華東醫(yī)藥研究報告優(yōu)質(zhì)白馬跨越寒冬創(chuàng)變轉(zhuǎn)型向陽而生

華東醫(yī)藥研究報告-優(yōu)質(zhì)白馬跨越寒冬創(chuàng)變轉(zhuǎn)型向陽而生1.首次覆蓋，給予增持評級盈利預(yù)測1.醫(yī)藥商業(yè)：占公司主要營收來源，2019/2020/2021營收占比分別為70.8%/68.3%/70.0%，預(yù)計2022/2023/2024年營收分別為258.98/277.37/297.34億元，yoy分別為7.0%/7.1%/7.2%，隨著其他增量板塊業(yè)務(wù)逐步兌現(xiàn)，醫(yī)藥商業(yè)占總營收比重逐步下滑，分別為67.8%/65.3%/62.7%。2.醫(yī)藥工業(yè):隨著存量業(yè)務(wù)風險出清和多個增量品種持續(xù)放量、工業(yè)微生物逐步兌現(xiàn)以及創(chuàng)新品種獲批上市，醫(yī)藥工業(yè)板塊有望重新維持穩(wěn)健增長，預(yù)計2022/2023/2024年總營收分別為113.79/131.54/153.14億元，yoy分別為8.2%/15.6%/16.4%,收入占比分別為29.8%/30.9%/32.3%。3.醫(yī)美業(yè)務(wù)：隨著2022年后歐美市場疫情管控措施進一步放開，Ellanse、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑三款填充劑以及冷凍溶脂、射頻等能量源器械管線持續(xù)放量，國際醫(yī)美業(yè)務(wù)有望高速增長；

國內(nèi)醫(yī)美基數(shù)較小，EllanseS快速上量滲透，疊加2022年登陸的美白嫩膚儀器酷雪助力以及后續(xù)多款能量源器械上市，國內(nèi)醫(yī)美收入有望高速增長。預(yù)計整體醫(yī)美業(yè)務(wù)板塊2022-2024年總營收19.05/26.11/33.95億元，yoy分別為90.1%/37.1%/30.0%，業(yè)務(wù)占比為5.0%/6.1%/7.2%。2.華東醫(yī)藥：優(yōu)質(zhì)白馬跨越寒冬，創(chuàng)變轉(zhuǎn)型向陽而生2.1.底蘊深厚的老牌藥企，持續(xù)多年高效運營布局醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性龍頭藥企。華東醫(yī)藥前身為杭州醫(yī)藥站股份有限公司，于1993年成立。經(jīng)過系列資產(chǎn)重組、更名，1999年華東醫(yī)藥股份有限公司正式成立，2000年于深交所上市。公司主要從事藥品制造銷售工作，陸續(xù)推出多款重磅產(chǎn)品上市，銷售業(yè)績于2011年迎來百億浪潮，穩(wěn)坐醫(yī)藥制造企業(yè)龍頭地位。公司于2018年提出創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略目標，逐步形成以醫(yī)藥工業(yè)為主導(dǎo)，拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美業(yè)務(wù)，打造全產(chǎn)業(yè)鏈的戰(zhàn)略布局。2019年至2021年近3年間，相繼投資、孵化多家海內(nèi)外企業(yè)，完成近20項BD交易，深入布局創(chuàng)新藥、工業(yè)微生物和醫(yī)美領(lǐng)域，戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型步入快車道。業(yè)績經(jīng)營穩(wěn)健，運營效率突出。公司經(jīng)營穩(wěn)健務(wù)實，注重管理創(chuàng)新。上市以來至2019年，業(yè)績持續(xù)保持穩(wěn)步增長態(tài)勢。2020年，受重磅產(chǎn)品集采丟標、醫(yī)保降價以及疫情擾動等因素影響，醫(yī)藥工業(yè)板塊營收大幅度下滑，帶動整體業(yè)績負增長。隨著醫(yī)藥商業(yè)板塊持續(xù)增長以及工業(yè)微生物、醫(yī)美業(yè)務(wù)等增量業(yè)務(wù)逐步兌現(xiàn)，2021年營收逐步實現(xiàn)逆勢增長2.6%，集采影響逐步遞減，疊加新業(yè)務(wù)持續(xù)放量下，2022Q1-Q3營收進一步同比增長7.4%。公司運營效率突出，凈資產(chǎn)收益率（ROE）整體維持在20%以上，常年領(lǐng)先國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)平均值。2.2.致力創(chuàng)變革新，老牌勁旅轉(zhuǎn)型之路曙光初現(xiàn)組織架構(gòu)革新，保障戰(zhàn)略新發(fā)展。公司不斷推進組織架構(gòu)改革，2021年新建運營管理部、工業(yè)微生物事業(yè)部、大健康業(yè)務(wù)部、戰(zhàn)略市場部，致力進一步整合資源、提高效率。目前，占主導(dǎo)地位的醫(yī)藥工業(yè)板塊已經(jīng)搭建核心研發(fā)體系；醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美工業(yè)也已建立較完整的子架構(gòu)體系。各部門各司其職，共同保障發(fā)展。重研發(fā)投入，助力轉(zhuǎn)型之路揚帆起航。近年來，公司研發(fā)投入持續(xù)加大。其中，研發(fā)人員數(shù)由2016年410人增加至2021年1285人，5年CAGR達25.7%，研發(fā)人員占比由2016年7.6%提升到2021年12.9%，增長顯著。研發(fā)費用由2016年2.6億元增長到2021年9.8億元，5年CAGR達30.4%，研發(fā)費用率由2016年1.0%增加至2021年2.8%，整體提升明顯。轉(zhuǎn)型階段，公司研發(fā)投入持續(xù)加碼，助力轉(zhuǎn)型之路穩(wěn)步啟航。轉(zhuǎn)型效果初現(xiàn)，業(yè)績實現(xiàn)逆勢增長。受集采丟標和醫(yī)保談判等降價因素影響，2021年醫(yī)藥工業(yè)總收入下降7.7%，隨著相關(guān)產(chǎn)品壓力逐步釋放，2022H1醫(yī)藥工業(yè)總收入同比增長2.3%；醫(yī)藥商業(yè)板塊通過強化業(yè)務(wù)創(chuàng)新和服務(wù)模式創(chuàng)新、搶占集采市場，在2020年業(yè)績負增長基礎(chǔ)上2021年實現(xiàn)正增長；醫(yī)美方面，國內(nèi)外業(yè)務(wù)齊頭并進，2022H1同比高增130.3%

（剔除華東寧波）。2022H1，三大核心業(yè)務(wù)同步進入增長通道。2022Q1-Q3總營收和扣非歸母凈利潤分別同比增長7.4%、7.9%，回暖態(tài)勢明顯。3.存量品種風險出清&增量品種接力，助力基本盤企穩(wěn)回升2.1.業(yè)績陣痛期已過，政策擾動邊際趨緩1)已集采、醫(yī)保降價品種風險基本釋放，有望企穩(wěn)回升。百令膠囊、阿卡波糖片、泮托拉唑鈉（不區(qū)分規(guī)格、劑型）、嗎替麥考酚酯（不區(qū)分規(guī)格、劑型）是公司核心品種（其中百令膠囊、阿卡波糖片預(yù)計2019年銷售額均超30億元）。受政策和疫情擾動，院內(nèi)銷售額均經(jīng)歷大幅下滑期：

①2020年百令膠囊新醫(yī)保支付標準為1.03元（0.5g/粒）及0.51元（0.2g/粒），與當年全國最低省級醫(yī)保支付價相比，分別降低33%和33.8%，2020/2021年樣本醫(yī)院院內(nèi)銷售額同比下降2.4%/43.8%；②2020年1月，阿卡波糖片于第二次全國集采中流標，2020/2021年樣本醫(yī)院院內(nèi)銷售額大幅度下滑，同比下降61.9%/60.8%;③2021年2月，注射用泮托拉唑鈉

（40mg）于全國第四批集采中標，價格降幅超過90%，注射用泮托拉唑鈉（80mg）于同批集采中流標。2021年泮托拉唑（不區(qū)分劑型、規(guī)格）樣本醫(yī)院院內(nèi)銷售額同比下降51.7%。④2022年7月，嗎替麥考酚酯膠囊（250mg）第七批集采中標，公司嗎替麥考酚酯（不區(qū)分劑型、規(guī)格）2020/2021年樣本醫(yī)院院內(nèi)銷售額同比增速分別為3.97%/12.90%，預(yù)計嗎替麥考酚酯短期內(nèi)會面臨一定銷售壓力，但考慮換藥風險，預(yù)計整體影響有限。整體上，經(jīng)過集采、醫(yī)保降價后的持續(xù)調(diào)整，該部分品種銷售額占核心品種總銷售額比重由2017年84.2%下降至2021年58.3%，2022年預(yù)計進一步降低至55.2%，短期風險已基本釋放，相關(guān)品種銷售有望迎來企穩(wěn)回升。2)滿足集采條件但暫未集采品種占比小，風險或可控。截至2022年11月，環(huán)孢素軟膠囊5家過評，2019-2021年過評數(shù)分別為4/4/5家，考慮潛在換藥風險，產(chǎn)品短期集采風險低，此外2021年該品種銷售額占核心品種比例8.0%，占比較低，遠期風險亦可控。3)多個短期內(nèi)無風險品種有望持續(xù)放量，助力穩(wěn)固基本盤。截至2022年11月，吡格列酮二甲雙胍片（2家過評）、吲哚布芬片（0家過評）、注射用達托霉素（2家過評價）、阿卡波糖咀嚼片為獨家品種、他克莫司膠囊（0家過評價）短期內(nèi)集采風險低，有望持續(xù)穩(wěn)定放量。4)新品種陸續(xù)投放，基本面有望持續(xù)向好。ARCALYST、利拉魯肽注射液、阿格列汀片、邁華替尼片未來三年有望陸續(xù)投放，貢獻增長。預(yù)計新品銷售占核心品種銷售有望于2024年增長至14.7%，逐步對沖存量品種政策風險，為基本盤注入長期成長活力。3.2.充沛產(chǎn)品儲備有望保障基本面穩(wěn)定發(fā)展仿制藥業(yè)務(wù)強調(diào)突出重點，助力轉(zhuǎn)型期平穩(wěn)過渡。戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型發(fā)展期，公司基于對在研仿制藥品種定期動態(tài)評估和梳理，目前已明確優(yōu)先聚焦推進重點品種的發(fā)展策略。截至2022H1，在內(nèi)分泌、免疫、腫瘤、心血管四大疾病領(lǐng)域，儲備了數(shù)款優(yōu)先級品種，其中卡格列凈片、西格列汀二甲雙胍片、甲苯磺酸索拉非尼片預(yù)計于2022年獲批。充沛的產(chǎn)品管線儲備有望保障公司轉(zhuǎn)型期平穩(wěn)過渡。4.突破傳統(tǒng)桎梏，多線業(yè)務(wù)布局注入長期成長活力4.1.醫(yī)藥工業(yè)：創(chuàng)新為先&生物制造藍海戰(zhàn)略共謀發(fā)展新篇章4.1.1.創(chuàng)新藥：堅持“差異化”和“源頭創(chuàng)新”，開啟轉(zhuǎn)型加速度建立全球研發(fā)生態(tài)圈，拉開轉(zhuǎn)型帷幕。近年來，公司與海內(nèi)外企業(yè)展開深度合作，先后投資、控股、孵化了多家生物科技公司，強化自身在ADC、新技術(shù)療法等多個領(lǐng)域的能力。先后投資了荃信生物（單抗開發(fā)，持股21.56%）、諾靈生物（偶聯(lián)技術(shù)，持股4.29%），琿達生物（ADC藥物毒素原料供應(yīng)，持股51%），道爾生物（多抗開發(fā)，持股75%）、德國HeidelbergPharma（ADC藥物開發(fā)，獨有抗體-鵝膏蕈堿偶聯(lián)物技術(shù)平臺，持股35%）、重慶派金（PEG修飾藥物開發(fā)，持股39.8%）以及Ashvatta(羥基樹枝狀聚合物平臺，分階段投資認購該公司發(fā)行的B輪優(yōu)先股)，逐步構(gòu)建起華東特色的全球研發(fā)生態(tài)圈，賦能創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路。聚焦三大治療領(lǐng)域，加大差異化管線布局。公司圍繞腫瘤、自身免疫和內(nèi)分泌三大疾病治療領(lǐng)域，通過自主研發(fā)、外部合作和產(chǎn)品授權(quán)引進等方式，構(gòu)建起差異化產(chǎn)品管線。截至2022H1,醫(yī)藥在研管線達86個，其中創(chuàng)新產(chǎn)品及生物類似藥項目43個，共有4款產(chǎn)品處于或已完成III期臨床，4款產(chǎn)品處于II期臨床。豐富產(chǎn)品管線蓄力公司中長期發(fā)展。1）內(nèi)分泌：打造多樣化糖尿病產(chǎn)品管線，分享千億市場蛋糕。中國糖尿病市場規(guī)模短期內(nèi)有望達千億。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的最新全球糖尿病地圖（IDFDiabetesAtlas），2021年全球20-79歲成人糖尿病患者約有5.37億，中國約有1.41億；預(yù)計2045年全球20-79歲成人糖尿病患者總數(shù)達7.83億，中國達1.74億。目前，中國降糖藥市場仍以傳統(tǒng)降糖藥為主，新型藥物支付遠不及國際市場。隨著中國糖尿病患者支付能力的提升、醫(yī)保制度的完善以及新型降糖藥的開發(fā)，國內(nèi)降糖藥支出將持續(xù)增加，2022年有望突破千億市場規(guī)模。全球降糖藥結(jié)構(gòu)新舊交替快速，國內(nèi)處于萌芽階段。目前，國際降糖藥市場傳統(tǒng)口服降糖藥和胰島素的份額逐漸被壓縮，DPP4抑制劑、SGLT2抑制劑及GLP-1受體激動劑等新型降糖藥市場持續(xù)擴容。而國內(nèi)糖尿病藥物仍以傳統(tǒng)降糖藥（包括面世超20年的阿卡波糖片、二甲雙胍等）和胰島素為主，新型降糖藥物占比較小，但成長潛力大。PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，SGLT-2抑制劑、GLP-受體激動劑和DPP-4抑制劑等新型藥物市場份額由2012年1.43%快速提升至2021年29.58%，增長迅猛，未來有望成為推動國內(nèi)市場擴容的主力。聚焦國際前沿，實現(xiàn)降糖藥品類全覆蓋。公司多年來深耕慢病領(lǐng)域，尤其以糖尿病綜合優(yōu)勢最為突出。針對臨床主流靶點，從化學(xué)仿制藥+生物類似藥+創(chuàng)新藥三個維度逐步構(gòu)建起完備的產(chǎn)品管線。目前，除包括阿卡波糖制劑、吡格列酮二甲雙胍片、鹽酸吡格列酮片及卡格列凈片等多款核心仿制產(chǎn)品上市外，另有充沛的在研產(chǎn)品，囊括傳統(tǒng)口服降糖藥、新型降糖藥（DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1單藥及其組合藥物）以及胰島素及其類似物，覆蓋臨床研究到上市申請全周期，有效保障公司在糖尿病領(lǐng)域長期領(lǐng)先地位。緊跟高壁壘大品種，布局全球多款降糖重磅產(chǎn)品。公司在降糖領(lǐng)域，采取緊跟高壁壘、大品種，并強化生物類似物布局的策略。在全球市場規(guī)模破百億的拳頭降糖產(chǎn)品中，囊括四款，包括司美格魯肽、門冬胰島素、利拉魯肽三款生物類似物，以及西格列汀/二甲雙胍復(fù)方制劑。截至2022Q3，利拉魯肽糖尿病適應(yīng)癥上市申請已于2021年9月獲NMPA受理，有望于2023Q1獲批；司美格魯肽正在開展Ⅰ期臨床；門冬胰島素已獲批臨床。1）糖尿病適應(yīng)癥：原研藥市場規(guī)模大。全球銷售突破500億元，國內(nèi)市場持續(xù)擴容。公司布局的兩款重磅生物類似物（利拉魯肽注射液和司美格魯肽注射液）的原研藥均來自諾和諾德。諾和諾德

GLP-1系列藥物（包括利拉魯肽注射液、司美格魯肽注射液和司美格魯肽口服制劑）總銷售額由2011年59.9億元增長至2021年536.0億元，10年CAGR達24.5%。其中，利拉魯肽注射液市場接近成熟，獲批較晚的司美格魯肽（注射液和口服制劑）仍在快速放量。國內(nèi)而言，GLP-1系列藥物起量迅速，總銷售額由2011年600萬元增長至2021年18.4億元，10年CAGR高達77.4%。重點藥品糖尿病適應(yīng)癥有望依托積累優(yōu)勢搶占市場。截至2022Q3，公司的司美格魯肽注射液已完成I期臨床試驗全部受試者給藥及隨訪；利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥有望于2023Q1獲批。公司在內(nèi)分泌市場一度打造了阿卡波糖30億爆款產(chǎn)品，依托積累的多年優(yōu)勢，該領(lǐng)域產(chǎn)品有望分享高速擴容市場，為業(yè)績帶來增量。2）肥胖適應(yīng)癥：有望成為國內(nèi)第二款合法用藥。減重領(lǐng)域存在巨大未滿足臨床需求。FDA至今批準過約6款減肥藥。其中，氯卡色林由于致癌風險已撤市，芬特明-托吡酯復(fù)方制劑、納曲酮-安非他酮復(fù)方制劑因副作用大而被嚴格管制。根據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》，我國有超過50%的成年居民體重超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19.0%和10.4%，超重人群數(shù)量龐大。目前，國內(nèi)市場僅有奧利司他膠囊（2001年獲批）合規(guī)用于肥胖或超重治療?？傮w上看，海內(nèi)外減肥藥市場需求強烈，但合規(guī)、療效顯著的藥物極度稀缺，存在巨大未滿足臨床需求。掘金減肥藥藍海市場，有望國內(nèi)領(lǐng)先上市。2022年7月，公司利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥BLA申請獲NMPA受理，產(chǎn)品有望于2023Q2獲批，成為全國首款GLP-1受體激動劑減重藥，除奧利司他外的第二款合法用藥。公司院內(nèi)外銷售能力經(jīng)過多年驗證，在存在巨大紅利空間的減肥賽道藍海市場，若定價和市場定位合理，國內(nèi)率先上市減肥適應(yīng)癥的利拉魯肽有望搶占差異化市場。從跟隨到引領(lǐng)，打造創(chuàng)新性GLP-1受體激動劑藥物矩陣。公司深入布局降糖藥前沿技術(shù)領(lǐng)域，引入了多款創(chuàng)新型GLP-1受體激動劑產(chǎn)品：

TTP273：全球研發(fā)領(lǐng)先的GLP-1受體單靶向激動劑，未來峰值銷售有望超14億元。2017年，公司從美國VTV購入TTP273，TTP273是一款全球創(chuàng)新型小分子口服GLP-1受體激動劑。雙方合作協(xié)議規(guī)定：公司支付3300萬美元許可費，銷售里程碑款項累計不超過5500萬美元，按凈銷售額的1%~10%的銷售分成支付VTV。該領(lǐng)域研發(fā)管線稀少，TTP273項目于2022Q1完成II期臨床試驗?zāi)├茉囌叱鼋M，領(lǐng)先全球，有望成為國內(nèi)首款GLP-1小分子激動劑降糖藥。SCO-094：減肥+降糖效果突出的GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑。SCO094是從日本武田引進的項目。雙方合作協(xié)議規(guī)定：公司分階段支付首付款400萬美元，分階段支付開發(fā)和監(jiān)管里程碑費用1100萬美元，產(chǎn)品上市后支付銷售里程碑費用1400萬美元，并按照每年凈銷售額的6%~10%的比例支付許可費。同類藥物中，進展最快的是禮來的替西帕肽，已經(jīng)于2022年5月13日獲FDA批準上市，國內(nèi)上市申請于2022年9月7日受理。SCO-094項目正在英國開展I期臨床試驗，國內(nèi)尚處于臨床前研究階段。DR10624：全球首創(chuàng)的GLP-1R/GIPR/FGF21R三靶點激動劑。DR10624是道爾生物（公司控股）研發(fā)的GLP-1R/GIPR/FGF21R三靶點激動劑，正在新西蘭開展臨床I期試驗。目前，全球進入GLP-1受體多靶點激動劑賽道的企業(yè)數(shù)量稀少，DR10624躋身其內(nèi)，突顯公司在糖尿病領(lǐng)域的高端布局。2）自免：

聚焦臨床未滿足需求，布局多款重磅產(chǎn)品。中國自免醫(yī)藥市場規(guī)模有望突破500億。自身免疫性疾病發(fā)病率與多種因素相關(guān)，發(fā)病機制復(fù)雜，臨床表現(xiàn)多樣化。隨著自身免疫疾病發(fā)病率的提升，中國自免藥物市場規(guī)模有望從2015年的98億元增長到2024年的532億元，9年CAGR有望達20.68%。聚焦臨床未滿足需求，致力實現(xiàn)主流用藥全覆蓋。公司立足自主研發(fā)+合作委托開發(fā)+產(chǎn)品授權(quán)引進相結(jié)合的新藥開發(fā)模式，自免領(lǐng)域重點關(guān)注國內(nèi)未滿足臨床需求，產(chǎn)品管線覆蓋罕見病、新冠肺炎、心血管疾病等多個領(lǐng)域，“差異化”和“源頭創(chuàng)新”特點明顯。HDM3001（QX001S）：烏司奴單抗生物類似物，有望打破原研藥壟斷。原研藥市場規(guī)模近百億美元。QX001S是烏司奴單抗的生物類似物。目前，烏司奴單抗的全球市場份額主要被原研藥（美國強生）占據(jù)，全球銷售額由2010年3.9億美元快速提升到2021年91.3億美元，GACR高達33.11%，未來仍有望持續(xù)放量。QX001S有望打破原研藥壟斷，預(yù)計未來峰值銷售超10億元。截至2022年11月，國內(nèi)共批準了7款銀屑病生物制劑。其中，英夫利西單抗、依那西普和阿達木單抗均有生物類似藥上市；烏司奴單抗、古塞奇尤單抗、司庫奇尤單抗和依奇珠單抗市場依舊被原研壟斷。烏司奴單抗于2021年納入國家醫(yī)保目錄，價格由約17059元/支下降至約4318元/支，年化費用降至較低水平，國內(nèi)市場有望持續(xù)擴容。烏司奴單抗生物類似物研發(fā)競品稀少，公司與荃信生物合作開發(fā)的QX001SIII期臨床試驗已于2022年2月完成全部受試者入組，有望打破原研藥市場壟斷地位。依托公司在免疫抑制藥領(lǐng)域多年深耕優(yōu)勢，產(chǎn)品快速上量可期。Arcalyst（Rilonacept）：納入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》，預(yù)計2022Q4提交BLA申請。適應(yīng)IL-1介導(dǎo)的疾病譜，應(yīng)用潛力大。IL-1是重要的炎性介質(zhì)之一，也是一種熱原質(zhì)成分，具有致熱和介導(dǎo)炎癥的作用，主要包括IL-1α和IL-1β兩種結(jié)構(gòu)。Arcalyst是一款白介素1（IL-1α）和白介素1（IL1）拮抗劑，本質(zhì)是抑制炎癥信號傳導(dǎo)，緩解相關(guān)疾病。適應(yīng)癥不斷拓展，國內(nèi)有望加速審批。公司自Kiniksa引入了兩款全球創(chuàng)新產(chǎn)品：Arcalyst及Mavrilimumab，為此需向Kiniksa支付2200萬美元首付款和最高不超過6.4億美元的開發(fā)、注冊及銷售里程碑付款，以及兩位數(shù)的凈銷售額提成費，獲得24個亞太國家和地區(qū)（不含日本）的獨家許可，包括開發(fā)、注冊及商業(yè)化權(quán)益。Arcalyst先后于2008年、2020年及2021年在美國獲批用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征、IL-1受體拮抗劑缺乏癥和復(fù)發(fā)性心包炎。該藥也被CDE納入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征，預(yù)計2022Q4遞交BLA申請。3）腫瘤：

注重差異，創(chuàng)新為先。癌癥人群擴大推動腫瘤藥市場擴容。受現(xiàn)代工業(yè)化環(huán)境、人口老齡化、不良生活習慣等因素影響，腫瘤發(fā)病率逐年升高。據(jù)全國癌癥登記中心統(tǒng)計，中國癌癥發(fā)病人數(shù)由2015年的395萬人增長到2019年440萬人，預(yù)計2024年將達近500萬人。癌癥人數(shù)攀升推動腫瘤藥物市場規(guī)模持續(xù)擴容，據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2015年全國腫瘤藥物市場規(guī)模約1102億，2024年有望達3672億，9年CAGR達14.3%。臨床管線豐富，核心技術(shù)先進。在腫瘤治療領(lǐng)域，公司踐行“差異化“和”

源頭創(chuàng)新“并行策略，與多家生物技術(shù)企業(yè)展開合作，包括擁有多抗技術(shù)平臺的道爾生物、全球新型ADC領(lǐng)域科技公司HeidelbergPharma、美國公司ImmunoGen和AKSO等，接軌國內(nèi)外先進技術(shù)和生產(chǎn)力，囊括多款全球創(chuàng)新型產(chǎn)品，管線布局覆蓋臨床前到臨床III期研究。HDM2002：全球首個針對FRα高表達鉑耐藥卵巢上皮癌的ADC在研藥物。臨床需求亟待滿足。在女性三大惡性腫瘤中，卵巢癌病死率居首位。手術(shù)聯(lián)合化療是治療惡性卵巢癌的主要方式，通過這類方式治療的患者，大部分會出現(xiàn)復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)患者可以分為兩類：鉑敏感復(fù)發(fā)和鉑耐藥復(fù)發(fā)。其中，鉑耐藥復(fù)發(fā)者預(yù)后差，缺乏有效的治療手段，是卵巢癌臨床治療中最棘手的難題之一。競爭格局良好，競爭優(yōu)勢突出。全球范圍內(nèi)，F(xiàn)Rα靶向ADC藥物研發(fā)管線較少，HDM2002進展領(lǐng)先，其適應(yīng)癥向鉑敏感腫瘤拓展，給藥方案向多樣化拓展，競爭優(yōu)勢突出。就國內(nèi)而言，F(xiàn)Rα靶向ADC藥物僅有兩款在研，其中，公司引進的HDM2002當前已經(jīng)進入臨床III期，同時開展國內(nèi)III期單臂試驗（預(yù)計2022年底完成全部受試者入組）和一項III期國際多中心試驗，進度領(lǐng)先。公司預(yù)計于2023年下半年向NMPA提交BLA申請，國內(nèi)有望迎來加速上市。HDM2002獲美國FDA加速批準上市，國內(nèi)未來銷售峰值有望超8億元。2022年11月，HDM2002獲得美國FDA加速批準上市，主要基于一項單臂試驗客觀緩解率（ORR）31.7%、中位持續(xù)緩解時間（DOR）6.9個月的療效數(shù)據(jù)。自2014年以來美國FDA未批準用于鉑耐藥卵巢癌適應(yīng)癥的新療法，此次加速獲批上市是卵巢癌治療領(lǐng)域重大突破。目前，HDM2002正在開展國際多中心III期臨床，預(yù)計2023年初拿到關(guān)鍵數(shù)據(jù)，有望將加速批準轉(zhuǎn)為完全批準，國內(nèi)臨床試驗亦或?qū)@益。邁華替尼：首款自主創(chuàng)新產(chǎn)品，預(yù)計2023Q2后申報NDA。邁華替尼屬于EGFR-TKI藥物。邁華替尼是一款針對NSCLC（非小細胞肺癌）的EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）藥物。EGFR是廣泛表達在細胞表面的蛋白結(jié)構(gòu)，分為胞外區(qū)、跨膜區(qū)和胞內(nèi)區(qū)。酪氨酸激酶亞區(qū)是胞內(nèi)區(qū)的組成部分之一，可以與ATP酶結(jié)合傳導(dǎo)下游信號，促進細胞存活、增值和分化。EGFR基因突變是非小細胞肺癌中的常見突變（約30%-40%亞洲患者攜帶），突變位點與ATP酶結(jié)合將導(dǎo)致下游信號通路過度活化，癌細胞快速增值。EGFR-TKI可以通過與ATP酶競爭性結(jié)合酪氨酸亞區(qū)特異位點從而阻止信號傳導(dǎo)，減緩腫瘤發(fā)展進程。紅海市場，競爭激烈。目前，EGFR-TKI已經(jīng)發(fā)展出三代藥物：第一代與EGFR-TK可逆結(jié)合，第二代與EGFR-TK不可逆結(jié)合，前兩代都面臨T790M突變耐藥問題，在此基礎(chǔ)上，第三代則直接靶向T790M，能較好解決T790M突變問題。目前國內(nèi)市場上，三代EGFR-TKI藥物共存，各自適應(yīng)不同患者情況，進口品種的仿制藥眾多，競爭較激烈。根據(jù)中國臨床腫瘤協(xié)會（CSCO）發(fā)布的NSCLC診療指南（2022年版），針對EGFR突變型NSCLC，第一代和第二代仍是主流一線用藥。預(yù)計在未來很長時間內(nèi)，EGFR-TKI用藥整體格局不會改變。邁華替尼屬于第二代EGFRTKI，截至2022H1，已完成III期臨床受試者整體入組，預(yù)計2023Q2后開展NDA申報工作。商業(yè)化能力經(jīng)多年驗證，產(chǎn)品管線兌現(xiàn)可期。公司過去打造過百令膠囊、阿卡波糖片等多款拳頭重磅產(chǎn)品（銷售峰值均超過30億元），院內(nèi)外銷售能力經(jīng)過多年驗證。面對多輪集采、醫(yī)保降價、DRGs全面實施的沖擊影響，公司通過持續(xù)穩(wěn)固院內(nèi)、布局院外、拓展電商等手段，業(yè)績短期承壓后逆勢增長，商業(yè)化能力再次驗證和強化，為后續(xù)產(chǎn)品管線兌現(xiàn)提供保障，其中，利拉魯肽注射液（肥胖&糖尿?。?、TTP273及QX001S等潛在爆款明星藥品未來有望為業(yè)績帶來新亮點。4.1.2.開拓工業(yè)微生物新藍海，勾畫第二增長線細胞夢工廠，工業(yè)微生物助力可持續(xù)發(fā)展解決方案。工業(yè)微生物以合成生物學(xué)作為底層科學(xué)，通過基因改造的方式使微生物尺寸細胞能夠利用生物基原料（如農(nóng)作物及其廢棄物等）合成目標代謝產(chǎn)物，應(yīng)用于農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥、能源、食品、材料和化工等多個領(lǐng)域。與傳統(tǒng)工業(yè)相比，具有安全性高、環(huán)境友好（生物基產(chǎn)品基本元素為C、H、O，幾乎不產(chǎn)S，并可降解）等優(yōu)勢。除此之外，經(jīng)過改造的微生物還有潛力利用二氧化碳、甲烷等溫室氣體作為原料，或成為全球?qū)崿F(xiàn)雙碳目標的重要方案。政策護航，工業(yè)微生物或成為下一風口賽道。自2010年以來，國家出臺一系列文件確立生物制造地位，明確將生物制造作為生物經(jīng)濟戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，并進一步細化了需要攻堅克難的壁壘技術(shù)，包括工程酶、核心菌種自主構(gòu)建和工程化等方面，側(cè)面反映生物制造壁壘之所在。近10多年以來,在政策鼓勵的助力下，我國微生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠焖僭黾?政策和技術(shù)雙輪驅(qū)動，共同推動微生物制造業(yè)快速成長。大勢所趨，合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)或?qū)⑦M入收獲期。根據(jù)SynBioBeta數(shù)據(jù)顯示，全球合成生物學(xué)初創(chuàng)公司2021年融資總額達180億美元，接近2009-2020年融資額總和。在政策成熟（各國雙碳政策出臺、美國生物技術(shù)法案落地等）和技術(shù)進步（基因測序時間縮短、成本降低等）驅(qū)動、以及公共衛(wèi)生事件催化（mRNA疫苗爆火）下，合成生物學(xué)或達到爆發(fā)臨界點，有望帶動全產(chǎn)業(yè)鏈（基因測序、底盤微生物構(gòu)建、發(fā)酵工藝等）步入高速發(fā)展期。深耕40余載，具備一定產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。公司耕耘工業(yè)微生物領(lǐng)域40余年，成功開發(fā)了多款微生物發(fā)酵產(chǎn)品，包括冬蟲夏草菌粉、百令膠囊、環(huán)孢素、阿卡波糖、他克莫司等品種。其中，部分工業(yè)微生物原料產(chǎn)品獲得FDA或歐盟等國際權(quán)威組織認證，微生物發(fā)酵規(guī)模和水平均達到國內(nèi)一流水平。前沿領(lǐng)域打造規(guī)?；a(chǎn)能力，競爭力凸顯。公司通過收購、控股、投資等多種方式加快研發(fā)和產(chǎn)能建設(shè)，在核苷、ADC毒素產(chǎn)品、高端中間體等領(lǐng)域逐步形成國內(nèi)領(lǐng)先的工業(yè)微生物研發(fā)及規(guī)?；a(chǎn)能力，打造核心競爭優(yōu)勢。截至2022H1，擁有以琿達生物為核心的三大研發(fā)平臺：

1）全資子公司中美華東以合成生物為基礎(chǔ)，布局營養(yǎng)與醫(yī)藥化學(xué)品、醫(yī)美生物、生物材料及健康代糖品四大領(lǐng)域，圍繞智能生物制造開展技術(shù)創(chuàng)新研究和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化研究；2）2020年成立的琿達生物（控股51%），主要從事ADC毒素產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化。截至2022H1，已經(jīng)向全球200多個客戶提供相應(yīng)的CDMO服務(wù)；3）琿益生物（全資子公司）以合成生物學(xué)為底層技術(shù)，對酵母、大腸桿菌、枯草芽孢桿菌等高級工程菌進行基因構(gòu)建和改造。目前，已搭建六大生產(chǎn)基地，其中美琪生物專注大健康領(lǐng)域，集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體，預(yù)計2023年進入產(chǎn)業(yè)化階段；

2021年收購美華高科、2022年投資華仁科技（60%股權(quán)），致力在核酸藥物領(lǐng)域長遠發(fā)展。人員配置一流，高效賦能工業(yè)微生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公司前瞻性投入工業(yè)微生物產(chǎn)業(yè)新藍海，于2020年獨立出工業(yè)微生物事業(yè)部，目前部門人員配置已具備較高水準。截至2022H1,工業(yè)微生物事業(yè)部擁有研發(fā)人員361人，其中博士17人，碩博占比高達21%，一流的人員配置保障工業(yè)微生物板塊快速發(fā)展，營收規(guī)模由2020年2.47億增長至2021年4.18億，增速高達69.2%。4.2.醫(yī)美業(yè)務(wù)：搭建全球頂層布局框架，產(chǎn)品矩陣日趨完備4.2.1.擁抱時代浪潮，中國醫(yī)美市場正成長全球醫(yī)美市場超千億美元規(guī)模，中國市場持續(xù)擴容。據(jù)Frost&Sullivan報道,全球醫(yī)療美容市場持續(xù)擴容，2021年市場規(guī)模已突破1417億美元，預(yù)計2021-2026ECAGR達12.3%。國內(nèi)而言，醫(yī)美市場逐漸擴容，總規(guī)模已由2017年993億元增長至2021年1892億元，4年CAGR為17.5%，預(yù)計2021-2026ECAGR為16.4%。其中，非手術(shù)類醫(yī)美發(fā)展相對較快，營收規(guī)模由2017年401億元增長至2021年977億元，超過手術(shù)類市場規(guī)模。預(yù)計2021-2026E非手術(shù)類及手術(shù)類醫(yī)美市場仍將維持19.4%、14.1%的復(fù)合增速增長。國內(nèi)醫(yī)美市場滲透率較低，具備提升空間。中國醫(yī)療美容市場發(fā)展較快速，但整體滲透率仍相對較低。據(jù)Frost&Sullivan報道,2020年我國每千人接受醫(yī)美治療20.8次，不及韓國1/4，美國和巴西1/2。國內(nèi)按城市等級劃分的醫(yī)療美容滲透率（18-40歲）：一線22.2%，二線8.6%，三線4.3%，具有一定提升空間。國內(nèi)醫(yī)美消費人群主要集中于20-35歲，占74%。25歲人群醫(yī)美消費滲透率最高為7.9%，且有逐步年輕化趨勢。4.2.2.全球化布局，國內(nèi)外雙循環(huán)運營以Sinclair為中心外延拓展，搭建全球化經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)。2018年，公司收購英國Sinclair，加碼國際化版圖布局。通過Sinclair相繼收購、參股國外多家先進醫(yī)美企業(yè)，形成了國際化的集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷為一體的產(chǎn)業(yè)格局，建立了對標中高端市場的填充材料和能量源器械綜合化產(chǎn)品矩陣，覆蓋面部填充、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復(fù)等微創(chuàng)和無創(chuàng)的非手術(shù)醫(yī)美領(lǐng)域。依托子公司強大研發(fā)實力、多年海外產(chǎn)品運作力，全球化產(chǎn)業(yè)持續(xù)兌現(xiàn)可期。優(yōu)質(zhì)資源導(dǎo)入&先進運營理念助力醫(yī)美產(chǎn)業(yè)長遠發(fā)展。2021年，公司引進Sinclair的再生材料填充產(chǎn)品EllanseS（俗稱“少女針”）。EllanseS上市后市場覆蓋率和品牌影響力快速提升，為醫(yī)美業(yè)務(wù)打下良好開局。公司注重專業(yè)而優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，契合中高端市場定位。同時，嚴格篩選合作醫(yī)院，強化醫(yī)生培訓(xùn)認證，順應(yīng)醫(yī)美市場規(guī)范化發(fā)展趨勢，截至2022H1，合作醫(yī)院數(shù)量已超500家，認證醫(yī)生數(shù)量超過900人。營銷方面，2020年組建欣可麗美學(xué)直營團隊，專攻國內(nèi)醫(yī)美運營，截至2021年末，團隊規(guī)模擴充至近200余人。前期產(chǎn)品導(dǎo)入積累的良好口碑，以及優(yōu)質(zhì)的技術(shù)團隊、銷售團隊，有助于增強客戶粘性并形成營銷閉環(huán)，推動醫(yī)美業(yè)務(wù)長期良性發(fā)展。此外，持續(xù)引入多款高科技壁壘型產(chǎn)品，國內(nèi)產(chǎn)品矩陣逐漸完備，為國內(nèi)醫(yī)美業(yè)務(wù)長遠發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。4.2.3.填充材料：持續(xù)引入高端產(chǎn)品，打造中國美學(xué)新時代海外高端品種持續(xù)引入，紅藍市場兩頭掘金。公司引入的注射填充類材料涵蓋常年火熱的玻尿酸，以及時下新興的再生類材料。1）EllanseS（再生類）為公司國內(nèi)醫(yī)美業(yè)務(wù)首發(fā)產(chǎn)品，于2021年4月上市，8月正式銷售，開啟中國面部美學(xué)再生新時代；2）MaiLi玻尿酸產(chǎn)品定位高端市場，其中MaiLiExtreme于2022年9月完成了首例受試者入組；3）Ellanse品牌下另一品種EllanseM正在啟動臨床工作；4）另一高端玻尿酸系列品種Perfectha也計劃引入國內(nèi)。EllanseS：開啟國內(nèi)面部美學(xué)再生時代。Ellanse包含4個型號（S、M、L、E），其中EllanseS已上市，與目前市場上的艾維嵐、濡白天使針同為再生類產(chǎn)品，EllanseS和濡白天使還兼具即刻填充的效果。EllanseS自2021年4月上市，8月開始銷售以來，持續(xù)放量，2021年銷售額約1.85億，2022H1銷售額預(yù)計達2.71億元，與競品相比，銷售業(yè)績突出。依托強勁產(chǎn)品力以及機構(gòu)、醫(yī)生渠道端的持續(xù)發(fā)力，助力國內(nèi)醫(yī)美業(yè)務(wù)良好開局，品牌影響力快速提升。MaiLi系列玻尿酸：抓住紅海市場破局關(guān)鍵-高端化、精細化。與最強競品相比，仍具備強競爭力。MaiLi系列（主要包括MaiLiPreise,MaiLiDefine,MaiLiVoluma,MaiLiExtreme）定位高端市場，對標艾爾建的喬雅登。喬雅登系列是目前市場上塑廓填充效果最好的品牌之一，MaiLi在回彈力、充盈效果、整體美學(xué)表現(xiàn)等關(guān)鍵指標上表現(xiàn)優(yōu)于喬雅登，競爭力強勁。核心技術(shù)兜底，掘金紅海市場有望。玻尿酸注入人體后會隨著時間分解，分解的時長與玻尿酸的交聯(lián)程度、顆粒大小以及注射量、個體差異均有關(guān)，其中，交聯(lián)技術(shù)是決定玻尿酸賽道分化的關(guān)鍵，也是影響溢價的核心要素。頭部品牌商（艾爾建和Q-MedAB）均依靠其擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的交聯(lián)技術(shù)構(gòu)建了產(chǎn)業(yè)護城河，成為市場主流。公司引進的MaiLi系列玻尿酸使用了全球首創(chuàng)、可以保留長鏈透明質(zhì)酸（HA）分子的專利技術(shù)-OxiFree技術(shù)，能夠使HA與交聯(lián)劑BDDE高效交