一次性使用醫(yī)用口罩檢驗(yàn)規(guī)程完整

一次性使用醫(yī)用口罩檢驗(yàn)規(guī)程完整和圍1.1目的確保一次性使用醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程符合規(guī)定要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。1.2圍適用于本公司一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品的生產(chǎn)過程檢驗(yàn)。2.工作程序2.1生產(chǎn)過程中應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行操作，生產(chǎn)過程中應(yīng)有專人進(jìn)行監(jiān)督和記錄。2.2生產(chǎn)過程中應(yīng)進(jìn)行關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.檢驗(yàn)項(xiàng)目、要求、方法及抽樣方案3.1外觀質(zhì)量項(xiàng)目單位標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法口罩外觀無(wú)破洞、疵處、卷邊不齊、明顯折痕、油漬、污漬、漿斑、蟲跡、異色纖維目測(cè)疵點(diǎn)不超過3個(gè)，疵處面積不超過1cm2，邊不良不超過5cm，明顯折痕不超過10cm，異色纖維不超過1%。抽樣數(shù)量:每批抽檢10只。3.2理化性能項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法細(xì)菌過濾效率≥95%驗(yàn)證質(zhì)量報(bào)告壓差/呼吸阻力≤49Pa驗(yàn)證質(zhì)量報(bào)告抽樣數(shù)量:每批抽檢10只。3.3包裝項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法包裝外觀無(wú)穿孔、裂縫、開裂、皺褶、厚薄不均目測(cè)包裝尺寸280mm*140mm±10mm游標(biāo)卡尺抽樣數(shù)量:每批抽檢10只。成品檢驗(yàn)1.目的和圍1.1目的確保一次性使用醫(yī)用口罩的成品符合規(guī)定要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。1.2圍適用于本公司一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)。2.工作程序2.1成品應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.2檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行包裝，標(biāo)識(shí)合格標(biāo)志并送入成品倉(cāng)庫(kù)。3.檢驗(yàn)項(xiàng)目、要求、方法及抽樣方案3.1外觀質(zhì)量項(xiàng)目單位標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法口罩外觀無(wú)破洞、疵處、卷邊不齊、明顯折痕、油漬、污漬、漿斑、蟲跡、異色纖維目測(cè)疵點(diǎn)不超過3個(gè)，疵處面積不超過1cm2，邊不良不超過5cm，明顯折痕不超過10cm，異色纖維不超過1%。抽樣數(shù)量:每批抽檢10只。3.2理化性能項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法細(xì)菌過濾效率≥95%驗(yàn)證質(zhì)量報(bào)告壓差/呼吸阻力≤49Pa驗(yàn)證質(zhì)量報(bào)告抽樣數(shù)量:每批抽檢10只。本公司生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩時(shí)，需要遵守檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢具、抽樣方案及判定準(zhǔn)則的要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。以下是本公司生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩的檢驗(yàn)項(xiàng)目、要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則：1.口罩帶裁剪尺寸：160±8mm。檢驗(yàn)方法采用直尺和卡尺，抽樣規(guī)則為巡檢5件/2小時(shí)?？谡值拈L(zhǎng)度(L)應(yīng)為175±5%mm，寬度(B)應(yīng)為95±5%mm，鼻夾長(zhǎng)度(L2)應(yīng)不小于80mm。2.口罩的外觀應(yīng)該是非織造布帶兩側(cè)壓花均勻，整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。超聲波復(fù)合應(yīng)均勻、平直、牢固、無(wú)明顯皺折；超聲波復(fù)合處粘合應(yīng)牢固。檢驗(yàn)方法采用目測(cè)和卡尺，抽樣規(guī)則為巡檢5件/2小時(shí)。3.口罩帶的點(diǎn)焊應(yīng)該方便戴取，佩戴好后應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜?？谡謳c口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于310N。檢驗(yàn)方法采用目測(cè)和1KG砝碼，抽樣規(guī)則為巡檢5件/2小時(shí)。4.包裝數(shù)量為30只/包，外觀應(yīng)該是繞帶不零亂，口罩面向一致放置。檢驗(yàn)方法采用目測(cè)，抽樣規(guī)則為巡檢5件/2小時(shí)。封口表面應(yīng)該沒有皺褶、開口，平整。在一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品岀廠前的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)容與要求、檢驗(yàn)方法、抽樣方案判定準(zhǔn)則及檢驗(yàn)記錄的要求中，應(yīng)遵循一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求。檢測(cè)項(xiàng)目包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)，其中微生物指標(biāo)為委托第三方檢測(cè)項(xiàng)目，每批原材料送檢一次。型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。規(guī)格型號(hào)包括長(zhǎng)度(L)、寬度(B)、帶子長(zhǎng)度(L1)和鼻夾長(zhǎng)度(L2)，層數(shù)分為G-1和D-175mmx90mm，符合以下要求：G-1為7mmx90mm，3層，175±5%，95±5%，≥80；D-175mmx90mm為900±5%。檢驗(yàn)方法為隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，佩戴并使用通道或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合要求。鼻夾應(yīng)配有可塑性材料制成，長(zhǎng)度不小于8.0cm。檢驗(yàn)方法為隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，結(jié)果應(yīng)符合要求?？谡謳?yīng)方便戴取，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。檢驗(yàn)方法為隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，通過佩帶檢查其調(diào)節(jié)情況和以10N的靜拉力進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合要求。口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。檢驗(yàn)方法為隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，按照YY0469中細(xì)菌過濾效率測(cè)試方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)符合要求。通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm2，在口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的中心部位進(jìn)出測(cè)試。測(cè)試用氣體流量需調(diào)整至(8±0.2)L/min，樣品測(cè)試區(qū)直徑為25mm，測(cè)試樣品試驗(yàn)面積為A。用壓差計(jì)或等效設(shè)備測(cè)定口罩兩側(cè)壓差，按公式(1)計(jì)算通氣阻力，結(jié)果均應(yīng)符合規(guī)定。微生物指標(biāo)應(yīng)符合表2中的要求，按照GB15979-2002附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合要求。實(shí)驗(yàn)室中常用的儀器包括高壓蒸汽滅菌器（恒溫121℃~123℃）、培養(yǎng)箱（恒溫37℃±2℃）、分析天平（可稱量0.001g）、旋渦式混勻器（可容納16mm×150mm的試管）、軌道式振蕩器（轉(zhuǎn)速100r/min~250r/min）、冰箱（2℃~8℃）、六層活細(xì)胞顆粒采樣器、真空泵（57L/m）、氣泵/壓力泵（至少103kPa）、蠕動(dòng)泵（流速0.01mL/min）、噴霧器、玻璃氣溶膠室（60cm×8cm直徑的玻璃管）、菌落計(jì)數(shù)器（可以計(jì)數(shù)400菌落/板）、秒表（精度0.1s）、吸管（1.0mL±0.05mL）、流量計(jì)、氣溶膠冷凝器、壓力表（準(zhǔn)確至35kPa±1kPa）和空氣調(diào)節(jié)器。圖B.1顯示了細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)儀器的示意圖。在試驗(yàn)中，我們需要使用錐形瓶（250mL~500mL）、平皿、吸管（1mL、5mL、10mL）、不銹鋼試管架、無(wú)菌玻璃瓶（100ml~500mL）、接種環(huán)、瓶塞和試管（16mm×150mm）等材料。試驗(yàn)所需的試劑包括胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA）、胰蛋白酶大豆肉湯（TSB）、蛋白胨水和金黃色葡萄球菌ATCC6538。在進(jìn)行試驗(yàn)前，我們需要將樣品放置在溫度為（21±5）℃、相對(duì)濕度為（85±5）%的環(huán)境中預(yù)處理至少4小時(shí)。制備細(xì)菌懸液時(shí)，將金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在（37±2）℃振蕩培養(yǎng)（24±2）小時(shí)。然后，用1.5%的蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至約5×105CFU/mL濃度。試驗(yàn)程序中，先不放入樣品，將通過采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，向噴霧器輸送細(xì)菌懸液的時(shí)間設(shè)定為1分鐘，空氣壓力和采樣器運(yùn)行時(shí)間設(shè)定為2分鐘，將細(xì)菌氣溶膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽(yáng)性質(zhì)控值。以此值計(jì)算氣溶膠流速，應(yīng)為（2200±500）CFU，否則需調(diào)整培養(yǎng)物的濃度。并計(jì)算出細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS），應(yīng)為（3.0±0.3）μm；細(xì)菌氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超過1.5。陽(yáng)性質(zhì)控測(cè)試完成后，將瓊脂平板取出，標(biāo)上層號(hào)。然后放入新的瓊脂平板，將試驗(yàn)樣品夾在采樣器上端，被測(cè)試面向上。按照上述程序進(jìn)行采樣。在一批試驗(yàn)樣品測(cè)試完成后，再測(cè)試一次陽(yáng)性質(zhì)控。然后收集2分鐘氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控。在此過程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液?？赏瑫r(shí)進(jìn)行陽(yáng)性質(zhì)控采集與樣品采集的試驗(yàn)系統(tǒng)（如圖B.2），亦可使用。本檢測(cè)方法對(duì)大腸菌群和綠膿桿菌進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于大腸菌群的檢測(cè)，首先取樣液5ml，接種到50mL乳糖膽鹽發(fā)酵管中，置35℃±2℃培養(yǎng)24h。如果不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣，則報(bào)告為大腸菌群陰性。如果產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅美藍(lán)瓊脂平板置35℃±2℃培養(yǎng)18~24h，觀察平板上菌落形態(tài)。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤(rùn)，常具有金屬光澤。如果在伊紅美藍(lán)平板上有典型大腸菌落，革蘭氏染色為陰性無(wú)芽胞桿菌，則可報(bào)告被檢樣品檢出大腸桿菌。若乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則被檢樣品也檢出大腸桿菌。對(duì)于綠膿桿菌的檢測(cè)，取樣液5ml，加入到50mLSCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻置35℃±2℃培養(yǎng)18~24h。如果有綠膿桿菌生長(zhǎng)，則培養(yǎng)液長(zhǎng)面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍(lán)綠色。從培養(yǎng)液的薄菌膜處挑取培養(yǎng)物，劃線接種十六烷三甲基溴化銨瓊脂平板置35℃±2℃培養(yǎng)18~24h，觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長(zhǎng)良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色，其他菌不長(zhǎng)。如果革蘭氏染色為陰性菌，則應(yīng)進(jìn)行氧化酶試驗(yàn)、綠膿菌素試驗(yàn)和硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗(yàn)，以確定是否存在綠膿桿菌。明膠液化試驗(yàn)：從可疑菌落純培養(yǎng)物中取一部分，用穿刺法接種在明膠培養(yǎng)基上，然后將其置于35℃±2℃的環(huán)境中培養(yǎng)24小時(shí)。如果取出后仍呈液態(tài)，則為陽(yáng)性，凝固則為陰性。42℃生長(zhǎng)試驗(yàn)：將可疑培養(yǎng)物接種在普通瓊脂斜面培養(yǎng)基上，然后將其置于42℃環(huán)境中培養(yǎng)24~48小時(shí)。如果有綠膿桿菌生長(zhǎng)，則為陽(yáng)性。B4.2結(jié)果報(bào)告：經(jīng)過增菌分離培養(yǎng)后，被檢樣品中檢出革蘭氏陰性桿菌氧化酶和綠膿桿菌試驗(yàn)均為陽(yáng)性的情況，即可報(bào)告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。如果綠膿菌素試驗(yàn)陰性，但液化明膠、硝酸鹽還原產(chǎn)氣和42℃生長(zhǎng)試驗(yàn)三者皆為陽(yáng)性，則仍可報(bào)告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。B5金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法：取5mL樣液加入到50mLSCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，然后將其置于35℃±2℃環(huán)境中培養(yǎng)24小時(shí)。從增菌液中取1~2個(gè)接種環(huán)，劃線接種在血瓊脂培養(yǎng)基上，然后將其置于35℃±2℃環(huán)境中培養(yǎng)24~48小時(shí)。如果在血瓊脂平板上有呈金黃色大而突起圓形、不透明、表面光滑、周圍有溶血圈的菌落，則挑取典型菌落進(jìn)行涂片革蘭氏染色鏡檢。如果鏡檢符合上述情況，則進(jìn)行甘露醇發(fā)酵試驗(yàn)和血漿凝固酶試驗(yàn)。甘露醇發(fā)酵試驗(yàn)是將菌落接種在甘露醇培養(yǎng)液中，置于35℃±2℃環(huán)境中培養(yǎng)24小時(shí)，如果產(chǎn)酸則為陽(yáng)性。血漿凝固酶試驗(yàn)可以采用玻片法或試管法進(jìn)行，其中玻片法是將菌落與生理鹽水和兔血漿混合，觀察是否出現(xiàn)凝塊；試管法是將菌落與新鮮血漿混合，觀察是否出現(xiàn)凝塊。B5.2結(jié)果報(bào)告：如果在瓊脂平板上有可疑菌落生長(zhǎng)，鏡檢為革蘭氏陽(yáng)性葡萄球菌，并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸，血漿凝固酶試驗(yàn)陽(yáng)性，則報(bào)告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。B6溶血性鏈球菌檢測(cè)方法：將5ml樣液加入到50m葡萄糖肉湯中，置于35℃±2℃環(huán)境中培養(yǎng)24小時(shí)。將培養(yǎng)物劃線接種在血瓊脂平板上，置于35℃±2℃環(huán)境中培養(yǎng)24小時(shí)，觀察菌落特征。如果在血平板上有灰白色、半透明或不透明、針尖狀突起、表面光滑、邊緣整齊、周圍有無(wú)色透明溶血圈的菌落，則挑取典型菌落進(jìn)行甘露醇發(fā)酵試驗(yàn)和血漿凝固酶試驗(yàn)。B6.2結(jié)果報(bào)告：如果在瓊脂平板上有可疑菌落生長(zhǎng)，經(jīng)過涂片革蘭氏染色鏡檢為溶血性鏈球菌，并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸，血漿凝固酶試驗(yàn)陽(yáng)性，則報(bào)告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。根據(jù)鏡檢結(jié)果，選擇典型的菌落進(jìn)行革蘭氏染色，發(fā)現(xiàn)呈鏈狀排列的革蘭氏陽(yáng)性球菌。根據(jù)此情況，進(jìn)行鏈激酶試驗(yàn)和桿菌肽敏感試驗(yàn)。鏈激酶試驗(yàn)中，將草酸鉀血漿和滅菌生理鹽水混合，加入待檢菌肉湯培養(yǎng)物和氯化鈣，觀察血漿凝固和溶解的時(shí)間，結(jié)果為陽(yáng)性。桿菌肽敏感試驗(yàn)中，在血平板上涂抹被檢菌液，放置含有桿菌肽的紙片，觀察是否有抑菌帶，結(jié)果為陽(yáng)性。綜上，被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。真菌菌落總數(shù)檢測(cè)方法的操作步驟為取上清液進(jìn)行真菌計(jì)