醫(yī)療器械采購

醫(yī)療器械采購醫(yī)療器械采購管理制度采購醫(yī)療器械工作在醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，由設(shè)備科有組織、有計(jì)劃地進(jìn)行：一、醫(yī)院醫(yī)療器械的采購按照政府集中招標(biāo)采購管理相關(guān)規(guī)定及醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理辦法進(jìn)行采購。二、不論采購固定資產(chǎn)、小型器械還是消耗物品均應(yīng)按計(jì)劃執(zhí)行。計(jì)劃必須客觀、真實(shí)，從實(shí)際情況訂購，不可隨意調(diào)換生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品，因特殊情況需要更換的，需作出書面說明，注明理由，理由必須充分合理。三、消耗物品、小型器械及一次性用物各科應(yīng)逐月做出計(jì)劃，標(biāo)明名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量科主任簽字，報(bào)庫房管理員（每月1-3號(hào)報(bào)下月計(jì)劃），庫房管理員依據(jù)庫存物資及請(qǐng)購計(jì)劃進(jìn)行核對(duì)，整理出本月需采購計(jì)劃，填寫《醫(yī)療器械購置申請(qǐng)表》，報(bào)設(shè)備科審核（每月5號(hào)前報(bào)），經(jīng)設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)審查后報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批，10號(hào)前必須審批結(jié)束由設(shè)備科具體實(shí)施采購。四、設(shè)備科根據(jù)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的供應(yīng)計(jì)劃，積極穩(wěn)妥地按照程序和辦法實(shí)施采購，根據(jù)采購物資類別，實(shí)行集體采購和招標(biāo)采購等方式。消耗物品、一次性用物采購物資量不超過3個(gè)月用量，嚴(yán)防積壓。五、對(duì)目錄外器械及高值耗材的采購嚴(yán)格按照上級(jí)規(guī)定程序和院采購流程進(jìn)行。六、所購一次性物品必須保證證件齊全，并由感染管理科逐批抽檢，不合格產(chǎn)品堅(jiān)決杜絕在醫(yī)院使用。醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第1頁。七、醫(yī)院各科室需購置設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)人填寫《購置醫(yī)療裝備申請(qǐng)表》。設(shè)備科綜合各科室申報(bào)計(jì)劃，在初步審查的基礎(chǔ)上編制年度醫(yī)療器械購置計(jì)劃，并逐年按計(jì)劃有步驟進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的采購，大中型設(shè)備購置前要進(jìn)行技術(shù)評(píng)估及論證，確保適合臨床需要。醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第1頁。八、醫(yī)院在審查大中型設(shè)備采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)組織醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)成員及相關(guān)科室人員，對(duì)購置設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量、臨床要求、本單位的作用(社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益)等方面進(jìn)行充分論證，并作出論證報(bào)告。九、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度，堅(jiān)持從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購，所購器械必須保證證件(合格證、注冊(cè)證、許可證等)齊全。十、采購人員,要保持為政清廉,訂貨要提高透明度,所有經(jīng)濟(jì)活動(dòng)必須在單位之間通過合同或協(xié)議公開進(jìn)行。任何個(gè)人不準(zhǔn)以任何名義或方式索取或接受回扣、禮品，違反者按有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)懲處。十一、各科室嚴(yán)禁私自采購物品，所需物品必須通過正常采購程序購進(jìn)。十二、結(jié)算。由供貨企業(yè)提供合法票據(jù)，采購人員與庫房管理員校隊(duì)無誤，由材料會(huì)計(jì)辦理入庫手續(xù)，相關(guān)人員簽字。設(shè)備科審核、簽字、登記。將入庫單附在發(fā)票上粘貼聯(lián)簽單。在每月的采購計(jì)劃、付款審批小組會(huì)議上相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核簽字，最后報(bào)財(cái)務(wù)科給予結(jié)算付款（原則上不拖欠，到貨60日內(nèi)付清，按合同執(zhí)行。）醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第2頁。醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第2頁。醫(yī)療器械入庫、驗(yàn)收制度一、大型設(shè)備的驗(yàn)收設(shè)備科定購設(shè)備到貨以后，要組織采購員、專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備使用科室領(lǐng)導(dǎo)、使用人員、檔案管理人員、設(shè)備維修管理人員和供貨方代理人，對(duì)設(shè)備共同進(jìn)行驗(yàn)收。（一）驗(yàn)收的主要內(nèi)容：1、驗(yàn)收時(shí)確認(rèn)國(guó)別、制造廠家、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)，對(duì)照合同條款，對(duì)硬件逐項(xiàng)核對(duì)缺一不可。如出現(xiàn)偽劣、粗糙與原定規(guī)格、型號(hào)不符，應(yīng)拒絕入庫。2、核對(duì)各種證件、合格證、說明書。3、對(duì)安裝、組裝過程進(jìn)行質(zhì)量控制，詳細(xì)記錄安裝步驟。4、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)通電試驗(yàn)并試機(jī)，對(duì)照設(shè)備性能對(duì)每項(xiàng)技術(shù)參數(shù)功能進(jìn)行檢測(cè)。5、對(duì)軟件功能資料進(jìn)行驗(yàn)收。6、填寫驗(yàn)收記錄。7、設(shè)備外觀驗(yàn)收。8、驗(yàn)收時(shí)與裝箱單對(duì)照，特別注意備件、附件有無差錯(cuò)。9、對(duì)進(jìn)口設(shè)備要進(jìn)行商檢或提供商檢報(bào)告。10、負(fù)責(zé)培訓(xùn)維修工程師、操作人員，提供培訓(xùn)方案、培訓(xùn)計(jì)劃、確定培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)，維修工程師和操作人員培訓(xùn)后，經(jīng)廠方工程師和院方共同認(rèn)證合格為止。11、在驗(yàn)收中要特別注意詢問儀器設(shè)備的易損、易耗部件和易出故障的原因及排除故障方法（廠商有責(zé)任和義務(wù)提供）。（二）技術(shù)資料應(yīng)及時(shí)收回或開借條，用后歸還。（三）對(duì)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與供貨方聯(lián)系解決，如未按合同執(zhí)行的要少付款，對(duì)進(jìn)口設(shè)備要防止超過索賠期限。（四）驗(yàn)收合格后，由廠方工程師、設(shè)備科有關(guān)人員及使用科室領(lǐng)導(dǎo)在驗(yàn)收單上簽字確認(rèn)，并及時(shí)辦理入庫，出庫手續(xù)及時(shí)安裝。（五）十萬元以上大型設(shè)備可申請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)參與驗(yàn)收。二、物資器械的驗(yàn)收醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第3頁。物資器械的驗(yàn)收由采購員、庫房保管及相關(guān)科室有關(guān)人員組成，驗(yàn)收人員對(duì)驗(yàn)收結(jié)果負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第3頁。首先查看所購物品與領(lǐng)導(dǎo)審批的采購計(jì)劃是否相符，若無采購計(jì)劃任何物品不的隨意入庫。（一）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，對(duì)所購器械材料要索要營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合格證、注冊(cè)證、許可證，包裝必須符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》要求，對(duì)購進(jìn)的器械，由保管進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并做好記錄。（二）一次性醫(yī)療用品，要索要加蓋有經(jīng)營(yíng)企業(yè)印章的生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品合格證或衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證等有效證件的復(fù)印件。查看滅菌日期，經(jīng)銷人員證件，包裝是否合格等。（三）消毒劑、消毒器械必須索要生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件（加蓋衛(wèi)生部章）、檢驗(yàn)報(bào)告單復(fù)印件，加蓋單位公章。進(jìn)貨驗(yàn)收嚴(yán)格檢查、核對(duì)證件是否有效。同時(shí)檢查消毒產(chǎn)品的外觀性狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)等內(nèi)容，每整件的包裝中應(yīng)有合格證。認(rèn)真查驗(yàn)消毒產(chǎn)品3個(gè)月內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告（必須是國(guó)家指定的省級(jí)衛(wèi)生行政部門確認(rèn)）。紫外線燈管、食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）、壓力蒸汽滅菌器、75%單方乙醇消毒液、符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品、抗（抑）菌制劑、衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產(chǎn)品不需要索取衛(wèi)生許可批件，但應(yīng)索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，不符合衛(wèi)生質(zhì)量安全的消毒產(chǎn)品嚴(yán)禁購入。醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第4頁。（四）植入性材料的驗(yàn)收，要索要產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、委托書、經(jīng)銷人員身份證復(fù)印件、進(jìn)口許可證、產(chǎn)品合格證，無以上證件不得發(fā)放臨床使用，并妥善保存醫(yī)療器械購入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始材料，按要求做好相應(yīng)的記錄。醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第4頁。（五）驗(yàn)收人員應(yīng)做到貨到既驗(yàn)，對(duì)驗(yàn)收合格的物資器械方可發(fā)放臨床使用，驗(yàn)收過程中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收，放入待處理區(qū)，同時(shí)反饋質(zhì)量管理部門，并及時(shí)聯(lián)系退貨，保證購進(jìn)質(zhì)量。（六）采購驗(yàn)收記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：驗(yàn)收日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品（購進(jìn)）數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)或生產(chǎn)日期）、滅菌批號(hào)(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、包裝標(biāo)識(shí)、驗(yàn)收結(jié)論、處理結(jié)果、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。（七）驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯、查詢。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后或終止使用后1年。醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第5頁。醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第5頁。醫(yī)療器械發(fā)放制度一、為了確保庫房管理正常工作，非庫房管理人員不經(jīng)允許一律不準(zhǔn)進(jìn)入庫內(nèi)，更不準(zhǔn)拿東西。二、庫地窄小，物品繁多，物資應(yīng)放置有序，分類管理，對(duì)庫內(nèi)物品的數(shù)量、規(guī)格作到心中有數(shù)，并及時(shí)提出補(bǔ)充計(jì)劃。三、庫房要做到清潔整齊，堅(jiān)持月小結(jié)，年大清的管理制度，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決，經(jīng)常保持帳物相符。四、堅(jiān)持金屬器具的領(lǐng)新交舊制度，特殊情況經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可發(fā)放。一次性用物、衛(wèi)生材料、消耗品等器械堅(jiān)持先進(jìn)先出、近效期先出的原則。五、各科室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理報(bào)領(lǐng)本科的器械工作，每月的1號(hào)至3號(hào)必須報(bào)下月需用計(jì)劃，每月的10號(hào)至20號(hào)發(fā)放器械，過時(shí)不發(fā)、不賒、不借。六、小型固定資產(chǎn)應(yīng)由器械修理員裝配好后再下發(fā)使用科室，同時(shí)由會(huì)計(jì)填好固定資產(chǎn)帳卡。七、領(lǐng)用器械，務(wù)必經(jīng)材料會(huì)計(jì)開票（必要時(shí)領(lǐng)導(dǎo)審批），保管人員見票付貨。八、由于工作人員或患者所造成器械的損失或丟失，需賠償?shù)囊宦傻皆O(shè)備科辦理付現(xiàn)金手續(xù)，然后到收費(fèi)室交現(xiàn)金。九、如遇庫房需對(duì)外銷售小型器械情況，必須經(jīng)主任審批后，會(huì)計(jì)方可開票，然后將費(fèi)用交至收費(fèi)室，保管人員見收費(fèi)票據(jù)付貨。醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第6頁。醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第6頁。醫(yī)療器械的計(jì)劃管理制度計(jì)劃是做好各項(xiàng)工作的基礎(chǔ)，醫(yī)療器械的計(jì)劃要依據(jù)醫(yī)院的長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃和當(dāng)年的財(cái)政預(yù)算，結(jié)合臨床醫(yī)技科室對(duì)醫(yī)療教學(xué)工作的需要，綜合論證編制計(jì)劃，具體內(nèi)容如下：一、年度計(jì)劃凡屬萬元以上的儀器設(shè)備都列入年度計(jì)劃，在每年的十一月三十日前由各科室提出申請(qǐng)，并附單機(jī)申請(qǐng)單，說明設(shè)備型號(hào)、產(chǎn)地、參考單價(jià)、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益等情況，報(bào)醫(yī)院設(shè)備科匯總和補(bǔ)審。經(jīng)過補(bǔ)審的設(shè)備按萬元以下、十萬元以下、五十萬元以上三部分計(jì)劃，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審查。對(duì)擬購進(jìn)的十萬元以上設(shè)備的社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益、儀器基本功能、使用條件、經(jīng)費(fèi)來源等情況分析論證。并向領(lǐng)導(dǎo)提出建議，供院采購審批小組會(huì)議討論決策參考。綜合各方面的意見經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，最后決定購買計(jì)劃。二、月計(jì)劃醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第7頁。凡屬萬元以下的低值易耗品、醫(yī)用材料和臨時(shí)需購的部分設(shè)備，都列入月計(jì)劃。各科室依據(jù)每月的消耗數(shù)量做出計(jì)劃，分別將品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量在每月的1-3日之前報(bào)庫房管理員，庫房管理員根據(jù)庫存物品的情況，綜合庫存的品種數(shù)量，匯總?cè)旱馁徫镉?jì)劃，5日前報(bào)設(shè)備科做出全院當(dāng)月的采購計(jì)劃，提交院采購審批小組審批，通過院采購審批小組會(huì)審決定是否購買。使用科室在上月未做出領(lǐng)物計(jì)劃時(shí)，需用時(shí)請(qǐng)示院領(lǐng)導(dǎo)與設(shè)備科聯(lián)系，盡可能調(diào)配，保證醫(yī)療工作正常進(jìn)行。但無計(jì)劃造成供應(yīng)缺貨時(shí)，有關(guān)人員要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。計(jì)劃必須提前一個(gè)月上報(bào)，否則由于缺貨造成的醫(yī)療問題，設(shè)備科不承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第7頁。三、緊急計(jì)劃在做年度計(jì)劃和月計(jì)劃時(shí)無法預(yù)想到的急診搶救器械和維修用配件以及影響正常業(yè)務(wù)工作使用的材料等都列入緊急計(jì)劃。遇到此情況，必須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，設(shè)備科應(yīng)盡力解決，確因在本職權(quán)限范圍內(nèi)無法解決問題時(shí)，應(yīng)一事一報(bào)請(qǐng)示院領(lǐng)導(dǎo)，尋求補(bǔ)救辦法，保證醫(yī)療工作所用材料的正常需要。四、會(huì)議審定批準(zhǔn)的計(jì)劃應(yīng)及時(shí)購買，無特殊情況30日內(nèi)必須購回。超過一年還未采購的應(yīng)重新上會(huì)審定。醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第8頁。醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第8頁。醫(yī)療器械損壞賠償制度一、凡本院使用的各種醫(yī)療設(shè)備均在本制度范疇。二、儀器的使用必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程及有關(guān)規(guī)章制度，不得造成儀器設(shè)備丟失、損壞、無法使用和長(zhǎng)期積壓，不得將設(shè)備交給患者自行操作，更不得將醫(yī)療器械作為非醫(yī)療用。三、若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因，如系違章操作所致，要立即報(bào)告科室負(fù)責(zé)人、醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科。視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。1）一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以下儀器損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者。2）責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上儀器損壞尚能修復(fù)者。3）重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)，玩忽職守造成萬元以上儀器損壞不能修復(fù)，或雖能修復(fù)但設(shè)備損失費(fèi)在萬元以上者。4）任何事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析，有醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)成員及事故責(zé)任人參加，并由院領(lǐng)導(dǎo)主持，對(duì)事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析認(rèn)定，總結(jié)教訓(xùn)制定防范措施。四、小型儀器設(shè)備因人為因素?fù)p壞的，根據(jù)損壞程度給予行政處分及經(jīng)濟(jì)處罰。五、個(gè)人保管的小型儀器設(shè)備，要妥善保管使用，發(fā)現(xiàn)丟失或損壞后，按價(jià)值70%予以賠償。醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第9頁。六、各科室所裝備的儀器設(shè)備，未經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不得以任何理由帶出院外或轉(zhuǎn)借其它單位使用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將給予行政處分，造成損失要照價(jià)賠償。醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第9頁。醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第10頁。醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第10頁。醫(yī)療器械購置申請(qǐng)表醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第11頁。申請(qǐng)科室：申請(qǐng)日期：醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第11頁。名稱規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)科室主任簽字年月日庫房管理員簽字年月日設(shè)備科科長(zhǎng)簽字年月日院領(lǐng)導(dǎo)簽字年月日注：1、請(qǐng)各科室在每月的1—5號(hào)向庫房管理員報(bào)請(qǐng)下月計(jì)劃。2、每月的1-20號(hào)發(fā)放醫(yī)用物品。3、如在使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，請(qǐng)及時(shí)報(bào)設(shè)備科（填寫醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表）。新進(jìn)醫(yī)用器械審批表醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第12頁。申請(qǐng)科室：送表日期：醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第12頁。產(chǎn)品名稱規(guī)格參考價(jià)使用科室推薦廠家1、2、3、年月日年月日年月日注：1、臨床科室如開展新項(xiàng)目或更新產(chǎn)品時(shí)，請(qǐng)?zhí)顚懘吮怼?、請(qǐng)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、參考價(jià)、填報(bào)時(shí)間并推薦三個(gè)廠家（如獨(dú)家產(chǎn)品可注明）。3、寫清申報(bào)理由及新項(xiàng)目的效益分析情況，并由科室主任簽字后報(bào)設(shè)備科。4、在30個(gè)工作日內(nèi)通知科室參加招標(biāo)。一次性植入人體的醫(yī)療器械申請(qǐng)表醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第13頁。申請(qǐng)科室：送表日期：醫(yī)療器械采購全文共14頁，當(dāng)前為第13頁。器械名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠商數(shù)量患者姓名地址住院號(hào)