執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)全真模擬B卷帶答案打印版

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單選題（共50題）1、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)A.必須從持有《藥品GSP證書》的經營企業(yè)采購B.必須持有《藥品經營許可證》《藥品GSP證書》C.必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業(yè)采購D.對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片【答案】B2、（2017年真題）對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于（）A.仿制藥B.進口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類【答案】D3、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》A.在取得者的工作所在地有效B.在全國范圍內有效C.在取得者的居住地有效D.在頒發(fā)地區(qū)有效【答案】B4、（2019年真題）丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經營資質的“背包藥販”處購買“醫(yī)?；厥铡钡氖袌鼍o俏降糖藥并在店內銷售。關于丙藥品零售企業(yè)購進此類藥品的行為應當定性為A.以銷售劣藥共同犯罪論處B.以銷售假藥共同犯罪論處C.從非法渠道購進藥品D.向非法渠道銷售藥品【答案】C5、下列醫(yī)療器械經營不實行備案管理的品種是A.經營中國產第二類醫(yī)療器械B.經營美國產第二類醫(yī)療器械C.經營港澳臺產第二類醫(yī)療器械D.經營法國產第三類醫(yī)療器械【答案】D6、批準開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經營許可證》的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】D7、根據《中華人民共和國行政訴訟法》,公民、法人或其他組織認為行政機關或法律法規(guī)授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時,可依法定程序向人民法院提起訴訟,但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中,不屬于行政訴訟受案范圍的是（）A.乙對當地藥品監(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業(yè)的決定不服提起訴訟B.甲認為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內容不合理影響企業(yè)發(fā)展,對此不服提起訴訟C.丙對當地藥品監(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對當地藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟【答案】B8、藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)藥品生產許可證。換發(fā)后的《藥品生產許可證》有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B9、（2020年真題）根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉藥品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】C10、根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產、經營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是A.采用互聯網交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所C.為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供本企業(yè)的票據D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同【答案】D11、2020年5月，某縣的A藥品生產企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產品流向市場，有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據2019年新修訂《藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.生產、銷售的產品屬生物制品，屬從重處罰情形B.產品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形D.產品應定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形【答案】D12、A制藥公司是一家現代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.混淆行為B.限制競爭行為C.詆毀商譽行為D.侵犯商業(yè)秘密行為【答案】A13、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的A.至少檢查一個最小包裝B.可不打開最小包裝C.應當開箱檢查至最小包裝D.可不開箱檢查【答案】C14、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)收貨人員下列收貨程序不合法的是A.對到貨藥品逐批進行收貨、驗收B.藥品到貨時，收貨人員應核實運輸方式是否符合要求C.對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品.做到票、賬、貨相符D.收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求進行驗收【答案】D15、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是查看材料A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】B16、安徽某藥品生產企業(yè)擬在上海某藥學專業(yè)雜志2015年第10期(月刊)上刊登處方藥廣告，根據《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號為（）A.皖藥廣審(視)第2015083202號B.滬藥廣審(文)第2015083203號C.皖藥廣審(聲)第2015103204號D.皖藥廣審(文)第2015103205號【答案】D17、（2016年真題）注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理）的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫(yī)學配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】C18、生產、銷售劣藥，造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】A19、（2020年真題）甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。A.通過自建網站銷售經營范圍內的所有處方藥和非處方藥B.通過自建網站將非處方藥銷售給某個體診所C.通過自建網站向個人消費者提供用藥咨詢服務D.通過自建網站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)【答案】C20、藥學專業(yè)技術人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方A.應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方B.不得調劑C.應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告D.藥學專業(yè)技術人員應當按有關規(guī)定報告【答案】B21、下列關于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是A.“甲類目錄”的藥品是臨床治療必須、使用廣泛、同類藥品中價格低的藥品B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整C.目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片D.對乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品可適當加大個人自付比例【答案】B22、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據是A.專屬性B.經濟性C.安全性D.給藥途徑【答案】C23、（2021年真題）醫(yī)療機構根據本單位臨床需要，經批準可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機構制劑室設置條件的是A.與其他醫(yī)療機構共用配制場所、配制設備及檢驗設施B.必須由醫(yī)療機構藥學部與提出臨床需要的臨床科室共同設立C.制劑室負責人可以由藥品生產企業(yè)質量負責人兼任D.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境【答案】D24、不符合零售藥店藥品陳列要求的是A.按劑型.用途以及儲存要求分類陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥.非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥.非處方藥專用標識C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售D.第二類精神藥品.毒性中藥品種和罌粟殼按規(guī)定陳列【答案】D25、根據藥品管理法律法規(guī)及相關文件的規(guī)定不得零售的是A.血液制品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復方制劑D.第一類精神藥品【答案】D26、（2018年真題）生物制品批準文號的格式是（）A.國藥證字J+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥準字H+4位年號+4位順序號【答案】B27、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.生產執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理B.生產執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理C.生產執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行許可管理D.生產執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理【答案】D28、對公民處多少元以下罰款可以適用簡易程序A.30元B.40元C.50元D.60元【答案】C29、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發(fā)現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器【答案】D30、下列敘述中，不符合我國中藥管理規(guī)定的是A.道地藥材加工時，應按傳統(tǒng)方法進行加工B.國家在保護道地中藥材時，可用鼓勵采取地理標志產品保護的措施C.城鄉(xiāng)集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥D.藥品經營企業(yè)購進中藥材應標明產地【答案】C31、國家藥品抽驗的主要形式A.復核檢驗B.評價抽驗C.監(jiān)督抽驗D.委托檢驗【答案】B32、（2019年真題）關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是A.藥品經營企業(yè)不得經營含興奮劑藥品B.醫(yī)療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應當保存3年備查C.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業(yè)應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣【答案】C33、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產企業(yè)的一個廠房內存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經查某企業(yè)將2016年11月以前生產的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經更換包裝和更改生產批號，包裝出生產批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機構工作人員劉某，明知該藥品生產企業(yè)行為和實際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.構成生產、銷售假藥罪B.構成生產、銷售劣藥罪C.構成生產、銷售偽劣產品罪D.構成無證生產、經營藥品罪【答案】C34、非處方藥遴選的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】A35、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理其他企業(yè)退回的藥品應掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌【答案】D36、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用A.《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》甲類目錄中收錄的抗菌藥物品種B.《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》乙類目錄中收錄的抗菌藥物品種C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種D.基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種【答案】D37、關于藥品上市許可持有人藥品不良反應報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，設立專門機構，配備專職人員B.藥品上市許可持有人應委托報告藥品不良反應，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構開展藥品不良反應監(jiān)測工作，雙方應當簽訂委托協議D.藥品上市許可持有人應當配備專職人員做好對受托方藥品不良反應監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理等工作，相應法律責任由藥品上市許可持有人承擔【答案】B38、（2018年真題）關于中藥材專業(yè)市場管理德教育整理的說法,錯誤的是（）A.嚴禁銷售假劣中藥粉B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】B39、根據GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》，關于冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理的說法，錯誤的是A.冷藏、冷凍拒收的藥品應當隔離存放于符合該藥品貯藏溫度要求的環(huán)境中，報送質量管理部門處置B.儲存冷藏、冷凍藥品的冷庫制冷風機出風口距離100厘米內、高于出風口的位置不得擺放藥品，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿C.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后，方可上崗D.企業(yè)需要自行運輸冷藏、冷凍藥品，不得委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品【答案】D40、根據《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產、銷售假藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內不得從事藥品生產、經營活動A.1年內B.3年內C.5年內D.10年內【答案】D41、關于含興奮劑藥品管理的說法,正確的是（）A.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素B.藥品經營企業(yè)不得經營含興奮劑藥品C.醫(yī)療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素,處方應當保存3年備查D.藥品中含有興奮劑自錄所列禁用物質的生產企業(yè)應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣【答案】A42、根據非處方藥說明書書寫內容相關要求禁止應用于兒童的內容應列在A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】【答案】D43、藥事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括具有高級技術職務任職資格的A.藥學人員B.臨床醫(yī)學人員C.護理人員D.藥品采購人員【答案】D44、衛(wèi)生和計劃生育委員會部委會議通過的《藥品經營質量管理規(guī)范》是A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D45、新藥監(jiān)測期內的國產藥品須報告其引起的A.A類藥品不良反應B.B類藥品不良反應C.新的和嚴重的藥品不良反應D.所有不良反應【答案】D46、根據《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”查處方A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規(guī)格、數量【答案】C47、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。A.甲自建網站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話B.某消費者從甲自建網站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥C.某消費者從甲自建網站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費者家中D.甲通過自建網站，根據消費者提供的處方為其調配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中【答案】D48、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,《藥品生產許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更申請應在變更前A.6個月內B.30日內C.15日內D.7日內【答案】B49、原料、輔料、包裝材料等屬于A.標準操作規(guī)程B.配制規(guī)程C.物料D.潔凈室【答案】C50、根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產中藥材限于A.其所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動中使用B.民族地區(qū)使用C.農村集貿市場購銷D.具有制劑室的醫(yī)療機構加工成中藥制劑【答案】A多選題（共20題）1、醫(yī)療機構取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應當具備的條件包括A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施D.有可靠的麻醉藥品和第一類精神藥品的提貨條件【答案】ABC2、關于醫(yī)療機構制劑管理的說法，錯誤的有A.醫(yī)療機構制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應的品種。方便臨床使用B.醫(yī)療機構配制制劑須有能夠保證制劑質量的管理制度C.醫(yī)療機構配制的制劑經批準方可在市場銷售D.醫(yī)療機構配制的制劑須送所在地政府藥品檢驗機構檢驗合格后方可使用【答案】CD3、關于藥品說明書和標簽有效期標注的說法，正確的是A.藥品說明書有效期應以月為單位描述，可以表述為：××個月（×用阿拉伯數字表示）B.藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示C.如果藥品標簽由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以按藥品說明書有效期標注格式標注D.除中藥飲片外，所有藥品標簽必須標注有效期【答案】ABCD4、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)發(fā)現假劣或者質量可疑的疫苗,應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售,并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門和負責藥品監(jiān)督管理的部門報告接到報告的相關部門應采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中,正確的有A.接到報告的負責藥品監(jiān)督管理的部門,對脫離冷鏈和來源不明的疫苗,應立即責令召回B.接到報告的負責藥品監(jiān)督管理的部門,應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施C.接到報告的衛(wèi)生行政部門,應當向上級衛(wèi)生行政部門報告D.接到報告的衛(wèi)生行政部門,應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施【答案】BCD5、醫(yī)療機構藥師工作職責包括A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施B.參與查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治C.參與住院患者疾病診斷、書寫病歷、行使處方權D.開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警【答案】ABD6、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師的工作職責包括A.對臨床藥物治療提出意見或調整建議B.實施處方點評與超常預警C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權D.開展藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作【答案】ABD7、在全面深化行政審批制度改革工作中,國務院決定將行政審批項目的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項目有()A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)B.中藥材生產質量管理規(guī)范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC8、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，執(zhí)業(yè)藥師處理問題藥品的應對措施適當的是A.藥品批發(fā)企業(yè)對質量可疑藥品采取必要措施后報質量管理部門確認B.藥品批發(fā)企業(yè)懷疑為假藥的藥品及時報告藥品監(jiān)督管理部門C.藥品經營企業(yè)已售出藥品有嚴重質量問題時，采取必要措施后向藥品監(jiān)督管理部門報告D.藥品批發(fā)企業(yè)計算系統(tǒng)數據的錄入或復核應經質量管理部門審核【答案】ABC9、（2016年真題）乙類非處方藥應是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品B.中西藥復方制劑C.兒童用藥（非維生素、礦物質類）D.含毒性藥材的口服中成藥【答案】ABCD10、生產、銷售假藥未對人體造成傷害的，可處A.拘役，并處罰金B(yǎng).