執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試題庫(kù)及答案(二)

職業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試題庫(kù)及答案一、單選題現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的生效時(shí)間是（）1985年7月1日21年2月28日21年12月1日22年9月15日答案C.目前國(guó)家已經(jīng)禁止藥用的野生藥材物種是（）虎骨豹骨梅花鹿茸羚羊角答案A.狹義的藥事管理是（）國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理國(guó)家對(duì)藥事的監(jiān)督管理國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理答案D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)保存（）沒(méi)有規(guī)定五年至藥品有效期后一年至藥品有效期后兩年答案C.（汾）《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)》的有效期是（）目前沒(méi)有規(guī)定有效期TOC\o"1-5"\h\z3年5年7年答案B.處方藥可以發(fā)布廣告的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)刊物的審批部門(mén)是（）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家衛(wèi)生部國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部國(guó)家工商管理總局答案C.藥事管理學(xué)的不同于藥理、藥劑、藥化等學(xué)科的基本特征是（）具有社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)具有藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科的性質(zhì)具有邊緣性學(xué)科的性質(zhì)具有應(yīng)用型學(xué)科的性質(zhì)我國(guó)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行職業(yè)準(zhǔn)入控制制度的產(chǎn)物是（）執(zhí)業(yè)藥師臨床藥師國(guó)外的藥師主管藥師答案A.潔凈區(qū)不易設(shè)地漏的是（）10（級(jí)的車間10（級(jí)的車間1（級(jí)的車間30級(jí)的車間答案A.TOC\o"1-5"\h\z藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是（）1年3年5年7年答案A.國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或禁止出的藥品是（）國(guó)家一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種獲得一級(jí)中藥品種保護(hù)證書(shū)的藥品國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品頻臨滅絕狀態(tài)的野生藥材物種答案C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”（）由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)各省參照國(guó)家制定的參考目錄，增減品種不超過(guò)總數(shù)15%由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整答案D.異地發(fā)布已審核批準(zhǔn)藥品廣告，發(fā)布企業(yè)必須（）持所在地省級(jí)藥監(jiān)管理部門(mén)審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)換發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，方可發(fā)布在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)重新辦理藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，方可發(fā)布發(fā)布前向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，方可發(fā)布持所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)文件，向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，方可發(fā)布答案D.按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定藥品價(jià)格的是（）屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是企業(yè)自定價(jià)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)地域調(diào)節(jié)價(jià)政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)答案B.《中藥品種保護(hù)證書(shū)》的審批和核發(fā)部門(mén)是（）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案A.麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（）身體依賴性精神依賴性藥物依賴性身體依賴性和精神依賴性答案D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（）企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人企業(yè)主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)答案D.非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥品的（）有效性安全性穩(wěn)定性均一性答案B.TOC\o"1-5"\h\z《中藥材GAP證書(shū)》的有效期一般為（）1年3年5年7年答案C.目前屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有的野生藥材物種是（）甘草山茱萸梅花鹿茸馬鹿茸答案C.二、多選題根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，必須執(zhí)行的規(guī)范是（）GMPGSPGAPGLPGCP答案A,B,D,E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）進(jìn)行監(jiān)督檢查對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施采取限制人身自由的行政拘留作出行政處罰決定答案A,B,C,E.收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性中藥的單位必須健全的制度有（）保管制度驗(yàn)收制度研制制度領(lǐng)發(fā)制度核對(duì)制度答案A,C,D,E.藥學(xué)職業(yè)道德的原則包括（）質(zhì)量第一原則不傷害原則公正原則尊重原則維護(hù)用藥者合法權(quán)益原則答案A,B,C,D,E.對(duì)于因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)該（）經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)室檢驗(yàn)，確認(rèn)其是否合格應(yīng)當(dāng)視同不合格品在質(zhì)量管理部門(mén)下監(jiān)督銷毀涉及其他批號(hào)的藥品，同樣銷毀視同新生產(chǎn)的藥品，放在待驗(yàn)庫(kù)，檢驗(yàn)合格放在合格庫(kù)，檢驗(yàn)不合格，放不合格庫(kù)答案B,C,D.藥事組織的基本類型有（）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織藥學(xué)教育組織藥品管理行政組織藥事社團(tuán)組織答案A,B,C,D,E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須（）取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》取得《藥品經(jīng)營(yíng)合格證》取得《制劑許可證》取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照遵守《藥品管理法》答案A,D,E.藥品的包裝、標(biāo)簽必須印有國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)的藥品有（）麻醉藥品戒毒藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品答案A,B.政府定價(jià)的藥品，可以申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)的是（）列入國(guó)家基本藥物目錄的藥品列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的藥品有效性明顯優(yōu)于其他其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的藥品安全性明顯優(yōu)于其他其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的藥品答案C,D,E.按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（）麻醉藥品一類精神藥品二類精神藥品醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑答案A,B,C,D,E一、單選題新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）、：II、III、IV期臨床試驗(yàn)、III、I期臨床試驗(yàn)II、I期臨床試驗(yàn)I、IV期臨床試驗(yàn)答案B.非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥品的（）有效性安全性穩(wěn)定性均一性答案B.藥事管理學(xué)科是（）社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科藥劑學(xué)的一個(gè)分支管理學(xué)的分支學(xué)科答案B.富有美感和特色的藥品使用說(shuō)明書(shū)，可以申請(qǐng)（）方法發(fā)明專利產(chǎn)品發(fā)明專利實(shí)用新型專利外觀設(shè)計(jì)專利答案D.國(guó)產(chǎn)藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理局省級(jí)工商行政管理局省衛(wèi)生廳答案B.科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）科學(xué)性、實(shí)踐性系統(tǒng)性、驗(yàn)證性客觀性、復(fù)雜性系統(tǒng)性、客觀性答案D.TOC\o"1-5"\h\z《專利法》規(guī)定，發(fā)明專利的期限為（）10年15年2釁25年答案C.藥事管理學(xué)的不同于藥理、藥劑、藥化等學(xué)科的基本特征是（）具有社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)具有藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科的性質(zhì)具有邊緣性學(xué)科的性質(zhì)具有應(yīng)用型學(xué)科的性質(zhì)答案A.按照藥品管理法的規(guī)定，下列屬于劣藥的是（）變質(zhì)的藥品被污染的藥品超過(guò)有效期的藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的答案C.我國(guó)負(fù)責(zé)全國(guó)專利權(quán)審批的部門(mén)是（）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家衛(wèi)生部國(guó)家工商管理總局國(guó)家發(fā)改與改革委員會(huì)答案C.TOC\o"1-5"\h\z根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥二級(jí)保護(hù)的期限是（）5年7年10年15年答案B.目前我國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是（）中國(guó)藥品生物制品檢定所國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局評(píng)價(jià)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司答案A.（汾）進(jìn)藥品的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的提供者是（）中國(guó)藥品生物制品檢定所省級(jí)藥品檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心答案D.下列屬于藥品的通用名稱的是（）氟哌酸諾氟沙星新康泰克嗎丁啉答案B.臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備在符合GMP條件的車間制備在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備在符合GDP條件的操作室制備答案B.我國(guó)現(xiàn)行的GMP的施行時(shí)間是（）199陣7月1日1999年8月1日25年7月1日29年12月1日答案B.TOC\o"1-5"\h\z《GSP認(rèn)證證書(shū)》的有效期為（）2年3年4年5年答案D.屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）中華人民共和國(guó)藥典企業(yè)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)總公司制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)目前屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有的野生藥材物種是（）甘草山茱萸梅花鹿茸馬鹿茸答案C.根據(jù)GSP的規(guī)定，對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理，不合格藥品，應(yīng)掛（）黃色色標(biāo)紅色色標(biāo)綠色色標(biāo)黃色色標(biāo)答案B.二、多選題工藝用水是指生產(chǎn)工藝中使用的水，包括（）純凈水自來(lái)水飲用水純化水注射用水答案C,D,E.（4分）藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（）經(jīng)濟(jì)學(xué)類法學(xué)和倫理學(xué)方法學(xué)和信息科學(xué)類管理學(xué)類社會(huì)和行為科學(xué)類答案A,B,C,D,E.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）中藥材中藥飲片中成藥天然藥物的提取物及其制劑中藥人工制成品答案C,D,E.由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的是（）注射劑處方藥放射性藥品醫(yī)療用毒性藥品國(guó)家規(guī)定的生物制品答案A,C,E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）進(jìn)行監(jiān)督檢查對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施采取限制人身自由的行政拘留作出行政處罰決定答案A,B,C,E.必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的是（）抗生素化學(xué)原料藥中藥材中藥飲片生物制品答案A,B,E.藥師職業(yè)道德規(guī)范主要由以下幾部分組成（）藥師與病人的關(guān)系藥師與其他藥師醫(yī)務(wù)人員之間的關(guān)系藥師與社會(huì)的關(guān)系藥師與家庭的關(guān)系藥師與法律的關(guān)系答案A,B,C.有關(guān)處方藥的廣告管理，說(shuō)法正確的是（）處方藥不得發(fā)布藥品廣告處方藥可以發(fā)布藥品廣告不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名答案B,C,D,E.現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢(shì)呈現(xiàn)（）法制化多樣化實(shí)用化科學(xué)化國(guó)際化答案A,D,E.根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，下列藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，不能以健康人群為受試對(duì)象的是（）.麻醉藥品一類精神藥品二類精神藥品醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑答案A,B一、單選題《中華人民共和國(guó)藥典》的修訂時(shí)間是（）每年每三年每五年每十年答案C.藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的前提是（）質(zhì)量安全性價(jià)格效益答案A.TOC\o"1-5"\h\z《GSP認(rèn)證證書(shū)》的有效期為（）2年3年4年5年答案D.按照藥品管理法的規(guī)定，下列屬于劣藥的是（）變質(zhì)的藥品被污染的藥品超過(guò)有效期的藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的答案C.我國(guó)歷史上第一部具有藥典性質(zhì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）《新農(nóng)本草經(jīng)》《新修本草》《中華藥典》《中國(guó)藥典》答案B.狹義的藥事管理是（）國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理國(guó)家對(duì)藥事的監(jiān)督管理國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理答案D.采獵二、三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種必須持有（）采伐證狩獵證采獵證采藥證答案D.物料應(yīng)按照規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，起儲(chǔ)存一般不超過(guò)（）11年2年年35年A.B.C.D.答案C.非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥品的（）有效性安全性穩(wěn)定性均一性答案B.根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品是（）中藥材中藥飲片中成藥道地藥材答案C.直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)才可以使用，注冊(cè)部門(mén)是（）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家衛(wèi)生部省級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)答案A.12.現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的生效時(shí)間是（）1985年7月1日21年2月28日21年12月1日22年9月15日答案C.13.（3分）《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)》的有效期是（）目前沒(méi)有規(guī)定有效期TOC\o"1-5"\h\z3年5年7年答案B..藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)保存（）沒(méi)有規(guī)定五年至藥品有效期后一年至藥品有效期后兩年答案C..負(fù)責(zé)我國(guó)藥品價(jià)格管理的主管部門(mén)是（）國(guó)務(wù)院國(guó)家衛(wèi)生部國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)答案D.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，擅自添加著色劑的（）按無(wú)證經(jīng)營(yíng)論處按假藥論處按劣藥論處按超范圍經(jīng)營(yíng)論處答案C.TOC\o"1-5"\h\z《中藥材GAP證書(shū)》的有效期一般為（）1年3年5年7年答案C.異地發(fā)布已審核批準(zhǔn)藥品廣告，發(fā)布企業(yè)必須（）持所在地省級(jí)藥監(jiān)管理部門(mén)審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)換發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，方可發(fā)布在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)重新辦理藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，方可發(fā)布發(fā)布前向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，方可發(fā)布持所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)文件，向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，方可發(fā)布答案D.須按《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》執(zhí)行的藥品臨床試驗(yàn)是（）各期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)II期臨床試驗(yàn)III期臨床試驗(yàn)答案A.藥品說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求的制定部門(mén)是（）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理局國(guó)家衛(wèi)生部省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)答案A.二、多選題屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是（）豹骨羚羊角梅花鹿茸馬鹿茸麝香答案A,B,C.根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，要求處方必須保存三年備查的藥品是（）麻醉藥品一類精神藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品答案A,B.藥品的包裝、標(biāo)簽必須印有國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)的藥品有（）麻醉藥品戒毒藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品答案A,B.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種，我國(guó)保護(hù)管理的措施是（）采獵者必須持有采藥證嚴(yán)禁采獵限制采獵限量出嚴(yán)禁出答案B,E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須（）取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》取得《藥品經(jīng)營(yíng)合格證》取得《制劑許可證》取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照遵守《藥品管理法》答案A,D,E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售（）保健藥品保健食品甲類OTC乙類OTC處方藥答案A,B,C,D.藥事管理研究的特征是（）結(jié)合性規(guī)范性理論導(dǎo)向性開(kāi)放性實(shí)用性答案A,B,D,E.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)（）受過(guò)高等醫(yī)學(xué)教育或相當(dāng)學(xué)歷具有醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷受過(guò)成人中高等教育對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)答案B,D,E.根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，中藥飲片的炮制必須符合（）GAP國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定《中藥飲片炮制規(guī)范》市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定《中藥飲片炮制規(guī)范》縣級(jí)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定《中藥飲片炮制規(guī)范》答案B,C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)包裝和標(biāo)識(shí)物符合法定要求和儲(chǔ)存要求答案A,B,C,D,E一、單選題TOC\o"1-5"\h\z《專利法》規(guī)定，發(fā)明專利的期限為（）10年15年2釁25年答案C.對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，可以申請(qǐng)獲得（）一級(jí)保護(hù)二級(jí)保護(hù)三級(jí)保護(hù)特殊保護(hù)答案B.我國(guó)負(fù)責(zé)全國(guó)專利權(quán)審批的部門(mén)是（）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家衛(wèi)生部國(guó)家工商管理總局國(guó)家發(fā)改與改革委員會(huì)答案C.《麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例》屬于（）法律行政法規(guī)行政規(guī)章范性文件答案B.“FIP，的中文名稱為（）中國(guó)藥學(xué)會(huì)國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)國(guó)際藥物化學(xué)聯(lián)合會(huì)國(guó)際醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)答案B.富有美感和特色的藥品使用說(shuō)明書(shū)，可以申請(qǐng)（）方法發(fā)明專利產(chǎn)品發(fā)明專利實(shí)用新型專利外觀設(shè)計(jì)專利答案D.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾TOC\o"1-5"\h\z年備查（）1年2年年5年答案D.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行（）嚴(yán)禁采獵的原則限量采獵的原則保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則人工種養(yǎng)代替采獵的原則答案C.9.SFDA可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)和進(jìn)（）研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用答案B.藥事管理學(xué)的不同于藥理、藥劑、藥化等學(xué)科的基本特征是（）具有社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)具有藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科的性質(zhì)具有邊緣性學(xué)科的性質(zhì)具有應(yīng)用型學(xué)科的性質(zhì)答案A.“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在（）中國(guó)藥品生物制品檢定所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心答案D.TOC\o"1-5"\h\z《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為（）2年3年4年5年答案D.GAP的頒布部門(mén)是（）全國(guó)人民代表大會(huì)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案D.進(jìn)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審批和核發(fā)機(jī)關(guān)是（）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)省級(jí)工商行政管理部門(mén)答案C.15.INN指的是（）藥品的法定名稱藥品的通用名稱.國(guó)際非專利名藥品的化學(xué)名稱答案C.個(gè)體門(mén)診和診所只可經(jīng)銷由省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)審定的（）特殊管理的藥品常用藥品急救藥品常用和急救藥品答案D.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）、III、III、IV期臨床試驗(yàn)、III、I期臨床試驗(yàn)II、I期臨床試驗(yàn)I、IV期臨床試驗(yàn)答案B.某些藥品在銷售前或者進(jìn)時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才準(zhǔn)予銷售或者進(jìn)的檢驗(yàn)屬于（）抽查性檢驗(yàn)國(guó)家檢定仲裁性檢驗(yàn)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)答案B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的（）原則要求實(shí)施指南指導(dǎo)原則基本準(zhǔn)則答案D.購(gòu)買(mǎi)甲類非處方藥由（）零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定執(zhí)業(yè)藥師的處方?jīng)Q定藥房銷售人員介紹消費(fèi)者自行判斷答案D.二、多選題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）大輸液的生產(chǎn)一般原料藥的生產(chǎn)原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序片劑、丸劑的生產(chǎn)膠囊劑的生產(chǎn)答案A,C,D,E.對(duì)于因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)該（）經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)室檢驗(yàn)，確認(rèn)其是否合格應(yīng)當(dāng)視同不合格品在質(zhì)量管理部門(mén)下監(jiān)督銷毀涉及其他批號(hào)的藥品，同樣銷毀視同新生產(chǎn)的藥品，放在待驗(yàn)庫(kù)，檢驗(yàn)合格放在合格庫(kù)，檢驗(yàn)不合格，放不合格庫(kù)答案B,C,D.我國(guó)專利法對(duì)授予發(fā)明專利的條件是（）新穎性經(jīng)濟(jì)性創(chuàng)造性可復(fù)制性實(shí)用性答案A,C,E.收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性中藥的單位必須健全的制度有（）保管制度驗(yàn)收制度研制制度領(lǐng)發(fā)制度核對(duì)制度答案A,C,D,E.根據(jù)GSP的規(guī)定，藥品出庫(kù)應(yīng)遵循（）先產(chǎn)先出近期先出按生產(chǎn)批號(hào)發(fā)貨按生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)發(fā)貨按近效期發(fā)貨答案A,B,C.必須憑醫(yī)生的處方方可在零售藥店零售的藥品是（）麻醉藥品一類精神藥品二類精神藥品放射性藥品醫(yī)療用毒性藥品答案C,E.藥學(xué)職業(yè)道德的原則包括（）質(zhì)量第一原則不傷害原則公正原則尊重原則維護(hù)用藥者合法權(quán)益原則答案A,B,C,D,E.屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是（）豹骨羚羊角梅花鹿茸馬鹿茸麝香答案A,B,C.藥事管理學(xué)科是（）藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科很大程度上具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科多門(mén)課程組成的學(xué)科體系答案A,C,D,E.GMP要求潔凈區(qū)（）不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物應(yīng)定期消毒操作人員不得化妝和佩戴飾物不得裸手直接接觸藥品僅限該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入答案A,B,C,D,E一、單選題二類精神藥品的處方印刷用紙的顏色應(yīng)為（）淡紅色淡黃色淡綠色白色答案D.《中華人民共和國(guó)藥典》的修訂時(shí)間是（）每年每三年每五年每十年答案C.直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)才可以使用，注冊(cè)部門(mén)是（）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家衛(wèi)生部省級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)答案A.藥品的生產(chǎn)工藝可以申請(qǐng)（）方法發(fā)明專利產(chǎn)品發(fā)明專利實(shí)用新型專利外觀設(shè)計(jì)專利答案A.TOC\o"1-5"\h\z中國(guó)最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一中國(guó)藥學(xué)會(huì)成立于（）1907年1945年1985年1998年答案B.醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（）2日常用量3日常用量2日極量3日極量答案C.批生產(chǎn)記錄應(yīng)該（）按照生產(chǎn)日期歸檔按照生產(chǎn)批號(hào)歸檔按照藥品入庫(kù)日期歸檔按照生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)歸檔答案B.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）JII、III、IV期臨床試驗(yàn)、III、I期臨床試驗(yàn)II、I期臨床試驗(yàn)Ill、IV期臨床試驗(yàn)答案B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品時(shí)，應(yīng)持有（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證麻醉藥品使用許可證麻醉藥品準(zhǔn)許證麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡答案D.GAP的頒布部門(mén)是（）全國(guó)人民代表大會(huì)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案D.現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的生效時(shí)間是（）1985年7月1日21年2月28日21年12月1日22年9月15日答案C.（3分）中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)的英文縮寫(xiě)為（）CPACCDCLPANICPBP答案B.WHO的宗旨是（）保證藥品的質(zhì)量保證人民用藥的安全提高全世界人民健康水平保護(hù)全世界人民合法權(quán)益答案C.藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)部門(mén)是（）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案B.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行（）嚴(yán)禁采獵的原則限量采獵的原則保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則人工種養(yǎng)代替采獵的原則答案C.對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，可以申請(qǐng)獲得（）一級(jí)保護(hù)二級(jí)保護(hù)三級(jí)保護(hù)特殊保護(hù)答案B.《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于（）法律行政法規(guī)行政規(guī)章規(guī)范性文件答案C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度養(yǎng)護(hù)制度檢查制度保管制度答案A.進(jìn)藥品的岸設(shè)置是由SFDA會(huì)同下列哪個(gè)部門(mén)（）國(guó)家衛(wèi)生部國(guó)家發(fā)改委國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家海關(guān)總署答案D.二、多選題根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（）血液制品計(jì)劃生育藥品戒毒藥品放射性藥品醫(yī)療用毒性藥品答案D,E.藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)該（）不得相互兼任可以兼職有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)具有醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理答案A,C,D,E.導(dǎo)致不合理用藥的因素主要包括（）醫(yī)師因素藥師因素藥物因素患者因素社會(huì)因素答案A,B,C,D,E.可以在零售藥店銷售的藥品是（）麻醉藥品一類精神藥品處方藥醫(yī)院制劑醫(yī)療性毒性藥品答案C,E.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)（）受過(guò)高等醫(yī)學(xué)教育或相當(dāng)學(xué)歷具有醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷受過(guò)成人中高等教育對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)答案B,D,E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須（）取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》取得《藥品經(jīng)營(yíng)合格證》取得《制劑許可證》取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照遵守《藥品管理法》答案A,D,E.根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的藥品是（）中藥材中藥飲片中成藥道地藥材化學(xué)原料藥答案C,E.根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，必須執(zhí)行的規(guī)范是（）GMPGSPGAPGLPGCP答案A,B,D,E.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，按照新藥管理的是（）未在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)過(guò)的藥品未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型的改變給藥途徑的增加新的適應(yīng)癥的答案B,C,D,E.世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機(jī)構(gòu)有（）世界衛(wèi)生大會(huì)麻醉藥品管理委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)秘書(shū)處食品藥品管理局答案A,C,D一、單選題《中華人民共和國(guó)藥典》的修訂時(shí)間是（）每年每三年每五年每十年答案C.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材屬于（）一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種答案B.國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或禁止出的藥品是（）國(guó)家一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種獲得一級(jí)中藥品種保護(hù)證書(shū)的藥品國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品頻臨滅絕狀態(tài)的野生藥材物種答案C.TOC\o