醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評

醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評SFDA醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第1頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系1Chapter醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第2頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?年4月1日正式實施醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第3頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第4頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）基礎部分醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第5頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）實施部分醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第6頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）主要規(guī)章（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令）醫(yī)療器械臨床試驗要求（局令第5號）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求（局令第10號）醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理方法（局令第12號）醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第7頁醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）主要規(guī)章（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令）

醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理方法（局令第15號）

醫(yī)療器械注冊管理方法（局令第16號）

醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第8頁醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）主要規(guī)章（國家藥品監(jiān)督管理局局令）醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15）醫(yī)療器械新產品審批要求（試行）（局令第17號）醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考評方法（局令第22號）醫(yī)療器械標準管理方法（試行）（局令第31號）醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第9頁醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）主要規(guī)范性文件關于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊相關事宜公告（國食藥監(jiān)械[]407號）關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南通知（國食藥監(jiān)械[]345號）醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第10頁保障人體健康和生命安全是實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理宗旨，確保醫(yī)療器械安全、有效是實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理關鍵。醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第11頁醫(yī)療器械注冊管理Chapter２醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第12頁

醫(yī)療器械注冊管理國家對醫(yī)療器械實施產品生產注冊制度注冊是對醫(yī)療器械產品市場準入審批，是正當產品標志，其目標是確保人們使用醫(yī)療器械產品安全有效。注冊是政府對醫(yī)療器械產品進行管理第一步。沒有注冊，就無法對其實施有效監(jiān)督。經過注冊，對批準產品給予特定標志并建立技術檔案，形成市場監(jiān)督依據。醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第13頁

醫(yī)療器械分類管理國家對醫(yī)療器械實施分類管理

醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第14頁

醫(yī)療器械分類管理（續(xù)）第一類是指，經過常規(guī)管理足以確保其安全性、有效性醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應該加以控制醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體含有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制醫(yī)療器械。醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第15頁醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第16頁醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第17頁醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第18頁

醫(yī)療器械注冊管理（續(xù)）

境內企業(yè)產品注冊審批程序I類

設區(qū)市局受理（LocalFDA）

準字號上市

II類

體系考評

省局受理（LocalFDA）

技術審評行政審批

準字號上市

準字號上市

III類

體系考評

國家局受理（SFDA）

技術審評

行政審批

準字號上市

醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第19頁

醫(yī)療器械注冊管理境內二、三類醫(yī)療器械產品注冊申報資料要求：境內醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證實產品技術匯報安全風險分析匯報適用產品標準及說明產品性能自測匯報產品注冊檢測匯報(全性能檢測匯報)醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第20頁醫(yī)療器械注冊管理(續(xù))境內二、三類醫(yī)療器械產品注冊申報資料要求（續(xù)）：醫(yī)療器械臨床試驗資料醫(yī)療器械說明書產品生產質量體系考評（認證）有效證實文件所提交材料真實性自我確保申明

醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第21頁醫(yī)療器械注冊管理(續(xù))境外二、三類醫(yī)療器械注冊申請資料要求：

境外醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證實申報者營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予代理注冊委托書境外政府醫(yī)療器械主管部門同意或者認可該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地域）市場證實文件

醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第22頁醫(yī)療器械注冊管理(續(xù))

境外二、三類醫(yī)療器械注冊申請資料要求（續(xù)）：適用產品標準醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械檢測機構出具產品注冊檢測匯報醫(yī)療器械臨床試驗資料生產企業(yè)出具產品質量確保書代理人承諾書醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第23頁醫(yī)療器械注冊管理(續(xù))境外二、三類醫(yī)療器械注冊申請資料要求（續(xù)）生產企業(yè)在中國指定代理人委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證實

在中國指定售后服務機構委托書、受委托機構承諾書及資格證實文件所提交材料真實性自我確保申明

醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第24頁

注冊申報、審批基本流程生產企業(yè)認證機構(考評)檢測中心樣本檢測質量體系認證受理中心醫(yī)療器械司受理申請行政審批審評中心技術審評臨床試驗醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第25頁醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）

職能負責對申請注冊境外進口醫(yī)療器械產品進行技術審評負責對醫(yī)療器械新產品和申請注冊境內醫(yī)療器械第三類產品進行技術審評其它相關資料技術審評說明書立案資料注冊證糾錯資料Chapter中心介紹3醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第26頁醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）

職能(續(xù))負責對醫(yī)療器械臨床試驗申報資料進行技術審查，接收臨床試驗方案立案，組織起草專題臨床試驗方案要求組織開展相關業(yè)務培訓及咨詢服務承接國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦其它事項醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第27頁CMDE歷史與現實狀況1成立于1997年年成為獨立機構產品注冊審批技術支持部門下設包含五個審評處及辦公室等七個部門r醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第28頁

CMDE內部結構審評中心中心辦公室五處

審評一處審評二處審評三處審評四處有源器械無源植入器械無源非植入器械體外診療試劑檔案管理信息化管理醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第29頁無源植入性醫(yī)療器械產品審評關鍵點4Chapter醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第30頁

醫(yī)療器械定義

（MedicalDevices）

由生產者設計擬單獨使用或者組合使用于人體,或主要用于以下目標任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品，包含使用所需軟件；其目標主要是:

（一）對疾病預防、診療、治療、監(jiān)護、緩解。（二）對損傷或者殘疾診療、治療、監(jiān)護、緩解、賠償；（三）對解剖或者生理過程研究、替換、調整；（四）妊娠控制。其對于人體體表及體內主要作用不是經過藥理學、免疫學或者代謝伎倆取得，不過可能有這些伎倆參加并起一定輔助作用。醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第31頁植入性醫(yī)療器械定義

(ImplantableMedicalDevices)

是指任何經過外科手術到達以下目標醫(yī)療器械：全部或部分插入人體或自然腔口中，或為替換上表皮或眼表面;這類醫(yī)療器械，經過外科伎倆在術后置留體內30天以上，并只能經過內科或外科伎倆取出（注：該定義不適合用于有源植入性醫(yī)療器械）。醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第32頁技術匯報國內外同類產品動態(tài)分析：包含國內外同類產品上市情況及與申報產品在工作原理、原材料、預期用途等方面對比情況對于首次用于醫(yī)療器械方面新材料，應提供該材料適適用于人體使用相關研究資料醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第33頁

技術匯報（續(xù)）產品分類與產品命名是生產者對產品品種、型式、規(guī)格、基本參數和尺寸進行科學歸并和合理分檔，使其最大程度地滿足用戶各種多樣需要，也便于生產者組織生產，并作為設計和選取產品依據。為了便于管理部門全方面掌握上述情況，合理判斷產品分類和產品命名科學性與規(guī)范性，需要在產品技術匯報中提供產品分類及分類依據，產品名稱及其確定依據。

醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第34頁技術匯報（續(xù)）明示產品全部組成材料（包含涂層、染料、粘合劑等）公認材料化學名稱、化學結構式/分子式、分子量，商品名/材料代號等，并提供所使用原材料可用于生產醫(yī)用制品證實資料。若產品供貨狀態(tài)是在保留液中，則提供保留液詳細成份及含量信息，以及相關安全性評價資料。醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第35頁技術匯報（續(xù)）產品結構（附圖示）與組成；明確預期與人體接觸部分產品組成及所用材料；明確產品規(guī)格型號間異同點闡述產品生產加工過程，包含加工工藝、各種加工助劑使用情況，對殘留單體或小分子殘留物控制情況等醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第36頁技術匯報（續(xù)）闡述確保產品安全有效性能要求、性能指標及檢驗方法確實定依據，提供包括到研究性資料、文件資料和/或標準文本提供產品使用期驗證匯報（包含：包括產品性能穩(wěn)定與無菌連續(xù)狀態(tài)確保期限）及內包裝材料信息；若產品無使用期要求，應該論證無使用期要求理由醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第37頁技術匯報（續(xù)）使用前滅菌（消毒）產品及可重復滅菌（消毒）產品，需提供產品對推薦滅菌（消毒）方法耐受性支持性資料，及所推薦滅菌（消毒）方法確定依據醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第38頁

風險分析匯報

依據YY/T0316?醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械應用?，對產品原材料、生產加工過程、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品周期各個步驟進行風險分析，明確所采取風險控制辦法。醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第39頁注冊產品標準注冊產品標準應執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和相關法律、法規(guī)要求。在此基礎上,生產者應依據產品特點制訂確保產品安全有效、質量可控技術要求。注冊產品標準中技術要求及試驗方法均應經過驗證。注冊產品標準應包含正文和標準編制說明醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第40頁注冊產品標準（續(xù)）編制說明包含以下內容：

與人體接觸材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證實；引用或參考相關標準和資料；管理類別確定依據；產品概述及主要技術條款確定依據；其它需要說明內容。醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第41頁注冊產品標準（續(xù)）需要依據GB/T1.1?標準化工作導則標準編寫基本要求?制訂本企業(yè)注冊產品標準另外，需要強調：注冊產品標準中，要明示產品使用原材料化學名稱及各部件組成成份化學名稱，有牌號生物材料，要明示材料牌號，同時，應給出產品對應結構圖示、詳細規(guī)格尺寸醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第42頁臨床試驗資料

應依據《醫(yī)療器械臨床試驗要求》提供臨床試驗方案與臨床試驗匯報醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第43頁臨床試驗資料（續(xù)）

臨床試驗方案：

為了確保得到科學、有效療效評價，需要設置合理對照；為了確保臨床試驗科學性，不提議采取文件數據及歷史數據作為對照；醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第44頁臨床試驗資料（續(xù)）

臨床試驗方案：

試驗組和對照組需采取統一入選標準和排除標準。如為多中心臨床試驗，應按統一方案進行試驗；試驗組和對照組臨床觀察及隨訪時間應相同。醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第45頁臨床試驗資料（續(xù)）臨床試驗匯報：臨床試驗匯報應與臨床試驗方案保持一致，尤其需要明確以下內容：試驗產品產品名稱、規(guī)格型號及所對應試驗病種和各個病種病例數；各病例隨訪時間；試驗產品臨床適應癥、禁忌癥與注意事項；注：臨床適應癥僅限于進行了試驗并得出含有統計學意義結論病種。醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第46頁臨床試驗資料（續(xù)）臨床試驗匯報：臨床試驗匯報中需明確全部病例是否全部完成隨訪，完成隨訪病例是否均納入統計，失訪病例需明確失訪原因；臨床試驗匯報中需提交參加療效評價與安全性評價統計過程中所包括到原始數據；醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第47頁臨床試驗資料（續(xù)）臨床試驗匯報：臨床試驗匯報中需匯報全部不良反應和不良事件發(fā)生時間、發(fā)生原因、結果及與試驗用器械關系。對于所采取辦法需給予明確。趙明：（臨床和產品注冊能夠同時做）醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評第48頁產品說明書依據《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求》要求提供產品說明書；產品臨床適用范圍，包含適應癥、禁忌癥、注意事項與臨床試驗匯報保持一致；產品使用期限、使用壽命限制、從人體取