藥物警戒體系文件管理制度與管理流程

藥物警戒體系文件管理制度第2頁共6頁XXXXXX有限公司藥物警戒管理制度標題藥物警戒體系文件管理制度共6頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因////1目的：為規(guī)范藥物警戒工作開展，確保藥品風險效益平衡，保障公眾用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)以及藥物警戒相關文件制定本制度。2范圍：適用于本公司藥物警戒管理規(guī)程的確認。3責任：藥物警戒總負責人、ADR專員、ADR監(jiān)測員及其他部門負責人。4內容：4.1藥物警戒體系，是指一個用來組織完成與藥物警戒有關的法定任務和職責的系統；該系統旨在監(jiān)測（已獲批準）藥品的安全性，以及這些藥品的風險獲益平衡的任何變化；藥物警戒體系有自己的結構、流程和結果目標。4.2要建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構并配備專職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。4.2.1從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。4.2.2建立健全的相關管理制度，直接報告藥品不良反應，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施。4.2.3藥品不良反應監(jiān)測負責人條件。藥品不良反應監(jiān)測負責人是持有人指定的直接主管藥品不良反應監(jiān)測工作，且具有一定領導職務的人員。該人員應當具備多年從事藥品不良反應監(jiān)測工作經驗，熟悉相關法律法規(guī)及政策，能夠負責藥品不良反應檢測體系的建立、運行和維護，確保監(jiān)測工作持續(xù)合規(guī)。5藥物警戒工作人員的綜合素質5.1職責：個例安全性報告的收集、隨訪、錄入、評估和法規(guī)遞交；PSUR、其他安全性報告的撰寫；信號檢測、分析；風險管理計劃撰寫、評估、管理；上市前、上市后研究的管理；培訓的計劃、實施、管理；制度、程序文件的制定、更新。5.2具備的知識：醫(yī)學知識、藥學知識、流行病學知識、PV法規(guī)知識。5.3技能：時間管理、項目管理、溝通技巧、培訓技巧、寫作技巧。6藥物警戒工作人員要進行各項知識與技能的培訓,在工作中持續(xù)學習藥物警戒知識、產品知識和疾病領域知識。7藥物警戒團隊有短板要尋求跨部門支持、尋求外部支持（如醫(yī)療專業(yè)人士、監(jiān)管部門、同行等）。8藥物警戒設施和設備應包括辦公空間、辦公設施、存儲空間（電子/紙質）；工具可用信息技術（IT）系統、MedDRA/WHOART。9安全性信息的收集：上市前臨床試驗、自發(fā)報告、文獻報告、上市后研究/市場項目、國家反饋報告。9.1自發(fā)報告的收集：梳理自發(fā)報告的來源渠道，重點關注。9.1.1銷售、市場人員；經銷商9.1.2呼叫中心、公司/產品熱線9.1.3產品說明書（聯系電話、傳真）9.1.4公司/產品網站（聯系我們）9.2文獻檢索9.2.1對于首次上市或首次進口五年內的新藥，文獻檢索至少每兩周進行一次，其他藥品原則上每月進行一次，也可以根據品種風險情況確定。檢索的時間范圍要有連續(xù)性，不能間斷。要廣泛使用的文獻數據庫進行檢索，如中國知網（CNKI）、維普（VIP）、萬方數據庫等國內文獻數據庫和PubMed、Embase、Ovid等國外文獻數據庫。國內外文獻爵要求至少要同時檢索兩個數據庫。9.2.2制定文獻檢索策略9.2.2.1確定檢索文獻數據庫。9.2.2.2檢索詞：“商品名”、“藥品主要活性成分”。9.2.2.3檢索頻率：每兩周檢索一次。9.2.2.4記錄檢索結果9.3主動收集：臨床項目/市場項目9.3.1臨床研究：以了解藥品安全性、有效性為主要目的的研究（四期臨床試驗、觀察性流行病學研究、藥品重點監(jiān)測、一致性評價等）市場項目：其他目的的市場項目，如患者支持項目、市場調研、患者教育活動等。9.3.2關于如何做好主動收集：9.3.2.1梳理可能開展臨床研究、市場項目的部門。9.3.2.2制定SOP，規(guī)范流程：研究/項目方案審核、不良事件/不良反應的報告、數據核對。9.3.2.3簽訂“藥物警戒協議”。9.4監(jiān)管部門反饋報告9.4.1實時反饋、需要遞交監(jiān)管機構、不需要符合復核、1份報告，1個Excel文件。9.4.2登錄系統導出監(jiān)管部門的不良反應報告。9.4.3反饋報告的處理9.4.3.1查重：判斷是否為重復報告（不同來源的初始報告、跟蹤報告）確認是重復報告：做好記錄和存檔、不能刪除9.4.3.2數據規(guī)整：（1）相關疾病/治療疾病（2）不良反應術語（MedDRA/WHOART）（3）懷疑用藥/合并用藥（本企業(yè)產品）：通用名、商品名；復合批準文號、批號、規(guī)格、有效期、劑型、給藥途徑、對藥物采取的措施。（4）不良反應過程的描述9.4.3.3醫(yī)學評價：評價不良反應/事件的嚴重性、預期性、因果關聯性持有人評價可以和初始報告人評價不同，但原則上持有人不降級初始人的關聯性評價。9.4.3.4法規(guī)遞交：遞交時限：發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。信息剔除：（1）認為懷疑藥品非本持有人的，兩種情況可以不報告：在監(jiān)管部門未注冊過此品種；長年未生產過該品種，市場上不可能有銷售。（2）其他情況認為不是本持有人品種的，也該上報，可在備注中說明情況。9.4.3.5存檔藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統不再支持報告的批量下載，平時要做好存檔公作。存檔介質：電子備份；紙質及時歸檔。保存期限：永久。10法律法規(guī)和公司藥物警戒體系文件10.1操作規(guī)程：文件的標題和數量不一定完全遵循列表，但文件內容必須涵蓋列表中所有內容（不涉及內容除外）。10.2制定藥物警戒體系文件的原則10.2.1合規(guī)性：符合法律法規(guī)要求，確保藥物警戒工作的法規(guī)符合性。10.2.2全面性：涵蓋工作所有內容，使藥物警戒各項開展均有標準操作規(guī)程可參照。10.2.3可實施性：符合公司的實際情況，具有可實施性。10.2.4更新性：不斷地更新和改進（根據法律法規(guī)變化及監(jiān)管部門的要求，藥物警戒體系運行的情況，審計中發(fā)現的問題等）。10.3藥物警戒體系操作規(guī)程設計要素10.3.1目的：操作規(guī)程的目標。10.3.2職責：要達到目標需要開展的核心活動及附加活動。10.3.3執(zhí)行人：藥物警戒人員及相關部門員工。10.3.4資源：流程執(zhí)行需要的資源。10.3.5時間安排：時限要求。10.3.6如何做：標準步驟。10.4藥物警戒操作規(guī)程的修訂修改依據：（1）法規(guī)修改（2）流程改變（3）執(zhí)行過程中發(fā)現有流程改進空間。11藥物警戒文化建設11.1通過操作規(guī)程/制度文件，規(guī)定全體員工報告藥品不良反應/事件的責任。11.2通過培訓加強員工對藥品安全性信息收集工作的認識，激發(fā)主動報告藥品不良反應/事件的熱情。12藥物警戒培訓12.1培訓要求：覆蓋全員的，定期更新，重點突破。12.2培訓計劃：年度常規(guī)的和不定期根據需要的。12.3培訓材料：標準化，定期更新。12.4培訓形式：形式多樣，考慮投入/產出。12.5培訓記錄：簽到表保存。12.6培訓考核：知識測驗、問卷調查。藥物警戒管理規(guī)程標準管理規(guī)程STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE目的：為規(guī)范藥物警戒工作開展，確保藥品風險效益平衡，保障公眾用藥安全有效，《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)以及藥物警戒相關文件制定本規(guī)范。責任：藥物警戒總負責人、ADR專員、ADR監(jiān)測員以及其他部門負責人三．范圍：適用于本公司藥物警戒管理規(guī)程的確認。內容：1、藥物警戒體系，是指一個組織用來完成與藥物警戒有關的法定任務和職責的系統；該系統旨在監(jiān)測（已獲批準）藥品的安全性，以及這些藥品的風險獲益平衡的任何變化；藥物警戒體系有自己的結構、流程和結果目標。2、要建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構并配備專職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。2.1、從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。2.2、建立健全的相關管理制度，直接報告藥品不良反應，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施。2.3藥品不良反應監(jiān)測負責人條件。藥品不良反應監(jiān)測負責人是持有人指定的直接主管藥品不良反應監(jiān)測工作，且具有一定領導職務的人員。該人員應當具備多年從事藥品不良反應監(jiān)測工作經驗，熟悉相關法律法規(guī)及政策，能夠負責藥品不良反應檢測體系的建立、運行和維護，確保監(jiān)測工作持續(xù)合規(guī)。3、藥物警戒工作人員的綜合素質3.1職責：個例安全性報告的收集、隨訪、錄入、評估和法規(guī)遞交；PSUR、其他安全性報告的撰寫；信號檢測、分析；風險管理計劃撰寫、評估、管理；上市前、上市后研究的管理；培訓的計劃、實施、管理；制度、程序文件的制定、更新。3.2具備的知識：醫(yī)學知識、藥學知識、流行病學知識、PV法規(guī)知識。3.3技能：時間管理、項目管理、溝通技巧、培訓技巧、寫作技巧。藥物警戒管理規(guī)程藥物警戒工作人員要進行各項知識與技能的培訓，在工作中持續(xù)學習藥物警戒知識、產品知識和疾病領域知識。5、藥物警戒團隊有短板要尋求跨部門支持、尋求外部支持（如醫(yī)療專業(yè)人士、監(jiān)管部門、同行等）。6、藥物警戒設施和設備應包括辦公空間、辦公設施、存儲空間（電子/紙質）；工具可用信息技術（IT）系統、MedDRA/WHOART。7、安全性信息的收集：上市前臨床試驗、自發(fā)報告、文獻報告、上市后研究/市場項目、國家反饋報告。7.1自發(fā)報告的收集：梳理自發(fā)報告的來源渠道，重點關注7.1.1銷售、市場人員；經銷商7.1.2呼叫中心、公司/產品熱線7.1.3產品說明書（聯系電話、傳真）7.1.4公司/產品網站（聯系我們）7.2文獻檢索7.2.1對于首次上市或首次進口五年內的新藥，文獻檢索至少每兩周進行一次，其他藥品原則上每月進行一次，也可以根據品種風險情況確定。檢索的時間范圍要有連續(xù)性，不能間斷。要廣泛使用的文獻數據庫進行檢索，如中國知網（CNKI）、維普（VIP）、萬方數據庫等國內文獻數據庫和PubMed、Embase、Ovid等國外文獻數據庫。國內外文獻爵要求至少要同時檢索兩個數據庫。7.2.2制定文獻檢索策略7.2.2.1確定檢索文獻數據庫7.2.2.2檢索詞：“商品名”、“藥品主要活性成分”7.2.2.3檢索頻率：每兩周檢索一次7.2.2.4記錄檢索結果7.3主動收集：臨床項目/市場項目7.3.1臨床研究：以了解藥品安全性、有效性為主要目的的研究（四期臨床試驗、觀察性流行病學研究、藥品重點監(jiān)測、一致性評價等）市場項目：其他目的的市場項目，如患者支持項目、市場調研、患者教育活動等。7.3.2關于如何做好主動收集：藥物警戒管理規(guī)程7.3.2.1梳理可能開展臨床研究、市場項目的部門。7.3.2.2制定SOP，規(guī)范流程：研究/項目方案審核、不良事件/不良反應的報告、數據核對。7.3.2.3簽訂“藥物警戒協議”。7.4監(jiān)管部門反饋報告7.4.1實時反饋、需要遞交監(jiān)管機構、不需要符合復核、1份報告，1個Excel文件。7.4.2登錄系統導出監(jiān)管部門的不良反應報告。7.4.3反饋報告的處理7.4.3.1查重：判斷是否為重復報告（不同來源的初始報告、跟蹤報告）確認是重復報告：做好記錄和存檔、不能刪除7.4.3.2數據規(guī)整：（1）相關疾病/治療疾?。∕edDRA/ICD）（2）不良反應術語（MedDRA/WHOART）（3）懷疑用藥/合并用藥（本企業(yè)產品）：通用名、商品名；復合批準文號、批號、規(guī)格、有效期、劑型、給藥途徑、對藥物采取的措施。（4）不良反應過程的描述7.4.3.3醫(yī)學評價：評價不良反應/事件的嚴重性、預期性、因果關聯性持有人評價可以和初始報告人評價不同，但原則上持有人不降級初始人的關聯性評價。7.4.3.4法規(guī)遞交：遞交時限：發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。信息剔除：（1）認為懷疑藥品非本持有人的，兩種情況可以不報告：在監(jiān)管部門未注冊過此品種；長年未生產過該品種，市場上不可能有銷售。（2）其他情況認為不是本持有人品種的，也該上報，可在備注中說明情況。7.4.3.5存檔藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統不再支持報告的批量下載，平時要做好存檔公作。存檔介質：電子備份；紙質及時歸檔。藥物警戒管理規(guī)程保存期限：永久。法律法規(guī)和公司藥物警戒體系文件8.1操作規(guī)程：文件的標題和數量不一定完全遵循列表，但文件內容必須涵蓋列表中所有內容（不涉及內容除外）。8.2制定藥物警戒體系文件的原則8.