骨科內植入物螺釘技術仍在升級

骨科內植入物螺釘——技術仍在升級一、骨釘概述及產品重要構造1、骨釘概述骨釘，又稱骨折固定螺釘，臨床中慣用于固定的骨科內植入物。骨釘普通用于內部骨折或脫位的固定，通過直接擰入兩個不同骨塊或固定骨板等內植入物實現(xiàn)骨折的固定，定位骨骼并增進其痊愈。骨釘?shù)氖褂梅懂牶軓V，作用部位涉及肩、肘、髖、膝、脊柱等各大區(qū)域。例如，椎弓根螺釘系統(tǒng)用于脊柱融合，壓力骨螺釘普通用于足部和踝部手術或其它承受壓力處骨折的固定。姚明、杜蘭特等出名球星都曾植入過骨釘。2、骨釘重要構造類似于傳統(tǒng)機械螺釘，骨釘?shù)闹匾獦嬙煲采婕搬斆?、釘身和釘尖。骨釘重要構造示?1)釘帽骨釘?shù)尼斆敝匾腥齻€作用：第一是優(yōu)化受力，突出的釘帽使螺釘與骨之間的接觸面積更大，增加了負載區(qū)域，優(yōu)化打入骨釘處局部受力，減小過分應力造成骨頭破裂的風險；第二是定位作用，突出的釘帽使得骨釘只能被擰入一定深度，避免整個骨釘釘被完全擰入骨頭；第三個作用則是提供施力位置，通過旋轉釘帽處施力槽使骨釘向前移動，打入骨頭?，F(xiàn)在施力槽為多為內六角形，其不需要軸向力將驅動器保持在中心位置，合用于更多范疇的骨折。不同形狀的施力槽(2)釘身釘身的尺寸決定了骨釘?shù)膹姸燃捌淇蛊谛裕斏碇睆皆酱?，則強度會更強，對應抗疲勞性會更加好。除釘身直徑外，釘身上螺紋的螺距及齒深也是釘身設計的核心參數(shù)。不同的螺紋設計對螺釘?shù)募訅毫耙Ш闲阅苡兄匾绊?。幾個不同尺寸的釘身(3)釘尖攻絲是指骨釘在骨骼中切割螺紋的過程，根據(jù)釘尖的形狀骨釘可分為自攻釘和非自攻釘，自攻釘?shù)尼敿飧鼮殇h利，可直接擰入骨骼而不需要預鉆孔。普通松質骨（Cancellousbone）采用自攻釘，在螺釘擰入時骨被壓縮，從而局部加大咬合部分骨密度，增強咬合效果。而在皮質骨（Corticalbone）中打入螺釘則普通預先打出螺釘通道，再擰入骨釘，普通不直接使用自攻釘，避免因皮質骨太過堅硬而卡住或損壞骨螺釘。二、骨釘?shù)姆诸惞轻敻鶕?jù)不同的構造設計、材料、應用領域等有不同的分類方式。1.根據(jù)構造設計分類骨釘根據(jù)不同的構造設計可分為普通螺釘（conventionalscrews）、鎖定螺釘（lockingscrews）、無頭螺釘（也稱哈勃釘-Herbertscrews）以及空心釘（cannulatedscrews）等。鎖定螺釘較傳統(tǒng)螺釘而言螺柱更粗，螺紋變窄，從而增大與周邊骨質的接觸面積，含有更加好的應力傳遞效果。哈勃釘最重要特性為沒有螺帽，且遠端螺距不不大于近端螺距，因此每次旋轉螺釘，螺釘在遠端骨段內走的距離不不大于近端骨段內走的距離而形成加壓力效果?？招尼斣谕庥^上與其它螺釘區(qū)別不大，而是在螺釘芯部有通孔，方便導針穿過，確保螺釘位置精確性，但是在相似尺寸下，空心釘?shù)膹姸热跤趯嵭尼?。普通螺釘、鎖定螺釘、哈勃釘、空心釘?shù)湫蜆嬙旖陙黼S著骨科的發(fā)展，公司及科研機構對骨釘?shù)难邪l(fā)力度逐步加大，臨床上也逐步對骨釘?shù)墓πЪ毞?，骨釘?shù)臉嬙旒傲W性能進一步優(yōu)化，衍生出了多個合用于不同場合的骨螺釘。2.根據(jù)材料分類按照固定的制造材料可將骨釘分為鈦釘、不銹鋼釘以及生物可吸取螺釘。傳統(tǒng)骨釘材料重要為鈦和不銹鋼，長久植入后容易因應力遮擋而造成骨質疏松，且多數(shù)還需要二次手術取出。近年來，PLA、鎂合金等可降解生物醫(yī)用材料制成的生物可吸取骨釘越來越收到患者歡迎。生物可吸取螺釘含有不影響顯影、無需移除等優(yōu)勢，但其失效率較高以及會因個體差別產生排斥反映等缺點成為影響其臨床應用的重要因素，這些問題亟待解決。市場上常見的生物可降解骨釘3.根據(jù)應用部位分類根據(jù)骨釘?shù)膽貌课黄胀▽⒐轻敺譃槠べ|骨螺釘和松質骨螺釘。皮質骨螺釘普通為全螺紋，螺距較小；而松質骨螺釘普通為部分螺紋，且普通為自攻釘。皮質骨螺釘（左）與松質骨螺釘（右）4.根據(jù)螺釘功效分類骨釘根據(jù)螺釘?shù)牟煌πЭ煞譃殇摪迓葆敗⒗β葆?、位置螺釘、交鎖釘、復位螺釘?shù)?。名稱作用機制應用舉例鋼板螺釘在鋼板和骨間產生壓力和摩擦力前臂LC-DCP位置螺釘維持骨塊間的解剖對位但不加壓下脛腓螺釘交鎖釘用于髓內釘固定，維持骨的長度、對線及旋轉股骨交鎖髓內釘錨釘作為鋼絲或堅強縫線的固定點內踝張力帶固定拉力螺釘采用滑動孔在骨折之間加壓蝶形骨塊、內踝骨折推拉螺釘作為牽開/加壓辦法復位骨折時的臨時固定點用于加壓器、撐開器復位螺釘通過鋼板孔將骨折塊提拉靠近鋼板的普通螺釘，復位后能夠取出或更換應用微創(chuàng)技術復位將粉碎骨塊復位到LCP阻擋釘將螺釘作為支點來變化髓內釘?shù)姆较蛎劰墙斯钦蹜盟鑳柔敼潭〞r表1.螺釘功效分類幾個慣用螺釘其它慣用的螺釘分類方式尚有根據(jù)螺釘特點分為自攻釘、非自攻釘、自鉆釘以及自攻自鉆釘，例如用于外固定支架的斯式針就屬于自鉆釘；另外，骨釘也于普通螺釘同樣根據(jù)直徑和長度分為不同規(guī)格的螺釘。斯式針不同長度/直徑骨螺釘三、骨科植入物市場蛋糕有多大？1.骨科植入物市場規(guī)模我國骨科植入物市場重要由創(chuàng)傷植入物、脊柱置換內植入物以及骨關節(jié)內植入物構成，其中，創(chuàng)傷植入物市場為最大的內植入物市場。據(jù)中商產業(yè)研究院大數(shù)據(jù)庫，中國骨關節(jié)內植入物手術量由約170萬例增加至290萬例，復合年增加率為13.8%，預計將增加至470萬例。中國骨科植入物市場手術量及增加率（來源：中商產業(yè)研究院）根據(jù)FrostSullivan的數(shù)據(jù)，中國骨科植入物市場規(guī)模約為210.06億，市場規(guī)模達成348.2億。隨著近年來人口老齡化進程加速，醫(yī)改扶持力度逐步加大，預計將來骨科內植入物行業(yè)整體增速在20%左右，市場規(guī)模持續(xù)擴大。-我國骨科植入物市場規(guī)模（來源：FrostSullivan）2.骨科植入物利好因素分析人口老齡化加速、醫(yī)療報銷政策改善；人民收入增加且醫(yī)療占比不停提高、醫(yī)療軟硬件水平提高、民眾治療意識提高等多重因素，讓骨科市場被普遍看好。(1)老齡化加速增進骨科植入物市場暴發(fā)據(jù)《骨關節(jié)十年》數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在骨科疾病中，創(chuàng)傷的重要因素是交通事故和摔倒滑倒，其中摔倒以老年女性居多。而老年人特別是女性骨質疏松發(fā)病率更高，摔倒后更容易發(fā)生骨折及預后不良。隨著老齡化加速，我國骨科植入器械將迎來暴發(fā)增加，骨釘?shù)氖袌鲆?guī)模也將被對應拉大。(2)醫(yī)保改革進一步，利好國產公司發(fā)展近年來，在國家產業(yè)政策支持與醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動下，骨科植入市場的發(fā)展環(huán)境逐步改善。例如現(xiàn)在在北京、南京、上海、廣州、武漢等重要都市已經開始逐步放開報銷比例，北京植入物報銷60%，上海最高報銷0元，南京報銷植入物70%。國家政府以及地方政府對國產植入醫(yī)療器械的報銷政策傾向，利好國產器械公司發(fā)展，提高骨科內植入物國產占有率。不同省市骨科植入物報銷比例（來源：根據(jù)網(wǎng)絡資料整頓）(3)收入水平提高，治療意識提高將繼續(xù)擴大骨科植入物市場規(guī)模隨著我國人均收入水平提高，醫(yī)療占比逐步增高，民眾治療意識逐步提高，對骨科疾病從被動忍受到主動治療。另外，人們對健康和生活質量需求的提高也增進骨科植入物行業(yè)發(fā)展，帶動骨釘市場發(fā)展。人口老齡化、政策支持以及收入水平的提高，這些都是骨科植入物發(fā)展的潛在因素。而骨科內植入物的固定普通離不開骨螺釘，我們認為，骨螺釘市場需求將進一步釋放，空間巨大。四、重要公司分析現(xiàn)在，骨螺釘市場重要玩家為外資公司及少量中國公司。重要海外公司涉及StrykerCorporation,ZimmerBiometHoldingsInc,CONMEDCorporation,Arthrex,Orthofix,SMITHNEPHEW,JohnsonJohnson(DePuySynthes),IntegraLifeSciences,WrightMedicalGroupN.V,SURGIVALINTERNATIONAL,SpineologyInc,GPCMedicalltd.,OsteogenicsBiomedical,Altimed,JEILMEDICALCORPORATION,FineScienceTools,MEIRAInc.以及Medtronic等一眾海外公司，其中，DePuySynthes、Stryker以及SMITHNEPHEW占據(jù)最大的市場份額。骨釘市場占有率近年來，隨著骨科市場不停擴大，有眾多公司布局骨螺釘產品，但受限于研發(fā)水平等因素，國產骨釘滲入率相對較低?，F(xiàn)在，骨釘國產公司重要涉及春立醫(yī)療、康輝醫(yī)療（美敦力收購）、創(chuàng)生（史塞克收購）、威高、天津正天（納通收購）、嘉斯特華建、廈門大博等。骨釘市場重要玩家圖譜五、骨釘行業(yè)發(fā)展趨勢1.骨釘材料日新月異傳統(tǒng)骨釘重要由兩種不銹鋼和鈦兩種材料制造，隨著新型可降解生物材料的不停問世，越來越多的材料被用于制造骨釘。(1)生物可吸取螺釘現(xiàn)在，即使我國公司仍重要推廣基礎產品，但新型可降解骨釘正在主動研發(fā)并推入市場。近年來，已有較多的可吸取材料制作的骨釘進入市場并獲得較好的臨床效果。常見可吸取螺釘（左：PLA可吸取螺釘；右：鎂骨釘）(2)涂層螺釘除整體制造材料外，不少公司也開始致力于螺釘表面涂層的研究，從而增加骨釘?shù)谋砻婺湍p度、硬度，減少材料排異反映的效果。如骨科材料巨頭DePuySynthes推出的NailPROtect就聲稱含有避免感染的效果。NailPROtect(3)生物性骨釘中國現(xiàn)在沒有生產生物性骨材的廠家，但生物性骨材極佳的生物性能和術后康復效果優(yōu)于任何人造植入物。生物骨釘良好的生物相容性無需緊張產生排異反映，也無需二次手術。奧地利格拉茨大學研究人員就研發(fā)了一款異體骨骨科螺釘并取名為shark螺釘，已在奧地利14家醫(yī)院臨床應用。即使生產生物性骨材除了解決技術外，最后需要解決的是骨骼捐獻問題，但隨著國人捐獻意識的增強和我國人口基數(shù)的現(xiàn)狀，相信生物性骨材同樣擁有巨大的市場潛力。Shark螺釘2.骨釘構造不停創(chuàng)新相較于國內公司，美國螺釘公司在設計上創(chuàng)新較多，各大公司都十分重視研發(fā)力度。為使螺釘達成更加好的力學性能及使用效果，在螺釘?shù)恼w構造、螺紋設計等方面下足功夫，并進行大量的計算機仿真及力學測試，提供更加好的臨床體驗?？缮炜s骨釘不同螺釘性能比較實驗國內有關公司也應立足研發(fā)，真正做好產品，做臨床實用的產品，方有望在政策助力下實現(xiàn)國產替代，逐步提高國產骨釘產品滲入率。3.公司醫(yī)工研結合，創(chuàng)新與研發(fā)力度加大美國骨螺釘公司跟中國公司相比有較長的發(fā)展歷史，在發(fā)展過程中積累了更為豐富的臨床與科研經驗。且公司在產品研發(fā)方面投入巨大，力求用有自主知識產權的專利產品搶占市場，超越競爭公司。相比而言，中國骨科植入物市場仍處在同質化競爭階段，市場上的產品差別度與創(chuàng)新度低，缺少自主研發(fā)的知識產權和產品。另外，美國公司絕大多數(shù)會設立研究院或培訓部門，吸引醫(yī)療專業(yè)人員參加學習培訓，對醫(yī)生進行公司產品手術操作和經驗的培訓，同時確保公司與臨床醫(yī)生的經驗交流，例如ZimmerBiomet設立的ZimmerBiometInstitute，旨在建立醫(yī)生支持體系，為醫(yī)生提供定時的培訓或其它線上活動。美國公司的創(chuàng)新實驗項目也十分普遍，力求吸取并評定骨科醫(yī)生的創(chuàng)新想法