口腔保持器注冊審查指導原則2022年

口腔保持器注冊審查指導原則2022版本指導原則旨在指導注冊申請人對口腔保持器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評提供參考。本指導原則是對口腔保持器的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并說明相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展本，指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導原則中保持器適用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，保持器的管理類別為II類，分類編碼為17-07-07。本指導原則適用于活動的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley保持器）、壓膜保持器。固定式保持器（如舌側保持器）、非定制式保持器（如非定制式硅膠保持器）等不適用于本指導原則。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息申請表1.1產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱應與產(chǎn)品特征一致，由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。命名舉例：保持器、正畸保持器、定制式保持器、可摘保持器。1.2注冊單元劃分的原則和實例保持器注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：產(chǎn)品結構組成、性能指標不同，Hawley保持器與壓膜保持器建議不作為同一注冊單元申報。膜片材質不同的壓膜保持器建議不作為同一注冊單元申報。術語、縮寫詞列表（如適用）產(chǎn)品列表關聯(lián)文件申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）符合性聲明（二）綜述資料概述1.1產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)1.2產(chǎn)品的管理類別1.3適用范圍1.4如適用，描述有關申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)如，申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等。產(chǎn)品描述2.1器械及操作原理描述2.1.1產(chǎn)品工作原理/作用機理牙頜畸形矯治完成后，牙和頜骨有退回到初始位置的趨勢；矯治后牙齒周圍的骨骼及鄰接組織需要一定時間完成改建（正畸治療后6~12個月牙周組織完成重建，而彈性纖維的改建需要1年左右［1］）、建立的平衡、更改口腔不良習慣；而生長發(fā)育、第三恒磨牙萌出等因素也會影響治療效果。因此需要采取一定的措施，在此期間將牙齒維持在理想的美觀及功能位置，防止牙齒移動。該措施即保持（retention保持是矯治過程不可或缺的一個重要階段和組成部分［2］。采用機械保持裝置（保持器retainer，可將牙齒或頜骨穩(wěn)定于矯治后的特定位置，保持臨床治療效果，防止發(fā)（relaps）［3］。2.1.2產(chǎn)品的結構和組成適用于本指導原則的保持器主要分為Hawley保持器和壓膜保持器，形式如圖1：圖1保持器形式（左為Hawley保持器，右為壓膜保持器）Hawley保持器通常由正畸絲、正畸基托聚合物等制成。壓膜保持器通常由醫(yī)用級聚氯乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚對苯二甲酸乙二醇酯,4環(huán)己烷二甲醇酯PETG）或聚氨酯等材料，經(jīng)熱壓、打磨、拋光而成。2.2型號規(guī)格2.3包裝說明2.4研發(fā)歷程2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較適用范圍和禁忌證3.1適用范圍：用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。3.2預期使用環(huán)境：產(chǎn)品首次使用時在有資質的醫(yī)療機構由專業(yè)牙醫(yī)為患者裝戴，調(diào)試好后可由患者日常自行裝戴，并根據(jù)醫(yī)囑定期復診。3.3適用人群：本產(chǎn)品目標人群為需要鞏固正畸矯治完成后療效的患者。3.4禁忌證：3.4.1患有全身系統(tǒng)性疾病并經(jīng)過口腔?？漆t(yī)生和全科醫(yī)生綜合評估不適合佩戴保持器的情況；3.4.2對保持器材料過敏者。申報產(chǎn)品上市歷史（如適用）（三）非臨床資料產(chǎn)品風險管理資料應參照YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》對保持器進行風險分析，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風險管理以下依據(jù)YY/T0316附錄E列舉了保持器的主要危害舉例（見表1）。表1保持器的主要危害舉例危害的分類危害的形成因素可能的后果生物學危害生物不相容性用于生產(chǎn)加工保持器的材料，不具有良好的生物相容性。推薦的消毒方法導致材料發(fā)生變化不具有良好的生物相容性。產(chǎn)生毒性、刺激等反應，如牙齦刺激、紅腫等。材料過敏使用前未了解患者過敏史，未在說明書中警示；或材料的金屬有害兀素超標。引起患者過敏再感染和/或父叉感染使用前未有效清潔、消毒；設計單上標記與模型不一一對應，標識不清。引起患者局部、交叉感染。

產(chǎn)品表面產(chǎn)品粗糙部分磨損、劃傷牙對患者牙齦、口腔黏膜及軟組不光滑齦、□腔粘膜及或軟組織等。織造成意外傷害。不適當?shù)臋C械材料或加保持器斷裂，可危害工過程中能導致患者誤工藝參數(shù)未選擇正確的原材料或生產(chǎn)吞、刺破患者口的控制失過程控制失效。腔內(nèi)軟組織，對效，如力學性能無法滿足要求患者造成傷害。(1)患者未按說明書推薦的(1)無法保證方法清洗，導致保持器發(fā)生腐使用的有效性蝕變形。或無法正常使(2)患者未按時復診，未及用。時調(diào)整保持器導致正畸后保(2) 保操作不適當?shù)牟俪中Ч麩o法達到預期。持器斷裂，可危害作說明(3)患者保持器佩戴后感覺能導致患者誤不適或松動，未及時就醫(yī)調(diào)吞、刺破患者整，自己手動修正?！跚粌?nèi)軟組(4)患者未遵醫(yī)囑及說明書織，對患者造成要求保持良好的□腔衛(wèi)生習傷害。 、慣。(3) 引發(fā)腔問題。環(huán)境危害儲存偏離預定的環(huán)境條件儲運條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求。產(chǎn)品變色、銹蝕。意外的機械破壞儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞。產(chǎn)品使用性能無法得到保證或者無法保證正常使用。企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害，可通過產(chǎn)品設計控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術性能指標的制定、正確的標簽標識、生產(chǎn)和檢驗控制、產(chǎn)品說明書等多項措施以降低風險至可接受水平。醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單產(chǎn)品技術要求及檢驗報告3.1申報產(chǎn)品適用標準情況3.2產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的法規(guī)要求。申請人應依據(jù)產(chǎn)品的技術特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質量可控的技術要求和檢驗方法。本指導原則給出保持器需要考慮的產(chǎn)品基本技術性能指標申，請人根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點和用途制定相應的性能指標，且性能指標不得低于強制性國家標準、行業(yè)標準。3.2.Hawley保持器產(chǎn)品性能指標至少應包括以下幾點：設計：應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。3.2.1.2原材料：保持器的制作，應使用具有醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證的原材料，如使用未經(jīng)注冊的原材料，應列出適用的性能指標，如正畸基托聚合物應按YY/T0270?2《牙科學基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》列出適用的性能指標3.2.1.3外觀：保持器暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到Ra<0?025側固位體、基托、卡環(huán)、連廖的表面應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。3.2.1.4組織面：保持器的組織面不得存在殘余石膏。3.2.1.5色穩(wěn)定性：基托樹脂部分應顏色均勻，具有良好的色穩(wěn)定性。3.2.1.6密合度：保持器應與工作模型貼合牢固，不易松脫。3.2.1.7正畸絲應一體成型，不應有明顯的彎制痕跡。保持器的樹脂基托部分最薄處應不小于0.6mm。3.2.2壓膜保持器產(chǎn)品性能指標至少應包括以下幾點：3.2.2.1設計：應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。3.2.2.2原材料：應為具有醫(yī)療器械注冊證的牙膠片/牙科膜片制成，如使用未經(jīng)注冊的原材料，應列出適用的性能指標。3.2.2.3產(chǎn)品基本要求：外觀：產(chǎn)品內(nèi)、外表面和邊緣應光滑，不得具有外來雜質污、點、裂紋/縫、鼓泡、鋒棱、毛刺、孔隙、劃痕等缺陷。

顏色：保持器應無色透明。如有個性化需求，需符合企業(yè)的宣稱。覆蓋:壓膜保持器應覆蓋全部牙列，如果有第三磨牙，應覆蓋該牙近中部分。尺寸準確性：保持器與工作模型的平均尺寸偏差應0?mm。3.2.2.4物理性能：密度：不大于2.6g/cm3。厚度：產(chǎn)品的厚度應在宣稱的范圍內(nèi)（明確最小值）。吸水值：保持器單位體積質量的增加（吸水量）不應超過32g/mm。拉伸性能：保持器的拉伸彈性模量應介于500MPa~2400MPa范圍內(nèi)。耐磨耗性能：產(chǎn)品按附錄的方法一試驗，質量損失應小于0.25g/1000（r耐撕裂性能：直角撕裂強度應大于100kN/m。溶解值：保持器單位體積質量的損失（水溶解性）不應超過1.6g/mm。密合度：保持器應與工作模型貼合牢固，在模型上不應有翹密合度：保持器應與工作模型貼合牢固，在模型上不應有翹起、擺動、旋轉、下沉等不穩(wěn)定現(xiàn)象。熱穩(wěn)定性：產(chǎn)品按附錄的方法二試驗，質量變化不超1過%。色穩(wěn)定性（如適用）：保持器應顏色均勻，具有良好的色穩(wěn)定性。3.2.2.5化學性能：酸堿度：檢驗液和空白液pH值之差應不超過1.5重金屬總含量：檢驗液中重金屬總含量應不超過l“g/ml還原物質（易氧化物）：檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液［c（KMnO4）=0?002mol/L］的體積之差應不超過2?0ml。蒸發(fā)殘渣：蒸發(fā)殘渣的總量應不超過2mg。上述性能指標若在牙膠片/牙科膜片階段已經(jīng)檢測，申請人如能證明生產(chǎn)加工工序對該類指標無影響，可免于在成品階段重復檢測。3?3檢驗報告3?3?1檢驗報告可以是申請人按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。3?3?2同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。4?研究資料根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供相應的研究資料。4?1化學和物理性能研究原材料已取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，申請人需提供原材料供應商信息及驗收標準。原材料由申請人自行研發(fā)生產(chǎn)的，需明確各種原料的化學名稱、CAS號、金屬牌號、化學結構式/分子式、分子量（如適用）、來源和純度（如適用）、使用量或組成比例、作用、符合的標準、申請人的驗收標準及相關的支持性資料，建議以列表的形式提供，并說明原材料的選擇依據(jù)及來源。申報資料中應包括產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括所有指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。Hawley保持器的力學性能與彎制鋼絲及醫(yī)生安裝調(diào)試相關，可不單獨進行研究。壓膜保持器的力學研究對維持矯治效果和舒適度等方面有著重要影響，下面給出一些常見的力學研究項目和研究方法供參考。研究項目：材料的短期力學表現(xiàn)，如彈性模量、屈服強度極、限強度、殘余應力、蠕變極限等參數(shù)；材料的長期力學表現(xiàn)，主要是應力松弛性能及對不同環(huán)境侵蝕的抵抗性能。研究方法：對材料力學性能的研究通常是用專用儀器進行拉伸試驗及松弛試驗，對保持器力學表現(xiàn)的研究主要是通過理論應力分析法及實驗應力分析法。理論應力分析法通常使用的是有限元法模擬，實驗應力分析法可以是電測法或模擬試驗法。4.2生物學特性研究保持器接觸口腔黏膜表面和牙齒硬組織外表面，屬于表面接觸的器械，根據(jù)YY/T0268《牙科學□腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》，接觸時間結合產(chǎn)品具體的使用方法確定，應考慮累計使用時間，生物相容性評價應遵循GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和YY/T0268《牙科學□腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》相關要求。對于使用已取得醫(yī)療器械注冊證原材料制作的Hawley保持器可豁免生物學試驗，并將注冊證作為生物相容性評價研究資料的一部分。對于使用已取得醫(yī)療器械注冊證原材料制作的壓膜保持器，豁免生物學試驗的理由中應提供產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)加工后對原材料生物相容性安全無影響的研究資料。若不能說明豁免生物學試驗的理由或使用未取得醫(yī)療器械注冊證的原材料，應考慮潛在的累計作用，可根據(jù)YY/T0268《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗項目選擇》和GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，按接觸的總時間評價成品，生物學試驗項目建議至少考慮：細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、刺激或皮內(nèi)反應、亞慢性全身毒性、遺傳毒性。4.3清潔、消毒、滅菌研究保持器通常由使用者清潔、消毒（如適用）：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（如適用）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。若保持器經(jīng)消毒后可能產(chǎn)生殘留物質,應當對消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。4.4證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。非臨床文獻穩(wěn)定性研究6.1應明確保持器產(chǎn)品的安裝有效期，即在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長期限。還應明確產(chǎn)品的質保期。6.2運輸穩(wěn)定性：應明確產(chǎn)品的內(nèi)包裝形式并確保包裝在宣稱的運輸儲存條件下，在產(chǎn)品有效期內(nèi)能夠對產(chǎn)品起到防護作用并保持產(chǎn)品清潔。產(chǎn)品包裝驗證可參考GB/T19633.1、YY/T0681.15等標準進行，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；是否會引入重金屬、微生物等外來物質；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性包；裝材料與貯存運輸過程的適合性；包裝有效期。包裝驗證的資料內(nèi)容應與包裝說明中給出的信息相符。（四）臨床評價資料申請人應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》選擇臨床評價路徑，提交臨床評價資料。通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》，產(chǎn)品性能需與同品種器械進行對比，如壓膜保持器的拉伸性能、耐撕裂性能等相關力學性能指標，申請人可通過實測獲得對比數(shù)據(jù)，亦或通過原材料檢驗報告獲得實測數(shù)據(jù)。值得注意的是申，報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的試驗條件需一致。對于部分性能指標，國家/行業(yè)標準和ISO標準已制定了接受限值，按照標準中的方法和參數(shù)進行測試，結果符合標準接受限值要求，一般不再要求與同品種器械進行測試對比。例如：YY/T0270?《牙科學基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》、YY/T0114《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》（如適用）等相關標準中有明確接受閾值的性能要求可不進行對比，申報產(chǎn)品檢驗報告中的實測值符合相關標準要求即可，如吸水值、溶解值、酸堿度、重金屬總含量、還原物質、蒸發(fā)殘渣。所選擇的同品種產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在部分項目上雖有差異，但綜合評價兩者應基本等同。對比項目中同品種信息無法獲取的，如生產(chǎn)工藝、原材料牌號等，也可不填寫直接作為差異項提供相匹配的安全有效性證據(jù)。通過臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析、評價已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認保持器安全、有效的，應開展臨床試驗。在中國境內(nèi)開展行臨床試驗的，需符合《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的相應要求；在境外開展臨床試驗的，需符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》的相應要求。（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿產(chǎn)品說明書和標簽要求的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關標準的要求，同時還應注意以下幾點（限不于此）：原材料相關信息。建議每天佩戴時間。產(chǎn)品使用說明、禁忌證及其他應該說明的問題等。注意事項應明確以下內(nèi)容：4.1需要在具有專業(yè)資質的醫(yī)師指導下進行首次佩戴。4.2保持器戴用前應經(jīng)過清潔消毒并根據(jù)產(chǎn)品的材料特性明確推薦的清潔消毒方法。4.3對治療依從性要求的提示性語言。4.4進食、刷牙的要求。4.5過敏反應的處理方法。4.6在貯存、運輸過程中的要求。禁忌證至少應有以下內(nèi)容：5.1患有全身系統(tǒng)性疾病并經(jīng)過口腔?？漆t(yī)生和全科醫(yī)生綜合評估不適合佩戴保持器的情況；5.2對保持器材料過敏者。（六）質量管理體系文件綜述生產(chǎn)制造信息質量管理體系程序管理職責程序資源管理程序產(chǎn)品實現(xiàn)程序質量管理體系的測量、分析和改進程序其他質量體系程序信息質量管理體系核查文件三、參考文獻趙志河?人民衛(wèi)生出版社《□腔正畸學》第7版[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2020.LeeW.Graber□腔正畸學啞代原理與技術:第6版[M].王林,譯.江蘇:江蘇科學技術出版社,2018.YY/T0270.2，牙科學基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物[S]?[41YY/T0316,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].[5]YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].附錄：口腔保持器性能指標的相關試驗方法附錄口腔保持器性能指標的相關試驗方法方法一：耐磨耗性能—滾動磨損試驗方法樣品準備：取不少于三個試樣，直徑為00mm,厚度0.5?10mm。樣品處理：用中性揮發(fā)溶劑或中性洗滌液清洗試樣表面。試驗步驟：使用滾動磨耗試驗儀GB/T5478，采用H18磨輪，在載荷4.9N，轉速為60r/min的條件下進行測試。結果記錄：記錄達到規(guī)定轉數(shù)（1000r）時試樣的質量損失平均值，精確至0.01g。方法二：熱穩(wěn)定性試驗方法儀器要求：使用符合精度要求的熱重分析儀（或相似儀器）。樣品處理：用切片機或刀片切取10?100mg樣品，樣品的尺寸應與所用坩堝匹配。試驗步驟：啟動儀器，設定恒溫溫度為材料的熱成型溫度加熱時間為5分鐘，快速升溫至設定的溫度，采用等溫模式獲得質量單階損失的TG曲線，如圖1所示。

圖1質量單階損失的TG曲線示例從TG曲線確定A、B和C點，其中：A起始點：起始質量的延長線與TG曲線上梯度變化最大點處切線的交點；B終止點：終止質量的延長線與TG曲線上梯度變化最大點處切線的交點；C中點：TG曲線與兩基線等距離的交點。確定起始點質量ms和終止點質量mf結果記錄：按照如下公式計算樣品的質量變化，測試兩個試樣，取平均值。質量變化（％）=|m-m」/mxL00%sfs

一次性使用切口保護套產(chǎn)品注冊審查指導原則2022版本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用切口保護套產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考本指導原則是對一次性使用切口保護套產(chǎn)品的一般要求，請申人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對冊注申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性件文，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細研的究資關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細研的究資定制料和驗證資料。定制本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，關相內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導原則所稱一次性使用切口保護套產(chǎn)品（以下簡稱切?？谧o套）是指內(nèi)窺鏡手術或開放手術時對窺鏡洞口或開放切口行進保護、擴張的手術器械，該產(chǎn)品可由內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)和通道成組。根據(jù)高度是否可調(diào)節(jié)分為定高型（如圖1）和變高型（如圖

2）。通常由硅膠、熱塑性聚氨酯TpU）等高分子材料制成，通過高分子材料的折疊應力或彈性變形力，對臨床窺鏡洞□或手切□起到固定、牽開和隔離污染的作用，該產(chǎn)品無菌提供，供一次性使用。常見產(chǎn)品如圖：a）俯視圖b）a）俯視圖圖1定高型切□保護套a）俯視圖 b）側視圖圖2變高型切□保護套本指導原則不適用于新型材料、新型結構設計、新型作用機理、藥械組合的切口保護套產(chǎn)品。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息產(chǎn)品名稱切口保護套產(chǎn)品的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)的則》要求，也可參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的名稱。如：一次性使用切口保護套、一次性切口牽開固定器等。分類代碼切□保護套在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為II類，分類編碼為：02-15-06。產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結構及組成、件附，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯標一識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。既往溝通記錄在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構針對申報產(chǎn)品以會形議式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關。應提交關相溝通記錄。（二）綜述資料器械組成、功能及作用原理（1）切□保護套產(chǎn)品通常由外卡環(huán)、通道、內(nèi)卡環(huán)組成。應明確產(chǎn)品結構組成，宜采用圖示方式表述產(chǎn)品各組成部分，明并確所用材料。如：通過提供產(chǎn)品各型號的幾何結構外形圖說內(nèi)明卡環(huán)、外卡環(huán)的結構、材料等。申報資料中需明確相關材質/CAS號、材料牌號商品名及符合的標準。進口產(chǎn)品的材料牌/商號品名及符合標準不應超過原產(chǎn)國上市證明文件/說明書批準的范圍。說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別，可列表對不同型號規(guī)格的結構組成、尺寸、性能指標等加以描述，也可采用示意圖進行表述。不同型號規(guī)格間的所有區(qū)別提供產(chǎn)品工作原理/作用機理。提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝、包裝原材料供應商信息以及無菌屏障系統(tǒng)(如適用等)信息。產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準確，如可描述為：口切保護套適用于內(nèi)窺鏡手術及小切口手術，擴展切口術野，保切護口免受損傷，減少切口感染。。申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的設計特征，進一步說明其具體用的適人群、預期使用環(huán)境等信息。描述產(chǎn)品的禁忌證(包括絕對禁忌證、相對禁忌，證如)不適宜使用的人群、疾病等情形。提供同類產(chǎn)品(國內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品說，明選擇其作為研發(fā)參考的原因。注冊申請人需列表比較說明本次申報產(chǎn)品與已上市同類或前代產(chǎn)品(如有的)相同點和不同點，比較的項目包括產(chǎn)品名稱工、作原理、原材料、結構特點、性能指標、適用范圍、生產(chǎn)工藝、

滅菌方式、有效期，以及與市場上同類產(chǎn)品在技術、設計和方應用面的比較資料等。如適用，注冊人應當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的情況，相關部門的調(diào)查處理情況等進行描述同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明良不事件、召回數(shù)量大，應當根據(jù)事件類型總結每個類型涉及的數(shù)量。召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說不。良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說不。良事件、（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風險管理資料申請人需依據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料。申請人在產(chǎn)品注冊上市前，需對風險管理過程進行評審。評審需至少確保：風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?，綜合剩余風險是可接受的。評審結果需形成風險管理報告。申報資料格式需符合現(xiàn)行效有的《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》的要求。除無源醫(yī)療器械已識別的共性風險外，對于切口保護套產(chǎn)品，注冊申請人至少還需關注以下方面的風險：（1）材料與人體接觸的材料，不具有良好的生物相容性。（2）使用風險由于組件或配件錯誤導致的裝配；性能參數(shù)與實際使用情況不匹配，產(chǎn)品使用中導致機械損傷。（3）清洗和滅菌未對清洗或滅菌過程進行確認或確認程序不規(guī)范；滅菌執(zhí)不行恰當。（4）產(chǎn)品說明書及標簽不符合規(guī)定的儲存、運輸、使用條件，在使用過程中可能致導危害，引起術中患者損傷。產(chǎn)品或包裝上標識不明確、不說清明晰，書編輯不當、未警示全部使用風險及注意事項所導致的使用風險。產(chǎn)品技術要求注冊申請人應結合產(chǎn)品的技術特征和臨床使用情況來編制技術要求，對宣稱的所有技術參數(shù)和功能，應在產(chǎn)品技術要求予中以規(guī)定；產(chǎn)品技術要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準的保其適用性。若以下相關性能指標要求（包括國家標準或行業(yè)標準中規(guī)定的要求）未適用，企業(yè)應在提交注冊材料的研究資中料對未適用情況進行合理的說明。產(chǎn)品技術要求應包括但不局限于以下內(nèi)容：（1）尺寸切口保護套產(chǎn)品應明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸，如內(nèi)卡環(huán)外徑、環(huán)外卡外徑、通道外徑及通道長度等尺寸要求，可采用圖表明示。（2）外觀切口保護套的內(nèi)、外卡環(huán)應無毛刺、無銳角；通道應光滑柔、軟、無裂紋、無明顯缺陷。3）物理性能

切口保護套各個使用連接均能在一定時間范圍內(nèi)承受不小于注冊申請人規(guī)定的一定數(shù)值的牽拉力，不脫開、不撕裂?；中詮蚃l/z\Lalg恢性復Jl/z\Lalg定高型切口保護套徑向、縱向受力可產(chǎn)生形變，并具有變彈性形及彈性恢復功能。變高型切口保護套的通道應能根據(jù)手術需要進行調(diào)節(jié)，隨外著變高型切口保護套的通道應能根據(jù)手術需要進行調(diào)節(jié)，隨外著環(huán)的手動翻轉而卷曲縮小或牽開伸長。應明確變高型的切口保護套通道與內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)連接強的度要求；應明確變高型的一次性使用切口保護套內(nèi)卡環(huán)與外卡之環(huán)間連接膜材料的強度要求。（4）化學性能切口保護套產(chǎn)品應明確酸堿度、易氧化物、重金屬總含量蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）的化學性能要求。（5）生物性能切口保護套產(chǎn)品經(jīng)確認的方法滅菌后應無菌。（6）其他為了保證器械安全有效而設定的其他性能，應能滿足使用要求。研究資料（1）產(chǎn)品性能研究應當提供切口保護套性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括所有指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法

常擬采用的原因及理論基礎。應明確主要原材料的選擇過程、原材料或外協(xié)件或外購件）的來源及質量要求；應提供產(chǎn)品在模常擬正使用時通道組件阻水性（或阻菌性）性能研究資料。常擬2）生物相容性的評價研究切□保護套直接與人體組織接觸，應按照B/T16886對產(chǎn)品進行生物學評價，并提交生物學評價報告證明其安全性。生物相容性評價研究資料應當包括：描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生過產(chǎn)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物/或和蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息；描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學信息并考慮材料表征；生物學評價的策略、依據(jù)和方法；已有數(shù)據(jù)和結果的評價；選擇或豁免生物學試驗的理由和論證；完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。在進行生物評價過程中，應明確切□保護套產(chǎn)品與人體接觸組件或部位的材料性質，如理化性能、生產(chǎn)加工中引入的加工助劑、清洗劑等。（3）產(chǎn)品滅菌工藝研究切□保護套產(chǎn)品常以無菌形式提供。注冊J應對以無菌形式提供的產(chǎn)品明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)和無菌保證水平SAL）,并提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。（4）產(chǎn)品有效期和包裝研究無菌有效期驗證試驗可采用加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗，注冊人需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定準標。產(chǎn)品無菌有效期驗證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品/組原件材、料產(chǎn)品無菌有效期驗證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品/組原件材、料有效期相關影響因素的說明，穩(wěn)定性試驗的試驗方案及試驗報告包等裝，有效期相關影響因素的說明，穩(wěn)定性試驗的試驗方案及試驗報告包等裝，包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等基本信息，封口工藝驗證方案及報告等。切口保護套的有效期可根據(jù)產(chǎn)品提供的形式進行考慮，該產(chǎn)品以無菌方式提供，應考慮無菌屏障效期，可與無菌包裝驗證研究共同進行。產(chǎn)品包裝主要對產(chǎn)品起到防護和無菌屏障的作用。以無菌形式提供的產(chǎn)品，其包裝證驗可依據(jù)有關國內(nèi)、國際標準進行（如刃/T19633.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理化學和微生物屏障保護；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。產(chǎn)品檢驗報告注冊申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應符合藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自報檢告，注冊申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應符合藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自報檢告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機出構具的檢驗報告。注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說明，所檢驗型產(chǎn)號品應當是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，應選擇不同號型規(guī)格進行差異性檢驗，如同一注冊單元中的定高型產(chǎn)品和變型高產(chǎn)品應分別送檢。產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求注冊人應進行嚴格的質量控制。首次注冊申報材料應明確產(chǎn)

品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖