印鑒卡》有效期為3年?！队¤b卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)。故選C。32.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于質(zhì)量可疑藥品的處理錯(cuò)誤的是A、存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售B、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理D、對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)退回生產(chǎn)企業(yè)答案：D解析：不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。33.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為"對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害"的是A、造成輕傷或重傷的B、造成重度殘疾的C、造成五人以上輕度殘疾的D、造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的答案：A解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形包括：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的。故選A。建議考生運(yùn)用口訣"劣嚴(yán)重功傷輕中殘"準(zhǔn)確記憶。34.有關(guān)藥品零售的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥B、在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示C、無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售非處方藥D、處方藥銷(xiāo)售不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式答案：C醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售處方藥；非處方藥可以開(kāi)架自選。35.GSP認(rèn)證管理的初審部門(mén)完成初審后，應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料移送A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品認(rèn)證中心審查D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品認(rèn)證中心審查答案：A解析：初審部門(mén)為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)或省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)。初審合格上報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行審查，同意受理的轉(zhuǎn)送省級(jí)藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)。36.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)A、由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)制定B、根據(jù)臨床需要，隨時(shí)增加總品種數(shù)C、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批D、選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種答案：D解析：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)備案，未經(jīng)備案不得采購(gòu)，故A、C錯(cuò)誤。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物中的抗菌藥物品種。故D正確。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量：①同一通用名稱(chēng)抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種；②具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄；③同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)5例次。如果超過(guò)5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。故B錯(cuò)誤。37.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為的處罰是A、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷(xiāo)售金額50%以上2倍以下罰金B(yǎng)、處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額二倍以上五倍以下罰款C、處3年以上7年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額50%以上2倍以下罰金D、處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷(xiāo)售金額50%以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)答案：B解析：《藥品管理法》第73條規(guī)定：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；《刑法》第141條規(guī)定：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。38.關(guān)于經(jīng)營(yíng)者履行"三包"或其他責(zé)任義務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定退貨B、經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用C、消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買(mǎi)的商品，若不滿意退貨，商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)D、經(jīng)營(yíng)者采用郵購(gòu)方式銷(xiāo)售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品10日內(nèi)無(wú)理由退貨答案：D解析：(1)經(jīng)營(yíng)者提供的商品或者服務(wù)不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定、當(dāng)事人約定退貨，或者要求經(jīng)營(yíng)者履行更換、修理等義務(wù)，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用。故A正確、B正確、(2)經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式銷(xiāo)售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起7日內(nèi)退貨，且無(wú)需說(shuō)明理由。故D錯(cuò)誤。(3)經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式銷(xiāo)售商品，應(yīng)當(dāng)自收到退回商品之日起7日內(nèi)返還消費(fèi)者支付的商品價(jià)款，退回商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)。故C正確。39.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的A、15%B、10%C、8%D、5%答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的8%故選C。40.委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至（）申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。多選題1.批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容A、藥品外觀的性狀檢查B、藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查C、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查D、是否有產(chǎn)品合格證答案：ACD解析：批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品外觀的性狀檢查，藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，是否有產(chǎn)品合格證，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合要求。故選ACD。2.下列情況屬于違法情形的有A、丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志B、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地C、張某在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)租攤位銷(xiāo)售中藥飲片D、乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片分包裝后，重新貼簽銷(xiāo)售答案：BCD解析：(1)發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。故A沒(méi)有違法。(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。故B違法。(3)申請(qǐng)?jiān)谥兴幉膶?zhuān)業(yè)市場(chǎng)租用攤位從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，必須經(jīng)所在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)中藥材。故C違法。(4)嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽；嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。故D違法。3.有關(guān)廣告審查管理的說(shuō)法，正確的有A、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜B、申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出C、申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口代理人等廣告主所在地的廣告審查機(jī)關(guān)提出D、產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為一年。答案：ABC解析：（1）藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為廣告申請(qǐng)人，可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請(qǐng)。故A正確。（2）藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。故B、C正確。（3）新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。故D錯(cuò)誤。4.藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)新增疫苗經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括A、具有從事疫苗管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B、具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具C、具有當(dāng)?shù)卣少?gòu)第一類(lèi)疫苗的采購(gòu)合同D、具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度答案：ABD解析：藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件：①具有從事疫苗管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；③具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。故選A、B、D。建議考生運(yùn)用口訣"疫苗批發(fā)制人冷"準(zhǔn)確記憶。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的A、應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告B、應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C、在生產(chǎn)企業(yè)召回前可以繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用該藥品D、應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息答案：ABD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。6.關(guān)于基本藥物采購(gòu)的說(shuō)法，正確的是A、對(duì)部分專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制B、對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物可通過(guò)招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)的方式C、對(duì)于常用的低價(jià)藥品實(shí)行集中掛網(wǎng)，由省級(jí)采購(gòu)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)D、對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的藥物，采取雙信封公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)答案：ABD解析：對(duì)婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤贰⒒A(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)。7.推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，主要遵循以下原則A、健康優(yōu)先B、改革創(chuàng)新C、科學(xué)發(fā)展D、公平公正答案：ABCD解析：推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，主要遵循以下原則:健康優(yōu)先、改革創(chuàng)新、科學(xué)發(fā)展、公平公正。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指A、市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B、本單位臨床需要的制劑C、經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的自用的制劑D、處方為固定處方答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的制劑。故選ABCD。9.藥品不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括A、家庭必備B、最新科技C、無(wú)效退款D、增高答案：ABCD解析：以上表述藥品廣告都不得含有。10.非處方藥的有效性的特點(diǎn)是A、用藥對(duì)象明確，適應(yīng)證或功能主治明確B、用法用量明確C、不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）D、療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知答案：ABCD解析：非處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點(diǎn)：①用藥對(duì)象明確，適應(yīng)證或功能主治明確；②絕大多數(shù)適用對(duì)象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用；③用法用量明確；④不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）；⑤療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。不定項(xiàng)選擇（總共70題）1.A.1日內(nèi)A、2日內(nèi)B、3日內(nèi)C、7日內(nèi)D、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限，二級(jí)召回在答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。2.A.非限制使用級(jí)抗菌藥物A、限制使用級(jí)抗菌藥物B、特殊使用級(jí)抗菌藥物C、特殊限制使用級(jí)抗菌藥物D、嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染可選用答案：B解析：(1)預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物。(2)嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。(3)特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用。故C、B、A。建議考生運(yùn)用口訣"非輕限重特會(huì)診"準(zhǔn)確記憶。3.A.1年A、2年B、3年C、5年D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存答案：C解析：(1)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期屆滿之日起不少于5年。(2)《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年。(3)第二類(lèi)精神藥品處方至少保存2年。(4)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方至少保存3年。故選D、C、B、C。4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，有效期為A、3年B、30日C、5年D、6個(gè)月答案：C解析：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。（2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出換證申請(qǐng)。5.A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證答案：B解析：境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。故選C、B、A。建議考生運(yùn)用口訣"國(guó)產(chǎn)一市備二省注三國(guó)注"準(zhǔn)確記憶。6.A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)A、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容B、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定C、執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定D、學(xué)習(xí)藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識(shí)是答案：B解析：接受繼續(xù)教育，取得學(xué)分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)的必備條件；繼續(xù)教育內(nèi)容應(yīng)以藥學(xué)服務(wù)為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標(biāo)。7.藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于A、侵犯商業(yè)秘密行為B、混淆行為C、虛假宣傳行為D、詆毀商譽(yù)行為答案：A解析：侵犯商業(yè)秘密：①以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密；②披露、使用或者允許他人使用以前項(xiàng)手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密；③違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密；④第三人明知或應(yīng)知是侵犯的商業(yè)秘密，獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密。故選A。8.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的A、為假藥B、按假藥論處C、為劣藥D、按劣藥論處答案：C解析：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的按假藥論處；藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥。故選C。9.A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)A、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)B、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C、執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有答案：B解析：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。故選ACBD。10.A.法律A、行政法規(guī)B、地方性法規(guī)C、部門(mén)規(guī)章D、全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是答案：A解析：衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)通過(guò)的屬于部門(mén)規(guī)章；國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的屬于行政法規(guī)；全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的屬于法律。11.小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專(zhuān)學(xué)歷的他，今年是工作的第二個(gè)年頭。全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名馬上就要開(kāi)始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試?？擅庠囁帉W(xué)（或中藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)知識(shí)（一），藥學(xué)（或中藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)知識(shí)（二）的是A、中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿10年B、中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿15年C、取得藥學(xué)、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿10年D、取得藥學(xué)、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿15年答案：D解析：本題考查執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件。凡中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍的人員具備以下條件之一者，均可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試：①取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿7年；②取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿5年；③取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿3年；④取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)第二學(xué)士學(xué)位，研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿一年；⑤取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)博士學(xué)位。故選C。12.A.淡黃色A、淡紅色B、淡綠色C、白色D、兒科處方的印刷用紙顏色為答案：C解析：普通處方的印刷用紙為白色：急診處方印刷用紙為淡黃色；兒科處方印刷用紙為淡綠色；麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為淡紅色；第二類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為白色。故選D、C、A、D。建議考生運(yùn)用口訣"普二精白，麻一精紅，兒綠急黃"準(zhǔn)確記憶。13.A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)是答案：D解析：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)：①經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；②向取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；③應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：①經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；②由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；③區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；④可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；⑤經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑。14.A.其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致A、其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注B、兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別C、可用相同顏色的包裝顏色D、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的答案：A解析：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。故選ACB。15.A.安全保障權(quán)A、公平交易權(quán)B、自主選擇權(quán)C、獲得賠償權(quán)D、乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過(guò)有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的答案：A解析：短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)；超過(guò)有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)；霉變的花旗參飲片，該行為侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。16.A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便A、安全、有效、方便、廉價(jià)B、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C、防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備D、國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是答案：D解析：(1)非處方藥遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。建議考生運(yùn)用口訣"安穩(wěn)變（便）效"準(zhǔn)確記憶。(2)國(guó)家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。建議考生運(yùn)用口訣"兩基方（防）案（安），駕（價(jià)）駛（使）林（臨）中"準(zhǔn)確記憶。(3)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)。建議考生運(yùn)用口訣"供需價(jià)變小（便效）"準(zhǔn)確記憶，故選A、D、C。17.A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)A、Ⅱ期臨床試驗(yàn)B、Ⅲ期臨床試驗(yàn)C、Ⅳ期臨床試驗(yàn)D、考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量的是答案：D解析：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。18.A.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送年度需求計(jì)劃A、向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送年度需求計(jì)劃B、經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、經(jīng)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D、科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送年度需求計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)?？茖W(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。19.A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品A、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品B、進(jìn)口特殊用途化妝品C、進(jìn)口非特殊用途化妝品D、批準(zhǔn)文號(hào)是"國(guó)妝特字G××××××××"的是答案：B解析：國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)妝特字G××××××××；進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)妝特進(jìn)字J××××××××：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)：國(guó)妝備進(jìn)字J××××××××。故選D、C、B。20.A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種A、未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)B、違反規(guī)定出口野生藥材C、保護(hù)野生藥材資源管理部門(mén)工作人員徇私舞弊的D、由所在單位或上級(jí)管理部門(mén)給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，承擔(dān)賠償責(zé)任答案：D解析：根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定：①禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。②采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。該計(jì)劃由縣以上（含縣）醫(yī)藥管理部門(mén)（含當(dāng)?shù)厝嗣裾跈?quán)管理該項(xiàng)工作的有關(guān)部門(mén)）會(huì)同同級(jí)野生動(dòng)物、植物管理部門(mén)制定，報(bào)上一級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)批準(zhǔn)。③采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵，不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。④采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須持有采藥證。⑤進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)的，必須經(jīng)該保護(hù)區(qū)管理部門(mén)批準(zhǔn)。進(jìn)入設(shè)在國(guó)家或地方自然保護(hù)區(qū)范圍內(nèi)野生藥材資源保護(hù)區(qū)的，還須征得該自然保護(hù)區(qū)主管部門(mén)的同意。⑥一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。⑦二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由中國(guó)藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理；其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)。⑧二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。⑨保護(hù)野生藥材資源管理部門(mén)工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級(jí)管理部門(mén)給予行政處分；造成野生藥材資源損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任。違反①、②、③、④規(guī)定的，由當(dāng)?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門(mén)沒(méi)收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。違反⑤規(guī)定的，當(dāng)?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門(mén)和自然保護(hù)區(qū)主管部門(mén)有權(quán)制止；造成損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任。違反⑥、⑦、⑧規(guī)定的，由工商行政管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)沒(méi)收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。故選BCDA。21.A.生產(chǎn)金額50%以上2倍以下A、生產(chǎn)金額1倍以上3倍以下B、銷(xiāo)售金額50%以上2倍以下C、銷(xiāo)售金額1倍以上3倍以下D、生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處（）罰金答案：C解析：《刑法》第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。本條所稱(chēng)劣藥，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。22.A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)A、商務(wù)部B、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)C、工業(yè)和信息化管理部門(mén)D、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門(mén)是答案：D解析：負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門(mén)是工信部；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)的是人力資源與社會(huì)保障部門(mén)；組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的是衛(wèi)生健康部門(mén)；負(fù)責(zé)流通行業(yè)發(fā)展的是商務(wù)部門(mén)。23.臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品，納入A、《國(guó)家非處方藥目錄》B、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類(lèi)目錄”C、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類(lèi)目錄”D、《國(guó)家基本藥物目錄》答案：B解析：（1）醫(yī)保藥品目錄分“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”?！凹最?lèi)目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品?！耙翌?lèi)目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類(lèi)藥品中比“甲類(lèi)目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則：①使用“甲類(lèi)目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付；②使用“乙類(lèi)目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。24.A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局A、市級(jí)藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是答案：D解析：負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行形式審查的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局；對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；組織對(duì)申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局；負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，決定是否批準(zhǔn)新藥的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)；核發(fā)新藥證書(shū)和《藥品注冊(cè)批件》的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)。故選ADACC。25.A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)A、對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求B、執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定C、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定D、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專(zhuān)業(yè)水平是答案：B解析：①掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專(zhuān)業(yè)水平是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求。②對(duì)違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)。③只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)，是對(duì)注冊(cè)的要求。④執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育登記制度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書(shū)》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證書(shū)上登記蓋章，并以此作為再次注冊(cè)的依據(jù)。本組考查的是執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)，職責(zé)和繼續(xù)教育。故選BAD。26.A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類(lèi)藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。A、關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊(cè)商標(biāo)的說(shuō)法，正確的是B、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)C、藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)D、藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱(chēng)同行的邊角上E、注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一答案：A解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)；注冊(cè)商標(biāo)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角；含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“商標(biāo)最小四分之一邊角標(biāo)”準(zhǔn)確記憶。27.A.抽查檢驗(yàn)A、注冊(cè)檢驗(yàn)B、指定檢驗(yàn)C、復(fù)驗(yàn)D、國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于答案：C解析：(1)抽查檢驗(yàn)：抽查檢驗(yàn)是國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)，國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告，(2)注冊(cè)檢驗(yàn)：注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。(3)指定檢驗(yàn)：指定檢驗(yàn)是國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品。(4)復(fù)驗(yàn)：復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。故選C、A、B、C。建議考生運(yùn)用口訣"抽評(píng)監(jiān)、注樣標(biāo)、指銷(xiāo)前、復(fù)異議"準(zhǔn)確記憶，并通過(guò)各類(lèi)檢驗(yàn)類(lèi)型的字面意思理解記憶。28.A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)A、國(guó)家藥典委員會(huì)B、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的批準(zhǔn)部門(mén)是答案：A解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)非處方藥目錄及非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的審批。29.A.15日A、30日B、3個(gè)月C、6個(gè)月D、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前答案：D解析：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。(2)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年；有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)。故選B、D、C。30.A.向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù)A、保證其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符B、按約定履行，不得無(wú)理拒絕C、作出明確的答復(fù)D、經(jīng)營(yíng)者以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)表明商品質(zhì)量狀況的應(yīng)答案：B解析：經(jīng)營(yíng)者以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)表明商品質(zhì)量狀況的應(yīng)保證其與提供商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符，屬于經(jīng)營(yíng)者保證質(zhì)量的義務(wù)；經(jīng)營(yíng)者提供的服務(wù)，按國(guó)家規(guī)定，承擔(dān)包修、包換、包退責(zé)任的按約定履行，不得無(wú)理拒絕，屬于經(jīng)營(yíng)者履行“三包”或其他責(zé)任的義務(wù)。31.A.衛(wèi)生健康部門(mén)A、公安部門(mén)B、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)C、工業(yè)和信息化管理部門(mén)D、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門(mén)是答案：D解析：衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家基本藥物目錄；人力資源和社會(huì)保障部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；工業(yè)和信息化管理部門(mén)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作；公安部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。32.A.麻醉藥品A、處方藥B、甲類(lèi)非處方藥C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D、憑醫(yī)師處方才能在零售藥店購(gòu)買(mǎi)的是答案：B解析：麻醉藥品只能憑專(zhuān)用處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；處方藥憑醫(yī)師處方才能在零售藥店購(gòu)買(mǎi)。33.A.具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師A、具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師B、具有初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師C、具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師D、可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的是答案：A解析：(1)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。(2)具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。(3)具有初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。故選C、B、A。建立考生運(yùn)用口訣"非初限中特高"準(zhǔn)確記憶。34.A.對(duì)人體健康造成輕度危害A、對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害B、其他特別嚴(yán)重情節(jié)C、后果特別嚴(yán)重D、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為答案：C解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形和生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形包括：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾、中度殘疾；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙；④造成器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙。生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥“后果特別嚴(yán)重”的情形包括：①致人死亡；②致人重度殘疾；③造成3人以上重傷、中度殘疾或器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙；④造成5人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙；⑤造成10人以上輕傷；⑥造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”情形包括上述②~⑥，以及：⑦生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額50萬(wàn)元以上的；⑧生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額20萬(wàn)元以上不滿50萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的；⑨根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類(lèi)等應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的，不包括①致人死亡。因?yàn)椤缎谭ā分械谋硎鰹椤爸氯怂劳龌蛘哂衅渌貏e嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”。故最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》中對(duì)“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的解釋不包括“致人死亡”。35.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式是A、國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B、國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C、國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)D、國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)答案：C解析：嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。故選C。36.A.處5000元以下的罰款A(yù)、處3萬(wàn)元以下的罰款B、處2萬(wàn)元以下的罰款C、處5000元～3萬(wàn)元的罰款D、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，逾期不改的答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十九條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處3萬(wàn)元以下的罰款：①無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；②未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；③不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。37.A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)A、應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案B、應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)C、應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案D、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品答案：A解析：(1)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。(2)首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。(3)其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。故選A、D、B。38.A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句A、應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期B、一般按君、臣、佐、使的順序排列C、應(yīng)注明原因并再次簽名D、特殊情況需超劑量使用時(shí)答案：D解析：處方書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：①患者一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、完整，并與病歷記載相一致。②每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。③字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。④藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以使用規(guī)范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)或者使用代號(hào)；書(shū)寫(xiě)藥品名稱(chēng)、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。⑤患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫(xiě)日、月齡，必要時(shí)要注明體重。⑥西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。⑦開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品。⑧中藥飲片處方的書(shū)寫(xiě)，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)，如布包、先煎、后下等；對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱(chēng)之前寫(xiě)明。⑨藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。⑩除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。開(kāi)具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。處方醫(yī)師的簽名式樣和專(zhuān)用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門(mén)留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。故選BACD。39.A.中國(guó)食品藥品檢定研究院A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心B、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心D、組織開(kāi)展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作的機(jī)構(gòu)是答案：A解析：參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心；組織開(kāi)展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作的機(jī)構(gòu)是中國(guó)食品藥品檢定研究院；負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)；參與擬定、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)是藥品評(píng)價(jià)中心。40.為住院患者開(kāi)具鹽酸二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛锳、3日常用量B、15日常用量C、1次常用量D、7日常用量答案：C解析：鹽酸二氫埃托啡處方為1次常用量。故選C。41.A.有效期至2013年11月01日A、有效期至2013年11月B、有效期至2013年10月31日C、有效期至2013年10月30日D、某片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為答案：C解析：生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品標(biāo)注到前一日為有效期至2013年10月30日，生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品標(biāo)注到前一日為有效期至2013年10月31日，生產(chǎn)日期為2011年12月15日的產(chǎn)品標(biāo)注到前一月為有效期至2013年11月。故選D、C、B。42.A.一級(jí)召回A、二級(jí)召回B、三級(jí)召回C、無(wú)需召回D、使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)實(shí)施答案：C解析：(1)醫(yī)療器械一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。(2)醫(yī)療器械二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。(3)醫(yī)療器械三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。故選C、A、B。建議考生運(yùn)用口訣"嚴(yán)重危害一級(jí)召回，可逆暫害二級(jí)召，較小危害三級(jí)召"準(zhǔn)確記憶。43.A.有效期至2013年11月01日A、有效期至2013年11月B、有效期至2013年10月31日C、有效期至2013年10月30日D、某片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為答案：D解析：生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品標(biāo)注到前一日為有效期至2013年10月30日，生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品標(biāo)注到前一日為有效期至2013年10月31日，生產(chǎn)日期為2011年12月15日的產(chǎn)品標(biāo)注到前一月為有效期至2013年11月。故選D、C、B。44.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級(jí)抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉?jí)抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級(jí)抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?。有關(guān)該處方的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定B、該處方限制外配C、該處方不能超過(guò)5種藥品品種D、該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重答案：D解析：青霉素針劑必須做皮試，處方注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；兒科處方限制外配；每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品；新生兒、嬰幼兒寫(xiě)日、月齡，必要時(shí)要注明體重。故A、B、C正確，D錯(cuò)誤。45.A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用A、請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用B、警示語(yǔ)C、忠告語(yǔ)D、中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方的是答案：A解析：中藥、天然藥物處方藥、化學(xué)藥品和治療用生物制品、非處方藥說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。46.A.可不打開(kāi)最小包裝A、可不開(kāi)箱檢查B、應(yīng)檢查至中包裝C、應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝D、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，外包裝及封簽完整的原料藥答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：(1)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。(2)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。(3)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。故選D、B、A。建議考生運(yùn)用口訣"一批一個(gè)最小包，異常零拼最小包，特殊質(zhì)量不開(kāi)包，生物原料不開(kāi)箱"準(zhǔn)確記憶。47.A.定點(diǎn)藥品零售企業(yè)A、疫苗生產(chǎn)企業(yè)B、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D、可以向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)疫苗的是答案：B解析：(1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗。(3)第二類(lèi)疫苗由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。故選B、A、B。48.A.15日A、30日B、3個(gè)月C、6個(gè)月D、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更前答案：B解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15日內(nèi)做出準(zhǔn)予變更或中不予變更的決定。49.A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)A、應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)B、必須使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)C、必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)D、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品答案：C解析：中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。50.國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）是A、法律B、行政法規(guī)C、地方性法規(guī)D、部門(mén)規(guī)章答案：B解析：行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者國(guó)務(wù)院法制機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)起草，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。故選B。51.A.消費(fèi)者的權(quán)利A、經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)B、生產(chǎn)者的權(quán)利C、消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)D、依照《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件的為答案：A解析：依照《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者有義務(wù)以廣告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)表明商品或服務(wù)狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況。消費(fèi)者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件。52.2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注"有效期30個(gè)月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。依據(jù)藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的失效日期是A、2019年6月30日B、2019年7月1日C、2019年7月4日D、2019年7月5日答案：B解析：GSP規(guī)定：藥品零售企業(yè)的記錄和憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。故選C。53.A.舒芬太尼A、麥角胺B、哌醋甲酯C、麥角胺咖啡因片D、屬于麻醉藥品品種的是答案：A解析：舒芬太尼屬于麻醉藥品；哌醋甲酯屬于第一類(lèi)精神藥品；麥角胺咖啡因片屬于第二類(lèi)精神藥品；麥角胺屬于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。54.A.法律A、行政法規(guī)B、地方性法規(guī)C、部門(mén)規(guī)章D、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》屬于答案：D解析：法律的名稱(chēng)一般都是某法；行政法規(guī)的名稱(chēng)一般為某條例，但也有特殊情況，如《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》；地方性法規(guī)的名稱(chēng)一般是某省某條例；部門(mén)規(guī)章的名稱(chēng)一般為某辦法或某規(guī)范，特殊的有《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》。55.A.生產(chǎn)記錄A、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)B、銷(xiāo)售記錄C、應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀D、能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回答案：C解析：生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量制度，實(shí)施質(zhì)量審核。銷(xiāo)售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。56.A.30年A、7年B、20年C、10年D、中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是答案：D解析：(1)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。(2)P藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。故選D、B建議考生運(yùn)用口訣"中藥一級(jí)3210，中藥二級(jí)7"準(zhǔn)確記憶。57.A.國(guó)家工商行政管理部門(mén)A、中醫(yī)藥管理部門(mén)B、國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門(mén)C、國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)D、負(fù)責(zé)制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門(mén)是答案：D解析：負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是中醫(yī)藥管理部門(mén)；負(fù)責(zé)制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門(mén)是國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)；配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的部門(mén)是國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門(mén)。58.A.7日用量A、3日用量B、1次常用量C、7日常用量D、鹽酸哌替啶處方為答案：C解析：處方一般不得超過(guò)7日用量。急診處方一般不得超過(guò)3日用量。為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧俊５诙?lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常