淺析質(zhì)量風險管理在藥品貯藏中的應用

Part1、實施藥品貯藏風險管理1藥品貯藏對比實施方法選擇2020年1月1日到2020年12月31日（藥品質(zhì)量風險管理法實施前），以及2021年1月1日到2021年12月31日（藥品質(zhì)量風險管理法實施后）兩個年度的藥品貯藏過程藥品安全事故的管理資料。對所選的兩個年度的藥品貯藏管理資料進行搜集、整理，按照可能發(fā)生的不良風險事件的原因進行分析，并根據(jù)原因制定相應的風險應對措施。2藥品貯藏風險管理采用風險評估工具失效模式與影響分析（FMEA）對藥品貯藏過程進行風險評估，具體內(nèi)容包括風險識別、風險分析和風險評價三方面[4]。風險識別：經(jīng)過對藥品貯藏過程藥品安全事故的管理資料進行分析，發(fā)現(xiàn)藥品貯藏過程中的風險主要分為3類：藥品破損、藥品過期和藥品變質(zhì)失效。風險分析：對已識別的藥品貯藏過程中的風險進行分析，每類風險的原因有很多種，具體內(nèi)容，可見表1。風險評價：藥品貯藏過程中，對已識別的風險，按照一旦發(fā)生所造成后果的嚴重度以及這類風險發(fā)生的可能性進行評價。在開展風險評價前，應先確定風險嚴重程度的評價準則、風險發(fā)生可能性的評價準則以及風險系數(shù)和風險級別確定標準。風險一旦發(fā)生，對于其嚴重程度的評價準則可見表2，對于其發(fā)生可能性的評價準則可見表3。根據(jù)風險的嚴重程度、風險發(fā)生的可能性可進一步得出風險系數(shù)，具體的標準可見表4。而根據(jù)風險系數(shù)的不同，可將風險分為低風險、中風險和高風險三類。其中，風險系數(shù)達1-4為低風險，6-9為中風險，12-16為高風險。根據(jù)已經(jīng)確定的風險發(fā)生的可能性、一旦發(fā)生后的嚴重程度，風險系數(shù)以及風險分級標準，可對已識別的風險進行評價，其結(jié)果見表5。3風險應對風險應對措施可選擇：規(guī)避風險、為尋求機遇承擔風險、消除風險源頭、改變風險的可能性或后果、分擔風險（風險降低）、通過信息充分的決策而保留風險（風險接受）[7]。藥品破損：對于“藥品入庫時，已經(jīng)破損，但未被發(fā)現(xiàn)”的情況，采取風險規(guī)避的方式進行應對，即建立藥品入庫查驗管理制度，并在對庫房管理人員進行相應培訓后實施，要求“庫房管理人員在入庫時對入庫藥品進行一一清點，檢查藥品是否破損。一旦發(fā)現(xiàn)藥品破損，就拒收”。對于“藥品貯藏過程中，因為不當操作，造成藥品破損”的情況，采取風險降低的方式進行應對，即建立起藥品搬運、貯藏管理制度，并在對庫房管理人員進行相應培訓后實施，要求“庫房管理人員每天對庫存藥品進行巡查，防止貯藏過程中發(fā)生其他因素引起的破損”。同時要求“庫房管理人員在搬運藥品時，輕拿輕放，避免野蠻操作造成藥品破損”。藥品過期：對于“藥品貯藏過程中，未及時將即將過期的藥品處理，造成藥品過期”的情況，采取風險降低的方式進行應對。首先，指定專人對貯藏過程中藥品的有效期進行檢查并登記；其次，遵循“近效期先出”的原則對藥品進行出庫；再次，對于特殊藥品要求按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并設(shè)置相應的安全保障措施；最后，將過期藥品放置在不合格庫，與有效期內(nèi)的藥品進行區(qū)分。藥品失效：對于“藥品貯藏過程中，沒有按照藥品的貯藏要求進行貯藏，造成藥品失效”的情況，采取風險降低的方式進行應對，即提供與所使用藥品相適應的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，以保證藥品質(zhì)量[8，9]。對于“使用量少但又必須有藥品，造成藥品失效，比如硝酸甘油”的情況，采取風險接受的方式進行應對，將這類藥品失效控制在一定額度之內(nèi)。Part2、實施風險管理的結(jié)果1藥品貯藏過程藥品質(zhì)量問題情況比較實施質(zhì)量風險管理后，藥品安全問題的發(fā)生率次數(shù)與比實施前相比明顯降低，說明藥品貯藏過程藥品安全得到了有效控制。具體比較結(jié)果可見表6。2、實施風險管理的結(jié)果實施質(zhì)量風險管理之后，藥品貯藏過程全年所發(fā)現(xiàn)的藥品安全事故例數(shù)為3例，而實施前為13例，相比之下降低了10例，降低率高達76.92%，說明該方法具有很高的實踐意義。3結(jié)論與探討

藥品貯藏與藥品包裝、貯藏環(huán)境以及有效期密切相關(guān)，事關(guān)藥品質(zhì)量及合規(guī)問題，制藥企業(yè)應予以重視。藥品貯藏單位應根據(jù)自身環(huán)境以及藥品的特定要求，提供相應的資源，保證藥品質(zhì)量[10]。實施藥品