2023年《藥事管理與法規(guī)》執(zhí)業(yè)藥師考前?？荚嚲恚ㄒ唬└皆斀?/h1>

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認(rèn)證類型：個(gè)人認(rèn)證

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PAGEPAGE12023年《藥事管理與法規(guī)》執(zhí)業(yè)藥師考前模考試卷（一）附詳解一、單選題1.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)該知道是假藥而使用，對(duì)人體健康造成傷害的B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的D.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的A、AB、BC、CD、DE、E答案：D解析：在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的應(yīng)當(dāng)從重處罰。故選D。2.下列不屬于醫(yī)療用毒性中藥品種的是A、洋金花B、斑蝥C、黃連D、白降丹答案：C解析：洋金花、斑蝥、白降丹屬于醫(yī)療用毒性中藥品種。故選C。3.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為A、處方藥與非處方藥兩類B、一般藥品與特殊藥品兩類C、面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類D、經(jīng)營(yíng)性與非經(jīng)營(yíng)性兩類答案：D解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。故選D。4.藥品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的是A、中成藥B、化學(xué)原料藥C、血液制品D、醫(yī)院制劑答案：C解析：血液制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售。故選C。5.國(guó)家基本藥物遴選原則是A、安全、有效、經(jīng)濟(jì)B、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C、保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理D、防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備答案：D解析：國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。故選D。建議考生運(yùn)用口訣"兩基方（防）案（安），駕（價(jià)）駛（使）林（臨）中"準(zhǔn)確記憶。6.可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品品種是A、生物制品B、精神藥品C、醫(yī)療毒性藥品D、中藥飲片答案：D解析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。故選D。7.使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須是A、具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員B、具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品C、本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品D、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品答案：C解析：使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須是本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品。故選C。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有幾年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括A、開(kāi)展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回B、立即停止銷售C、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商D、向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告答案：A解析：A項(xiàng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任。10.跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門(mén)是A、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：D解析：由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門(mén)。故選D。11.說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是（）。A、只需要列明通用名稱和英文名稱B、只需要注明通用名稱和漢語(yǔ)拼音C、必須注明商品名稱，但無(wú)需加注漢語(yǔ)拼音D、應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序列明答案：D解析：【藥品名稱】按下列順序列出：①通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。②商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。③英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。④漢語(yǔ)拼音。12.根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師管理問(wèn)題的通知》有條件地延長(zhǎng)現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至A、2018年B、2019年C、2020年D、2021年答案：C解析：2015年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師管理問(wèn)題的通知》，有條件地延長(zhǎng)現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。13.有關(guān)基本藥物采購(gòu)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)B、基本藥物采取招采合一、雙信封制C、實(shí)行分類采購(gòu)D、只監(jiān)管基本藥物的招標(biāo)工作答案：D解析：基本藥物采購(gòu)堅(jiān)持以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)方向，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明、分類采購(gòu)，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強(qiáng)藥品采購(gòu)全過(guò)程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。14.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括A、公共衛(wèi)生服務(wù)體系B、醫(yī)療保障體系C、藥品供應(yīng)保障體系D、醫(yī)療衛(wèi)生人才體系答案：D解析：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系是指建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。15.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案：B解析：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)。故選B。16.生產(chǎn)化妝品需依法持有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為A、1年B、3年C、4年D、5年答案：D解析：國(guó)家對(duì)化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可制度；生產(chǎn)化妝品需依法持有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。故選D。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)A、1例次B、2例次C、3例次D、5例次答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)5例次。18.屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是A、有獎(jiǎng)銷售化妝品B、以折扣銷售保健食品C、公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息D、因歇業(yè)降價(jià)銷售人參飲片答案：C解析：公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息屬于侵犯商業(yè)秘密行為，故選C。19.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)，必須A、按出庫(kù)憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)B、按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)C、進(jìn)行包裝檢查和加固D、進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查答案：D解析：藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。故選D。20.對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，處理錯(cuò)誤的是A、沒(méi)收其全部毒性藥品B、按照非法所得的2~5倍罰款C、給予警告D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：B解析：對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，應(yīng)沒(méi)收其全部毒性藥品，并給予警告或按照非法所得的5至10倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。21.下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是A、三氧化二砷B、亞砷酸鉀C、福爾可定D、氫溴酸東莨菪堿答案：C解析：三氧化二砷、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿屬于醫(yī)療用毒性西藥品種。故選D。22.持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)報(bào)告，對(duì)每一事件還應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告A、12小時(shí)，24小時(shí)B、24小時(shí)，48小時(shí)C、48小時(shí)，72小時(shí)D、24小時(shí)，72小時(shí)答案：A解析：持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告不良事件發(fā)生地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。故選A。23.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是A、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過(guò)程B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過(guò)程C、中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程D、中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過(guò)程答案：C解析：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程。24.按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是A、經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣B、經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或者個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用C、經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或者個(gè)人給付利益D、經(jīng)營(yíng)者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬答案：D解析：（1）采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購(gòu)買(mǎi)商品的屬于商業(yè)賄賂行為；在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。故A、B、C屬于商業(yè)賄賂。（2）經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買(mǎi)商品，可以以明示方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金；經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。故D屬于合法行為。25.企業(yè)直接接觸藥品的工作人員A、每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案B、每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案C、每1年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案D、每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案答案：C解析：企業(yè)直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每1年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。故選C。26.中藥飲片的標(biāo)簽可以缺項(xiàng)的是A、生產(chǎn)企業(yè)B、生產(chǎn)日期C、產(chǎn)品批號(hào)D、批準(zhǔn)文號(hào)答案：D解析：中藥飲片的標(biāo)簽可以缺項(xiàng)的是批準(zhǔn)文號(hào)。故D。27.藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容包括A、含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的B、與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的C、說(shuō)明適應(yīng)證或功能主治的D、含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的答案：C解析：藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的禁止性規(guī)定：①含有表示功效、安全性的斷言或者保證的；②利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；③說(shuō)明治愈率或者有效率的；④與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；⑤違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；⑥含有“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；⑦含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；⑧含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的；⑨其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示，如“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”等。⑩利用廣告代言人作推薦、證明。用動(dòng)漫形象表示功效的，法律沒(méi)有明文禁止。28.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，需要給以注銷注冊(cè)的行政處分為A、警告B、記過(guò)C、撤職D、開(kāi)除答案：D解析：考查注冊(cè)管理要求。受開(kāi)除行政處分的，予以注銷注冊(cè)。故答案為D。29.藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是A、15日內(nèi)B、立即C、1日內(nèi)D、3日內(nèi)答案：B解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。故選B。建議考生運(yùn)用口訣"群體立即報(bào)"準(zhǔn)確記憶。30.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨記錄A、保存至有效期后1年，不少于2年B、保存至有效期后1年，不少于3年C、保存至有效期后1年，不少于4年D、保存3年答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨記錄保存3年。故選D。31.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)對(duì)象不包括A、健康人B、國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物C、大猩猩D、小白鼠答案：A解析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得以健康人臨床試驗(yàn)對(duì)象。故選A。32.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法不正確的是（）。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，可根據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物B、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織培訓(xùn)并考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C、因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物D、具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方僅可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)答案：D解析：具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上職稱的醫(yī)師，授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。33.可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是A、市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑B、市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑C、市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)且臨床需用的麻醉藥品D、市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑答案：A解析：不得申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。34.生產(chǎn)、銷售劣藥“后果特別嚴(yán)重”是指生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后A、造成輕傷以上傷害B、造成輕度殘疾C、造成中度殘疾D、造成重度殘疾答案：D解析：生產(chǎn)、銷售劣藥，致人死亡，或者具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”：①致人重度殘疾的；②造成3人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；③造成5人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；④造成10人以上輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。35.對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門(mén)是A、所在地衛(wèi)生主管部門(mén)B、上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)C、所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C解析：所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。故選C。36.不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為包括A、以折扣銷售保健食品，如實(shí)入賬B、低價(jià)銷售積壓的化妝品C、公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息D、因歇業(yè)降價(jià)銷售黃芪飲片答案：C解析：公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息屬于侵犯商業(yè)秘密。37.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是A、藥事管理與藥物治療委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B、所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)C、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門(mén)D、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作答案：A解析：(1)藥事管理與藥物治療委員會(huì)（組）負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。故A正確。(2)二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。故B錯(cuò)誤。(3)藥事管理組織是促進(jìn)臨床合理用藥、科學(xué)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作、具有學(xué)術(shù)研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢機(jī)構(gòu)，既不是行政管理部門(mén)，也不屬于常設(shè)機(jī)構(gòu)。故C錯(cuò)誤。(4)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作。故D錯(cuò)誤。38.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄B、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)C、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，驗(yàn)收D、冷藏、冷凍藥品無(wú)須驗(yàn)收直接入庫(kù)答案：D解析：收貨人員對(duì)到貨的藥品應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。39.藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是A、15日內(nèi)B、立即C、1日內(nèi)D、3日內(nèi)答案：B解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“群體立即報(bào)”準(zhǔn)確記憶。40.某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開(kāi)展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A、在廣告中對(duì)其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹B、邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C、在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳D、在廣告中介紹其藥品是與某國(guó)外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說(shuō)明書(shū)范圍。多選題1.我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中的基本準(zhǔn)則包括A、遵紀(jì)守法、愛(ài)崗敬業(yè)B、遵從倫理、服務(wù)健康C、自覺(jué)學(xué)習(xí)、提升能力D、履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥答案：ABC解析：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以遵紀(jì)守法、愛(ài)崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺(jué)學(xué)習(xí)、提升能力為基本準(zhǔn)則。2.下列購(gòu)銷行為中，應(yīng)以行賄或者受賄論處的有A、經(jīng)營(yíng)者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實(shí)入賬B、經(jīng)營(yíng)者銷售商品，以明示方式給予對(duì)方現(xiàn)金，且未如實(shí)入賬C、經(jīng)營(yíng)者購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入賬D、經(jīng)營(yíng)者銷售商品時(shí)，在賬外暗中以實(shí)物方式退給購(gòu)買(mǎi)單位一定比例的商品價(jià)款答案：BD解析：（1）在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。（2）經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買(mǎi)商品，可以明示方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金；經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。故A、C屬于合法行為，B、D屬于行賄。3.制定和發(fā)布國(guó)家基本藥物目錄的原則是A、防治必需B、安全有效C、價(jià)格經(jīng)濟(jì)D、中西藥并重答案：ABD解析：國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)該按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。故選ABD。4.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的A、儀器、設(shè)備、器具B、校準(zhǔn)物、材料或者其他物品C、所有診斷試劑D、所需要的計(jì)算機(jī)軟件答案：ABD解析：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑(用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理)及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。故選A、B、D。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的是A、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件B、臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用D、在規(guī)定期限內(nèi)答案：ABD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的條件包括：①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件；②臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)；③經(jīng)國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；④在規(guī)定期限內(nèi)。故選ABD。6.處方前記的內(nèi)容包括A、患者姓名、性別、年齡B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、門(mén)診或住院病歷號(hào)、科別或病區(qū)和床位號(hào)C、臨床診斷、費(fèi)別D、麻醉藥品和第一類精神藥品患者和代辦人的姓名、身份證編號(hào)答案：ABCD解析：處方前記就是處方上1/3，需要填寫(xiě)的內(nèi)容。處方前記包括：醫(yī)院名稱、處方編號(hào)、患者名稱、性別、年齡、門(mén)診或住院病歷號(hào)、科別或住院床位號(hào)、臨床診斷、處方日期。故選ABCD。7.以下關(guān)于藥物臨床研究的說(shuō)法正確的是A、臨床研究包括臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)B、申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)C、臨床試驗(yàn)分四期D、申請(qǐng)新藥可進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有時(shí)可進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)答案：ABCD解析：臨床研究包括臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分四期，申請(qǐng)新藥可進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有時(shí)可進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。故選ABCD。8.藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，不得出庫(kù)并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理的情形包括A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞B、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清D、藥品已超過(guò)有效期答案：ABCD解析：發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清，或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過(guò)有效期；其他異常情況的藥品。9.建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要內(nèi)容有A、建立國(guó)家基本藥物制度B、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)使用C、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通D、完善藥品儲(chǔ)備制度答案：ACD解析：建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要內(nèi)容包括：①建立國(guó)家基本藥物制度；②規(guī)范藥品生產(chǎn)流通；③完善藥品儲(chǔ)備制度。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)師處方權(quán)的情形有A、抗菌藥物考核不合格的B、限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的C、開(kāi)具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的D、未按照規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方的答案：ABC解析：醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：抗菌藥物考核不合格的；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的；未按照規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；開(kāi)具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。不定項(xiàng)選擇（總共70題）1.某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元。5名患者購(gòu)買(mǎi)服用該降壓藥后，因血壓過(guò)高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門(mén)介入調(diào)查，查獲剩余的該降壓藥280盒。追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)對(duì)該個(gè)體診所負(fù)責(zé)人A、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng)、處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C、處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)有財(cái)產(chǎn)D、處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)答案：A解析：假藥定義：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。2.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師收到四張?zhí)幏?，逐一進(jìn)行審核：第一張是為門(mén)診患者開(kāi)具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門(mén)診患者開(kāi)具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開(kāi)具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。有關(guān)處方限量的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、為門(mén)診患者開(kāi)具的含有磷酸可待因片的處方不得超過(guò)3日常用量B、為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方不得超過(guò)15日常用量C、為門(mén)診患者開(kāi)具的含有地西泮片的處方不得超過(guò)3日常用量D、為住院患者開(kāi)具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方不得超過(guò)1次常用量答案：C解析：磷酸可待因片、硫酸嗎啡控釋片、鹽酸二氫埃托啡均為麻醉藥品，處方的印刷用紙為淡紅色。地西泮片為第二類精神藥品，處方的印刷用紙為白色。故選C。3.A.國(guó)家商務(wù)管理部門(mén)A、國(guó)家工商行政管理部門(mén)B、國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)的部門(mén)是答案：B解析：負(fù)責(zé)制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的部門(mén)是國(guó)家商務(wù)部門(mén)；負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)的部門(mén)是國(guó)家工商行政管理部門(mén)；負(fù)責(zé)擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍的部門(mén)是國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)。4.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品"活絡(luò)止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風(fēng)除濕，用于風(fēng)濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門(mén)批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過(guò)程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如"等廣告內(nèi)容。對(duì)上述信息中的違法廣告，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，廣告審查部門(mén)不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請(qǐng)。這個(gè)規(guī)定的時(shí)間指的是A、6個(gè)月B、12個(gè)月C、18個(gè)月D、24個(gè)月答案：B解析：廣告內(nèi)容"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如"含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。故選C。5.A.定點(diǎn)藥品零售企業(yè)A、疫苗生產(chǎn)企業(yè)B、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D、可以向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗的是答案：B解析：(1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗。(3)第二類疫苗由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。故選B、A、B。6.A.經(jīng)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)A、經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)B、經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)D、經(jīng)何部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)答案：C解析：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類精神藥品。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。7.A.生產(chǎn)記錄A、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)B、銷售記錄C、應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀D、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)答案：B解析：生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量制度，實(shí)施質(zhì)量審核。銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀。8.A.第一類醫(yī)療器械A(chǔ)、第二類醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器械C、特殊用途醫(yī)療器械D、橡皮膏是答案：A解析：第一類醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽(tīng)診器（無(wú)電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。第二類醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽(tīng)器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類醫(yī)療器械，如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。9.A.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送年度需求計(jì)劃A、向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送年度需求計(jì)劃B、經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C、經(jīng)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D、食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)向答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送年度需求計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)?？茖W(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。10.A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)與人力資源和社會(huì)保障部門(mén)B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門(mén)D、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)是答案：C解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資源和社會(huì)保障部門(mén)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同負(fù)責(zé)。故選A、C、B。11.A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年A、至少5年B、超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年C、自藥品有效期期滿之日起不少于5年D、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證，藥品零售企業(yè)的書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是答案：B解析：(1)GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的記錄都保存5年。(2)第二類精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。故選B、D。12.A.聽(tīng)證程序A、簡(jiǎn)易程序B、一般程序C、行政處罰的決定D、行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行答案：A解析：當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。一般程序（普通程序）包括立案、調(diào)查、處理決定、說(shuō)明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人的陳述和申辯、制作處罰決定書(shū)、送達(dá)行政處罰決定書(shū)。行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。故選BAC。13.A.綠色標(biāo)牌A、藍(lán)色標(biāo)牌B、紅色標(biāo)牌C、黃色標(biāo)牌D、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛答案：D解析：在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。準(zhǔn)備出庫(kù)銷售的藥品為合格藥品，退回的藥品為待確定藥品，超過(guò)有效期的藥品為不合格藥品。故選A、D、C。14.甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是（）A、化學(xué)藥制劑B、中成藥C、抗生素制劑D、抗腫瘤藥品答案：B解析：甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括中成藥，故選B。15.為門(mén)診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖锳、一次常用量B、3日常用量C、7日常用量D、15日常用量答案：A解析：（1）為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。（2）為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。（3）哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“麻一精普患注普控137，癌慢痛患注普控3715；哌醋甲酯兒動(dòng)15”準(zhǔn)確記憶。16.A.新藥申請(qǐng)A、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)B、進(jìn)口藥品申請(qǐng)C、補(bǔ)充申請(qǐng)D、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是答案：A解析：生產(chǎn)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)；境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是進(jìn)口藥品申請(qǐng)；新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于補(bǔ)充申請(qǐng)；未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是新藥申請(qǐng)。故選BCDA。17.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式是A、國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B、國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C、國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)D、國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)答案：C解析：嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。故選C。18.戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門(mén)店。自2013年7月起，何某開(kāi)始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門(mén)店從事藥品銷售工作。如果何某順利通過(guò)考試，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后，打算繼續(xù)在該企業(yè)從事藥品銷售工作，應(yīng)該向哪個(gè)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)手續(xù)A、A省藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、B省藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、C市藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、D市藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年，可以報(bào)名參加執(zhí)業(yè)藥師考試。故選B。19.A.口服泡騰劑A、中藥飲片B、中成藥C、血液制品D、在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是答案：B解析：(1)西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄。建議考生運(yùn)用口訣"西中成報(bào)飲片不報(bào)"準(zhǔn)確記憶。(2)不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品包括：①主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；②部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；③用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)證與急救、搶救除外）。建議考生運(yùn)用口訣"滋補(bǔ)酒泡果，血蛋白果凍（動(dòng)）"準(zhǔn)確記憶。故選C、B、D、A。20.A.藥品說(shuō)明書(shū)A、藥品外標(biāo)簽B、運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽C、原料藥標(biāo)簽D、應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的是答案：A解析：(1)藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。(2)原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)。故選A。21.A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)A、藥品零售連鎖企業(yè)B、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)C、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D、經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的是答案：B解析：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予以公布。在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予以公布。22.A.羚羊角A、天麻B、麝香C、五味子D、屬于自然淘汰的，國(guó)家禁止出口的是答案：A解析：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理：①一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，包括4種中藥材：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，包括17種中藥材：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。③三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，包括22種中藥材：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種禁止采獵；屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。23.近年來(lái)，××市一些零售藥店為牟取私利，違反規(guī)定出售精神藥品如艾司唑侖（舒樂(lè)安定）等品種，且屢禁屢犯，使得一些群眾不經(jīng)醫(yī)生處方，購(gòu)得此類藥品并亂服濫用，出現(xiàn)中毒現(xiàn)象。特別是一些中小學(xué)生購(gòu)得藥品后單體或群體超劑量服用，出現(xiàn)精神失常，嚴(yán)重者甚至危及生命，造成極壞社會(huì)影響。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救患者急需麻醉藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以A、建議患者從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)B、建議患者從國(guó)外購(gòu)買(mǎi)C、從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用D、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者繼續(xù)麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)備案。故選D。24.A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心A、藥品零售連鎖門(mén)店B、處方藥與非處方藥C、庫(kù)存藥品D、其設(shè)備要求與零售企業(yè)相同答案：B解析：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。故1題選C。藥品零售連鎖企業(yè)要求其設(shè)備要求與零售企業(yè)相同。故2題選B。25.A.藥品廣告A、處方藥B、非處方藥C、處方藥廣告的忠告語(yǔ)D、不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告答案：B解析：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。非處方藥必須同時(shí)標(biāo)明專有標(biāo)識(shí)(OTC)。處方藥廣告的忠告語(yǔ)：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療項(xiàng)目。26.在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)證與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)證表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)證等。根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關(guān)司法解釋，針對(duì)第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬(wàn)元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬(wàn)元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B、本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任C、本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任D、本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是\"處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)\"答案：B解析：(1)所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的按假藥論處。(2)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的按劣藥論處。多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥按劣藥論處。(3)超過(guò)有效期的按劣藥論處。A、B、C均為按劣藥論處的情形，D為按假藥論處的情形。27.2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國(guó)食品藥品檢定研究院、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液（批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶）出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品是A、醫(yī)用毒性藥品B、精神藥品C、放射性藥品D、麻醉藥品答案：D解析：《麻醉藥品管理辦法》規(guī)定：國(guó)家嚴(yán)格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、進(jìn)出口，非醫(yī)療、教學(xué)、科研需要一律不得使用麻醉藥品。故選D。28.根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)（2014年第三季度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，某制藥公司生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見(jiàn)異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見(jiàn)異物。該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液屬于A、假藥B、劣藥C、違法生產(chǎn)D、監(jiān)測(cè)期新藥答案：B解析：本題考查的劣藥的認(rèn)定。劣藥的認(rèn)定及劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。故選B。29.麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為A、3年B、1年C、不少于5年D、藥品有效期滿之日起不少于5年答案：B解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為1年。故選B。30.A.【用法用量】A、【藥物相互作用】B、【禁忌】C、【藥物過(guò)量】D、了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱答案：A解析：了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱【禁忌】；了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱【藥物過(guò)量】；了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱【用法用量】；了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱【藥物相互作用】。故選C、D、A、B。31.A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種A、未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)B、違反規(guī)定出口野生藥材C、保護(hù)野生藥材資源管理部門(mén)工作人員徇私舞弊的D、由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)管理部門(mén)沒(méi)收非法采獵的野生藥材和工具，并處以罰款答案：A解析：根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定：①禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。②采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。該計(jì)劃由縣以上（含縣）醫(yī)藥管理部門(mén)（含當(dāng)?shù)厝嗣裾跈?quán)管理該項(xiàng)工作的有關(guān)部門(mén)）會(huì)同同級(jí)野生動(dòng)物、植物管理部門(mén)制定，報(bào)上一級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)批準(zhǔn)。③采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵，不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。④采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須持有采藥證。⑤進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)的，必須經(jīng)該保護(hù)區(qū)管理部門(mén)批準(zhǔn)。進(jìn)入設(shè)在國(guó)家或地方自然保護(hù)區(qū)范圍內(nèi)野生藥材資源保護(hù)區(qū)的，還須征得該自然保護(hù)區(qū)主管部門(mén)的同意。⑥一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。⑦二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由中國(guó)藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理；其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)。⑧二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。⑨保護(hù)野生藥材資源管理部門(mén)工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級(jí)管理部門(mén)給予行政處分；造成野生藥材資源損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任。違反①、②、③、④規(guī)定的，由當(dāng)?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門(mén)沒(méi)收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。違反⑤規(guī)定的，當(dāng)?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門(mén)和自然保護(hù)區(qū)主管部門(mén)有權(quán)制止；造成損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任。違反⑥、⑦、⑧規(guī)定的，由工商行政管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)沒(méi)收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。故選BCDA。32.某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)A、確認(rèn)為假藥B、確認(rèn)為劣藥C、按假藥論處D、按劣藥論處答案：B解析：安乃近片的主藥含量超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，確認(rèn)為劣藥。故選B。33.A.法律A、行政法規(guī)B、地方性法規(guī)C、部門(mén)規(guī)章D、全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)食品安全法》（主席令第9號(hào)）是答案：A解析：(1)法律是全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。(2)行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者國(guó)務(wù)院法制機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)起草，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。故選B、A。建議考生運(yùn)用口訣"法律國(guó)人大，法規(guī)國(guó)務(wù)院"準(zhǔn)確記憶。34.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為其他特別嚴(yán)重情節(jié)的情形是A、造成中度殘疾B、造成重度殘疾C、致人死亡D、致3人以上死亡答案：B解析：生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕度殘疾或者中度殘疾的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害；生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，致人重度殘疾的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為其他特別嚴(yán)重情節(jié)。故選B。35.A.中國(guó)食品藥品檢定研究院A、CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心B、CFDA藥品審評(píng)中心C、CFDA藥品評(píng)價(jià)中心D、參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是答案：D解析：組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查的機(jī)構(gòu)是CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心；參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品評(píng)價(jià)中心；承擔(dān)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作的機(jī)構(gòu)是中國(guó)食品藥品檢定研究所；開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品審評(píng)中心。36.A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量A、制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)B、審核國(guó)家基本藥物目錄C、制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集D、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)答案：D解析：國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)審核國(guó)家基本藥物目錄；國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集。故選C、D。37.某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴(kuò)大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。該藥申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥，須具備的安全性評(píng)價(jià)要求A、作為處方藥時(shí)的安全性高B、作為處方藥時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)不良反應(yīng)C、成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的容易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)D、當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療的情況下可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)答案：A解析：本題考查處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請(qǐng)范圍。除以下情況外均可：①監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；③消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等；④用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；⑤需要在特殊條件下保存的藥品；⑥作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；⑨國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品；⑩其他不符合非處方藥要求的藥品。故選D。38.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個(gè)月男孩的處方。該處方應(yīng)當(dāng)保存A、1年B、2年C、3年D、5年答案：A解析：為8個(gè)月男孩開(kāi)具處方為兒科處方，處方的印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。39.A.1年A、2年B、3年C、5年D、國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為答案：D解析：保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。故選D、D。40.A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀A、請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用B、請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用C、請(qǐng)按醫(yī)師處方或說(shuō)明書(shū)購(gòu)買(mǎi)和使用D、處方藥廣告的忠告語(yǔ)是答案：A解析：非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。41.A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)A、指定檢驗(yàn)B、注冊(cè)檢驗(yàn)C、監(jiān)督抽驗(yàn)D、批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于答案：B解析：(1)抽查檢驗(yàn)是國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)，國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。(2)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品（疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑及其他生物制品）和首次在中國(guó)銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。故選D、B。42.A.衛(wèi)生行政部門(mén)處罰A、工商行政管理部門(mén)處罰B、經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)處罰C、藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰D、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由答案：B解析：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門(mén)吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故選B。建議考生理解記憶，行賄和受賄處罰部門(mén)一般為工商行政管理部門(mén)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)人員受賄處罰部門(mén)為衛(wèi)生行政部門(mén)。建議考生運(yùn)用口訣"醫(yī)人受賄衛(wèi)生罰，其他賄賂工商罰"準(zhǔn)確記憶。43.A.第一類醫(yī)療器械A(chǔ)、第二類醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器械C、特殊用途醫(yī)療器械D、檢查手套是答案：A解析：第一類醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽(tīng)診器（無(wú)電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。第二類醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽(tīng)器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類醫(yī)療器械，如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。44.2007年，北京市大興縣曾發(fā)生一起因假狂犬疫苗造成的惡性事件：8月9日，大興區(qū)一村民李書(shū)齊被狗咬傷。為了防止感染狂犬病，李花了200元先后5次到不具備相關(guān)資質(zhì)的村醫(yī)務(wù)室注射了狂犬疫苗。10月26日，李突然感覺(jué)身體不適。經(jīng)北京佑安醫(yī)院診斷換上狂犬病，兩天后死亡。后經(jīng)警方調(diào)查，村醫(yī)務(wù)室所用疫苗系從非正常渠道購(gòu)買(mǎi)的假狂犬疫苗。疫苗經(jīng)銷商被判刑10年。某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問(wèn)題。對(duì)本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是A、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗B、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問(wèn)題答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)依照規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；③具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。故選C。45.A.中國(guó)食品藥品檢定研究院A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心B、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心D、負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是答案：C解析：參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心；組織開(kāi)展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作的機(jī)構(gòu)是中國(guó)食品藥品檢定研究院；負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)；參與擬定、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)是藥品評(píng)價(jià)中心。46.A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用A、請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用B、警示語(yǔ)C、忠告語(yǔ)D、非處方藥說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注，采用加重字體印刷的是答案：B解析：中藥、天然藥物處方藥、化學(xué)藥品和治療用生物制品、非處方藥說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。47.A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)A、Ⅱ期臨床試驗(yàn)B、Ⅲ期臨床試驗(yàn)C、Ⅳ期臨床試驗(yàn)D、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是答案：C解析：(1)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故選B、D、A、C。建議考生運(yùn)用口訣"Ⅰ期耐受安全初評(píng)，Ⅱ期治療作用初評(píng)，Ⅲ期治療作用確證，Ⅳ期上市應(yīng)用研究"準(zhǔn)確記憶。48.A.抽查檢驗(yàn)A、注冊(cè)檢驗(yàn)B、指定檢驗(yàn)C、復(fù)驗(yàn)D、國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于答案：B解析：(1)抽查檢驗(yàn)：抽查檢驗(yàn)是國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)，國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告，(2)注冊(cè)檢驗(yàn)：注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。(3)指定檢驗(yàn)：指定檢驗(yàn)是國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷售的藥品。(4)復(fù)驗(yàn)：復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。故選C、A、B、C。建議考生運(yùn)用口訣"抽評(píng)監(jiān)、注樣標(biāo)、指銷前、復(fù)異議"準(zhǔn)確記憶，并通過(guò)各類檢驗(yàn)類型的字面意思理解記憶。49.A.天藍(lán)色與白色相間A、綠色與白色相間B、黑白相間C、字樣顏色為紅色D、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品標(biāo)簽必須印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的標(biāo)志，其顏色為答案：A解析：“免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同。50.A.1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)A、5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)B、2年內(nèi)不受理其申請(qǐng)C、3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)D、藥監(jiān)部門(mén)對(duì)提供虛假證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款答案：B解析：藥監(jiān)部門(mén)對(duì)提供虛假證明文件、申報(bào)資料，樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。藥監(jiān)部門(mén)對(duì)提供虛假證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。故選AB。51.應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用的是A、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％的抗菌藥物B、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物C、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％的抗菌藥物D、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％的抗菌藥物答案：C解析：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。52.A.一級(jí)醫(yī)院A、二級(jí)醫(yī)院B、三級(jí)醫(yī)院C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格答案：A解析：三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷并具有本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格。一級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。故選CBA。53.A.曲馬多A、氯胺酮B、麥角胺C、罌粟殼D、按第一類精神藥品管理的是答案：B解析：(1)我國(guó)生產(chǎn)使用的麻醉藥品：可卡因、罌粟濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。(2)我國(guó)生產(chǎn)使用的第一類精神藥品：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。(3)我國(guó)生產(chǎn)使用的第二類精神藥品：異茂巴比妥、格魯米特、嘖他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮蕈、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來(lái)普隆、佐匹克隆、含可待因復(fù)方口服液體制劑。故選D、B、A。54.A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能B、質(zhì)量驗(yàn)收組的職能C、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能D、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核答案：B解析：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。①企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。②企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。③企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。④企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。⑤企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。⑥企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。⑦企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。⑧企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。⑨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。故選ABAB。55.A.進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告A、按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告B、應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告C、每半年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告D、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)一般的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告答案：D解析：本組題考查的是報(bào)告程序和要求。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定：①國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)每半年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。故1選C。②省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，應(yīng)每季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對(duì)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。故選CDAB。56.A.非處方藥專有標(biāo)識(shí)A、非處方藥紅色專有標(biāo)識(shí)B、非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)C、藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識(shí)D、用于甲類非處方藥的是答案：B解析：非處方藥紅色專有標(biāo)識(shí)圖案用于甲類非處方藥；非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)圖案用于乙類非處方藥及經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品企業(yè)的指南性標(biāo)志。非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷。57.A.違法銷售藥品貨值金額2~5倍的罰款A(yù)、5萬(wàn)元~10萬(wàn)元的罰款B、2萬(wàn)元～5萬(wàn)元的罰款C、5000元~1萬(wàn)元罰款D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案，逾期不改正的，可處答案：D解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第67條的規(guī)定，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：①未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；②未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的；③未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；④未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；⑤未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。58.甲藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，此行為侵犯了消費(fèi)者的A、安全保障權(quán)B、真情知悉權(quán)C、自主選擇權(quán)D、獲得賠償權(quán)答案：A解析：甲藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，此行為侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)；乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑，每盒的袋數(shù)短缺，且拒不賠償，此行為侵犯了消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)。故選A。59.應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是A、注射劑說(shuō)明書(shū)B(niǎo)、原料藥標(biāo)簽C、藥品內(nèi)標(biāo)簽D、藥品外標(biāo)簽答案：B解析：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)。故選B。60.A.國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)A、國(guó)家工商行政管理部門(mén)B、國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控