檢驗(yàn)主管技師《臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理》考點(diǎn)題庫(kù)解析97

一、臨床實(shí)驗(yàn)室定義

根據(jù)原衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》定義:所稱(chēng)臨床實(shí)驗(yàn)室是指以診斷、預(yù)防、

治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)取自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、

免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室可以提

供其檢查范圍的咨詢(xún)性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議。

根據(jù)以上的定義，臨床病理實(shí)驗(yàn)室、法醫(yī)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室以及其結(jié)果不用于臨床診治的醫(yī)學(xué)

科研實(shí)驗(yàn)室都不屬于臨床實(shí)驗(yàn)室的范疇。

二、臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能

根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室的定義，臨床實(shí)驗(yàn)室的作用就是為人類(lèi)疾病的診斷、治療、預(yù)防以及健

康狀況的評(píng)估提供有益的、重要的及科學(xué)的信息。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，大量先進(jìn)儀器和技

術(shù)的采用，臨床實(shí)驗(yàn)室在臨床醫(yī)學(xué)中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。臨床實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)信息

占患者全部診斷、療效等醫(yī)療信息的60%以上，因此臨床實(shí)驗(yàn)室成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療任務(wù)

重要的支持部門(mén)之一。很難想象一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有臨床實(shí)驗(yàn)室提供信息能順利完成醫(yī)療任

務(wù)。

(-)臨床實(shí)驗(yàn)室的作用

1.診斷方面(5個(gè)不同層次的臨床價(jià)值)

(1)金標(biāo)準(zhǔn)：確診實(shí)驗(yàn)。如病原微生物、寄生蟲(chóng)的檢查。

(2)關(guān)鍵性的指標(biāo)：如血糖測(cè)定在糖尿病診斷中的價(jià)值。

(3)參考性指標(biāo)：如發(fā)熱患者是否有細(xì)菌感染，白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類(lèi)。

(4)確定性意義的指標(biāo)：如血型檢查、HLA檢查等。

(5)感染性疾病、免疫性疾病、代謝性疾病、遺傳性疾病等的診斷是其他檢查(如影

像學(xué)檢查)所不能完全替代的。

2.在治療方面

許多檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)指導(dǎo)臨床治療及監(jiān)測(cè)療效方面也有重大作用。如病原微生物的抗生素敏

感試驗(yàn)、血藥濃度測(cè)定等；許多疾病治療方案的更改或治療劑量的調(diào)節(jié)，也往往要參考某些

檢驗(yàn)指標(biāo)。

3.在人體健康狀況的評(píng)估中，臨床實(shí)驗(yàn)室是不可缺少的部門(mén)。

4.在公共衛(wèi)生突發(fā)事件,特別是一些傳染病的流行時(shí)的診斷工作也離不開(kāi)臨床實(shí)驗(yàn)室的

工作。

臨床實(shí)驗(yàn)室的作用還遠(yuǎn)不止這些，要充分發(fā)揮臨床實(shí)驗(yàn)室的作用，保證質(zhì)量是其核心,

所以我們必須加強(qiáng)質(zhì)量管理，更好為患者服務(wù)。

臨床實(shí)驗(yàn)室的功能主要為在受控的情況下，以科學(xué)的方式收集，處理，分析血液、體液

及其他人體材料，并將結(jié)果提供給申請(qǐng)者，以便其采取進(jìn)一步的措施，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供其

檢查范圍內(nèi)的咨詢(xún)服務(wù)。咨詢(xún)服務(wù)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇，檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢

查提供建議。

(-)臨床實(shí)驗(yàn)室的分類(lèi)

1.臨床化學(xué)對(duì)人體不同成分濃度的檢測(cè)。

2.臨床血液、體液學(xué)對(duì)血液、體液及其組成成分進(jìn)行檢測(cè)。

3.臨床免疫學(xué)利用抗原抗體反應(yīng)對(duì)血液、體液、組織中正常和異常成分的檢測(cè)。

4.臨床微生物對(duì)人體內(nèi)的微生物進(jìn)行分離鑒定、抗生素敏感性試驗(yàn)。

5.臨床輸血研究血液收集、匹配性和安全性檢測(cè)、血液發(fā)放等。

6.臨床核酸體外擴(kuò)增目前主要采用PCR等核酸體外擴(kuò)增技術(shù)對(duì)病原體或基因進(jìn)行檢測(cè)。

實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)不能僅僅局限于提供一個(gè)定量或定性的檢驗(yàn)報(bào)告，其技術(shù)含量還應(yīng)重點(diǎn)體

現(xiàn)在對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇和檢驗(yàn)結(jié)果的解釋上,也可以就下一步的實(shí)驗(yàn)選擇和治療方案進(jìn)行討

論。在這個(gè)方面我國(guó)的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在較大的差距，應(yīng)該引起醫(yī)院管理者足

夠的重視。

臨床實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)信息占患者全部診斷、療效等醫(yī)療信息的

A.30%以上

B.40%以上

C.50%以上

D.60%以上

E.70%以上

『正確答案』D

『答案解析』臨床實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)信息占患者全部診斷、療效等醫(yī)療信息的60%以上。

臨床實(shí)驗(yàn)室為臨床診斷提供的大量信息中屬于金標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果是

A.全血細(xì)胞計(jì)數(shù)

B.肝功能和腎功能

C.病原微生物檢查

D.腫瘤標(biāo)志物

E.HLA分型

「正確答案』C

『答案解析』病原微生物檢查屬于臨床診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。

屬于關(guān)鍵性檢驗(yàn)指標(biāo)的是

A.尿十項(xiàng)檢驗(yàn)

B.血糖

C.血型

D.微生物檢驗(yàn)

E.腫瘤標(biāo)志物

「正確答案』B

「答案解析』在某些疾病的綜合診斷標(biāo)準(zhǔn)中，許多檢驗(yàn)結(jié)果是其關(guān)鍵性的指標(biāo)，如血糖

測(cè)定在糖尿病診斷中的價(jià)值。

關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室，下列不正確的是

A.以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的

B.對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、臨床微生物學(xué)、臨床血液學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床細(xì)胞

學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室

C.實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢(xún)性服務(wù)

D.實(shí)驗(yàn)室可以提供結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議

E.實(shí)驗(yàn)室一般不提供結(jié)果解釋及提供建議

『正確答案』E

『答案解析』實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍的咨詢(xún)性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)

檢查提供建議。

一、管理的定義

管理是對(duì)組織的資源進(jìn)行有效整合以達(dá)到組織既定目標(biāo)與責(zé)任的動(dòng)態(tài)創(chuàng)造性活動(dòng)。

臨床實(shí)驗(yàn)室有技術(shù)人員、檢驗(yàn)設(shè)備、財(cái)力投入和檢驗(yàn)信息等,如何將以上的資源有效整

合利用是實(shí)驗(yàn)室管理工作的核心。

管理的基本對(duì)象是人,盡管管理還涉及財(cái)、物、信息等內(nèi)容,但僅僅針對(duì)后者的管理不

能稱(chēng)之為真正的管理。

管理是一種特殊類(lèi)型的社會(huì)實(shí)踐活動(dòng)。在現(xiàn)實(shí)生活和工作中，存在著兩種類(lèi)型的社會(huì)實(shí)

踐活動(dòng)：一類(lèi)是人們親自動(dòng)手，作用于客體，產(chǎn)生直接效果，比如實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員利用手

工或自動(dòng)化儀器按照一定的操作程序進(jìn)行臨床檢驗(yàn)活動(dòng)，獲得檢驗(yàn)結(jié)果，此類(lèi)活動(dòng)通常稱(chēng)之

為“作業(yè)另一類(lèi)是通過(guò)施作用于作業(yè)者,對(duì)改造客觀世界產(chǎn)生間接效果，通過(guò)計(jì)劃、組

織、控制、指導(dǎo)等手段，整合資源達(dá)到預(yù)期目的的這就是管理。

實(shí)驗(yàn)室的工作目標(biāo)是盡最大可能為臨床醫(yī)師和患者提供優(yōu)質(zhì)的檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù),實(shí)驗(yàn)室的

工作人員、設(shè)備、設(shè)施、資金等均為實(shí)驗(yàn)室的資源，如何有效整合利用這些資源對(duì)能否實(shí)現(xiàn)

自己的工作目標(biāo)滿(mǎn)足臨床需求至關(guān)重要。

二、成功的管理者必須具備的條件

1.實(shí)驗(yàn)室希望達(dá)到的目的或目標(biāo)

實(shí)驗(yàn)室的工作目標(biāo)是以經(jīng)濟(jì)的和對(duì)患者傷害最小的方式，提供有效、及時(shí)、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)

信息，滿(mǎn)足臨床醫(yī)師對(duì)患者在疾病預(yù)防、診斷、治療方面的需求。

2.管理者必須具備領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)達(dá)到目標(biāo)的權(quán)利

3.必需的人力、設(shè)備、資金等資源

4.個(gè)人工作崗位描述和工作目標(biāo)

5.評(píng)估與改進(jìn)

三、實(shí)驗(yàn)室管理者

管理者是指在一定組織中擔(dān)負(fù)著對(duì)整個(gè)組織及其成員的工作進(jìn)行決策籌劃、組織和控制

等職責(zé)的人。

實(shí)驗(yàn)室管理者的能力主要是指組織、指揮能力，技術(shù)、業(yè)務(wù)能力，影響、號(hào)召能力，作

為一個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理者，要盡量滿(mǎn)足這三種能力要求，但是在不能求全的情況下，對(duì)于管理者

而言，最主要的能力應(yīng)該是組織和指揮能力。

四、實(shí)驗(yàn)室管理人員工作方式

現(xiàn)今的醫(yī)療環(huán)境要求實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)具有有效性、準(zhǔn)確性、時(shí)效性、經(jīng)濟(jì)性和安全性,

而實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)技術(shù)、分析儀器、實(shí)驗(yàn)人員等工作環(huán)境總是處在不斷的變化之中，

這就對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理提出了很高的要求。

管理的核心是

A.領(lǐng)導(dǎo)才能

B.制訂計(jì)劃

C.組織實(shí)施計(jì)劃

D.對(duì)現(xiàn)實(shí)資源的有效整合

E.設(shè)備的投入

『正確答案』D

『答案解析』管理的核心是對(duì)現(xiàn)實(shí)資源的有效整合。

臨床實(shí)驗(yàn)室管理中稱(chēng)為“作業(yè)”是指

A.對(duì)改造客觀世界產(chǎn)生間接效果

B.技術(shù)人員利用手工或自動(dòng)化儀器按照一定的操作程序進(jìn)行臨床檢驗(yàn)活動(dòng)，獲得檢驗(yàn)結(jié)

果

C.通過(guò)計(jì)劃、組織、控制、指導(dǎo)等手段進(jìn)行管理

D.整合資源達(dá)到預(yù)期目的

E.技術(shù)人員的所有勞動(dòng)

「正確答案』B

答案解析』實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員利用手工或自動(dòng)化儀器按照一定的操作程序進(jìn)行臨床檢

驗(yàn)活動(dòng)，獲得檢驗(yàn)結(jié)果，此類(lèi)活動(dòng)通常稱(chēng)之為“作業(yè)”。

成功的臨床實(shí)驗(yàn)室管理者須具備的條件，不正確的是

A.實(shí)驗(yàn)室希望達(dá)到的目的或目標(biāo)

B.具備領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)達(dá)到目標(biāo)的權(quán)利

C.必需的人力、設(shè)備、資金等資源

D.除領(lǐng)導(dǎo)崗位外，對(duì)個(gè)人工作進(jìn)行詳細(xì)描述并明確職責(zé)

E.評(píng)估與改進(jìn)

『正確答案』D

「答案解析』個(gè)人工作崗位描述和工作目標(biāo)要對(duì)每一個(gè)工作崗位包括領(lǐng)導(dǎo)崗位進(jìn)行詳細(xì)

描述并明確其職責(zé)。

管理過(guò)程通常由計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制四個(gè)階段組成。

計(jì)劃階段主要指確定實(shí)驗(yàn)室工作目標(biāo),實(shí)行目標(biāo)管理；

組織階段則是指對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的人、財(cái)、物等各種資源進(jìn)行有效整合和分配；

領(lǐng)導(dǎo)階段是指實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)建立一系列規(guī)章、制度和標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)實(shí)驗(yàn)

室人員的具體工作；

以建立的文件對(duì)已做的工作進(jìn)行對(duì)比檢查，協(xié)調(diào)、控制整個(gè)檢測(cè)過(guò)程，并修正已建立的

目標(biāo)及相關(guān)程序，此為控制階段。

一、計(jì)劃

計(jì)劃是指通過(guò)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析并評(píng)估未來(lái)可能的發(fā)展,從而決定未來(lái)應(yīng)進(jìn)行的行動(dòng)

的過(guò)程。

長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)是建設(shè)與國(guó)際接軌的、通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,在確定這個(gè)遠(yuǎn)期目標(biāo)后，g

期計(jì)劃應(yīng)該包括何時(shí)能夠配置滿(mǎn)足認(rèn)可所需要的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、空間和人員，何時(shí)完成認(rèn)可所

需的文件準(zhǔn)備，怎樣建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系,總之要有計(jì)劃、有步驟地滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理

和技術(shù)兩方面的全部要求。

二、組織

蜃溟看意識(shí)地協(xié)調(diào)兩個(gè)或兩個(gè)以上的人的活動(dòng)或力量的協(xié)作系統(tǒng)。

有了計(jì)劃以后，便要將機(jī)構(gòu)組織起來(lái)，以便完成計(jì)劃的目標(biāo)。通過(guò)計(jì)劃確立了目標(biāo)以后，

就要將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的人、財(cái)、物等資源合理配置,建立組織框架，妥當(dāng)劃分工作范圍，高效

利用現(xiàn)有資源，努力實(shí)現(xiàn)已制定的目標(biāo)。

在進(jìn)行組織活動(dòng)時(shí)應(yīng)注意以下原則：

L目標(biāo)性每一個(gè)工作崗位都有明確的工作目標(biāo)和任務(wù)，這些崗位應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的總體目

標(biāo)保持一致。

2.權(quán)威性必須明確界定每一個(gè)工作崗位的權(quán)限范圍和內(nèi)容。

3.責(zé)任性每一位工作人員都應(yīng)對(duì)其行為負(fù)責(zé)，責(zé)任應(yīng)與工作權(quán)限相對(duì)應(yīng)。

4.分等原則清楚其在實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)中所處的位置。

5.命令唯一性只有一個(gè)上級(jí)，不宜實(shí)行多重領(lǐng)導(dǎo)。

6.協(xié)調(diào)性實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)或工作應(yīng)很好結(jié)合，不應(yīng)發(fā)生沖突或失調(diào)。

三、領(lǐng)導(dǎo)

領(lǐng)導(dǎo)是指影響、指導(dǎo)和激勵(lì)下屬，使下屬的才能得以發(fā)揮，從而促進(jìn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)。

領(lǐng)導(dǎo)的本質(zhì)是影響力,領(lǐng)導(dǎo)者依靠自己的個(gè)人魅力把組織中的群體吸引到他的周?chē)?/p>

得他們的信任，實(shí)驗(yàn)室中的工作人員心甘情愿地追隨他為完成實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)而努力工作；領(lǐng)

導(dǎo)是一個(gè)對(duì)人們施加影響的過(guò)程，是一門(mén)藝術(shù)。

四、控制

控制就是監(jiān)督機(jī)構(gòu)內(nèi)的各項(xiàng)活動(dòng)，以保證他們按計(jì)劃進(jìn)行并糾正各種重要偏差的過(guò)程。

其目的是要確保各個(gè)員工都朝著既定的目標(biāo)前進(jìn)和發(fā)展，以及盡早把錯(cuò)誤改正過(guò)來(lái)。

（-）建立控制標(biāo)準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)現(xiàn)有效控制的基礎(chǔ)。

（二）衡量執(zhí)行情況實(shí)驗(yàn)室管理者可以通過(guò)個(gè)人觀察、統(tǒng)計(jì)報(bào)告、書(shū)面報(bào)告等形式收

集實(shí)際工作的數(shù)據(jù)，了解和掌握工作的實(shí)際情況,并與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，衡量實(shí)際工作與已制

定標(biāo)準(zhǔn)是否存在差距。

1.個(gè)人觀察

2.統(tǒng)計(jì)報(bào)告

如通過(guò)每月室內(nèi)質(zhì)控圖表不難看出實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量存在問(wèn)題和發(fā)展趨勢(shì)。

3.書(shū)面報(bào)告

現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室目前更多地采用書(shū)面報(bào)告和批復(fù)的方式，既便于存檔復(fù)查，又便于弄清

問(wèn)題。

（三）糾正行動(dòng)控制過(guò)程的最后一項(xiàng)工作是采取糾正行動(dòng)。最常用的是除外控制，也

就是糾正由標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際工作成效的差距產(chǎn)生的偏差。糾正偏差的方法有兩種:要么改進(jìn)工作,

要么修改標(biāo)準(zhǔn)。

1.改進(jìn)工作這是最常用的方法。

2.修訂標(biāo)準(zhǔn)在少數(shù)情況下，偏差是由于標(biāo)準(zhǔn)制定不合適引起。例如不對(duì)具體檢驗(yàn)項(xiàng)目

進(jìn)行分析，就將Westgard所有質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控工作中，其結(jié)果必然是

引起假失控現(xiàn)象的出現(xiàn)，令工作人員無(wú)法操作和遵守。

管理中以建立的文件對(duì)已做的工作進(jìn)行對(duì)比檢查、協(xié)調(diào)、控制的過(guò)程屬于

A.計(jì)劃

B.組織

C.領(lǐng)導(dǎo)

D.管理

E.控制

「正確答案』E

答案解析』控制就是監(jiān)督機(jī)構(gòu)內(nèi)的各項(xiàng)活動(dòng)，以保證他們按計(jì)劃進(jìn)行并糾正各種重要

偏差的過(guò)程。

因工作急需所采購(gòu)的物資或在校準(zhǔn)/檢測(cè)過(guò)程中的消耗品、來(lái)不及檢驗(yàn)的儀器，不能確

定質(zhì)量的，在此種情況下

A.仍不準(zhǔn)投入使用

B.應(yīng)充分相信供應(yīng)商出具的合格證或充分相信校準(zhǔn)/檢測(cè)操作員的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)水平，可

以投入使用

C.要經(jīng)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)人審批后，做好記錄和標(biāo)識(shí)后方可放行使用

D.經(jīng)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)人審批后，可以不做記錄和標(biāo)識(shí)后就可放行使用

E.不必審核，可以投入使用

「正確答案』C

『答案解析』因工作急需所采購(gòu)的物資或在校準(zhǔn)/檢測(cè)過(guò)程中的消耗品、來(lái)不及檢驗(yàn)的

儀器，不能確定質(zhì)量的，在此種情況下要經(jīng)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)人審批后，做好記錄和標(biāo)識(shí)后方

可放行使用。

臨床實(shí)驗(yàn)室管理者制定實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)是

A.配置滿(mǎn)足認(rèn)可所需要的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和人員

B.完成認(rèn)可所需的文件準(zhǔn)備

C.建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系

D.建設(shè)與國(guó)際接軌的、通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室

E.書(shū)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和程序文件

「正確答案』D

「答案解析』管理者應(yīng)首先確立實(shí)驗(yàn)室的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，然后圍繞長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)建立近期工

作計(jì)劃，如長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)是建設(shè)與國(guó)際接軌的、通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。

一、國(guó)際上臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式

1988年美國(guó)國(guó)會(huì)又通過(guò)了對(duì)CLIA67的修正案——《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案》

（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88,以下簡(jiǎn)稱(chēng)CLIA88）。并于1992年正

式實(shí)施。

2003年2月國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂了專(zhuān)門(mén)針對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理標(biāo)準(zhǔn)，即IS015189:2003

（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IS015189）。該標(biāo)準(zhǔn)提出了24項(xiàng)

管理與技術(shù)的具體要求，這是專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

二、我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理

（-）組建臨床檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理

（二）編寫(xiě)部門(mén)規(guī)章和文件，實(shí)行規(guī)范化管理

衛(wèi)生部于1991年委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織編寫(xiě)了《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》,并于

1997年修訂再版，該書(shū)是我國(guó)第一部檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是我國(guó)規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室操

作的基礎(chǔ)。

（三）我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的基本思路有以下4個(gè)方面:

1.明確臨床實(shí)驗(yàn)室的定義和服務(wù)內(nèi)容，確定監(jiān)督管理的主體和管理范圍。（定義和服務(wù)

內(nèi)容）

2.規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)管理，從檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)的準(zhǔn)入、檢驗(yàn)人員的資格認(rèn)定到分析

前質(zhì)量保證，分析過(guò)程中的標(biāo)準(zhǔn)、室間質(zhì)評(píng)、室內(nèi)質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，到檢驗(yàn)結(jié)果的記

錄和報(bào)告等臨床實(shí)驗(yàn)室管理均提出了明確要求。（準(zhǔn)入制度和管理體系）

3.強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)室的安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的健康，防止醫(yī)源性感染和擴(kuò)散。（生物

安全）

4.明確各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和臨床檢驗(yàn)中心在貫徹本辦法中的職責(zé)。（政府職責(zé)）

《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（草案）》共六章五十七條。

第一章總則分六條，是該管理辦法的核心。首先它指出：制定《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

的目的，就是為了加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全；

其次是明確了臨床實(shí)驗(yàn)室的定義、作用和功能。

第二章是實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定,共八條。首先它要求臨床實(shí)驗(yàn)室把滿(mǎn)足臨床工作的需

要作為實(shí)驗(yàn)室工作的出發(fā)點(diǎn)；其次要求實(shí)驗(yàn)室必須采用國(guó)家規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法,并

登記注冊(cè)；當(dāng)然實(shí)驗(yàn)室還必須具有相適應(yīng)的人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備、各項(xiàng)規(guī)章制度及質(zhì)量

和安全管理人員。

第三章是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。

檢驗(yàn)質(zhì)量是檢驗(yàn)工作的生命線,沒(méi)有準(zhǔn)確性和可靠性的檢驗(yàn)不如不做。因此《臨床實(shí)驗(yàn)

室管理辦法（草案）》對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理作出了明確而詳細(xì)的規(guī)定，它涵蓋了影響檢驗(yàn)質(zhì)量

的各個(gè)方面。分析前的質(zhì)量保證措施中包括了患者準(zhǔn)備,標(biāo)本的采集、儲(chǔ)存、運(yùn)送、接受、

保存等各個(gè)環(huán)節(jié)，并強(qiáng)調(diào)由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施；分析中的質(zhì)量保證措施則包含了操作

規(guī)程、檢測(cè)系統(tǒng)、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)等方面；分析后的質(zhì)量保證措施則包括檢驗(yàn)報(bào)

告單的內(nèi)容、發(fā)放及記錄保存等內(nèi)容。該章對(duì)檢驗(yàn)技術(shù)人員的資質(zhì)提出了要求。

第四章是實(shí)驗(yàn)室的安全管理。

由于臨床實(shí)驗(yàn)室所接觸到的標(biāo)本都是來(lái)源于人體的材料，因而可能具有潛在的危害性，

它不僅可能傷及到檢驗(yàn)技術(shù)人員，也可能因此而擴(kuò)散到社會(huì)，所以《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（草

案）》根據(jù)國(guó)務(wù)院的有關(guān)條例對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理作出了詳細(xì)而明確的規(guī)定。

它要求實(shí)驗(yàn)室在建立時(shí)應(yīng)通過(guò)病原微生物危害評(píng)估來(lái)確定其生物安全防護(hù)級(jí)別,其設(shè)計(jì)

與建造應(yīng)與其生物安全防護(hù)的級(jí)別相適應(yīng)。

第五章是監(jiān)督管理,共十六條。衛(wèi)生行政部門(mén)委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心及各省市臨床檢

驗(yàn)中心負(fù)責(zé)多所轄區(qū)域內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督管理，并對(duì)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心及各省臨床

檢驗(yàn)中心的職責(zé)作了明確的規(guī)定。

第六章附則,共六條。附則指出：此管理辦法不適用于法醫(yī)實(shí)驗(yàn)室及單純進(jìn)行科學(xué)研究

的實(shí)驗(yàn)室。

制定《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的目的有以下幾條，但除外

A.加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理

B.增加經(jīng)濟(jì)效益

C.提高臨床檢驗(yàn)水平

D.保證醫(yī)療質(zhì)量

E.保證醫(yī)療安全

『正確答案』B

『答案解析』制定《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的目的，就是為了加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，

提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

按照實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定，需要登記注冊(cè)的是

A.檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法

B.實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員

C.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備

D.各項(xiàng)規(guī)章制度

E.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理人員

「正確答案』A

『答案解析』要求實(shí)驗(yàn)室必須采用國(guó)家規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，并登記注冊(cè)。

《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的基本思路表現(xiàn)中不包括

A.明確臨床實(shí)驗(yàn)室的定義和服務(wù)內(nèi)容，確定監(jiān)督管理的主體和管理范圍

B.規(guī)范實(shí)驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育模式，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室管理均提出了明確要求

C.強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)室的安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的健康

D.防止醫(yī)源性感染和擴(kuò)散

E.明確各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和臨床檢驗(yàn)中心在貫徹本辦法中的職責(zé)

『正確答案』B

容案解析』該辦法的基本思路有以下4個(gè)方面：

(1)明確臨床實(shí)驗(yàn)室的定義和服務(wù)內(nèi)容，確定監(jiān)督管理的主體和管理范圍；

(2)規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)管理，從檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)的準(zhǔn)入、檢驗(yàn)人員的資格認(rèn)

定到分析前質(zhì)量保證，分析過(guò)程中的標(biāo)準(zhǔn)、室間質(zhì)評(píng)、室內(nèi)質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，到

檢驗(yàn)結(jié)果的記錄和報(bào)告等臨床實(shí)驗(yàn)室管理均提出了明確要求；

(3)強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)室的安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的健康，防止醫(yī)源性感染和擴(kuò)散；

(4)明確各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和臨床檢驗(yàn)中心在貫徹本辦法中的職責(zé)。

一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量管理體系認(rèn)證

認(rèn)證(certification)在ISO/1EC指南2中給出的定義為：由一個(gè)第三方對(duì)(一個(gè)組

織的廳品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書(shū)面保證的程序。

認(rèn)可(accreditation)是指”由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)機(jī)構(gòu)(實(shí)驗(yàn)室)或人員(授權(quán)簽字人)

從事特定工作的能力給予正式承認(rèn)的程序”(ISO/IEC指南2)o

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量體系認(rèn)證是有區(qū)別的：

1.對(duì)象不同認(rèn)可對(duì)象是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或(和)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。認(rèn)證對(duì)象是產(chǎn)品、過(guò)程或服

務(wù)；負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)不同。

2.認(rèn)可由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行不少?lài)?guó)家是由政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，這是為了確保認(rèn)可的權(quán)威性。

認(rèn)證則由第三方進(jìn)行，權(quán)威性不如政府機(jī)構(gòu)。

3.性質(zhì)不同認(rèn)可是權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)，說(shuō)明經(jīng)批準(zhǔn)可從事某項(xiàng)活動(dòng)。校準(zhǔn)的結(jié)果常得

到國(guó)家的承認(rèn)。認(rèn)證是書(shū)面保證。通過(guò)由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)，使其他方面確信

經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)滿(mǎn)足質(zhì)量體系的要求。

4.結(jié)果不同認(rèn)可是證明具備能力，是對(duì)能力的評(píng)審。說(shuō)明經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室具有從事某

個(gè)領(lǐng)域檢測(cè)或(和)校準(zhǔn)工作的能力。認(rèn)證是證明符合性。證明產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合特定

標(biāo)準(zhǔn)的要求。是對(duì)符合性的審核。

通過(guò)上面四個(gè)方面的比較，可以看出實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求往往比質(zhì)量體系認(rèn)證更高一些。

對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求包含了質(zhì)量體系認(rèn)證的要求。

實(shí)驗(yàn)室必須尋求認(rèn)可，認(rèn)可其具有出具正確可靠結(jié)果數(shù)據(jù)的能力。在現(xiàn)行的國(guó)際實(shí)驗(yàn)室

認(rèn)可準(zhǔn)則ISO17025的前言中明確地說(shuō)"依據(jù)ISO9001和ISO9002進(jìn)行的認(rèn)證，并不證明

實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)的能力”。但反過(guò)來(lái)“符合本標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，其

運(yùn)作也符合IS09001和IS09002”。所以現(xiàn)在全世界的實(shí)驗(yàn)室都選擇實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，而不選

擇只通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證。

二、通用標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

ISO/IEC于1999年12月15日發(fā)布了用以取代ISO/IEC導(dǎo)則25的IS0/IEC17025《檢

測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)“包含了對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的所有

要求”，用于希望證明自己“實(shí)施了質(zhì)量管理體系并具備技術(shù)能力，同時(shí)能夠出具技術(shù)上有

效結(jié)果”的各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室使用。

2003年2月，IS。發(fā)布了ISO15189(E)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》，這是

專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可而制定的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)。

在結(jié)構(gòu)上JS015189承襲了IS0/IEC17025的兩大部分要素描述的特點(diǎn),只是把IS09000：

2000中的過(guò)程控制的思想吸收了進(jìn)來(lái),將IS0/IEC17025中的“檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)”、

“測(cè)量溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等要素不再用要素的形式列出，而是融入了“檢驗(yàn)前

程序(分析前階段)”、“檢驗(yàn)程序(分析中階段)”和“檢驗(yàn)后程序(分析后階段)”等三個(gè)

描述過(guò)程的要素之中，這一點(diǎn)反映了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特色，更有利于實(shí)驗(yàn)室的理解和操作。

在內(nèi)容上，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的管理要求幾乎完全一樣，只是ISO15189中把“咨詢(xún)服務(wù)”和

“持續(xù)改進(jìn)”作為了兩個(gè)獨(dú)立的要素。

IS015189也從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理

方面，描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求；在技術(shù)要

素上，則對(duì)“人員”、“設(shè)備”、“設(shè)施”等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)作出了規(guī)定。

因此，IS015189是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當(dāng)前最適用的標(biāo)準(zhǔn)。

三、我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀

中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(ChinaNationalAccreditationBoardforLaboratories,

CNAL)經(jīng)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立，并授權(quán)統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)國(guó)

家認(rèn)可及相關(guān)工作。

2003年IS015189正式發(fā)布前，CNAL已經(jīng)依據(jù)IS0/IEC17025認(rèn)可了我國(guó)的20多個(gè)臨

床實(shí)驗(yàn)室，如衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所等。

目前我國(guó)已有臨床實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了美國(guó)的CAP認(rèn)可,還有一些臨床實(shí)驗(yàn)室擬通過(guò)CAP的

認(rèn)可。CAP是指美國(guó)病理家學(xué)會(huì)(CollegeofAmericanPathologists)0CAP計(jì)劃是指由該

組織向?qū)嶒?yàn)室提供的質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃(qualityimprovementprograms),是國(guó)際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中

的一種權(quán)威評(píng)價(jià)模式。該評(píng)價(jià)也是一種認(rèn)可活動(dòng)，由CAP組織實(shí)施。

實(shí)驗(yàn)室普遍認(rèn)可的意義，不包括

A.提高校準(zhǔn)和檢測(cè)數(shù)據(jù)的可信度

B.為社會(huì)各方提供滿(mǎn)足要求的各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室

C.減少不必要的校準(zhǔn)和檢測(cè)重復(fù)

D.提高本實(shí)驗(yàn)室知名度

E.清除貿(mào)易技術(shù)壁壘，促進(jìn)貿(mào)易發(fā)展

「正確答案』D

『答案解析』實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義普遍認(rèn)為包括：提高校準(zhǔn)和檢測(cè)數(shù)據(jù)的可信度，為社會(huì)

各方提供滿(mǎn)足要求的各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室，減少不必要的校準(zhǔn)和檢測(cè)重復(fù)，清除貿(mào)易技術(shù)壁壘，

促進(jìn)貿(mào)易發(fā)展。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)是

A.IS09000

B.IS015189

C.IS0/IEC17025

D.IS09001

E.IS09002

「正確答案』B

「答案解析』2003年2月，ISO發(fā)布了IS015189（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專(zhuān)用

要求》，這是專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可而制定的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)。

不屬于IS015189管理方面要求的是

A.實(shí)驗(yàn)室組織

B.實(shí)驗(yàn)室管理

C.服務(wù)活動(dòng)

D.人員、設(shè)備和設(shè)施

E.質(zhì)量管理體系

『正確答案』D

「答案解析」IS015189也從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的

要求。在管理方面，描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面

的要求；在技術(shù)要素上，則對(duì)“人員”、“設(shè)備”、“設(shè)施”等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)

告等要點(diǎn)作出了規(guī)定。

IS015189不沿用IS0/IEC17025中的某些要素，但除外

A.檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)

B.分析過(guò)程質(zhì)量保證

C.測(cè)量溯源性

D.抽樣

E.樣品處置

「正確答案』B

「答案解析』在結(jié)構(gòu)上，IS015189承襲了IS0/IEC17025的兩大部分要素描述的特點(diǎn)，

只是把IS09000：2000中的過(guò)程控制的思想吸收了進(jìn)來(lái),將ISO/IEC17025中的“檢測(cè)

/校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)"、"測(cè)量溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等要素不再用要素的形

式列出，而是融入了“檢驗(yàn)前程序（分析前階段）”、“檢驗(yàn)程序（分析中階段）”和“檢

驗(yàn)后程序（分析后階段）”等三個(gè)描述過(guò)程的要素之中，這一點(diǎn)反映了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特

色，更有利于實(shí)驗(yàn)室的理解和操作。

列入IS015189獨(dú)立要素的是

A.咨詢(xún)服務(wù)和持續(xù)改進(jìn)

B.測(cè)量不確定度

C.測(cè)量溯源性

D.實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）

E.倫理學(xué)

「正確答案』A

『答案解析』IS015189中把“咨詢(xún)服務(wù)”和“持續(xù)改進(jìn)”作為了兩個(gè)獨(dú)立的要素。淡化

了IS0/IEC17025中“測(cè)量不確定度”和“測(cè)量溯源性”的要求，IS015189的附錄中沒(méi)

有引用IS0/IEC17025的附錄“制定特殊領(lǐng)域應(yīng)用細(xì)則的指南”，而是改為對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息

系統(tǒng)（LIS）的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容。所有這些改動(dòng)符合臨床實(shí)

驗(yàn)室的質(zhì)量要求和現(xiàn)狀。

一、質(zhì)量與質(zhì)量管理

好的質(zhì)量就意味著要盡量滿(mǎn)足不同方面的、多種的需要。

在【S09000:2000文件中對(duì)質(zhì)量重新作了定義，即為“一組固有可區(qū)分的特征滿(mǎn)足明示

的、通常隱含的或必須履行的需求或期望程度人們注意到這個(gè)定義重要的是在最后加了

“期望程度”,這與美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所對(duì)治療質(zhì)量定義中的“滿(mǎn)意程度”有相似之處。

二、質(zhì)量管理的層次

美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)曾制定一個(gè)名為“保健的質(zhì)量體系模式”文件中，將質(zhì)量分

為自下到上的五個(gè)層次。

階段所執(zhí)行活動(dòng)

全面質(zhì)量管理以質(zhì)量為中心通過(guò)讓顧客滿(mǎn)意達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑

質(zhì)量管理包括以下階段也包括經(jīng)濟(jì)方面“質(zhì)量成本”

質(zhì)量體系一為達(dá)到質(zhì)量目的全面和協(xié)調(diào)的工作

質(zhì)量保證提供信任表明一個(gè)組織能滿(mǎn)足質(zhì)量要求的有計(jì)劃和系統(tǒng)活動(dòng)

質(zhì)量控制滿(mǎn)足質(zhì)量要求和符合規(guī)章的作業(yè)技術(shù)

(―)質(zhì)量控制(qualitycontrol,QC)

ISO8402：1994文件將質(zhì)量控制定義為：“為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)?！?/p>

ISO9000：2000文件將質(zhì)量控制修改為「質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求?！扁?/p>

量控制是指直接和分析測(cè)定有關(guān)的因素，例如儀器使用、測(cè)定方法等。而質(zhì)量保證則集中監(jiān)

測(cè)治療的指標(biāo)和結(jié)果。

質(zhì)量控制包括以下活動(dòng)：

1.通過(guò)室內(nèi)質(zhì)控評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)是否穩(wěn)定。

2.對(duì)新的分析方法進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)。

3.室間質(zhì)量評(píng)價(jià),通過(guò)使用未知樣本將本實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與同組其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和參考實(shí)

驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。

4.儀器維護(hù)、校準(zhǔn)和功能檢查。

5.技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

質(zhì)量控制的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)分析過(guò)程的質(zhì)量有了較明確的執(zhí)行方法和判定標(biāo)準(zhǔn),并且用客觀的

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。它所設(shè)定的質(zhì)控管理目標(biāo)，如將質(zhì)控結(jié)果控制在2SD或3SD,在一定

程度上滿(mǎn)足了患者的需要。

不足之處是將質(zhì)量管理的重點(diǎn)放在最后的產(chǎn)品(對(duì)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)就是檢驗(yàn)結(jié)果)上，對(duì)檢

測(cè)活動(dòng)的整個(gè)過(guò)程未加以注意,如標(biāo)本是否得到確認(rèn)、標(biāo)本量是否足夠、回報(bào)給醫(yī)師所用的

時(shí)間等信息。

(二)質(zhì)量保證(qualityassurance,QA)

ISO8402：1994(GB/T6583-1994)將質(zhì)量保證定義為：“為了提供足夠的信任表明實(shí)體

能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活

查。

臨床檢驗(yàn)分為分析前、分析中和分析后三個(gè)過(guò)程。分析前的過(guò)程包括實(shí)驗(yàn)選擇、標(biāo)本采

取、標(biāo)本運(yùn)輸和標(biāo)本處理。分析中包括執(zhí)行實(shí)驗(yàn)、結(jié)果回顧和解釋?zhuān)环治龊蟮倪^(guò)程包括結(jié)果

報(bào)告和標(biāo)本的存儲(chǔ)和管理。

質(zhì)量保證要求實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)整個(gè)實(shí)驗(yàn)的效率和實(shí)效性,實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)未被接收標(biāo)本數(shù),

實(shí)驗(yàn)時(shí)間(TAT),被污染的標(biāo)本數(shù)，報(bào)告差錯(cuò)數(shù)等明確質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程。

(三)質(zhì)量體系(qualitysystem,QS)

質(zhì)量體系是將必要的質(zhì)量活動(dòng)結(jié)合在一起,以符合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求。必要的質(zhì)量活動(dòng)

包括人員培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)過(guò)程改良、管理和文件控制，所有的實(shí)驗(yàn)室操作都必須標(biāo)準(zhǔn)化并被實(shí)驗(yàn)

室工作人員所了解。

(四)質(zhì)量管理(qualitymanagement,QM)

質(zhì)量管理主要增加了側(cè)重于質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)因素。許多人認(rèn)為高質(zhì)量將增加費(fèi)用支出,而另

一些人認(rèn)為高質(zhì)量可以減少費(fèi)用,質(zhì)量管理的真正價(jià)值在于以最低的費(fèi)用支出和較高的經(jīng)濟(jì)

回報(bào)來(lái)最大限度地滿(mǎn)足用戶(hù)的要￡~

(五)全面質(zhì)量管理(totalqualitymanagement,TQM)

TQM的原始動(dòng)力在于最大限度地滿(mǎn)足顧客的要求，了解顧客的期待目標(biāo)并盡量改進(jìn)以達(dá)

到這個(gè)目標(biāo)。實(shí)施TQM的機(jī)構(gòu)首先需要確定他們內(nèi)部的和外部的顧客，設(shè)計(jì)他們的運(yùn)作方

式，盡可能滿(mǎn)足顧客要求。

(六)質(zhì)量評(píng)估與改進(jìn)(QA&I)

將質(zhì)量保證和全面質(zhì)量管理這兩個(gè)概念結(jié)合在一起，突出強(qiáng)調(diào)質(zhì)量不只是測(cè)量的結(jié)果。

而是一個(gè)不斷改善的系統(tǒng)過(guò)程。

三、質(zhì)量控制諸要素

1.設(shè)施與環(huán)境

2.檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品

3.操作手冊(cè)

4.方法、性能規(guī)格的建立和確認(rèn)

5.儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查

6.校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證

7.室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)

8.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)

9.糾正措施

10.質(zhì)控記錄

(一)設(shè)施與環(huán)境

(二)檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品

實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果的檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品

和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品。

(三)操作手冊(cè)

1.操作手冊(cè)必須包括

(1)標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)。

(2)方法的每個(gè)操作步驟，包括檢驗(yàn)的計(jì)算和結(jié)果的解釋。

(3)用于檢驗(yàn)的溶液、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、染色液和其他用品的制備。

(4)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證的方法。

(5)檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍。

(6)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限。

(7)當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果達(dá)不到實(shí)驗(yàn)室預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，所采取的糾正步驟。

(8)方法的局限性，干擾因素的影響。

(9)參考區(qū)間。

(10)威脅生命的“危急值”及報(bào)告規(guī)定。

(11)標(biāo)本儲(chǔ)存的條件，以保證在完成檢驗(yàn)前標(biāo)本的完整性。

(12)當(dāng)檢驗(yàn)系統(tǒng)(儀器)不能工作時(shí)，所采取的補(bǔ)救措施。

2.必須保存有開(kāi)始和停止使用的操作手冊(cè)副本，并保存到停止使用兩年后才能銷(xiāo)毀。

（四）方法、性能規(guī)格的建立和確認(rèn)

1.引進(jìn)在我國(guó)注冊(cè)登記的國(guó)外方法（試劑盒）或在我國(guó)取得生產(chǎn)許可證的方法（試劑盒）

時(shí)，在報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前，必須得到下列特性的性能規(guī)格：準(zhǔn)確度、精密度、檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告

范圍（或者線性）、參考區(qū)間。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)檢查其準(zhǔn)確度、精密度。必要時(shí)增加特異性和

分析靈敏度，以及報(bào)告范圍，參考區(qū)間是否符合本實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)人群等。如與廠商提供的數(shù)

據(jù)進(jìn)行比較，應(yīng)取得相符合結(jié)果。

2.自行建立的方法,在報(bào)告患者結(jié)果前建立每一方法的性能規(guī)格，包括：準(zhǔn)確度、精密

度、特異性、干擾因素的影響、分析靈敏度、檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍（或者線性）、參考區(qū)間、

其他需要檢測(cè)的性能。建立該方法的校準(zhǔn)程序和IQC規(guī)則。

3.必須有上述活動(dòng)的記錄和文件，并保存到停止使用這些方法后半年。

（五）儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查

（六）校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證

核準(zhǔn)是一個(gè)測(cè)試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢測(cè)系統(tǒng)以提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測(cè)物質(zhì)之間的旦

知關(guān)系的過(guò)程。

核準(zhǔn)典是按檢驗(yàn)標(biāo)本方式對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行分析來(lái)檢查并證實(shí)儀器、試劑盒或者檢測(cè)系統(tǒng)

的檢驗(yàn)結(jié)果，在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。

至少每六個(gè)月以及有下列情況發(fā)生時(shí)，進(jìn)行一次校準(zhǔn)：

（1）改變?cè)噭┑姆N類(lèi)，或者批號(hào)。但如實(shí)驗(yàn)室能說(shuō)明改變?cè)噭┡?hào)并不影響結(jié)果的準(zhǔn)

確，則可以不進(jìn)行校準(zhǔn)。

（2）儀器或者檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行過(guò)一次大的預(yù)防性維護(hù)或者更換了重要部件,這些都有可

能影響檢測(cè)性能。

（3）質(zhì)控反映出異常的趨勢(shì)或偏移；或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限、采取一般性糾

正措施后，不能識(shí)別出和糾正問(wèn)題時(shí)。

所有進(jìn)行過(guò)的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作都必須記錄并寫(xiě)成文件。

（七）室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）

應(yīng)在日常常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行IQC以監(jiān)測(cè)方法或者檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性。通過(guò)室內(nèi)質(zhì)

量控制或簡(jiǎn)稱(chēng)室內(nèi)質(zhì)控（IQC）系統(tǒng)，使用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以間接評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果

的精密度，結(jié)合室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）可以間接評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

定性檢驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行患者標(biāo)本一次操作時(shí)，應(yīng)含有一個(gè)陽(yáng)性和陰性質(zhì)控品。

定量檢驗(yàn)：每一次操作至少要進(jìn)行一次質(zhì)控測(cè)定，最好包括兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控品。

（八）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的作用：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或簡(jiǎn)稱(chēng)室間質(zhì)評(píng)（EQA）是利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)來(lái)

確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，實(shí)際上它是指為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢測(cè)水平而對(duì)其能力進(jìn)行考

核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。參加EQA計(jì)劃，可為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室所出具的數(shù)據(jù)是否可靠和

有效提供客觀的證據(jù)，它的主要作用可歸納為以下四點(diǎn)：①評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室是否具有勝任其所從

事檢測(cè)工作的能力。由組織EQA的權(quán)威機(jī)構(gòu)等進(jìn)行；②作為實(shí)驗(yàn)室的外部措施，來(lái)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)

室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序；③是對(duì)權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充；④增加患者和臨床

醫(yī)師對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的信任度，而這種信任度對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生存與發(fā)展而言，是非常重要的。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）的目的

①確定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)量的能力，以及對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控的能力。

②識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題，并制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施。這些措施可能涉及諸如個(gè)別人員的

行為或儀器的校準(zhǔn)等。

③確定新的測(cè)量方法的有效性和可比性，并對(duì)這些方法進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)控。

④增加實(shí)驗(yàn)室用戶(hù)的信心。

⑤識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異。

⑥確定某種檢測(cè)方法的性能特征。

(九)糾正措施

下列情況時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須將糾正措施進(jìn)行記錄并寫(xiě)成文件。

1.實(shí)驗(yàn)室的儀器或檢測(cè)系統(tǒng)沒(méi)有達(dá)到所規(guī)定的操作性能要求,包括但不只限于下述情

況：

(1)未達(dá)到儀器，檢測(cè)系統(tǒng)所建立的性能規(guī)格的要求。

(2)檢驗(yàn)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室可報(bào)告范圍以外。

(3)所提供的某一方法的參考區(qū)間對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)對(duì)象不合適。

2.質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果超出實(shí)驗(yàn)室確立的控制限,此時(shí)應(yīng)對(duì)不能接受的那次操作的檢驗(yàn)結(jié)

果或者是上一次可接受檢驗(yàn)以后的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，以決定檢驗(yàn)報(bào)告是否受到不利影響。

實(shí)驗(yàn)室必須采取糾正措施以保證檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的可靠性。

3.實(shí)驗(yàn)室不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果,則應(yīng)在考慮對(duì)受檢者情況是否有危害的基礎(chǔ)

上，決定是否發(fā)出此耽誤的檢驗(yàn)結(jié)果，并通知有關(guān)人員。

4.如發(fā)出的檢驗(yàn)結(jié)果有錯(cuò)誤,實(shí)驗(yàn)室必須：

(1)立即通知申請(qǐng)者或者使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員。

(2)立即對(duì)申請(qǐng)者或者使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員，發(fā)出糾正過(guò)的報(bào)告。

(3)保存原來(lái)以及糾正報(bào)告的副本至少一年。

(十)質(zhì)控記錄

四、質(zhì)量保證諸要素

1.患者檢測(cè)的管理

2.患者檢測(cè)管理的評(píng)估

3.質(zhì)量控制的評(píng)估

4.室間質(zhì)評(píng)(EQA)的評(píng)估

5.檢測(cè)結(jié)果的比較

6.患者檢測(cè)結(jié)果和患者信息的關(guān)系

7.人員的評(píng)估

8.交流

9.投訴調(diào)查

10.與工作人員共同審核質(zhì)量保證

11.質(zhì)量保證記錄

(一)患者檢測(cè)的管理

每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須采取措施來(lái)提供：適當(dāng)?shù)幕颊邷?zhǔn)備；適當(dāng)?shù)臉?biāo)本收集、標(biāo)記、保存、

運(yùn)送和處理；以及正確的報(bào)告結(jié)果c這些措施還必須保證在分析前、分析中和分析后整個(gè)檢

測(cè)過(guò)程中標(biāo)本的完整和唯一標(biāo)識(shí)。

檢測(cè)申請(qǐng)單至少保存二年。

(-)檢測(cè)結(jié)果的比較

如果一個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一檢測(cè)項(xiàng)目用不同方法或儀器，或者在不同地點(diǎn)進(jìn)行相同檢測(cè)，則

實(shí)驗(yàn)室必須有一個(gè)系統(tǒng)定期評(píng)估用不同方法，儀器，或者在不同檢測(cè)地點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果之間的關(guān)

系。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一檢測(cè)項(xiàng)目必須有相似的結(jié)果。

質(zhì)量管理的層次自下到上的層次是

A.質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理

B.質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理

C.質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量體系、質(zhì)量控制全面質(zhì)量管理

D.全面質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理

E.全面質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理

「正確答案』A

質(zhì)量控制是指

A.以質(zhì)量為中心通過(guò)讓顧客滿(mǎn)意達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑

B.為達(dá)到質(zhì)量目的全面和協(xié)調(diào)的工作

C.提供信任表明一個(gè)組織能滿(mǎn)足質(zhì)量要求的有計(jì)劃和系統(tǒng)活動(dòng)

D.滿(mǎn)足質(zhì)量要求和符合規(guī)章的作業(yè)技術(shù)

E.包括以下階段也包括經(jīng)濟(jì)方面“質(zhì)量成本”

「正確答案』D

『答案解析』質(zhì)量控制(qualitycontrol,QC)ISO8402：1994文件將質(zhì)量控制定義

為：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。

質(zhì)量控制中評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)是否穩(wěn)定的活動(dòng)是

A.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

B.室內(nèi)質(zhì)控評(píng)價(jià)

C.對(duì)比實(shí)驗(yàn)

D.儀器維護(hù)、校準(zhǔn)和功能檢查

E.技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用

「正確答案』B

『答案解析』質(zhì)量控制包括以下活動(dòng)：1.通過(guò)室內(nèi)質(zhì)控評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)是否穩(wěn)定。2.對(duì)新

的分析方法進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)。3.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，通過(guò)使用未知樣本將本實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與同

組其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和參考實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。4.儀器維護(hù)、校準(zhǔn)和功能檢查。5.技術(shù)

文件、標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

全面質(zhì)量管理(TQM)的原始動(dòng)力在于最大限度

A.滿(mǎn)足顧客的要求

B.提高檢驗(yàn)質(zhì)量

C.降低成本

D.縮短實(shí)驗(yàn)時(shí)間

E.提高檢驗(yàn)項(xiàng)目的適合性

HE確答案』A

『答案解析』TQM的原始動(dòng)力在于最大限度地滿(mǎn)足顧客的要求，了解顧客的期待目標(biāo)并

盡量改進(jìn)以達(dá)到這個(gè)目標(biāo)。

當(dāng)進(jìn)行標(biāo)本的處理或檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須有措施來(lái)保證可靠地識(shí)別患者標(biāo)本，以保證報(bào)

告的結(jié)果是準(zhǔn)確的。不屬于檢測(cè)記錄范圍的是

A.患者的姓名或識(shí)別號(hào)碼

B.標(biāo)本的特定唯一編號(hào)

C.實(shí)驗(yàn)室接收標(biāo)本的日期和時(shí)間

D.未達(dá)到標(biāo)本接收標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本情況

E.標(biāo)本收集的日期和時(shí)間

『正確答案』E

「答案解析』當(dāng)進(jìn)行標(biāo)本的處理或檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須有措施來(lái)保證可靠地識(shí)別患者標(biāo)

本，以保證報(bào)告的結(jié)果是準(zhǔn)確的。檢測(cè)記錄必須包括：①患者的姓名或識(shí)別號(hào)碼；②標(biāo)

本的特定唯一編號(hào)；③實(shí)驗(yàn)室接收標(biāo)本的日期和時(shí)間；④未達(dá)到標(biāo)本接收標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本情

況；⑤進(jìn)行檢測(cè)的工作人員。

一、質(zhì)量管理體系的概念

GB/T15481-2000（IS0/IEC17025：1999）《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中對(duì)質(zhì)

量管理體系的定義為：“為實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源”。因此，能

否向臨床提供高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告和信息，滿(mǎn)足臨床工作和患者的要求，得到臨床醫(yī)師和患者

的信賴(lài)與認(rèn)可，是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的核心問(wèn)題。

二、質(zhì)量管理體系的構(gòu)成

（-）組織結(jié)構(gòu)

（-）過(guò)程

過(guò)程是一個(gè)重要的概念，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的ISO標(biāo)準(zhǔn)或?qū)t都是建立在“所有工作是通

過(guò)過(guò)程來(lái)完成的”這樣認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)之上的。

通常將這一過(guò)程分為3個(gè)階段，即分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控

制。

分析前質(zhì)量控制主要包括兩個(gè)過(guò)程，第一是醫(yī)師能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了

明確診斷和治療，從循證醫(yī)學(xué)的角度結(jié)合實(shí)驗(yàn)室能力，資源工作量等因素選擇最直接、最合

理、最有效、最經(jīng)濟(jì)的項(xiàng)目或項(xiàng)目組合申請(qǐng)檢測(cè)。第二是標(biāo)本在采集過(guò)程、保存與運(yùn)送方向

的質(zhì)量控制措施，這一點(diǎn)非常重要。因?yàn)槟承┥飳W(xué)標(biāo)本受環(huán)境影響很大，直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)

果，比如凝血Mil因子標(biāo)本保存在30C。條件下,從4小時(shí),6小時(shí)，12小時(shí)到24小時(shí)時(shí),因

子活性會(huì)逐漸衰減，最后自然消失。

分析中的質(zhì)量控制主要涉及到人員能力、儀器校準(zhǔn)、量值溯源、方法選擇、試劑匹配等

多方面因素。

這些都需實(shí)驗(yàn)室有完整的質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)的。

分析后質(zhì)量控制方面涉及到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再分析、再確認(rèn)，保證發(fā)出合格的報(bào)告及保證實(shí)

驗(yàn)結(jié)果及時(shí)發(fā)給臨床，使臨床醫(yī)師能合理地分析報(bào)告，正確地運(yùn)用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療。

這就需要臨床實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常地與臨床科室進(jìn)行信息交流和學(xué)術(shù)往來(lái)正確理解臨床科學(xué)的

要求和需求。

（三）程序

程序是將過(guò)程及其相關(guān)資源和方法用書(shū)面規(guī)定下來(lái)，確保過(guò)程的規(guī)范性，實(shí)驗(yàn)室為了保

證組織結(jié)構(gòu)能按預(yù)定要求正常進(jìn)行，除了要進(jìn)行縱橫向的協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)外，程序或管理標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)

計(jì)也非常必要.程序性文件是實(shí)驗(yàn)室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則。

程序有管理性的和技術(shù)性的兩種，一般程序性文件都是指管理性的，多為各項(xiàng)規(guī)章制度、

各級(jí)人員職責(zé)、崗位責(zé)任制等。技術(shù)性程序一般以作業(yè)文件（或稱(chēng)操作規(guī)程）規(guī)定。

（四）資源

實(shí)驗(yàn)室資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。衡量一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的資源保障，

主要反映在是否具有滿(mǎn)足檢驗(yàn)工作所需的各種儀器、設(shè)備（含各類(lèi)試劑）、設(shè)施和一批具有

經(jīng)驗(yàn)、資歷的技術(shù)人員和管理人員，這是保證具有高質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的必要條件。

三、質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系

組織結(jié)構(gòu)的建立為實(shí)驗(yàn)室的工作提供了組織上的保障。程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化，

也是職權(quán)的進(jìn)一步補(bǔ)充，比如實(shí)驗(yàn)室中各級(jí)人員職責(zé)的規(guī)定，可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化，起

到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。程序和過(guò)程是密切相關(guān)的，有了質(zhì)量保證的各種程序性的文

件，有了規(guī)范的實(shí)驗(yàn)操作手冊(cè)，才能保證檢驗(yàn)過(guò)程高質(zhì)量完成。質(zhì)量管理是通過(guò)對(duì)過(guò)程的管

理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，過(guò)程的質(zhì)量又取決于所投入的資源與活動(dòng),而活動(dòng)的質(zhì)量則是通過(guò)實(shí)施該項(xiàng)活

動(dòng)所采用的方法(或途徑)予以確保，控制活動(dòng)的有效途徑和方法制定在書(shū)面或文件化程序

之中。

四、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立

(-)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)

臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)應(yīng)該是相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，例如我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)學(xué)

實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》等同采用IS015189：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，GB/T15481《檢測(cè)和

校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》等同采用IS0/IEC17025等。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能

力的專(zhuān)用要求》是針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室制定的專(zhuān)用要求，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可遵照?qǐng)?zhí)行。

(-)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的要點(diǎn)

1.注重質(zhì)量策劃

2.注重整體優(yōu)化

3.強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主

4.以滿(mǎn)足患者和臨床醫(yī)護(hù)部門(mén)的要求為中心

5.強(qiáng)調(diào)過(guò)程概念

6.重視質(zhì)量和效益的統(tǒng)一

7.強(qiáng)調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)

8.強(qiáng)調(diào)全員參與

(三)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的過(guò)程

L質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備

2.組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置

3.質(zhì)量管理體系文件的編制

L質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備

質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備是成功建立質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵。

首先要對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全員教育培訓(xùn)。讓每個(gè)成員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、

所依據(jù)的原理和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識(shí)和理解，要讓他們認(rèn)識(shí)到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與

先進(jìn)管理模式之間的差異，認(rèn)識(shí)到建立先進(jìn)質(zhì)量管理體系的意義。

依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系受益的將是三方：實(shí)驗(yàn)室本身、服務(wù)對(duì)象及實(shí)驗(yàn)室資

源供應(yīng)方。

2.組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置

3.質(zhì)量管理體系文件的編制

質(zhì)量管理體系文件一般分為三個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)性文件?；蛩膫€(gè)層

次：質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄。

質(zhì)量手冊(cè)是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管

理體系程序是指描述為實(shí)施質(zhì)量管理體系要素所涉及的各職能部門(mén)的活動(dòng)和實(shí)施過(guò)程；作業(yè)

性文件則是具體的操作指導(dǎo)以及相關(guān)的記錄表格。

質(zhì)量管理體系文件的編制過(guò)程中應(yīng)注意以下問(wèn)題：

一文件應(yīng)具有系統(tǒng)性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)特征,

是全面的，各種文件之間的關(guān)系是協(xié)調(diào)的，任何片面的、相互矛盾的規(guī)定都不應(yīng)在文件體系

中存在。

②應(yīng)具有法規(guī)性。文件經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施的,對(duì)實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)成員而言，它

是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。

③應(yīng)具有增值效用(目的性)。文件的建立應(yīng)達(dá)到改善和促進(jìn)質(zhì)量管理的目的，它不應(yīng)

是夸夸其談的實(shí)驗(yàn)室裝飾品。

④應(yīng)具有見(jiàn)證性(記錄)。編制好的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)可作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有

效運(yùn)行的客觀證據(jù)，記錄下了實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)活動(dòng)并使這些活動(dòng)具有了可追溯性，這也是文件

的重要作用之一。

⑤文件應(yīng)具有適應(yīng)性。質(zhì)量管理體系決定文件,而不是文件決定質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管

理體系發(fā)生變化:文件也應(yīng)作相應(yīng)變化。

(1)質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)的核心是質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理體系組成要素描述。質(zhì)量手冊(cè)

中“質(zhì)量方針目標(biāo)”章節(jié)，應(yīng)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，明確實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量的承諾，概述質(zhì)量

目標(biāo)。還應(yīng)證明該質(zhì)量方針如何為所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和保持。"組織機(jī)構(gòu)”

章節(jié)應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的機(jī)構(gòu)設(shè)置，可詳細(xì)闡明影響到質(zhì)量的各管理、執(zhí)行和驗(yàn)證職能部門(mén)

的職責(zé)、權(quán)限及其接口和聯(lián)系方式?！百|(zhì)量管理體系要素”章節(jié)應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理體系由

哪些要素組成，并分別描述這些要素。

(2)質(zhì)量管理體系程序文件：

質(zhì)量管理體系程序文件一般包括：文件的編號(hào)和標(biāo)題、目的和適用范圍、相關(guān)文件和術(shù)

語(yǔ)、職責(zé)、工作流程、支持性記錄表格目錄。其中工作流程是其核心內(nèi)容。

(3)質(zhì)量計(jì)劃

(4)質(zhì)量記錄

記錄是質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作，是質(zhì)量管理體系中的一個(gè)關(guān)鍵要素。記錄是信息

管理的重要內(nèi)容，離開(kāi)及時(shí)、真實(shí)的記錄，信息管理就沒(méi)有實(shí)際意義。它是記載過(guò)程狀態(tài)和

過(guò)程結(jié)果的文件，是一種客觀證據(jù)，可證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作過(guò)程。它可為采取預(yù)防措施和糾正

措施提供依據(jù)。

需要控制的記錄大致分為兩類(lèi)，與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄和與技術(shù)活動(dòng)有關(guān)的技

術(shù)記錄。

H作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

臨床實(shí)驗(yàn)室的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)大致可以分為四類(lèi)：方法類(lèi)、設(shè)備類(lèi)、樣品類(lèi)、數(shù)據(jù)類(lèi),認(rèn)可

準(zhǔn)則中要求實(shí)驗(yàn)室必須編寫(xiě)檢驗(yàn)操作文件。

依據(jù)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)制備原始樣品采集手冊(cè)。對(duì)與原始樣品采集有關(guān)

的患者的準(zhǔn)備、申請(qǐng)者的指導(dǎo)、申請(qǐng)單的填寫(xiě)、采集方法及注意事項(xiàng)、原始樣品的保存等一

系列內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。

質(zhì)量管理體系文件的四個(gè)層次不包括

A.管理結(jié)構(gòu)

B.質(zhì)量手冊(cè)

C.程序性文件

D.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

E.質(zhì)量記錄

『正確答案』A

『答案解析』質(zhì)量管理體系文件一般分為三個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)性文

件?；蛩膫€(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄。

質(zhì)量管理體系中有關(guān)“資源”的論述，正確的是

A.組織、結(jié)構(gòu)、程序和設(shè)備

B.計(jì)劃、領(lǐng)導(dǎo)、組織和控制

C.檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后和檢驗(yàn)咨詢(xún)

D.人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法

E.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量規(guī)則和質(zhì)控過(guò)程

「正確答案』D

「答案解析』實(shí)驗(yàn)室資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。衡量一個(gè)實(shí)驗(yàn)

室的資源保障，主要反映在是否具有滿(mǎn)足檢驗(yàn)工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施、消耗

品和一批具有經(jīng)驗(yàn)、資歷的技術(shù)人員和管理人員，這是保證具有高質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的必要

條件。

技術(shù)活動(dòng)有關(guān)的技術(shù)記錄不包含

A.原始觀測(cè)記錄

B.質(zhì)量培訓(xùn)記錄

C.計(jì)算和導(dǎo)出的數(shù)據(jù)

D.校準(zhǔn)記錄

E.參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、校準(zhǔn)或檢測(cè)人員的標(biāo)識(shí)

「正確答案』B

「答案解析』需要控制的記錄大致分為兩類(lèi)，與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄和與技術(shù)

活動(dòng)有關(guān)的技術(shù)記錄。前者大致包括質(zhì)量管理體系審核報(bào)告、質(zhì)量培訓(xùn)、考核等等；后

者應(yīng)包括：所有的原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出的數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄以及校準(zhǔn)證書(shū)副本、檢

測(cè)證書(shū)或檢測(cè)報(bào)告副本，以及參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、校準(zhǔn)或檢測(cè)人員的標(biāo)識(shí)。

IS015189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》文件“4.2質(zhì)量管理體系”

中規(guī)定質(zhì)量管理體系的“政策、過(guò)程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)須文件化，傳達(dá)至所有相關(guān)人員。

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并付諸實(shí)施”。

在臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中（如IS015189的認(rèn)可），要求非常高，這是所有臨床實(shí)驗(yàn)室努力的

方向，以目前情況而言，絕大多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從切實(shí)貫徹衛(wèi)生部頒布的《臨床實(shí)驗(yàn)室管理

辦法（草案）》做起，編寫(xiě)好相關(guān)的質(zhì)量管理文件。

一、質(zhì)量體系文件的層次

質(zhì)量體系文件分不同層次，它們是：

第一層次質(zhì)量手冊(cè)；

第二層次程序性文件；

第三層次作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（含檢測(cè)細(xì)則、操作規(guī)程）；

第四層次質(zhì)量記錄（表格、報(bào)告、記錄等）。

質(zhì)量手冊(cè)是闡明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)描述質(zhì)

量體系范圍，各過(guò)程之間相互接口關(guān)系，及各過(guò)程所要求形成的文件的控制程序,它對(duì)實(shí)驗(yàn)

室的組織結(jié)構(gòu)（含職責(zé)）、程序、活動(dòng)能力即過(guò)程和資源作出規(guī)定。它不僅是質(zhì)量體系表征

形式，更是質(zhì)量體系建立和運(yùn)行的綱領(lǐng)。是實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性的文件。主要回答做什

么的問(wèn)題。質(zhì)量手冊(cè)通常為管理者及“用戶(hù)”使用。

程序性文件是描述為實(shí)施質(zhì)量體系要求所涉及的各職能部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)和具體工作程序

的文件，并應(yīng)對(duì)各職能部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)和具體工作程序中的細(xì)則作出規(guī)定。主要回答如何做的

問(wèn)題，供該機(jī)構(gòu)各部門(mén)使用，屬支持性文件。以保證過(guò)程和活動(dòng)的策劃、運(yùn)作得到有效組織

并得到連續(xù)有效的控制。

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是供具體工作人員使用更詳細(xì)的文件，是實(shí)施各過(guò)程和質(zhì)量控制活動(dòng)的技術(shù)

依據(jù)和管理性文件的依據(jù)，主要回答依據(jù)什么執(zhí)行的問(wèn)題，為執(zhí)行性文件。用以指導(dǎo)操作人

員完成各項(xiàng)質(zhì)量控制活動(dòng)，主要為操作者個(gè)人使用。

質(zhì)量記錄為質(zhì)量體系運(yùn)行的證實(shí)依據(jù)，即是質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的客觀依據(jù)及完成某項(xiàng)

活動(dòng)的證據(jù)，主要回答執(zhí)行結(jié)果如何，為證實(shí)監(jiān)督文件。

二、質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)即是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理綱領(lǐng)性的文件。

按IS015189規(guī)定，臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)必須包括下列內(nèi)容：

1.實(shí)驗(yàn)室可提供的服務(wù)范圍。

2.要求與檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的全體人員熟知質(zhì)量體系文件并且在任何時(shí)候都執(zhí)行其方針和

程序。

3.實(shí)驗(yàn)室關(guān)于良好職業(yè)規(guī)范、檢驗(yàn)質(zhì)量和符合質(zhì)量管理體系的承諾。

三、程序性文件

(-)何謂程序性文件

程序性文件是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程而規(guī)定的途徑形成的文件，是各職能部門(mén)為落實(shí)質(zhì)

量要求而規(guī)定的和具體工作程序細(xì)則。何謂程序?IS09000：2000給予的定義為：“為進(jìn)行

某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑”。

程序性文件必須以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù)，必須符合質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定和要求；同時(shí)它應(yīng)該具有

承上啟下功能，即上接質(zhì)量手冊(cè)，下接作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

U)程序性文件編寫(xiě)的一般要求

1.每份程序性文件對(duì)完成某項(xiàng)活動(dòng)的方法應(yīng)作出規(guī)定，對(duì)每一要素或成一組相互關(guān)聯(lián)的

要素要進(jìn)行描述。

2.每份程序性文件應(yīng)說(shuō)明該項(xiàng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換、輸出所需的文件、物資、人員、

記錄以及它們與其他有關(guān)活動(dòng)的接口關(guān)系。

3.規(guī)定開(kāi)展各環(huán)節(jié)活動(dòng)在物資、人員、信息、環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件。

4.明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過(guò)程中各項(xiàng)要素的要求。如誰(shuí)來(lái)做？何時(shí)做？什么地方做？如何做？

達(dá)到什么要求？如何控制？形成什么記錄和報(bào)告？需什么審批手續(xù)？

5.輸入、轉(zhuǎn)換、輸出過(guò)程中需注意的事項(xiàng)及特殊情況的處理措施。

四、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

(-)何謂作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)主要指從事某一檢驗(yàn)方法、校準(zhǔn)方法、儀器設(shè)備操作和維護(hù)工作時(shí)的規(guī)程、

規(guī)范類(lèi)的指導(dǎo)書(shū)。它是規(guī)定具體作業(yè)活動(dòng)方法的文件，直接指導(dǎo)操作人員進(jìn)行各種質(zhì)量控制

活動(dòng)，是執(zhí)行性文件。

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可分四類(lèi)：即方法類(lèi)、設(shè)備類(lèi)、樣品類(lèi)、數(shù)據(jù)類(lèi)。

按內(nèi)容分，在臨床實(shí)驗(yàn)室主要