潔凈車間空調(diào)自凈驗證方案

修訂記錄1.驗證目的產(chǎn)生顆粒后在一定時間內(nèi)恢復(fù)到規(guī)定級別的自凈能力是空氣凈化系統(tǒng)最重要功能之一，自凈時間的長短反應(yīng)了空氣凈化系統(tǒng)清除塵埃粒子的能力。為保證該空氣凈化系統(tǒng)的自凈能力滿足生產(chǎn)工藝要求，對其自凈時間進行確認(rèn)。相關(guān)文件《ISO14644-1：2015潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境》《YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》范圍本方案適用于本公司潔凈車間凈化系統(tǒng)自凈時間確認(rèn)的驗證。驗證小組成員職責(zé)編號名字所屬部門職責(zé)備注1對組織負(fù)責(zé)并參與計劃的組成。根據(jù)計劃實現(xiàn)實施和驗證，并取得結(jié)果，形成報告。2參與計劃的組成。根據(jù)計劃實現(xiàn)實施和驗證3對組織負(fù)責(zé)并參與計劃的組成。并根據(jù)計劃實現(xiàn)實施和驗證，并安排QC驗證結(jié)果。4對組織負(fù)責(zé)并參與計劃的組成。并根據(jù)計劃實現(xiàn)實施和驗證。5負(fù)責(zé)塵埃粒子取樣檢測并形成記錄5.儀器校驗確認(rèn)儀器名稱標(biāo)準(zhǔn)塵埃粒子計數(shù)器有校驗證書且在有效期內(nèi)檢查結(jié)果：驗證所用儀器在校驗有效期內(nèi)。接受標(biāo)準(zhǔn)《ISO14644-1：2015潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境第1部分根據(jù)粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》表格1：根據(jù)粒子濃度劃分空氣潔凈度的ISO等級潔凈度等級塵埃最大允許數(shù)（個/米3）

10000級100000級±0.5^m3500003500000三10000級100000級±0.5^m3500003500000三l^m83200832000200020000驗證內(nèi)容概述對整個潔凈車間關(guān)閉空調(diào)5天，并在前一天打開車間房門，人為污染環(huán)境，選擇幾個主要的房間進行（注塑車間、組裝車間、內(nèi)包間）顆粒計數(shù)。每個取樣點平均取樣3次，每次循環(huán)lmin，記錄顆粒數(shù)量，此時顆粒數(shù)濃度作為初始濃度；開啟凈化系統(tǒng)后，每隔3min測試顆粒計數(shù)，直到顆粒數(shù)明顯降低且符合法規(guī)要求。分析檢測數(shù)據(jù)，得出凈化時間。接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣凈化系統(tǒng)的自凈時間不得超過30min。測試工具名稱型號編號有效期至塵埃粒子計數(shù)器Y09-310NW內(nèi)置電池2020/3/11測試方法取樣點數(shù)塵埃粒子潔凈度檢測的取樣點數(shù)及其布置根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。取樣點位置和頻率房間取樣位置取樣頻率連續(xù)3次連續(xù)3次組裝車間連續(xù)3次連續(xù)3次內(nèi)包間連續(xù)3次取樣點一般在離地面0.8m高度水平面布置。取樣量每次取樣量為28.3L。使用設(shè)備Y09-310NW內(nèi)置電池測試時間2020年6月8日-2020年6月13日再驗證周期8.1主要房間改造、設(shè)備更換、大修或停運三個月以上作一次再驗證。每年進行一次再驗證驗證結(jié)論驗證小組按