兒童醫(yī)院2023年GCP培訓(xùn)考試試題

北京兒童醫(yī)院2023年6月30日-7月1日GCP培訓(xùn)考試1.SUSAR即（）。A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件C.重要不良事件D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)2.下列關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的定義，描述準(zhǔn)確的是（）。A.并發(fā)癥B.與試驗產(chǎn)品相關(guān)的不良醫(yī)學(xué)事件C.臨床試驗過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗藥物或試驗器械相關(guān)(正確答案)D.受試者住院期間發(fā)生的不良醫(yī)學(xué)事件3.臨床試驗過程中，修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、恢復(fù)已暫停的臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在重新獲得（）的書面同意后方可實施。A.倫理委員會(正確答案)B.臨床試驗機(jī)構(gòu)C.申辦者D.研究者4.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后（）年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。A.5B.10(正確答案)C.15D.205.（）根據(jù)臨床試驗的需要，授權(quán)經(jīng)過臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)的研究者。A.主要研究者(正確答案)B.倫理委員會C.臨床試驗機(jī)構(gòu)管理部門D.申辦方6.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，共分為（）類。A.一B.二C.三(正確答案)D.四7.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？A.試驗前對試驗方案進(jìn)行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)(正確答案)D.審閱臨床試驗方案的修改意見8.關(guān)于合同研究組織（CRO），下列說法正確的是A.通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位B.通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗中的全部職責(zé)和任務(wù)的單位C.通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行研究者在臨床試驗中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位D.通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或研究者在臨床試驗中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位(正確答案)9.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告（）A.藥政管理部門B.申辦者C.倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會(正確答案)10.一般情況下臨床試驗中樣本量估算是基于（）考慮有效性(正確答案)安全性可實施性設(shè)計科學(xué)性11.（）應(yīng)當(dāng)確認(rèn)保存臨床試驗必備文件的場所和條件申辦者研究者臨床試驗機(jī)構(gòu)以上都是(正確答案)12.給予受試者參與臨床試驗的補償，應(yīng)考慮受試者風(fēng)險的程度受試者參與試驗造成的不便與花費的時間(正確答案)受試者中途退出試驗不予支付受試者完成試驗后一次性支付13.在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證（）的設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。A.病例報告表(正確答案)B.核查表C.檢查報告D.監(jiān)查報告14.監(jiān)查員負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗質(zhì)量。試驗期間，可從研究中心復(fù)印、取走任何試驗相關(guān)文件。[判斷題]對錯(正確答案)15.國家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。[判斷題]對(正確答案)錯16.臨床試驗涉及其他的單位研究，可以不經(jīng)過審批，直接對被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核查。[判斷題]對錯(正確答案)17.倫理審查應(yīng)有書面記錄，無需注明會議時間及討論內(nèi)容。[判斷題]對錯(正確答案)18.源數(shù)據(jù)：指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果、以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動記錄。[判斷題]對(正確答案)錯19.申請人收回的臨床試驗用藥品通?？梢栽俅斡糜谂R床試驗。[判斷題]對錯(正確答案)20.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域人類遺傳資源管理工作。[判斷題]對錯(正確答案)21.受試者應(yīng)當(dāng)聽從研究者的安排，不可以在任何階段無條件退出研究[判斷題]對錯(正確答案)22.外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。[判斷題]對(正確答案)錯23.中心啟動會的主要目的是對研究方案及試驗程序進(jìn)行培訓(xùn)。[判斷題]對(正確答案)錯24.申辦者提前終止或者暫停臨床試驗，申辦者應(yīng)立即報告?zhèn)惱砦瘑T會，并提供詳細(xì)書面說明。[判斷題]對